Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Která skupina pacientů vykazuje větší zlepšení při pouhé edukaci pacienta u bolesti ramene související s rotátorovou manžetou? - Kohortová studie

24. prosince 2025 aktualizováno: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Která skupina pacientů vykazuje větší zlepšení pouze s edukací pacientů při bolesti ramene související s rotátorovou manžetou? - Kohortová studie

Hlavním cílem této studie je určit klinickou účinnost samotné edukace pacientů u jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou a identifikovat, které podskupiny pacientů z tohoto přístupu více těží. Kromě toho bude proveden překlad a kulturní adaptace dotazníku "Patient Knowledge Questionnaire (PKQ-RCRSP)" do turečtiny, aby bylo možné změřit úroveň znalostí pacientů týkajících se edukace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni jedinci, kteří přicházejí s bolestí ramene do Ambulance chirurgie ramene a lokte Oddělení ortopedie a traumatologie Městské nemocnice Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın a kteří se dobrovolně přihlásí k účasti. Před zahájením studie bude účastníkům vysvětlen účel studie a veškeré informace týkající se studie budou poskytnuty jak ústně, tak písemně. Od účastníků bude získán informovaný souhlas, který potvrdí, že se do studie dobrovolně zapojují. Celkem bude do studie zařazeno 116 účastníků a dotazník PKQ-RCRSP bude podán na začátku a po jednom týdnu. Po procesu validace účastníci absolvují dvě osobní edukační sezení pro pacienty. Po první edukační sezení pro pacienty bude bolest hodnocena na kontrolách ve 4., 12. a 24. týdnu pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS); funkční omezení bude hodnoceno pomocí Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI); klinické zlepšení pomocí Škály globálního hodnocení změn (GRC); vnímání nemoci pomocí Krátkého dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ); úroveň znalostí pacienta pomocí PKQ-RCRSP; zdravotní gramotnost pomocí Evropského průzkumu zdravotní gramotnosti – krátká forma (HLS-EU-Q6); a úroveň fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
  • Telefonní číslo: +90(0212) 414 15 00
  • E-mail: merve.cenikli@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jedinci ve věku 18–65 let
  • Bolest ramene přetrvávající alespoň 4 týdny
  • Diagnostikováno ortopedickým lékařem jako impingement, subakromiální burzitida, tendinopatie rotátorové manžety (RC) nebo částečná ruptura
  • Bolest související s aktivitou ≥3 na NPRS škále
  • Kognitivně schopni porozumět edukaci a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace ramene
  • Diagnóza zamrzlého ramene, plně penetrující nebo masivní ruptury rotátorové manžety (RC) nebo nestability
  • Přítomnost neurologických nebo psychiatrických stavů znemožňujících cvičení
  • Historie fyzioterapie-rehabilitace nebo injekční léčby v posledních 6 měsících
  • Bolest přetrvávající déle než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání pacientů
Účastníci této studie obdrží strukturované edukační sezení pro pacienty s bolestmi ramen souvisejícími s rotátorovou manžetou.
Behaviorální: Validace dotazníku

Během turecké adaptace dotazníku PKQ-RCRSP bylo získáno písemné povolení od původního vývojáře. Alespoň dva odborníci nezávisle přeložili dotazník do turečtiny a byla vytvořena jednotná sjednocená verze. Tato verze byla zpětně přeložena nezávislým překladatelem, aby byla zajištěna sémantická a konceptuální ekvivalence. Revize byly provedeny po přezkoumání odbornou komisí a pilotním testování.

Pro validaci bude dotazník PKQ-RCRSP administrován účastníkům na výchozím bodě (V0). O týden později (V1) bude dotazník opakován a účastníci budou dotázáni, zda se jejich problém s ramenem nebo znalosti významně změnily v uplynulém týdnu. Ti, kteří odpovědí "Ano," kteří se nevrátí, nebo kteří podstoupí jakýkoli zásah, budou vyloučeni z analýzy test-retest. Výsledky účastníků odpovídajících "Ne" dokončí analýzu test-retest a data všech účastníků budou zahrnuta do dalších validitních analýz. Tímto je validační fáze ukončena.

Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Účastníci v této skupině obdrží strukturované edukační sezení pro pacienty s bolestmi ramene souvisejícími s rotátorovou manžetou. Program se skládá ze dvou 30minutových osobních sezení vedených fyzioterapeutem s minimálně 5 lety zkušeností v ortopedické rehabilitaci. Edukační témata zahrnují informace o onemocnění, zvládání příznaků, možnosti léčby, snížení strachu z pohybu, podporu cvičení, zvládání bolesti a stresu, doporučení fyzické aktivity, nutriční rady a pokyny specifické pro životní styl. Po prvním sezení budou poskytnuty informační brožury. Druhé sezení, které proběhne o dva týdny později, se zaměřuje na přezkoumání pokroku a zvýšení motivace; nebude poskytnuta žádná nová informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Ihned před prvním edukačním sezením a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení edukačního programu.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Ihned před prvním edukačním sezením a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení edukačního programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí pacienta (PKQ-RCRSP)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před první vzdělávací sezením a po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech od začátku vzdělávacího programu.
Znalosti pacientů týkající se bolesti ramene související s rotátorovou manžetou hodnoceny
Výchozí stav, bezprostředně před první vzdělávací sezením a po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech od začátku vzdělávacího programu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a omezení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4, 12 a 24 týdnech od začátku vzdělávacího programu.
Bolest ramene a funkční omezení hodnocené pomocí Indexu bolesti a omezení ramene (SPADI).
Výchozí stav a ve 4, 12 a 24 týdnech od začátku vzdělávacího programu.
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota.
Sociodemografické charakteristiky včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, povolání a dalších relevantních demografických proměnných shromážděných pomocí formuláře pro sociodemografické hodnocení.
Výchozí hodnota.
Hodnocení celkové změny hlášené pacientem pomocí škály celkového hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů od začátku vzdělávacího programu
Celková změna stavu vnímaná pacientem hodnocená pomocí Globální škály hodnocení změny (GRC).
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů od začátku vzdělávacího programu
Vnímání nemoci hodnocené pomocí Stručného dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení vzdělávacího programu.
Vnímání nemoci pacientem hodnocené pomocí Krátkého dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ).
Na začátku a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení vzdělávacího programu.
Evropský průzkum zdravotní gramotnosti – krátká verze (HLS-EU-Q6)
Časové okno: Na začátku, a po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech od zahájení vzdělávacího programu.
Úroveň zdravotní gramotnosti hodnocena pomocí Evropského dotazníku zdravotní gramotnosti - krátká forma (HLS-EU-Q6).
Na začátku, a po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech od zahájení vzdělávacího programu.
Evropský průzkum zdravotní gramotnosti – krátká forma (HLS-EU-Q6).
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 týdnech od zahájení vzdělávacího programu.
Úroveň zdravotní gramotnosti posuzovaná pomocí Evropského průzkumu zdravotní gramotnosti - krátká verze (HLS-EU-
Na začátku a po 12 a 24 týdnech od zahájení vzdělávacího programu.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech a 24 týdnech od začátku vzdělávacího programu.
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
Výchozí hodnota a po 12 týdnech a 24 týdnech od začátku vzdělávacího programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2150061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom subakromiální bolesti

Klinické studie na Validace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit