Akupunktura pro erektilní dysfunkci
6. ledna 2026 aktualizováno: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktura při erektilní dysfunkci u pacientů s chronickou prostatitidou/chronickým syndromem pánevní bolesti: klinická studie
Chronická prostatitida/chronický syndrom pánevní bolesti (CP/CPPS) je běžné chronické urologické onemocnění. CP/CPPS výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Je charakterizována opakující se bolestí pánevního dna, příznaky dolních močových cest a často je doprovázena psychickými problémy a sexuální dysfunkcí (trvání ≥3 měsíců, bez potvrzené infekce/patologie).
Již dříve jsme dokončili rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující 440 pacientů s CP/CPPS. Klinická studie potvrdila trvalou účinnost akupunktury na příznaky bolesti, příznaky dolních močových cest a úzkost a depresi u pacientů s CP/CPPS. Studie však neodhalila významná zlepšení sexuální dysfunkce ve skupině s akupunkturou ve srovnání se skupinou s falešnou akupunkturou po 8 týdnech léčby. Abychom tuto limitaci překonali, byla navržena tato studie, jejímž cílem je optimalizovat klinický protokol akupunktury pro CP/CPPS a vyhodnotit, zda může zlepšit výsledky u psychogenní erektilní dysfunkce (ED). Kromě toho využijeme hmotnostní cytometrii a technologii kapalinových suspenzních čipů ke zkoumání systémových a lokálních imunitních mechanismů, které stojí za účinky akupunktury u CP/CPPS. Funkční magnetická rezonance (fMRI) a metabolomika budou integrovány, aby analyzovaly systémové stavy pacientů z perspektivy centrálního nervového systému a metabolismu, komplexně objasňující vícerozměrné mechanismy, kterými akupunktura zmírňuje CP/CPPS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanjie Sun
- Telefonní číslo: +86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje současně diagnózu CP/CPPS a pED;
- Ve věku 18–50 let;
- Skóre IIEF-5 mezi 8 a 21 (8≤IIEF-5≤21);
- Má stálého sexuálního partnera a během léčebného období pravidelné pohlavní styky alespoň 1× týdně;
- Dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ED vyvolanou léky nebo organickou ED.
- Přítomnost lézí, které mohou ovlivnit erektilní funkci, jako je rakovina penisu, skleróza penisu, anatomická deformita penisu, rakovina varlat, močové kameny nebo neuropatie atd.
- Anamnestický údaj o traumatu nebo operaci v pánevní oblasti.
- Pacienti s hypogonadismem.
- Užívání léků nebo terapií, které zmírňují příznaky CP/CPPS nebo ED, v předchozím 1 měsíci.
- Užívání hormonálních nebo psychiatrických léků v předchozích 3 měsících.
- Obstrukce výtoku z močového měchýře, hyperaktivní močový měchýř, neurogenní močový měchýř, intersticiální cystitida, glandulární cystitida, pohlavně přenosné choroby, nádory močového měchýře, rakovina prostaty, rakovina penisu, kameny penisu, jiné typy prostatitidy.
- Reziduální moč ≥100 ml.
- Symptomatická infekce močových cest.
- Onemocnění ovlivňující funkci dolní močové trubice, jako je roztroušená skleróza, senilní demence, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění cauda equina, cévní mozková příhoda a multisystémová atrofie atd.
- Závažná onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému, duševní onemocnění a výrazné poruchy kognitivních funkcí.
- Pacienti s nízkou adherencí k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
|
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Huiyang(BL35), Guilai(ST29), Guanyuan(CV4), Shenmen(HT7) a Baihui(GV20) jsou vybrány jako akupunkturní protokol.
Akupunkturní léčba sestává z 20 sezení v průběhu 8 týdnů (3 sezení v každém z prvních 4 týdnů a 2 sezení v každém ze zbývajících 4 týdnů).
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
|
Účastníci ve skupině se simulovanou akupunkturou obdrží simulovanou akupunkturní léčbu v bodech SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 a GV20. Doba trvání a frekvence sezení jsou stejné jako ve skupině s akupunkturou. Tupé jehly budou zavedeny přes fixní podložku až na povrch kůže bez jejího propíchnutí. Jehly budou jemně zvedány, zasunuty a otočeny 3krát, aby se simuloval efekt proniknutí hrotu jehly kůží. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 8. týden
|
IIEF-5 je krátká ověřená škála používaná k hodnocení erektilní funkce.
Zahrnuje 5 položek, přičemž každá položka má rozsah 1-5 bodů.
Celkové skóre IIEF-5 se pohybuje v rozmezí 5-25 bodů, přičemž 21-25 bodů znamená normální funkci, 12-21 mírnou poruchu, 8-11 střední poruchu a 5-7 závažnou poruchu.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 4., 20. a 32. týden.
|
IIEF-5 je krátká ověřená škála používaná k hodnocení erektilní funkce.
Zahrnuje 5 položek, přičemž každá položka se pohybuje v rozmezí 1-5 bodů.
Celkové skóre IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 bodů, přičemž 21-25 bodů znamená normální funkci, 12-21 mírné poruchy, 8-11 střední poruchy a 5-7 závažné poruchy.
|
4., 20. a 32. týden.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre tvrdosti erekce (EHS).
Časové okno: 4., 8., 20. a 32. týden
|
Ověřená jednopoložková EHS škála se používá k hodnocení tvrdosti penisu v sexuálním životě.
Rozsah je od 0 do 4. 0 znamená, že penis se nezvětšuje; 1 znamená, že penis je větší, ale ne tvrdý; 2 znamená, že penis je tvrdý, ale ne dostatečně tvrdý pro penetraci; 3 znamená, že penis je dostatečně tvrdý pro penetraci, ale ne úplně tvrdý; 4 znamená, že penis je úplně tvrdý a plně ztuhlý.
|
4., 8., 20. a 32. týden
|
|
Podíl pacientů s poklesem o ≥6 bodů od výchozí hodnoty v celkovém skóre Indexu symptomů chronické prostatitidy Národního institutu zdraví (NIH-CPSI).
Časové okno: 4., 8., 20. a 32. týden
|
NIH-CPSI se skládá z 13 položek, které jsou organizovány do tří oblastí: bolest, močové příznaky a dopad na kvalitu života.
Celkové skóre NIH-CPSI se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
4., 8., 20. a 32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS).
Časové okno: 4., 8., 20. a 32. týden
|
IPSS hodnotí závažnost příznaků dolních močových cest u mužů.
Celkové skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
4., 8., 20. a 32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení podle Škály úzkosti a deprese pro nemocniční pacienty (HADS).
Časové okno: 4., 8., 20. a 32. týden
|
HADS je 14položková škála pro screening úzkosti a deprese.
Celkové skóre HADS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost a depresi
|
4., 8., 20. a 32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotaznících EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) a VAS.
Časové okno: Týdny 4, 8, 20 a 32
|
EQ-5D-5L se používá k měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z popisného systému a vizuální analogové škály (VAS).
Popisný systém zahrnuje dimenze pohyblivosti, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Skóre zdravotního stavu lze odvodit pomocí populačních hodnotových sad.
Komponenta VAS žádá pacienty, aby ohodnotili své celkové zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Týdny 4, 8, 20 a 32
|
|
Hodnocení očekávání pacientů od akupunktury.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pacienti budou dotázáni, co očekáváte, že bude vaše erektilní dysfunkce za 8 týdnů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl účastníků hodnotících své celkové zlepšení jako „výrazně zlepšené“ nebo „značně zlepšené“ na základě Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Časové okno: 8. a 32. týden
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C) je 7bodová škála, která zobrazuje hodnocení celkového zlepšení pacientem.
Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi výrazně zlepšený“, „výrazně zlepšený“, „minimálně zlepšený“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „výrazně horší“ nebo „velmi výrazně horší“.
|
8. a 32. týden
|
|
Hodnocení účinnosti zaslepení pacientem
Časové okno: Do 5 minut po jakékoli akupunkturní seanci v 8. týdnu.
|
Pacienti jsou dotazováni, zda podstoupili tradiční akupunkturu.
|
Do 5 minut po jakékoli akupunkturní seanci v 8. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Týdny 1-32
|
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány po celou dobu trvání studie, ať už souvisejí s léčbou či nikoliv.
|
Týdny 1-32
|
|
Kombinovaná léčba
Časové okno: Týdny 1-32
|
Kombinovaná léčba používaná během celého klinického hodnocení bude zdokumentována
|
Týdny 1-32
|
|
Změny v typech periferních imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden.
|
Pro získání přehledu o změnách v typech periferních imunitních buněk ve venózní krvi a prostatické tekutině jsou použity technologie proteomiky založené na hmotnostní cytometrii.
|
Výchozí stav, 8. týden.
|
|
Změna ve spektru imunitního fenotypu pacientů s CP/CPPS
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
Technologie kapalinové suspenzní čipové technologie bude použita k detekci hladin cytokinů v séru a prostatické tekutině a k vytvoření organické souvislosti mezi změnami hladin cytokinových proteinů v prostatické tekutině a změnami exprese genů souvisejících s imunitou tkáně.
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Ústřední mechanismus podmiňující účinky akupunktury u CP/CPPS a ED
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
Funkční magnetická rezonance bude použita k analýze účinků akupunktury, aby odhalila centrální mechanismus
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Metabolismus moči
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 8
|
Metabolomika (moč) bude analyzována, aby poskytla hlubší analýzu na metabolické úrovni a odhalila mechanismus akupunktury.
|
Výchozí hodnota, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025_267_KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici s publikací až do šesti měsíců po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost by měla být odeslána autorovi (puzhisun@163.com) s metodologicky kvalitním návrhem.
Výzkumníci, jejichž návrh bude schválen, podepíší dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .