Какая группа пациентов демонстрирует большее улучшение при использовании только обучения пациентов при ротатор-манжетном синдроме плеча? – Когортное исследование
24 декабря 2025 г. обновлено: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
Какая группа пациентов демонстрирует большее улучшение при использовании только обучения пациентов при связанной с вращательной манжетой боли в плече? - Когортное исследование
Основной целью данного исследования является определение клинической эффективности только обучения пациентов у лиц с болью в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча, и выявление подгрупп пациентов, которые получают наибольшую пользу от этого подхода.
Кроме того, будет проведен перевод и культурная адаптация «Опросника знаний пациента (PKQ-RCRSP)» на турецкий язык для измерения уровня знаний пациентов относительно обучения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование будут включены лица, обращающиеся с болью в плече в отделение ортопедии и травматологии, амбулаторную клинику хирургии плечевого и локтевого суставов Городской больницы имени профессора доктора Сюлеймана Ялчына в Гёзтепе и добровольно соглашающиеся принять участие.
Перед началом исследования цель исследования будет разъяснена участникам, и вся информация, касающаяся исследования, будет предоставлена как устно, так и в письменной форме.
От участников будет получено информированное согласие, подтверждающее, что они добровольно согласны принять участие в исследовании.
Всего в исследование будет включено 116 участников, и анкета PKQ-RCRSP будет проводиться на исходном уровне и через одну неделю.
После процесса валидации участники получат два сеанса обучения пациентов лицом к лицу.
После первого сеанса обучения пациентов боль будет оцениваться на контрольных визитах на 4-й, 12-й и 24-й неделе с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS); функциональное ограничение будет оцениваться с использованием Индекса боли и инвалидности плеча (SPADI); клиническое улучшение с использованием Глобальной шкалы оценки изменений (GRC); восприятие болезни с использованием Краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ); уровень знаний пациента с использованием PKQ-RCRSP; медицинская грамотность с использованием Европейского опроса медицинской грамотности - краткая форма (HLS-EU-Q6); и уровень физической активности с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Номер телефона: +90(0212) 414 15 00
- Электронная почта: merve.cenikli@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
-
Контакт:
- Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Номер телефона: +90(0212) 414 15 00
- Электронная почта: merve.cenikli@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-65 лет
- Боль в плече, сохраняющаяся не менее 4 недель
- Диагностировано ортопедическим врачом: импинджмент-синдром, субакромиальный бурсит, тендинопатия ротаторной манжеты (РМ) или частичный разрыв
- Боль, связанная с активностью, ≥3 баллов по NPRS
- Когнитивная способность понимать инструкции и давать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История операций на плече
- Диагноз: замороженное плечо, полнослойный или массивный разрыв ротаторной манжеты (РМ), нестабильность
- Наличие неврологических или психических состояний, препятствующих выполнению упражнений
- История физиотерапевтической реабилитации или инъекционного лечения в течение последних 6 месяцев
- Боль, сохраняющаяся более 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение пациентов
Участники этого исследования будут получать структурированные сеансы обучения пациентов по поводу боли в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча.
|
В ходе адаптации опросника PKQ-RCRSP для турецкого языка было получено письменное разрешение от первоначального разработчика. По меньшей мере два эксперта независимо перевели опросник на турецкий язык, и была создана единая согласованная версия. Эта версия была обратно переведена независимым переводчиком для обеспечения семантической и концептуальной эквивалентности. Корректировки были внесены после экспертной оценки и пилотного тестирования. Для валидации опросник PKQ-RCRSP будет применяться к участникам на исходном уровне (V0). Через неделю (V1) опросник будет повторен, и участников спросят, значительно ли изменилась их проблема с плечом или знания за прошедшую неделю. Те, кто ответит «Да», кто не вернется или кто получит какое-либо вмешательство, будут исключены из анализа тест-ретест. Результаты участников, ответивших «Нет», завершат анализ тест-ретест, а данные всех участников будут включены в другие анализы валидности. На этом валидационный этап завершается.
Участники в этой группе получат структурированные обучающие сессии для пациентов с болью в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча.
Программа состоит из двух 30-минутных очных сессий, проводимых физиотерапевтом с опытом работы в ортопедической реабилитации не менее 5 лет.
Образовательные темы включают информацию о заболевании, управление симптомами, варианты лечения, снижение страха перед движением, пропаганду упражнений, управление болью и стрессом, рекомендации по физической активности, советы по питанию и руководство, адаптированное к образу жизни.
Информационные брошюры будут предоставлены после первой сессии.
Вторая сессия, проводимая через две недели, сосредоточена на обзоре прогресса и повышении мотивации; новая информация предоставляться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: Непосредственно перед первым образовательным сеансом, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Интенсивность боли, оцениваемая с использованием Числовой шкалы оценки боли (NPRS).
|
Непосредственно перед первым образовательным сеансом, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний пациента (PKQ-RCRSP)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно перед первым обучающим занятием, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Оценка знаний пациента о боли в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты
|
Базовый уровень, непосредственно перед первым обучающим занятием, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли и нарушений функции плечевого сустава (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Боль в плече и функциональные нарушения, оцененные с использованием Индекса боли и функциональных нарушений плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI).
|
Исходный уровень, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
|
Социодемографические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Социодемографические характеристики, включая возраст, пол, уровень образования, род занятий и другие соответствующие демографические переменные, собранные с использованием Формы социодемографической оценки.
|
Исходный уровень.
|
|
Оценка пациентом глобального изменения по шкале глобальной оценки изменений (GRC)
Временное ограничение: через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы
|
Оценка пациентом общего изменения состояния с использованием Шкалы глобальной оценки изменений (Global Rating of Change Scale, GRC).
|
через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы
|
|
Восприятие болезни, оцениваемое с помощью Краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Восприятие пациентом заболевания оценивалось с использованием Краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ).
|
Исходный уровень, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
|
Европейское исследование уровня медицинской грамотности - краткая форма (HLS-EU-Q6)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья оценен с использованием Европейского опросника по грамотности в вопросах здоровья — краткая форма (HLS-EU-Q6).
|
Исходный уровень, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала образовательной программы.
|
|
Европейское исследование медицинской грамотности - краткая форма (HLS-EU-Q6).
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 12 и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Уровень медицинской грамотности, оцененный с помощью Европейского опросника медицинской грамотности – краткая форма (HLS-EU-
|
Исходный уровень, а также через 12 и 24 недели после начала образовательной программы.
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 12 и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Уровень физической активности оценивается с помощью Международного опросника физической активности – краткая форма (IPAQ-SF).
|
Исходный уровень, а также через 12 и 24 недели после начала образовательной программы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2150061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .