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Quale Gruppo di Pazienti Mostra un Maggior Miglioramento con la Sola Educazione del Paziente nel Dolore alla Spalla Correlato alla Cuffia dei Rotatori? - Uno Studio di Coorte

24 dicembre 2025 aggiornato da: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Quale Gruppo di Pazienti Mostra un Maggiore Miglioramento con la Sola Educazione del Paziente nel Dolore alla Spalla Correlato alla Cuffia dei Rotatori? - Uno Studio di Coorte

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia clinica della sola educazione del paziente negli individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori e identificare quali sottogruppi di pazienti beneficiano maggiormente di questo approccio. Inoltre, verrà effettuata la traduzione e l'adattamento culturale del "Questionario di Conoscenza del Paziente (PKQ-RCRSP)" in turco per misurare il livello di conoscenza del paziente riguardo all'educazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che si presentano con dolore alla spalla presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Ambulatorio di Chirurgia della Spalla e Gomito dell'Ospedale Cittadino Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın e che si offrono volontari per partecipare saranno inclusi nel nostro studio. Prima di iniziare lo studio, lo scopo dello studio verrà spiegato ai partecipanti e tutte le informazioni riguardanti lo studio saranno fornite sia verbalmente che per iscritto. Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti, confermando che accettano volontariamente di prendere parte allo studio. Un totale di 116 partecipanti sarà incluso nello studio e il questionario PKQ-RCRSP sarà somministrato all'inizio e dopo una settimana. Dopo il processo di validazione, i partecipanti riceveranno due sessioni di educazione del paziente faccia a faccia. Dopo la prima sessione di educazione del paziente, il dolore sarà valutato ai follow-up della 4ª, 12ª e 24ª settimana utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); la limitazione funzionale sarà valutata utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI); il miglioramento clinico utilizzando la Scala di Valutazione Globale del Cambiamento (GRC); la percezione della malattia utilizzando il Questionario Breve di Percezione della Malattia (B-IPQ); il livello di conoscenza del paziente utilizzando il PKQ-RCRSP; l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando l'Indagine Europea sull'Alfabetizzazione Sanitaria-Forma Breve (HLS-EU-Q6); e il livello di attività fisica utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
  • Numero di telefono: +90(0212) 414 15 00
  • Email: merve.cenikli@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore alla spalla persistente da almeno 4 settimane
  • Diagnosticato da un medico ortopedico con conflitto subacromiale, borsite subacromiale, tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC) o lesione parziale
  • Dolore correlato all'attività ≥3 sulla scala NPRS
  • Capacità cognitiva di comprendere l'educazione e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico alla spalla
  • Diagnosi di spalla congelata, lesione a tutto spessore o massiva della cuffia dei rotatori (RC) o instabilità
  • Presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche che impediscono l'esercizio
  • Storia di terapia fisica-riabilitativa o trattamento con iniezioni negli ultimi 6 mesi
  • Dolore persistente da più di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione del Paziente
I partecipanti a questo studio riceveranno sessioni strutturate di educazione del paziente per il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori.
Comportamentale: Validazione del Questionario

Durante l'adattamento turco del questionario PKQ-RCRSP, è stata ottenuta l'autorizzazione scritta dallo sviluppatore originale. Almeno due esperti hanno tradotto indipendentemente il questionario in turco ed è stata creata una singola versione riconciliata. Questa versione è stata retro-tradotta da un traduttore indipendente per garantire l'equivalenza semantica e concettuale. Sono state apportate revisioni dopo la revisione del panel di esperti e i test pilota.

Per la validazione, il PKQ-RCRSP sarà somministrato ai partecipanti al basale (V0). Una settimana dopo (V1), il questionario sarà ripetuto e ai partecipanti sarà chiesto se il loro problema alla spalla o la loro conoscenza è cambiata significativamente nell'ultima settimana. Coloro che rispondono "Sì", che non ritornano o che ricevono qualsiasi intervento saranno esclusi dall'analisi test-retest. I risultati dei partecipanti che rispondono "No" completeranno l'analisi test-retest e i dati di tutti i partecipanti saranno inclusi in altre analisi di validità. Questo conclude la fase di validazione.

Comportamentale: Educazione del Paziente
I partecipanti in questo braccio riceveranno sessioni strutturate di educazione del paziente per il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori. Il programma consiste in due sessioni di 30 minuti in presenza condotte da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione ortopedica. Gli argomenti educativi includono informazioni sulla malattia, gestione dei sintomi, opzioni di trattamento, riduzione della paura del movimento, promozione dell'esercizio fisico, gestione del dolore e dello stress, raccomandazioni sull'attività fisica, consigli nutrizionali e orientamenti specifici sullo stile di vita. Opuscoli informativi saranno forniti dopo la prima sessione. La seconda sessione, erogata due settimane dopo, si concentra sulla revisione dei progressi e sul potenziamento della motivazione; non verranno fornite nuove informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima sessione educativa, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
Immediatamente prima della prima sessione educativa, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Conoscenza del Paziente (PKQ-RCRSP)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente prima della prima sessione educativa, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Conoscenza del paziente riguardo al dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori valutata
Baseline, immediatamente prima della prima sessione educativa, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del Dolore e della Disabilità alla Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Al basale, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Dolore alla spalla e disabilità funzionale valutati utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI).
Al basale, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Caratteristiche Sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline.
Caratteristiche sociodemografiche, inclusi età, sesso, livello di istruzione, occupazione e altre variabili demografiche rilevanti raccolte utilizzando un Modulo di Valutazione Sociodemografica.
Baseline.
Cambiamento Globale Segnalato dal Paziente Valutato tramite la Scala di Valutazione del Cambiamento Globale (GRC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del programma educativo
Cambio percepito dal paziente nelle condizioni generali valutato utilizzando la Scala di Valutazione Globale del Cambiamento (GRC).
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del programma educativo
Percezioni della Malattia Valutate tramite il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Percezioni della malattia da parte del paziente valutate utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Baseline e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6)
Lasso di tempo: Baseline, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Livello di alfabetizzazione sanitaria valutato utilizzando l'Indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria - Forma breve (HLS-EU-Q6).
Baseline, e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6).
Lasso di tempo: Alla baseline e a 12 e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Livello di alfabetizzazione sanitaria valutato utilizzando l'Indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria - Forma breve (HLS-EU-
Alla baseline e a 12 e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Lasso di tempo: Baseline e a 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.
Livello di attività fisica valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF).
Baseline e a 12 settimane e 24 settimane dall'inizio del programma educativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2150061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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