Hvilken pasientgruppe viser større forbedring med kun pasientopplæring ved rotator cuff-relaterte skuldersmerter? - En kohortstudie
24. desember 2025 oppdatert av: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
Hvilken pasientgruppe viser størst forbedring med kun pasientundervisning ved rotator cuff-relatert skuldersmerte? - En kohortstudie
Hovedmålet med denne studien er å fastslå den kliniske effektiviteten av pasientopplæring alene hos personer med rotatormansett-relatert skuldersmerter, og å identifisere hvilke pasientundergrupper som har størst nytte av denne tilnærmingen.
I tillegg vil oversettelsen og kulturell tilpasning av "Pasientkunnskaps-spørreskjemaet (PKQ-RCRSP)" til tyrkisk bli utført for å måle nivået av pasientkunnskap knyttet til pasientopplæring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som oppsøker Ortopedisk og traumatologisk avdeling, Poliklinikk for skulder- og albuekirurgi ved Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın bysykehus med skuldersmerter og som frivillig ønsker å delta, vil bli inkludert i vår studie.
Før studien starter, vil formålet med studien bli forklart for deltakerne, og all informasjon om studien vil bli gitt både muntlig og skriftlig.
Informerert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne, som bekrefter at de frivillig samtykker til å delta i studien.
Totalt 116 deltakere vil bli inkludert i studien, og PKQ-RCRSP-spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og etter én uke.
Etter valideringsprosessen vil deltakerne motta to ansikt-til-ansikt pasientopplæringssesjoner.
Etter den første pasientopplæringssesjonen vil smerter bli vurdert ved oppfølgingene på 4., 12. og 24. uke ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NPRS); funksjonsbegrensning vil bli vurdert ved bruk av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); klinisk forbedring ved bruk av Global Rating of Change Scale (GRC); sykdomsoppfatning ved bruk av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ); pasientens kunnskapsnivå ved bruk av PKQ-RCRSP; helsekompetanse ved bruk av European Health Literacy Survey-Short Form (HLS-EU-Q6); og fysisk aktivitetsnivå ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Telefonnummer: +90(0212) 414 15 00
- E-post: merve.cenikli@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
-
Ta kontakt med:
- Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
- Telefonnummer: +90(0212) 414 15 00
- E-post: merve.cenikli@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18–65 år
- Skuldersmerter som har vart i minst 4 uker
- Diagnostisert av en ortopedisk lege med inneklemming, subakromial bursitt, rotatormansjetttendinopati eller delvis rift
- Aktivitetsrelatert smerte ≥3 på NPRS
- Kognitivt i stand til å forstå opplæringen og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon
- Diagnose med frossen skulder, fulltykks- eller massiv rotatormansjettrift, eller ustabilitet
- Nevrologiske eller psykiske tilstander som hindrer trening
- Fysioterapi-rehabilitering eller injeksjonsbehandling de siste 6 månedene
- Smerter som har vart i mer enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientopplæring
Deltakerne i denne studien vil motta strukturerte pasientopplæringssesjoner for rotatormansjettrelatert skuldersmerte.
|
Under den tyrkiske tilpasningen av PKQ-RCRSP-spørreskjemaet ble skriftlig tillatelse innhentet fra den opprinnelige utvikleren. Minst to eksperter oversatte spørreskjemaet uavhengig til tyrkisk, og en enkelt avstemt versjon ble opprettet. Denne versjonen ble tilbakeoversatt av en uavhengig oversetter for å sikre semantisk og konseptuell ekvivalens. Revisjoner ble gjort etter ekspertpanelgjennomgang og pilottesting. For validering vil PKQ-RCRSP administreres til deltakere ved baseline (V0). En uke senere (V1) vil spørreskjemaet gjentas, og deltakerne vil bli spurt om skulderproblemet eller kunnskapen deres har endret seg betydelig den siste uken. De som svarer "Ja", som ikke kommer tilbake, eller som mottar noen intervensjon, vil bli ekskludert fra test-retest-analysen. Resultater fra deltakere som svarer "Nei" vil fullføre test-retest-analysen, og alle deltakeres data vil bli inkludert i andre validitetsanalyser. Dette avslutter valideringsfasen.
Deltakerne i denne gruppen vil motta strukturerte pasientundervisningsøkter for rotator cuff-relaterte skuldersmerter.
Programmet består av to 30-minutters ansikt-til-ansikt-økter levert av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring i ortopedisk rehabilitering.
Undervisningstemaer inkluderer sykdomsinformasjon, symptomhåndtering, behandlingsalternativer, redusering av bevegelsesfrykt, fremming av trening, smerte- og stresshåndtering, anbefalinger om fysisk aktivitet, ernæringsråd og livsstilsspesifikk veiledning.
Informasjonsbrosjyrer vil bli gitt etter den første økten.
Den andre økten, som leveres to uker senere, fokuserer på gjennomgang av fremgang og forbedring av motivasjon; ingen ny informasjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart før den første undervisningsøkten, og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet.
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk smerte vurderingsskala (NPRS).
|
Umiddelbart før den første undervisningsøkten, og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskapsundersøkelse (PKQ-RCRSP)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart før første undervisningsøkt, og etter 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet.
|
Pasientkunnskap om rotatormansjett-relatert skuldersmerte vurdert
|
Utgangspunkt, umiddelbart før første undervisningsøkt, og etter 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, og ved 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet.
|
Skuldersmerter og funksjonshemming vurdert ved hjelp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
|
Baseline, og ved 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet.
|
|
Sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Baseline.
|
Sosiodemografiske egenskaper inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, yrke og andre relevante demografiske variabler innsamlet ved bruk av et sosiodemografisk vurderingsskjema.
|
Baseline.
|
|
Pasientrapportert global endring vurdert ved hjelp av Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet
|
Pasientopplevd samlet endring i tilstand vurdert ved hjelp av Global Rating of Change Scale (GRC).
|
4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av utdanningsprogrammet
|
|
Sykdomsperepsjoner vurdert ved Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker, 12 uker og 24 uker etter oppstart av opplæringsprogrammet.
|
Pasienters oppfatning av sykdom vurdert ved bruk av Kortversjonen av Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
|
Baseline og ved 4 uker, 12 uker og 24 uker etter oppstart av opplæringsprogrammet.
|
|
Europeisk helsekompetansestudie – kortversjon (HLS-EU-Q6)
Tidsramme: Baseline, og ved 4 uker, 12 uker og 24 uker etter oppstart av opplæringsprogrammet.
|
Helsekompetansenivå vurdert ved bruk av European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6).
|
Baseline, og ved 4 uker, 12 uker og 24 uker etter oppstart av opplæringsprogrammet.
|
|
European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6).
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker og 24 uker etter starten av opplæringsprogrammet.
|
Helselitterasjonsnivå vurdert ved bruk av European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-
|
Baseline og ved 12 uker og 24 uker etter starten av opplæringsprogrammet.
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker og 24 uker etter oppstart av utdanningsprogrammet.
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Baseline og ved 12 uker og 24 uker etter oppstart av utdanningsprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2150061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .