Agopuntura per la Disfunzione Erettile
6 gennaio 2026 aggiornato da: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Agopuntura per la disfunzione erettile nei pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico: uno studio clinico
La Prostatite Cronica/Sindrome da Dolore Pelvico Cronico (CP/CPPS) è una malattia urologica cronica prevalente. CP/CPPS impatta gravemente la qualità della vita dei pazienti. È caratterizzata da dolore ricorrente del pavimento pelvico, sintomi del tratto urinario inferiore e spesso accompagnata da problemi psicologici e disfunzione sessuale (durata ≥3 mesi, nessuna infezione/patologia confermata).
Abbiamo completato in precedenza un ampio studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico, che ha coinvolto 440 pazienti con CP/CPPS. Lo studio clinico ha confermato l'efficacia sostenuta dell'agopuntura per i sintomi di dolore, i sintomi del tratto urinario inferiore e l'ansia e depressione tra i pazienti con CP/CPPS. Tuttavia, lo studio non ha rivelato miglioramenti significativi nella disfunzione sessuale nel gruppo trattato con agopuntura rispetto al gruppo trattato con agopuntura sham dopo 8 settimane di trattamento. Per affrontare questa limitazione, è stato progettato lo studio attuale, che mira a ottimizzare il protocollo clinico di agopuntura per CP/CPPS e valutare se può migliorare gli esiti per la disfunzione erettile psicogena (ED) associata. Inoltre, utilizzeremo la citometria di massa e la tecnologia dei chip a sospensione liquida per esplorare i meccanismi immunitari sistemici e locali alla base degli effetti dell'agopuntura per CP/CPPS. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la metabolomica saranno integrate per analizzare gli stati sistemici dei pazienti dalle prospettive del sistema nervoso centrale e metabolico, chiarendo in modo completo i meccanismi multidimensionali attraverso i quali l'agopuntura allevia CP/CPPS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanjie Sun
- Numero di telefono: +86 18810337542
- Email: puzhisun@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Conformità alla diagnosi di CP/CPPS e pED contemporaneamente;
- Età compresa tra 18-50 anni;
- Punteggio IIEF-5 8≤≤21
- Avere un partner sessuale stabile e rapporti sessuali regolari di ≥1 volta/settimana durante il periodo di trattamento;
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con DE indotta da farmaci o organica.
- Presenza di lesioni che possono influenzare la funzione erettile, come cancro del pene, sclerosi peniena, deformità anatomica del pene, cancro testicolare, calcoli del sistema urinario o neuropatia, ecc.
- Storia di trauma o intervento chirurgico nella regione pelvica.
- Pazienti con ipogonadismo.
- Utilizzo di farmaci o terapie che alleviano i sintomi di CP/CPPS o DE nel precedente 1 mese.
- Aver ricevuto farmaci ormonali o psichiatrici nei precedenti 3 mesi.
- Ostruzione dello sbocco vescicale, vescica iperattiva, vescica neurogena, cistite interstiziale, cistite ghiandolare, malattie sessualmente trasmissibili, tumori della vescica, cancro alla prostata, cancro del pene, calcoli penieni, altri tipi di prostatite.
- Con un residuo urinario ≥100ml.
- Infezione sintomatica delle vie urinarie.
- Malattie che influenzano la funzione dell'uretra inferiore, come sclerosi multipla, demenza senile, malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione del nervo cauda equina, ictus e atrofia multisistemica, ecc.
- Malattie gravi di cuore, polmoni, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico, malattie mentali e evidenti disturbi della funzione cognitiva.
- Pazienti con scarsa aderenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
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Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) e Baihui (GV20) sono selezionati come protocollo di agopunti.
Il trattamento di agopuntura consiste in 20 sessioni nell'arco di un periodo di 8 settimane (3 sessioni in ciascuna delle prime 4 settimane e 2 sessioni in ciascuna delle restanti 4 settimane).
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
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I partecipanti nel gruppo dell'agopuntura fittizia riceveranno un trattamento di agopuntura fittizia in SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 e GV20. La durata e la frequenza delle sedute sono le stesse del gruppo dell'agopuntura. Gli aghi smussati verranno inseriti attraverso il cuscinetto fisso per raggiungere la superficie della pelle senza perforarla. Gli aghi verranno sollevati, spinti e ruotati delicatamente per 3 volte per simulare gli effetti della punta dell'ago che penetra nella pelle. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale del punteggio dell'International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'IIEF-5 è una scala breve verificata utilizzata per valutare la funzione erettile.
Include 5 elementi, con ogni elemento che va da 1 a 5 punti.
Il punteggio totale dell'IIEF-5 va da 5 a 25 punti, con 21-25 che indica normale, 12-21 lieve disturbo, 8-11 moderato disturbo e 5-7 grave disturbo.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: Settimane 4, 20 e 32.
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L'IIEF-5 è una breve scala verificata utilizzata per valutare la funzione erettile.
Include 5 elementi, con ciascun elemento che va da 1 a 5 punti.
Il punteggio totale dell'IIEF-5 varia da 5 a 25 punti, con 21-25 che indica normalità, 12-21 disturbo lieve, 8-11 disturbo moderato e 5-7 disturbo grave.
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Settimane 4, 20 e 32.
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Variazione rispetto al basale del punteggio di durezza dell'erezione (EHS).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 20 e 32
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La scala EHS a voce singola verificata viene utilizzata per valutare la durezza del pene nella vita sessuale.
Varia da 0 a 4. 0 indica che il pene non si ingrandisce; 1 indica che il pene è più grande, ma non duro; 2 indica che il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione; 3 indica che il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro; 4 indica che il pene è completamente duro e pienamente rigido.
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Settimane 4, 8, 20 e 32
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Percentuale di pazienti con una riduzione di ≥6 punti rispetto al basale nel punggio totale dell'Indice dei Sintomi della Prostatite Cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 20 e 32
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NIH-CPSI consiste di 13 elementi, organizzati in tre domini: dolore, sintomi urinari e impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale di NIH-CPSI varia da 0 a 43, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 20 e 32
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L'IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini.
Il punteggio totale dell'IPSS varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 20 e 32
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La HADS è una scala a 14 elementi per lo screening di ansia e depressione.
Il punteggio totale della HADS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano ansia e depressione più gravi
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Settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L) e VAS.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 20 e 32
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L'EQ-5D-5L viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
È composto da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo include le dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Un punteggio di utilità dello stato di salute può essere derivato utilizzando set di valori basati sulla popolazione.
Il componente VAS chiede ai pazienti di valutare la loro salute complessiva su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Settimane 4, 8, 20 e 32
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Valutazione delle aspettative dei pazienti per l'agopuntura.
Lasso di tempo: Baseline
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Ai pazienti verrà chiesto: "Cosa ti aspetti che sarà la tua disfunzione erettile tra 8 settimane?"
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Baseline
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La proporzione di partecipanti che valuta il proprio miglioramento complessivo come "migliorato moltissimo" o "migliorato molto" in base alla Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimane 8 e 32
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Il Patient Global Impression-Change (PGI-C) è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente.
I pazienti valutano il loro cambiamento come "migliorato moltissimo", "migliorato molto", "migliorato minimamente", "nessun cambiamento", "peggiorato minimamente", "peggiorato molto" o "peggiorato moltissimo".
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Settimane 8 e 32
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Valutazione del paziente sull'efficacia della cecità
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo qualsiasi sessione di agopuntura nella Settimana 8.
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Ai pazienti viene chiesto se hanno ricevuto l'agopuntura tradizionale.
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Entro 5 minuti dopo qualsiasi sessione di agopuntura nella Settimana 8.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Settimane 1-32
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Gli eventi avversi saranno registrati per tutta la durata della sperimentazione, sia che siano correlati al trattamento o meno.
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Settimane 1-32
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Trattamento combinato
Lasso di tempo: Settimane 1-32
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Il trattamento combinato utilizzato durante tutto lo studio sarà documentato
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Settimane 1-32
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Cambiamenti nei tipi di cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8.
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La tecnologia di citometria di massa basata sulla proteomica viene utilizzata per ottenere una panoramica dei cambiamenti nei tipi di cellule immunitarie periferiche nel sangue venoso e nel fluido prostatico.
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Baseline, Settimana 8.
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Variazione nello spettro del fenotipo immunitario dei pazienti con CP/CPPS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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La tecnologia a chip a sospensione liquida sarà utilizzata per rilevare i livelli di citochine nel siero e nel liquido prostatico, e stabilire una connessione organica tra le variazioni nei livelli proteici delle citochine nel liquido prostatico e le variazioni di espressione dei geni immunitari nei tessuti.
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Baseline, settimana 8
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Meccanismo centrale alla base degli effetti dell'agopuntura per CP/CPPS e DE
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per analizzare gli effetti dell'agopuntura e rivelare il meccanismo centrale
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Baseline, settimana 8
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Metabolismo urinario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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La metabolomica (urine) verrà analizzata per fornire un'analisi più approfondita a livello metabolico e rivelare il meccanismo dell'agopuntura.
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Baseline, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025_267_KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta formale deve essere inviata all'autore (puzhisun@163.com) con una proposta metodologicamente valida.
I ricercatori la cui proposta sarà approvata firmeranno un accordo per l'accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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