Que Grupo de Doentes Demonstra Maior Melhoria Com Educação do Doente Apenas na Dor no Ombro Relacionada com o Manguito Rotador? - Um Estudo de Coorte
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
Qual Grupo de Doentes Demonstra Maior Melhoria com Educação do Doente Apenas na Dor no Ombro Relacionada com o Manguito Rotador? - Um Estudo de Coorte
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica da educação do paciente isoladamente em indivíduos com dor no ombro relacionada com o manguito rotador e identificar quais subgrupos de pacientes beneficiam mais desta abordagem.
Além disso, será realizada a tradução e adaptação cultural do "Questionário de Conhecimento do Paciente (PKQ-RCRSP)" para turco para medir o nível de conhecimento do paciente relativamente à educação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que apresentam dor no ombro no Departamento de Ortopedia e Traumatologia, na Consulta Externa de Cirurgia do Ombro-Cotovelo do Hospital da Cidade Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın e que se voluntariam para participar serão incluídos no nosso estudo.
Antes de iniciar o estudo, o propósito do estudo será explicado aos participantes, e todas as informações relativas ao estudo serão fornecidas tanto verbalmente como por escrito.
O consentimento informado será obtido dos participantes, confirmando que concordam voluntariamente em participar no estudo.
Um total de 116 participantes será incluído no estudo, e o questionário PKQ-RCRSP será administrado no início e após uma semana.
Após o processo de validação, os participantes receberão duas sessões de educação do paciente presencial.
Após a primeira sessão de educação do paciente, a dor será avaliada nas consultas de acompanhamento da 4.ª, 12.ª e 24.ª semanas utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS); a limitação funcional será avaliada utilizando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI); a melhoria clínica utilizando a Escala de Avaliação Global de Mudança (GRC); a perceção da doença utilizando o Questionário Breve de Perceção da Doença (B-IPQ); o nível de conhecimento do paciente utilizando o PKQ-RCRSP; a literacia em saúde utilizando o Inquérito Europeu de Literacia em Saúde-Forma Curta (HLS-EU-Q6); e o nível de atividade física utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Número de telefone: +90(0212) 414 15 00
- E-mail: merve.cenikli@iuc.edu.tr
Locais de estudo
-
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
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Contato:
- Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Número de telefone: +90(0212) 414 15 00
- E-mail: merve.cenikli@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre os 18 e os 65 anos
- Dor no ombro persistente há pelo menos 4 semanas
- Diagnosticado por um médico ortopedista com impacto, bursite subacromial, tendinopatia do manguito rotador (RC) ou rutura parcial
- Dor relacionada com atividade ≥3 na escala NPRS
- Capacidade cognitiva para compreender a educação e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia no ombro
- Diagnóstico de ombro congelado, rutura completa ou maciça do manguito rotador (RC) ou instabilidade
- Presença de condições neurológicas ou psiquiátricas que impeçam o exercício
- Histórico de tratamento de fisioterapia-reabilitação ou injeção nos últimos 6 meses
- Dor persistente há mais de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação do Doente
Os participantes neste estudo receberão sessões estruturadas de educação do paciente para dor no ombro relacionada com o manguito rotador.
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Durante a adaptação turca do questionário PKQ-RCRSP, foi obtida permissão por escrito do desenvolvedor original. Pelo menos dois especialistas traduziram independentemente o questionário para turco, e uma única versão reconciliada foi criada. Esta versão foi retrotraduzida por um tradutor independente para garantir a equivalência semântica e conceptual. Foram feitas revisões após revisão por um painel de especialistas e teste piloto. Para validação, o PKQ-RCRSP será administrado aos participantes na linha de base (V0). Uma semana depois (V1), o questionário será repetido, e será perguntado aos participantes se o seu problema no ombro ou conhecimento mudou significativamente na semana anterior. Aqueles que responderem "Sim," que não regressem, ou que recebam qualquer intervenção serão excluídos da análise teste-reteste. Os resultados dos participantes que responderem "Não" completarão a análise teste-reteste, e os dados de todos os participantes serão incluídos noutras análises de validade. Isto conclui a fase de validação.
Os participantes neste braço receberão sessões estruturadas de educação do paciente para dor no ombro relacionada com o manguito rotador.
O programa consiste em duas sessões presenciais de 30 minutos cada, ministradas por um fisioterapeuta com pelo menos 5 anos de experiência em reabilitação ortopédica. Os tópicos educativos incluem informações sobre a doença, gestão de sintomas, opções de tratamento, redução do medo do movimento, promoção do exercício, gestão da dor e do stress, recomendações de atividade física, conselhos nutricionais e orientação específica para o estilo de vida. Serão fornecidos folhetos informativos após a primeira sessão. A segunda sessão, realizada duas semanas depois, centra-se na revisão do progresso e no aumento da motivação; não serão fornecidas novas informações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Imediatamente antes da primeira sessão de educação, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
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Imediatamente antes da primeira sessão de educação, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Conhecimento do Doente (PKQ-RCRSP)
Prazo: Linha de base, imediatamente antes da primeira sessão de educação, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Conhecimento do doente sobre a dor no ombro relacionada com o manguito rotador avaliada
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Linha de base, imediatamente antes da primeira sessão de educação, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Dor no ombro e incapacidade funcional avaliadas através do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI).
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Linha de base, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Características Sociodemográficas
Prazo: Linha de base.
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Características sociodemográficas, incluindo idade, sexo, nível de educação, ocupação e outras variáveis demográficas relevantes, recolhidas através de um Formulário de Avaliação Sociodemográfica.
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Linha de base.
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Alteração Global Reportada pelo Paciente Avaliada pela Escala de Avaliação de Alteração Global (GRC)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa educativo
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Alteração geral na condição percecionada pelo doente avaliada através da Escala de Avaliação Global da Mudança (GRC).
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4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa educativo
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Perceções da Doença Avaliadas pelo Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Prazo: Na linha de base e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Perceções dos doentes sobre a doença avaliadas através do Questionário Breve de Perceção da Doença (B-IPQ).
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Na linha de base e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6)
Prazo: Baseline, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Nível de literacia em saúde avaliado através do European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6).
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Baseline, e às 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Inquérito Europeu sobre Literacia em Saúde - Forma Breve (HLS-EU-Q6).
Prazo: Na linha de base e às 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Nível de literacia em saúde avaliado utilizando o Questionário Europeu de Literacia em Saúde - Versão Curta (HLS-EU-
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Na linha de base e às 12 semanas e 24 semanas após o início do programa de educação.
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Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Prazo: No início do estudo e às 12 semanas e 24 semanas após o início do programa educativo.
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Nível de atividade física avaliado utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF).
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No início do estudo e às 12 semanas e 24 semanas após o início do programa educativo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2150061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .