Akupunktur bei Erektiler Dysfunktion
6. Januar 2026 aktualisiert von: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur bei erektiler Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: eine klinische Studie
Chronische Prostatitis/Chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) ist eine weit verbreitete chronische urologische Erkrankung. CP/CPPS beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Es ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Beckenbodenschmerzen, Symptome der unteren Harnwege und oft begleitet von psychischen Problemen und sexueller Dysfunktion (Dauer ≥3 Monate, keine bestätigte Infektion/Pathologie).
Wir haben zuvor eine groß angelegte, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 440 Patienten mit CP/CPPS abgeschlossen. Die klinische Studie bestätigte die anhaltende Wirksamkeit von Akupunktur bei Schmerzen, Symptomen der unteren Harnwege sowie Angst und Depression bei Patienten mit CP/CPPS. Die Studie zeigte jedoch nach 8-wöchiger Behandlung keine signifikanten Verbesserungen der sexuellen Dysfunktion in der Akupunkturgruppe im Vergleich zur Scheinakupunkturgruppe. Um diese Einschränkung anzugehen, wurde die aktuelle Studie konzipiert, die darauf abzielt, das klinische Akupunkturprotokoll für CP/CPPS zu optimieren und zu bewerten, ob es die Ergebnisse bei psychogener erektiler Dysfunktion (ED) verbessern kann. Zusätzlich werden wir Massenzytometrie und Flüssigsuspensions-Chip-Technologie verwenden, um systemische und lokale Immunmechanismen zu erforschen, die den Wirkungen der Akupunktur bei CP/CPPS zugrunde liegen. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Metabolomik werden integriert, um die systemischen Zustände der Patienten aus zentralnervöser und metabolischer Perspektive zu analysieren und so die multidimensionalen Mechanismen umfassend aufzuklären, durch die Akupunktur CP/CPPS lindert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: +86 18810337542
- E-Mail: puzhisun@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt gleichzeitig die Diagnose von CP/CPPS und pED;
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
- IIEF-5-Score zwischen 8 und 21;
- Hat einen festen Sexualpartner und regelmäßigen Geschlechtsverkehr von mindestens einmal pro Woche während des Behandlungszeitraums;
- Freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medikamenteninduzierter oder organischer ED.
- Vorhandensein von Läsionen, die die erektile Funktion beeinträchtigen können, wie Peniskrebs, Penissklerose, anatomische Penisdeformität, Hodenkrebs, Harnwegsteine oder Neuropathie, etc.
- Anamnese von Trauma oder Operation im Beckenbereich.
- Patienten mit Hypogonadismus.
- Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die CP/CPPS- oder ED-Symptome lindern, im vorangegangenen Monat.
- Einnahme von Hormon- oder Psychopharmaka in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Blasenauslassobstruktion, überaktive Blase, neurogene Blase, interstitielle Zystitis, glanduläre Zystitis, sexuell übertragbare Krankheiten, Blasentumore, Prostatakrebs, Peniskrebs, Penisstein, andere Prostatitisformen.
- Restharnvolumen von mindestens 100 ml.
- Symptomatische Harnwegsinfektion.
- Erkrankungen, die die Funktion der unteren Harnröhre beeinträchtigen, wie Multiple Sklerose, senile Demenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda-equina-Nervenschädigung, Schlaganfall und Multisystematrophie, etc.
- Schwere Erkrankungen von Herz, Lunge, Gehirn, Leber, Nieren und blutbildendem System, psychische Erkrankungen und deutliche kognitive Funktionsstörungen.
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
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Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) und Baihui (GV20) werden als Akupunkturpunkte-Protokoll ausgewählt.
Die Akupunkturbehandlung umfasst 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen (3 Sitzungen in jeder der ersten 4 Wochen und 2 Sitzungen in jeder der verbleibenden 4 Wochen).
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Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
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Die Teilnehmer in der Scheinakupunkturgruppe erhalten eine Scheinakupunkturbehandlung an SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 und GV20. Die Dauer und Häufigkeit der Sitzungen sind dieselben wie in der Akupunkturgruppe. Stumpfe Nadeln werden durch das fixierte Polster eingeführt, um die Hautoberfläche zu erreichen, ohne sie zu durchstechen. Die Nadeln werden 3 Mal angehoben, eingeführt und sanft gedreht, um die Wirkung der in die Haut eindringenden Nadelspitze zu simulieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung vom Ausgangswert im International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Score
Zeitfenster: Woche 8
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IIEF-5 ist eine kurze, verifizierte Skala zur Bewertung der Erektionsfunktion.
Sie umfasst 5 Fragen, wobei jede Frage 1-5 Punkte umfasst.
Die Gesamtpunktzahl des IIEF-5 liegt zwischen 5-25 Punkten, wobei 21-25 normal, 12-21 leichte Störung, 8-11 mittlere Störung und 5-7 schwere Störung anzeigen.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 20 und 32.
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Der IIEF-5 ist eine kurze, validierte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion.
Er umfasst 5 Items, wobei jedes Item 1-5 Punkte umfasst.
Der Gesamtscore des IIEF-5 reicht von 5-25 Punkten, wobei 21-25 normal, 12-21 leichte Störung, 8-11 mittlere Störung und 5-7 schwere Störung anzeigen.
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Woche 4, 20 und 32.
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Veränderung vom Ausgangswert im Erection Hardness Score (EHS).
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20 und 32
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Die verifizierte Einzeleintrag-EHS-Skala wird verwendet, um die Härte des Penis im Sexualleben zu bewerten.
Sie reicht von 0 bis 4. 0 bedeutet, dass der Penis sich nicht vergrößert; 1 bedeutet, dass der Penis größer, aber nicht hart ist; 2 bedeutet, dass der Penis hart, aber nicht hart genug für Penetration ist; 3 bedeutet, dass der Penis hart genug für Penetration, aber nicht vollständig hart ist; 4 bedeutet, dass der Penis vollständig hart und vollständig steif ist.
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Woche 4, 8, 20 und 32
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20 und 32
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Der NIH-CPSI besteht aus 13 Items, die in die drei Bereiche Schmerz, Harnsymptome und Lebensqualitätsbeeinträchtigung unterteilt sind.
Der Gesamtscore des NIH-CPSI reicht von 0 bis 43, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Woche 4, 8, 20 und 32
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Veränderung vom Ausgangswert im Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS).
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20 und 32
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Der IPSS bewertet die Schwere der Symptome der unteren Harnwege bei Männern.
Der Gesamtscore des IPSS reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
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Woche 4, 8, 20 und 32
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Änderung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20 und 32
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Die HADS ist eine 14-Item-Skala zur Erfassung von Angst und Depression.
Der Gesamtscore der HADS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angst und Depression hindeuten.
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Woche 4, 8, 20 und 32
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) und VAS-Scores.
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20 und 32
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Der EQ-5D-5L wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt.
Er besteht aus einem deskriptiven System und einer visuellen Analogskala (VAS).
Das deskriptive System umfasst die Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Ein Gesundheitszustands-Utility-Score kann mithilfe bevölkerungsbasierter Wertesätze abgeleitet werden.
Die VAS-Komponente bittet Patienten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten.
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Woche 4, 8, 20 und 32
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Bewertung der Patientenerwartungen an Akupunktur.
Zeitfenster: Baseline
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Den Patienten wird die Frage gestellt, was sie in 8 Wochen von ihrer erektilen Dysfunktion erwarten.
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Baseline
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Der Anteil der Teilnehmer, die ihre Gesamtverbesserung als "sehr viel besser" oder "viel besser" basierend auf dem Patient Global Impression-Change (PGI-C) bewerten
Zeitfenster: Woche 8 und 32
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Der Patient Global Impression-Change (PGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Einschätzung eines Patienten bezüglich der allgemeinen Verbesserung darstellt.
Patienten bewerten ihre Veränderung als "sehr viel besser", "viel besser", "minimal besser", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter".
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Woche 8 und 32
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Patientenbeurteilung der Verblindungseffektivität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Akupunktursitzung in Woche 8.
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Die Patienten werden gefragt, ob sie traditionelle Akupunktur erhalten haben.
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Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Akupunktursitzung in Woche 8.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Wochen 1-32
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Die unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängen oder nicht.
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Wochen 1-32
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Kombinationstherapie
Zeitfenster: Wochen 1-32
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Die während der gesamten Studie verwendete Kombinationsbehandlung wird dokumentiert
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Wochen 1-32
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Veränderungen in peripheren Immunzelltypen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8.
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Eingesetzte proteomikbasierte Massenzytometrie-Technologien werden verwendet, um einen Überblick über die Veränderungen der peripheren Immunzelltypen im venösen Blut und in der Prostatflüssigkeit zu erhalten.
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Ausgangswert, Woche 8.
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Veränderung im Immunphänotyp-Spektrum von CP/CPPS-Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die Flüssigsuspensions-Chip-Technologie wird verwendet, um die Zytokinspiegel im Serum und in der Prostataflüssigkeit zu erfassen und eine organische Verbindung zwischen den Veränderungen der Zytokinproteinspiegel in der Prostataflüssigkeit und den Expressionsänderungen gewebeimmunbezogener Gene herzustellen.
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Baseline, Woche 8
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Zentraler Wirkmechanismus der Akupunktur bei CP/CPPS und ED
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie wird eingesetzt, um die Wirkungen der Akupunktur zu analysieren und den zentralen Mechanismus aufzudecken
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Baseline, Woche 8
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Urinmetabolismus
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Metabolomics (Urin) wird analysiert, um eine tiefgreifendere Analyse auf metabolischer Ebene durchzuführen, um den Mechanismus der Akupunktur aufzudecken.
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Baseline, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025_267_KY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden mit der Veröffentlichung bis sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfragen sollten mit einem methodisch fundierten Vorschlag an den Autor (puzhisun@163.com) gerichtet werden.
Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, werden eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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