Akupunktur för erektil dysfunktion
6 januari 2026 uppdaterad av: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur för erektil dysfunktion hos patienter med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtsyndrom: en klinisk studie
Kronisk prostatit/kroniskt bäckenbottensmärtsyndrom (CP/CPPS) är en vanlig kronisk urologisk sjukdom. CP/CPPS påverkar patienters livskvalitet allvarligt. Det kännetecknas av återkommande bäckenbottensmärta, symptom från nedre urinvägarna och åtföljs ofta av psykologiska problem och sexuell dysfunktion (varaktighet ≥3 månader, ingen bekräftad infektion/patologi).
Vi har tidigare genomfört en storskalig, multicentrerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 440 patienter med CP/CPPS. Klinisk prövning bekräftade den långvariga effekten av akupunktur för symtom på smärta, symptom från nedre urinvägarna samt ångest och depression hos patienter med CP/CPPS. Studien visade dock inga signifikanta förbättringar i sexuell dysfunktion i akupunkturgruppen jämfört med placeboakupunkturgruppen efter 8 veckors behandling. För att hantera denna begränsning har den nuvarande studien utformats, som syftar till att optimera den kliniska akupunkturprotokollet för CP/CPPS och utvärdera om det kan förbättra resultaten för psykiatrisk erektil dysfunktion (ED) associerad. Dessutom kommer vi att använda masscytometri och flytande suspensionschippsteknik för att utforska systemiska och lokala immunmekanismer som ligger till grund för akupunkturens effekter för CP/CPPS. Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och metabolomik kommer att integreras för att analysera patienters systemtillstånd från centrala nervsystemets och metabola perspektiv, vilket omfattande förklarar de flerdimensionella mekanismer genom vilka akupunktur lindrar CP/CPPS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: +86 18810337542
- E-post: puzhisun@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnosen för CP/CPPS och pED samtidigt;
- Ålder mellan 18-50 år;
- 8≤IIEF-5 poäng≤21
- Har en fast sexuell partner och regelbunden samlag på ≥1 gång/vecka under behandlingsperioden;
- Frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med läkemedelsinducerad eller organisk ED.
- Förekomst av skador som kan påverka erektil funktion, såsom peniscancer, penis-skleros, penisanatomisk deformitet, testikelcancer, urinvägsstenar eller neuropati, etc.
- Tidigare trauma eller kirurgi i bäckenregionen.
- Patienter med hypogonadism.
- Användning av läkemedel eller behandlingar som lindrar CP/CPPS- eller ED-symtom under föregående 1 månad.
- Har fått hormonella eller psykiatriska läkemedel under föregående 3 månader.
- Blåshalsförträngning, överaktiv blåsa, neurogen blåsa, interstitiell cystit, körtelcystit, sexuellt överförbara sjukdomar, blåstumörer, prostatacancer, peniscancer, penisten, andra typer av prostatit.
- Med resturin ≥100ml.
- Symptomatisk urinvägsinfektion.
- Sjukdomar som påverkar nedre urinrörsfunktionen, såsom multipel skleros, senil demens, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, cauda equina-skada, stroke och multisystematrofi, etc.
- Allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna, lever, njurar och blodbildningssystem, psykisk sjukdom och uppenbara kognitiva funktionsstörningar.
- Patienter med dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
|
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) och Baihui (GV20) väljs som akupunkturpunktsprotokoll.
Akupunkturbehandlingen består av 20 sessioner över en 8-veckors period (3 sessioner under var och en av de första 4 veckorna, och 2 sessioner under var och en av de återstående 4 veckorna).
|
|
Sham Comparator: Sham akupunkturgrupp
|
Deltagarna i den falska akupunkturgruppen kommer att få falsk akupunkturbehandling på SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 och GV20. Varaktigheten och frekvensen av sessionerna är samma som i akupunkturgruppen. Trubbiga nålar kommer att sättas in genom den fasta dynan för att nå hudytan utan att genomtränga den. Nålarna kommer att lyftas, tryckas in och vrids försiktigt 3 gånger för att simulera effekten av nåltippen som tränger in i huden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)-poängen
Tidsram: Vecka 8
|
IIEF-5 är en kort verifierad skala som används för att utvärdera erektil funktion.
Den inkluderar 5 punkter, där varje punkt har en poängskala från 1-5.
Det totala poängvärdet för IIEF-5 varierar från 5-25 poäng, där 21-25 indikerar normal funktion, 12-21 lindrig störning, 8-11 måttlig störning och 5-7 svår störning.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) poängen
Tidsram: Veckorna 4, 20 och 32.
|
IIEF-5 är en kort verifierad skala som används för att utvärdera erektil funktion.
Den innehåller 5 frågor, där varje fråga har en poängskala från 1-5.
