¿Qué grupo de pacientes muestra una mayor mejoría con la educación del paciente sola en el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador? - Un estudio de cohortes
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
¿Qué grupo de pacientes muestra una mayor mejoría únicamente con educación al paciente en el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador? - Un estudio de cohorte
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia clínica de la educación del paciente por sí sola en individuos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador e identificar qué subgrupos de pacientes se benefician más de este enfoque.
Además, se llevará a cabo la traducción y adaptación cultural del "Cuestionario de Conocimiento del Paciente (PKQ-RCRSP)" al turco para medir el nivel de conocimiento del paciente en relación con la educación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en nuestro estudio los individuos que acudan con dolor de hombro a la Consulta Externa de Cirugía de Hombro-Codo del Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital de la Ciudad Prof. Dr. Süleyman Yalçın de Göztepe y que se ofrezcan como voluntarios para participar.
Antes de comenzar el estudio, se explicará a los participantes el propósito del mismo y se proporcionará toda la información relativa al estudio, tanto verbalmente como por escrito.
Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes, confirmando que aceptan voluntariamente tomar parte en el estudio.
Se incluirá un total de 116 participantes en el estudio, y se administrará el cuestionario PKQ-RCRSP al inicio y después de una semana.
Tras el proceso de validación, los participantes recibirán dos sesiones de educación al paciente presenciales.
Después de la primera sesión de educación al paciente, se evaluará el dolor en los seguimientos de la 4ª, 12ª y 24ª semana mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS); la limitación funcional mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI); la mejoría clínica mediante la Escala Global de Valoración del Cambio (GRC); la percepción de la enfermedad mediante el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ); el nivel de conocimiento del paciente mediante el PKQ-RCRSP; la alfabetización en salud mediante la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud-Forma Corta (HLS-EU-Q6); y el nivel de actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Antes de comenzar el estudio, se explicará a los participantes el propósito del mismo y se proporcionará toda la información relativa al estudio, tanto verbalmente como por escrito.
Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes, confirmando que aceptan voluntariamente tomar parte en el estudio.
Se incluirá un total de 116 participantes en el estudio, y se administrará el cuestionario PKQ-RCRSP al inicio y después de una semana.
Tras el proceso de validación, los participantes recibirán dos sesiones de educación al paciente presenciales.
Después de la primera sesión de educación al paciente, se evaluará el dolor en los seguimientos de la 4ª, 12ª y 24ª semana mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS); la limitación funcional mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI); la mejoría clínica mediante la Escala Global de Valoración del Cambio (GRC); la percepción de la enfermedad mediante el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ); el nivel de conocimiento del paciente mediante el PKQ-RCRSP; la alfabetización en salud mediante la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud-Forma Corta (HLS-EU-Q6); y el nivel de actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Número de teléfono: +90(0212) 414 15 00
- Correo electrónico: merve.cenikli@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
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Contacto:
- Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Número de teléfono: +90(0212) 414 15 00
- Correo electrónico: merve.cenikli@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 65 años
- Dolor de hombro persistente durante al menos 4 semanas
- Diagnosticado por un médico ortopédico con síndrome de compresión, bursitis subacromial, tendinopatía del manguito rotador (MR) o desgarro parcial
- Dolor relacionado con la actividad ≥3 en la ERNA
- Capacidad cognitiva para comprender la educación y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de hombro
- Diagnóstico de hombro congelado, desgarro de espesor completo o masivo del manguito rotador (MR), o inestabilidad
- Presencia de condiciones neurológicas o psiquiátricas que impidan el ejercicio
- Antecedentes de tratamiento de fisioterapia-rehabilitación o inyección en los últimos 6 meses
- Dolor persistente durante más de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación del Paciente
Los participantes en este estudio recibirán sesiones estructuradas de educación para pacientes sobre el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador.
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Durante la adaptación turca del cuestionario PKQ-RCRSP, se obtuvo el permiso por escrito del desarrollador original. Al menos dos expertos tradujeron el cuestionario al turco de forma independiente, y se creó una única versión reconciliada. Esta versión fue retrotraducida por un traductor independiente para garantizar la equivalencia semántica y conceptual. Se realizaron revisiones tras la revisión por un panel de expertos y pruebas piloto. Para la validación, el PKQ-RCRSP se administrará a los participantes en la línea de base (V0). Una semana después (V1), se repetirá el cuestionario y se preguntará a los participantes si su problema de hombro o su conocimiento ha cambiado significativamente en la última semana. Aquellos que respondan "Sí", que no regresen o que reciban cualquier intervención serán excluidos del análisis test-retest. Los resultados de los participantes que respondan "No" completarán el análisis test-retest, y los datos de todos los participantes se incluirán en otros análisis de validez. Con esto concluye la fase de validación.
Los participantes de este grupo recibirán sesiones estructuradas de educación para pacientes sobre el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador.
El programa consta de dos sesiones presenciales de 30 minutos impartidas por un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en rehabilitación ortopédica.
Los temas educativos incluyen información sobre la enfermedad, manejo de síntomas, opciones de tratamiento, reducción del miedo al movimiento, promoción del ejercicio, manejo del dolor y el estrés, recomendaciones de actividad física, consejos nutricionales y orientación específica sobre el estilo de vida.
Se proporcionarán folletos informativos después de la primera sesión.
La segunda sesión, impartida dos semanas después, se centra en revisar el progreso y mejorar la motivación; no se proporcionará información nueva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera sesión de educación, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
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Inmediatamente antes de la primera sesión de educación, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Conocimiento del Paciente (PKQ-RCRSP)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente antes de la primera sesión educativa, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Conocimiento del paciente sobre el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador evaluado
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Basal, inmediatamente antes de la primera sesión educativa, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Al inicio, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del programa educativo.
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Dolor de hombro y discapacidad funcional evaluados mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI).
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Al inicio, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del programa educativo.
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Características Sociodemográficas
Periodo de tiempo: Baseline.
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Características sociodemográficas que incluyen edad, sexo, nivel educativo, ocupación y otras variables demográficas relevantes recopiladas mediante un Formulario de Evaluación Sociodemográfica.
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Baseline.
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Cambio Global Informado por el Paciente Evaluado mediante la Escala de Valoración Global del Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo
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Cambio general percibido por el paciente en su condición evaluado mediante la Escala de Valoración Global del Cambio (GRC).
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4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo
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Percepciones de la Enfermedad Evaluadas mediante el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Percepción de la enfermedad por parte del paciente evaluada mediante el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ).
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En la línea de base y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Encuesta Europea de Alfabetización en Salud - Forma Corta (HLS-EU-Q6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Nivel de alfabetización en salud evaluado mediante la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud - Forma Corta (HLS-EU-Q6).
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Al inicio del estudio, y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6).
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Nivel de alfabetización en salud evaluado mediante la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud - Forma Corta (HLS-EU-
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Línea de base y a las 12 semanas y 24 semanas después del inicio del programa educativo.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 y 24 semanas después del comienzo del programa educativo.
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Nivel de actividad física evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
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Al inicio y a las 12 y 24 semanas después del comienzo del programa educativo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2150061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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