Vilken patientgrupp visar större förbättring med endast patientutbildning vid rotatorkuffrelaterad axelsmärta? - En kohortstudie
24 december 2025 uppdaterad av: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
Vilken patientgrupp visar större förbättring med endast patientutbildning vid rotatorkuff-relaterad axelsmärta? - En kohortstudie
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effektiviteten av patientutbildning ensam hos individer med rotatorkuffrelaterad axelsmärta och att identifiera vilka patientundergrupper som drar större nytta av detta tillvägagångssätt.
Dessutom kommer översättning och kulturell anpassning av "Patient Knowledge Questionnaire (PKQ-RCRSP)" till turkiska att genomföras för att mäta patienternas kunskapsnivå gällande patientutbildning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som söker med axelsmärta på Ortopedi och Traumatologi-avdelningen, Axel-Armbåge-kirurgiska mottagningen på Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital och som frivilligt vill delta kommer att inkluderas i vår studie.
Innan studien påbörjas kommer studiens syfte att förklaras för deltagarna, och all information om studien kommer att tillhandahållas både muntligt och skriftligt.
Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna, vilket bekräftar att de frivilligt går med på att delta i studien.
Totalt 116 deltagare kommer att inkluderas i studien, och PKQ-RCRSP-frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen och efter en vecka.
Efter valideringsprocessen kommer deltagarna att få två ansikte-mot-ansikte patientutbildningssessioner.
Efter den första patientutbildningssessionen kommer smärta att utvärderas vid 4:e, 12:e och 24:e veckans uppföljningar med Numerical Pain Rating Scale (NPRS); funktionell begränsning kommer att utvärderas med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); klinisk förbättring med Global Rating of Change Scale (GRC); sjukdomsuppfattning med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ); patientens kunskapsnivå med PKQ-RCRSP; hälsolitteracitet med European Health Literacy Survey-Short Form (HLS-EU-Q6); och fysisk aktivitetsnivå med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Telefonnummer: +90(0212) 414 15 00
- E-post: merve.cenikli@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
-
Kontakt:
- Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Telefonnummer: +90(0212) 414 15 00
- E-post: merve.cenikli@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18–65 år
- Axelsmärta som varat i minst 4 veckor
- Diagnostiserad av en ortopedläkare med impingement, subacromial bursit, rotatorkufftendinopati eller partiell ruptur
- Aktivitetsrelaterad smärta ≥3 på NPRS-skalan
- Kognitivt kapabel att förstå utbildningen och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare axeloperation
- Diagnos av frusen axel, fullskikts- eller massiv rotatorkuffruptur, eller instabilitet
- Närvaro av neurologiska eller psykiatriska tillstånd som förhindrar träning
- Fysioterapi-rehabilitering eller injektionsbehandling under de senaste 6 månaderna
- Smärta som varat i mer än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientutbildning
Deltagarna i denna studie kommer att få strukturerade patientutbildningssessioner för rotatorkuffrelaterad axelsmärta.
|
Under den turkiska anpassningen av PKQ-RCRSP-frågeformuläret erhölls skriftligt tillstånd från den ursprungliga utvecklaren. Minst två experter översatte frågeformuläret oberoende av varandra till turkiska, och en enda sammanställd version skapades. Denna version översattes tillbaka av en oberoende översättare för att säkerställa semantisk och konceptuell likvärdighet. Revideringar gjordes efter expertpanelsgranskning och pilotutprovning. För validering kommer PKQ-RCRSP att administreras till deltagarna vid baslinjen (V0). En vecka senare (V1) kommer frågeformuläret att upprepas, och deltagarna kommer att tillfrågas om deras axelproblem eller kunskap har förändrats avsevärt under den senaste veckan. De som svarar "Ja", som inte återvänder eller som får någon intervention kommer att exkluderas från test-retest-analysen. Resultat från deltagare som svarar "Nej" kommer att slutföra test-retest-analysen, och alla deltagares data kommer att inkluderas i andra validitetsanalyser. Detta avslutar valideringsfasen.
Deltagare i denna arm kommer att få strukturerade patientutbildningssessioner för rotatorkuffrelaterad axelsmärta.
Programmet består av två 30-minuters ansikte-mot-ansikte-sessioner som genomförs av en sjukgymnast med minst 5 års erfarenhet inom ortopedisk rehabilitering.
Utbildningsteman inkluderar sjukdomsinformation, symtomhantering, behandlingsalternativ, minskning av rörelserädsla, motionsteknik, smärt- och stresshantering, rekommendationer för fysisk aktivitet, näringsråd och livsstilsspecifik vägledning.
Informationsbroschyrer kommer att tillhandahållas efter den första sessionen.
Den andra sessionen, som genomförs två veckor senare, fokuserar på att granska framsteg och öka motivationen; ingen ny information kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Smärtskala (NPRS)
Tidsram: Omedelbart före första utbildningstillfället, samt vid 4, 12 och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Smärtintensitet bedömd med Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
|
Omedelbart före första utbildningstillfället, samt vid 4, 12 och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkunskapsformulär (PKQ-RCRSP)
Tidsram: Baseline, omedelbart före den första utbildningssessionen, och vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter starten av utbildningsprogrammet.
|
Patienters kunskap om rotatorkuff-relaterad axelsmärta bedömd
|
Baseline, omedelbart före den första utbildningssessionen, och vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter starten av utbildningsprogrammet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje, samt vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Axelsmärta och funktionsnedsättning bedöms med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
|
Baslinje, samt vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje.
|
Sociodemografiska egenskaper inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, yrke och andra relevanta demografiska variabler insamlade med hjälp av ett Sociodemografiskt Bedömningsformulär.
|
Baslinje.
|
|
Patientrapporterad global förändring bedömd med Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start
|
Patientens upplevda övergripande förändring i tillstånd bedöms med hjälp av Global Rating of Change Scale (GRC).
|
4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start
|
|
Sjukdomsuppfattningar bedömda med det korta sjukdomsuppfattningsformuläret (B-IPQ)
Tidsram: Baslinje och vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Patienters uppfattningar om sjukdom bedömda med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
|
Baslinje och vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
|
European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6)
Tidsram: Baslinje, samt vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Hälsolitteracynivå bedömd med hjälp av European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6).
|
Baslinje, samt vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
|
Europäiska hälsolitteracitetsundersökningen – kortform (HLS-EU-Q6).
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor samt 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Hälsolitteracitetsnivå bedömd med den europeiska hälsolitteracitetsundersökningens kortform (HLS-EU-
|
Baslinje och vid 12 veckor samt 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Tidsram: Baseline och vid 12 veckor samt 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Fysisk aktivitetsnivå bedömd med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Baseline och vid 12 veckor samt 24 veckor efter utbildningsprogrammets start.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2150061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .