Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke patiëntengroep toont meer verbetering met alleen patiënteneducatie bij rotator cuff-gerelateerde schouderpijn? - Een cohortonderzoek

24 december 2025 bijgewerkt door: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Welke Patiëntengroep Toont Meer Verbetering Met Alleen Patiënteneducatie Bij Rotator Cuff-Gerelateerde Schouderpijn? - Een Cohortstudie

Het primaire doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van alleen patiënteneducatie te bepalen bij personen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn en om te identificeren welke patiëntensubgroepen meer baat hebben bij deze aanpak. Daarnaast zal de vertaling en culturele aanpassing van de "Patient Knowledge Questionnaire (PKQ-RCRSP)" naar het Turks worden uitgevoerd om het kennisniveau van patiënten met betrekking tot patiënteneducatie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen die zich met schouderpijn presenteren bij de Orthopedie en Traumatologie Afdeling, Schouder-Elleboogchirurgie Polikliniek van het Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Stadsziekenhuis en die vrijwillig deelnemen, zullen worden opgenomen in onze studie. Voordat de studie begint, zal het doel van de studie aan de deelnemers worden uitgelegd en alle informatie met betrekking tot de studie zal zowel mondeling als schriftelijk worden verstrekt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers, waarmee zij bevestigen dat zij vrijwillig instemmen met deelname aan de studie. In totaal zullen 116 deelnemers worden opgenomen in de studie en de PKQ-RCRSP-vragenlijst zal bij aanvang en na één week worden afgenomen. Na het validatieproces zullen de deelnemers twee persoonlijke patiënteneducatiesessies ontvangen. Na de eerste patiënteneducatiesessie zal pijn worden beoordeeld bij de 4e, 12e en 24e week follow-ups met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS); functionele beperking zal worden beoordeeld met behulp van de Schouderpijn en Beperkingsindex (SPADI); klinische verbetering met behulp van de Globale Beoordeling van Veranderingsschaal (GRC); ziekteperceptie met behulp van de Korte Ziekteperceptie Vragenlijst (B-IPQ); patiëntkennisniveau met behulp van de PKQ-RCRSP; gezondheidsgeletterdheid met behulp van de Europese Gezondheidsgeletterdheid Enquête-Korte Versie (HLS-EU-Q6); en fysieke activiteitenniveau met behulp van de Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Merve Koyuncu Cenikli Research Asistant, MSc
  • Telefoonnummer: +90(0212) 414 15 00
  • E-mail: merve.cenikli@iuc.edu.tr

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, İstanbul
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-65 jaar
  • Schouderpijn die minstens 4 weken aanhoudt
  • Gediagnosticeerd door een orthopedisch arts met inklemming, subacromiale bursitis, rotator cuff (RC) tendinopathie of gedeeltelijke scheur
  • Activiteitsgerelateerde pijn ≥3 op de NPRS
  • Cognitief in staat om de voorlichting te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van schouderoperatie
  • Diagnose van frozen shoulder, volledige of massale rotator cuff (RC) scheur of instabiliteit
  • Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen
  • Geschiedenis van fysiotherapie-revalidatie of injectiebehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Pijn die langer dan 12 maanden aanhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntenvoorlichting
Deelnemers aan dit onderzoek zullen gestructureerde patiëntenvoorlichtingssessies ontvangen voor schouderpijn gerelateerd aan de rotator cuff.
Gedragsmatig: Validatie van vragenlijst

Tijdens de Turkse aanpassing van de PKQ-RCRSP-vragenlijst werd schriftelijke toestemming verkregen van de oorspronkelijke ontwikkelaar. Ten minste twee experts vertaalden de vragenlijst onafhankelijk van elkaar naar het Turks, en er werd één geharmoniseerde versie gemaakt. Deze versie werd terugvertaald door een onafhankelijke vertaler om semantische en conceptuele gelijkwaardigheid te waarborgen. Revisies werden uitgevoerd na beoordeling door een expertpanel en pilot-testing.

Voor validatie zal de PKQ-RCRSP bij de deelnemers worden afgenomen op het uitgangspunt (V0). Een week later (V1) wordt de vragenlijst herhaald en wordt de deelnemers gevraagd of hun schouderprobleem of kennis in de afgelopen week aanzienlijk is veranderd. Degenen die "Ja" antwoorden, die niet terugkomen of die een interventie hebben ondergaan, worden uitgesloten van de test-hertest-analyse. Resultaten van deelnemers die "Nee" antwoorden, voltooien de test-hertest-analyse, en de gegevens van alle deelnemers worden opgenomen in andere validiteitsanalyses. Hiermee wordt de validatiefase afgesloten.

Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Deelnemers in deze arm zullen gestructureerde patiënteneducatiesessies krijgen voor schouderpijn gerelateerd aan de rotator cuff. Het programma bestaat uit twee 30-minuten durende face-to-face sessies, uitgevoerd door een fysiotherapeut met minimaal 5 jaar ervaring in orthopedische revalidatie. Educatieve onderwerpen omvatten ziekte-informatie, symptoombeheer, behandelingsopties, vermindering van bewegingsangst, bevordering van oefeningen, pijn- en stressmanagement, aanbevelingen voor fysieke activiteit, voedingsadvies en levensstijlspecifieke begeleiding. Informatieve brochures worden na de eerste sessie verstrekt. De tweede sessie, twee weken later, richt zich op het evalueren van de voortgang en het vergroten van de motivatie; er wordt geen nieuwe informatie verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste educatiesessie, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
Onmiddellijk voor de eerste educatiesessie, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patientenkennisvragenlijst (PKQ-RCRSP)
Tijdsspanne: Baseline, direct voor de eerste educatiesessie, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Kennis van patiënten over rotator cuff-gerelateerde schouderpijn beoordeeld
Baseline, direct voor de eerste educatiesessie, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Schouderpijn en functionele beperking beoordeeld met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Baseline, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline.
Sociodemografische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep en andere relevante demografische variabelen, verzameld met behulp van een Sociodemografische Beoordelingsformulier.
Baseline.
Patiëntgerapporteerde globale verandering beoordeeld met de Global Rating of Change Scale (GRC)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma
Door de patiënt waargenomen algemene verandering in conditie beoordeeld met behulp van de Global Rating of Change Scale (GRC).
4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma
Ziektepercepties Beoordeeld met de Korte Ziekteperceptie Vragenlijst (B-IPQ)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Patiëntpercepties van ziekte beoordeeld met behulp van de Korte Ziekteperceptievragenlijst (B-IPQ).
Baseline en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
European Health Literacy Survey - Short Form (HLS-EU-Q6)
Tijdsspanne: Baseline, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Gezondheidsvaardigheidsniveau beoordeeld met behulp van de Europese Gezondheidsvaardigheidsenquête - Korte versie (HLS-EU-Q6).
Baseline, en na 4 weken, 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Europese Gezondheidsvaardigheden Enquête - Korte Versie (HLS-EU-Q6).
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Gezondheidsvaardigheidsniveau beoordeeld met de Europese Gezondheidsvaardigheidsenquête - Korte Versie (HLS-EU-
Baseline en na 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Internationale Lichamelijke Activiteiten Vragenlijst - Korte Versie (IPAQ-SF / UFAA-KF)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.
Fysieke activiteitsniveau beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Baseline en na 12 weken en 24 weken na de start van het educatieprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2150061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren