Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Która grupa pacjentów wykazuje większą poprawę przy zastosowaniu samej edukacji pacjenta w przypadku bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów? - Badanie kohortowe

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej samej edukacji pacjenta u osób z bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów oraz zidentyfikowanie, które podgrupy pacjentów odnoszą większe korzyści z tego podejścia.
Dodatkowo, przeprowadzone zostanie tłumaczenie i adaptacja kulturowa „Kwestionariusza Wiedzy Pacjenta (PKQ-RCRSP)” na język turecki w celu zmierzenia poziomu wiedzy pacjenta dotyczącej edukacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział osoby, które zgłoszą się z bólem barku do Poradni Chirurgii Barku i Łokcia w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Miejskiego im. prof. dr. Süleymana Yalçına w Göztepe oraz które zadeklarują chęć uczestnictwa. Przed rozpoczęciem badania uczestnikom zostanie wyjaśniony cel badania, a wszystkie informacje dotyczące badania zostaną przekazane zarówno ustnie, jak i pisemnie. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda, potwierdzająca, że dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu. W badaniu weźmie udział łącznie 116 uczestników, a kwestionariusz PKQ-RCRSP zostanie przeprowadzony na początku i po tygodniu. Po procesie walidacji uczestnicy otrzymają dwie sesje edukacji pacjenta w formie spotkań twarzą w twarz. Po pierwszej sesji edukacji pacjenta ból będzie oceniany podczas kontroli w 4., 12. i 24. tygodniu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); ograniczenie funkcjonalne będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI); poprawa kliniczna za pomocą Globalnej Skali Oceny Zmiany (GRC); postrzeganie choroby za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby (B-IPQ); poziom wiedzy pacjenta za pomocą PKQ-RCRSP; umiejętność czytania i rozumienia informacji zdrowotnych za pomocą Europejskiego Badania Umiejętności Zdrowotnych – Krótka Forma (HLS-EU-Q6); a poziom aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
  • Numer telefonu: +90(0212) 414 15 00
  • E-mail: merve.cenikli@iuc.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Ból barku utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie
  • Zdiagnozowane przez lekarza ortopedę jako zespół ciasnoty podbarkowej, zapalenie kaletki podbarkowej, tendinopatia stożka rotatorów (RC) lub częściowe uszkodzenie
  • Ból związany z aktywnością ≥3 w skali NPRS
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia edukacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie operacja barku
  • Rozpoznanie zamrożonego barku, pełnościennego lub masywnego uszkodzenia stożka rotatorów (RC) lub niestabilności
  • Obecność schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających ćwiczenia
  • W wywiadzie fizjoterapia-rehabilitacja lub leczenie iniekcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ból utrzymujący się dłużej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja Pacjenta
Uczestnicy tego badania otrzymają ustrukturyzowane sesje edukacji pacjenta dotyczące bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów.
Behawioralne: Walidacja Kwestionariusza

Podczas tureckiej adaptacji kwestionariusza PKQ-RCRSP uzyskano pisemną zgodę od oryginalnego twórcy. Co najmniej dwóch ekspertów niezależnie przetłumaczyło kwestionariusz na język turecki, a następnie stworzono jedną uzgodnioną wersję. Ta wersja została ponownie przetłumaczona przez niezależnego tłumacza, aby zapewnić równoważność semantyczną i koncepcyjną. Rewizje zostały wprowadzone po przeglądzie przez panel ekspertów i testach pilotażowych.

W celu walidacji kwestionariusz PKQ-RCRSP zostanie przeprowadzony wśród uczestników na początku (V0). Tydzień później (V1) kwestionariusz zostanie powtórzony, a uczestnicy zostaną zapytani, czy ich problem z barkiem lub wiedza znacząco zmieniły się w ciągu ostatniego tygodnia. Osoby odpowiadające "Tak", które nie wracają lub które otrzymały jakąkolwiek interwencję, zostaną wykluczone z analizy test-retest. Wyniki uczestników odpowiadających "Nie" uzupełnią analizę test-retest, a dane wszystkich uczestników zostaną uwzględnione w innych analizach walidacyjnych. Na tym kończy się faza walidacji.

Behawioralne: Edukacja Pacjenta
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zorganizowane sesje edukacji pacjenta dotyczące bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów.
Program składa się z dwóch 30-minutowych sesji bezpośrednich, prowadzonych przez fizjoterapeutę z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w rehabilitacji ortopedycznej.
Tematy edukacyjne obejmują informacje o chorobie, zarządzanie objawami, opcje leczenia, zmniejszanie lęku przed ruchem, promowanie ćwiczeń, zarządzanie bólem i stresem, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, porady żywieniowe oraz wskazówki dostosowane do stylu życia.
Po pierwszej sesji zostaną dostarczone broszury informacyjne.
Druga sesja, przeprowadzona dwa tygodnie później, koncentruje się na przeglądzie postępów i zwiększaniu motywacji; nowe informacje nie będą udostępniane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym sesją edukacyjną oraz w 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Bezpośrednio przed pierwszym sesją edukacyjną oraz w 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie od rozpoczęcia programu edukacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiedzy Pacjenta (PKQ-RCRSP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio przed pierwszą sesją edukacyjną, oraz w 4, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu edukacyjnego.
Wiedza pacjenta na temat bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów
Punkt wyjściowy, bezpośrednio przed pierwszą sesją edukacyjną, oraz w 4, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu edukacyjnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Początkowa, oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Ból barku i niepełnosprawność funkcjonalna oceniane za pomocą Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Początkowa, oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
Charakterystyka socjodemograficzna obejmująca wiek, płeć, poziom wykształcenia, zawód oraz inne istotne zmienne demograficzne zebrane za pomocą Formularza Oceny Socjodemograficznej.
Wartość wyjściowa.
Ocena Globalnej Zmiany Zgłaszana przez Pacjenta za Pomocą Skali Globalnej Oceny Zmiany (GRC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu edukacyjnego
Postrzegana przez pacjenta ogólna zmiana stanu zdrowia oceniana za pomocą Globalnej Skali Oceny Zmiany (GRC).
4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu edukacyjnego
Postrzeganie choroby oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Percepcja choroby przez pacjentów oceniana przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ).
W punkcie wyjściowym oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Europejskie Badanie Poziomu Zdrowotnej Alfabetyzacji – Wersja Krótka (HLS-EU-Q6)
Ramy czasowe: Początkowe oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Poziom umiejętności zdrowotnych oceniany przy użyciu Europejskiego Badania Umiejętności Zdrowotnych – Krótkiej Formy (HLS-EU-Q6).
Początkowe oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Europejskie Badanie Kompetencji Zdrowotnych – Krótka Forma (HLS-EU-Q6).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Poziom umiejętności zdrowotnych oceniony za pomocą Europejskiego Badania Umiejętności Zdrowotnych - Krótka Forma (HLS-EU-
Linia wyjściowa oraz po 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF).
Początkowo oraz po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia programu edukacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2150061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu podbarkowego

Badania kliniczne na Walidacja Kwestionariusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj