回旋筋腱板関連肩関節痛において、患者教育単独でより大きな改善を示す患者群はどれか？ - コホート研究
2025年12月24日 更新者：Merve Koyuncu Cenikli、Istanbul University - Cerrahpasa
回旋筋腱板関連肩関節痛において、患者教育のみでより大きな改善を示す患者グループはどれか？－コホート研究
本研究の主な目的は、回旋筋腱板関連肩痛を有する個人において、患者教育単独の臨床的有効性を評価し、どの患者サブグループがこのアプローチからより多くの利益を得るかを特定することです。
さらに、患者教育に関する患者の知識レベルを測定するために、「患者知識質問票（PKQ-RCRSP）」のトルコ語への翻訳および文化的適応を実施します。
調査の概要
詳細な説明
Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Bölümü, Omuz-Dirsek Cerrahisi Polikliniği'ne omuz ağrısı ile başvuran ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan bireyler çalışmamıza dahil edilecektir.
Çalışmaya başlamadan önce, katılımcılara çalışmanın amacı açıklanacak ve çalışmayla ilgili tüm bilgiler hem sözlü hem de yazılı olarak sağlanacaktır.
Katılımcılardan, çalışmaya gönüllü olarak katılmayı kabul ettiklerini onaylayan bilgilendirilmiş onam alınacaktır.
Çalışmaya toplam 116 katılımcı dahil edilecek ve PKQ-RCRSP anketi başlangıçta ve bir hafta sonra uygulanacaktır.
Geçerlilik sürecinin ardından, katılımcılar iki yüz yüze hasta eğitim seansı alacaktır.
İlk hasta eğitim seansından sonra, ağrı 4., 12. ve 24. hafta takiplerinde Sayısal Ağrı Derecelendirme Ölçeği (NPRS) ile değerlendirilecek; fonksiyonel kısıtlılık Omuz Ağrısı ve Engellilik İndeksi (SPADI) ile değerlendirilecek; klinik iyileşme Küresel Değişim Değerlendirme Ölçeği (GRC) ile değerlendirilecek; hastalık algısı Kısa Hastalık Algısı Anketi (B-IPQ) ile değerlendirilecek; hasta bilgi düzeyi PKQ-RCRSP ile değerlendirilecek; sağlık okuryazarlığı Avrupa Sağlık Okuryazarlığı Araştırması-Kısa Form (HLS-EU-Q6) ile değerlendirilecek; ve fiziksel aktivite düzeyi Uluslararası Fiziksel Aktivite Anketi (IPAQ) ile değerlendirilecektir.
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- 電話番号：+90(0212) 414 15 00
- メール：merve.cenikli@iuc.edu.tr
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
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コンタクト：
- Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- 電話番号：+90(0212) 414 15 00
- メール：merve.cenikli@iuc.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から65歳までの個人
- 少なくとも4週間以上持続する肩の痛み
- 整形外科医によりインピンジメント、肩峰下滑液包炎、腱板腱症、または部分断裂と診断されていること
- NPRSで活動関連痛が3以上
- 教育を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる認知能力があること
除外基準：
- 肩の手術歴
- 凍結肩、全層または大規模な腱板断裂、または不安定性の診断
- 運動を妨げる神経学的または精神医学的状態の存在
- 過去6か月以内の理学療法リハビリテーションまたは注射治療の履歴
- 12か月以上持続する痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育
本研究の参加者は、腱板関連肩痛に対する構造化された患者教育セッションを受けます。
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PKQ-RCRSP質問票のトルコ語適応化において、原著者から書面による許可を得ました。 少なくとも2名の専門家が独立して質問票をトルコ語に翻訳し、単一の調整版を作成しました。 この調整版は、意味的および概念的同等性を確保するため、独立した翻訳者によって逆翻訳されました。 専門家パネルのレビューと予備テストの後、改訂が行われました。 妥当性検証のため、PKQ-RCRSPはベースライン時（V0）に参加者に実施されます。 1週間後（V1）に質問票を繰り返し実施し、参加者は過去1週間で肩の問題や知識に大きな変化があったかどうかを尋ねられます。 「はい」と答えた参加者、再検査を受けなかった参加者、または何らかの介入を受けた参加者は、再テスト信頼性分析から除外されます。 「いいえ」と答えた参加者の結果が再テスト信頼性分析を完了し、すべての参加者のデータが他の妥当性分析に含まれます。 これで妥当性検証フェーズは終了します。
この群の参加者は、回旋筋腱板関連肩痛に対する構造化された患者教育セッションを受講します。
このプログラムは、整形外科リハビリテーションにおいて少なくとも5年の経験を有する理学療法士による、2回の30分間の対面セッションで構成されています。
教育トピックには、疾患情報、症状管理、治療選択肢、運動への恐怖の軽減、運動促進、痛みとストレスの管理、身体活動の推奨、栄養アドバイス、およびライフスタイルに特化した指導が含まれます。
情報提供パンフレットは、初回セッション後に配布されます。
2週間後に行われる2回目のセッションは、進捗状況の確認とモチベーションの向上に焦点を当てており、新たな情報は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：教育プログラム開始直前、および開始後4週間、12週間、24週間後に
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数値的疼痛評価尺度（NPRS）を用いて評価された疼痛強度。
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教育プログラム開始直前、および開始後4週間、12週間、24週間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者知識アンケート (PKQ-RCRSP)
時間枠：教育プログラム開始前のベースライン、最初の教育セッション直後、および教育プログラム開始後4週間、12週間、24週間
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回旋筋腱板関連肩痛に関する患者の知識評価
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教育プログラム開始前のベースライン、最初の教育セッション直後、および教育プログラム開始後4週間、12週間、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩痛・機能障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン、および教育プログラム開始後4週、12週、24週
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肩の痛みと機能障害をShoulder Pain and Disability Index（SPADI）を用いて評価。
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ベースライン、および教育プログラム開始後4週、12週、24週
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社会人口統計学的特性
時間枠：ベースライン。
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社会人口統計学的評価フォームを用いて収集された、年齢、性別、教育レベル、職業、およびその他の関連する人口統計学的変数を含む社会人口統計学的特性。
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ベースライン。
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グローバル変化評価尺度（GRC）による患者報告グローバル変化評価
時間枠：教育プログラム開始後4週間、12週間、および24週間
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患者が認識した状態の全体的な変化を、グローバル・レーティング・オブ・チェンジ・スケール（GRC）を用いて評価する。
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教育プログラム開始後4週間、12週間、および24週間
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簡易疾病認知質問票（B-IPQ）により評価された疾病認知
時間枠：ベースラインおよび教育プログラム開始後4週、12週、24週時点
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患者の病気に対する認識は、Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) を用いて評価されました。
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ベースラインおよび教育プログラム開始後4週、12週、24週時点
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欧州ヘルスリテラシー調査 - 短縮版 (HLS-EU-Q6)
時間枠：教育プログラム開始時のベースライン、および開始後4週間、12週間、24週間後
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欧州ヘルスリテラシー調査短縮版（HLS-EU-Q6）を使用して評価されたヘルスリテラシーレベル。
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教育プログラム開始時のベースライン、および開始後4週間、12週間、24週間後
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欧州健康リテラシー調査 - 短縮版（HLS-EU-Q6）。
時間枠：教育プログラム開始時、開始後12週間および24週間後。
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欧州ヘルスリテラシー調査短縮版（HLS-EU-）を使用して評価されたヘルスリテラシーレベル
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教育プログラム開始時、開始後12週間および24週間後。
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国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ-SF / UFAA-KF)
時間枠：教育プログラム開始時、開始後12週間、および24週間。
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国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ-SF) を用いて評価された身体活動レベル。
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教育プログラム開始時、開始後12週間、および24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2150061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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