Den totala poängen för IIEF-5 ligger mellan 5-25 poäng, där 21-25 indikerar normal funktion, 12-21 lindrig störning, 8-11 måttlig störning och 5-7 svår störning.
|
Veckorna 4, 20 och 32.
|
|
Förändring från baslinjen i Erektionens hårdhetspoäng (EHS).
Tidsram: Vecka 4, 8, 20 och 32
|
Den verifierade enkelt-inkommande EHS-skalan används för att utvärdera penisens hårdhet i sexuellt liv.
Den sträcker sig från 0 till 4. 0 betyder att penis inte förstoras; 1 betyder att penis är större, men inte hård; 2 Penis är hård, men inte tillräckligt hård för penetration; 3 Penis är tillräckligt hård för penetration, men inte helt hård; 4 Penis är helt hård och fullständigt styv
|
Vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Andel patienter med en minskning av ≥6 poäng från baslinjen i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalsumma.
Tidsram: Vecka 4, 8, 20 och 32
|
NIH-CPSI består av 13 frågor, som är organiserade i tre domäner: smärta, urinsymtom och påverkan på livskvalitet.
NIH-CPSI:s totala poäng ligger mellan 0 och 43, där högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)-poäng.
Tidsram: Vecka 4, 8, 20 och 32
|
IPSS bedömer svårighetsgraden av nedre urinvägssymtom hos män.
Det totala poängvärdet för IPSS sträcker sig från 0 till 35, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom.
|
Vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-poäng.
Tidsram: Vecka 4, 8, 20 och 32
|
HADS är en skala med 14 frågor som används för att screena för ångest och depression.
HADS totalpoäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest och depression
|
Vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) och VAS-poäng.
Tidsram: Vecka 4, 8, 20 och 32
|
EQ-5D-5L används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av ett deskriptivt system och en visuell analog skala (VAS).
Det deskriptiva systemet inkluderar dimensionerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag samt ångest/depression.
Ett hälsotillståndsnyttovärde kan härledas med hjälp av populationsbaserade värdesättningar.
VAS-komponenten ber patienter att bedöma sin övergripande hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Bedömning av patienters förväntningar på akupunktur.
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att få frågan vad de förväntar sig att deras erektil dysfunktion kommer att vara om 8 veckor.
|
Baslinje
|
|
Andelen deltagare som betygsätter sin övergripande förbättring som "mycket förbättrad" eller "förbättrad" baserat på Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Tidsram: Vecka 8 och 32
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C) är en 7-gradig skala som visar patientens bedömning av övergripande förbättring.
Patienter bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "förbättrad", "marginellt förbättrad", "ingen förändring", "marginellt försämrad", "försämrad" eller "mycket försämrad".
|
Vecka 8 och 32
|
|
Patientens bedömning av förblindningens effektivitet
Tidsram: Inom 5 minuter efter varje akupunktursession i vecka 8.
|
Patienterna tillfrågas om de har fått traditionell akupunktur.
|
Inom 5 minuter efter varje akupunktursession i vecka 8.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Vecka 1-32
|
Biverkningarna kommer att registreras under hela försöket, oavsett om de är relaterade till behandlingen eller inte.
|
Vecka 1-32
|
|
Kombinationsbehandling
Tidsram: Vecka 1-32
|
Kombinationsbehandling som används under hela studien kommer att dokumenteras
|
Vecka 1-32
|
|
Förändringar i perifera immuncellstyper
Tidsram: Baslinje, vecka 8.
|
Använt proteomikbaserad masscytometriteknologi används för att få en översikt över förändringarna i perifera immuncelltyper i venöst blod och prostatavätska.
|
Baslinje, vecka 8.
|
|
Förändring i immunspektrumet hos patienter med CP/CPPS
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Flytande suspensionchip-teknik kommer att användas för att detektera nivåerna av cytokiner i serum och prostatavätska, och upprätta ett organiskt samband mellan förändringarna i nivåerna av cytokinproteiner i prostatavätska och uttrycksförändringarna av vävnadsimmunrelaterade gener.
|
Baseline, vecka 8
|
|
Central mekanism som ligger till grund för effekterna av akupunktur för CP/CPPS och ED
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Funktionell magnetresonanstomografi kommer att användas för att analysera effekterna av akupunktur för att avslöja den centrala mekanismen
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Urinmetabolism
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Metabolomik (urin) kommer att analyseras för att ge en mer djupgående analys på den metaboliska nivån för att avslöja akupunkturens mekanism.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Beräknad)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025_267_KY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgänglig vid publicering tills sex månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
En formell förfrågan bör skickas till författaren (puzhisun@163.com) med ett metodologiskt välgrundat förslag.
Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .