健康な被験者を対象としたNH102の多回数漸増投与試験
2025年12月24日 更新者：Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
健康成人被験者におけるNH102の多用量漸増投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な参加者において段階的に用量を増加させた経口投与によるNH102の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤はNH102と呼ばれます。 NH102は、うつ病を患う人々を治療するために試験されています。 この研究では、健康な参加者におけるNH102の安全性、忍容性、およびPKを検討します。
この研究は最大30〜40人の参加者を登録する可能性があります。 参加者は各コホート内で無作為に割り付けられ、NH102またはプラセボを受け取ります。これは、研究期間中（緊急の医療上の必要性がない限り）、参加者および研究医に開示されません。 研究は4つの投与量群で構成されています：3 mg（固定用量）、10 mg（固定用量）、15 mg（6 mgから開始し、次に10 mgに増量、最後に15 mgに増量）、および20 mg（10 mgから開始し、次に15 mgに増量、最後に20 mgに増量）。 各群は10人の被験者を登録し、8人がNH102を受け取り、2人がプラセボを受け取ります。 滴定投与レジメンに従う第3および第4投与量群（15 mgおよび20 mg）の場合、それぞれ2人のセンチネル被験者（両方とも男性）が含まれます。 2人のセンチネル被験者は同時に投与される可能性があります。 両方のセンチネル被験者がすべての17回の投与（第9日に単回投与）を完了し、少なくとも24時間観察され、安全性が予備的に確認された後にのみ、同じ投与量群の残りの被験者が投与を進めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201108
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名する際に、年齢が18歳から45歳（両端を含む）の被験者。
- 健康なボランティアで、スクリーニング時に体重が男性で50 kg以上、女性で45 kg以上、かつ体格指数（BMI）が18.5以上28 kg/m²以下の者。
- 試験の目的、内容、手順、および可能性のあるリスクを理解した上で、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する被験者。
- 被験者が研究者と良好にコミュニケーションを取り、試験計画書に規定された生活習慣の制限を遵守する意思と能力があり、研究の完了に協力できる者。
除外基準：
- 研究者が、被験者の現在および過去の病歴に、臨床試験に影響を与える可能性のある疾患または機能障害（中枢神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液系などの疾患を含むがこれらに限定されない）があると判断した場合。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性がある、または試験参加者に危害を加える可能性のある外科的状態または疾患がある場合。例：消化器手術の既往（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術など）、尿路閉塞または排尿障害、胃腸炎、消化性潰瘍、消化管出血の既往など。
- 薬物アレルギーまたはアレルギー性疾患の既往歴がある被験者。
- 現在または過去に精神障害および脳機能障害の既往歴がある被験者。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づき、自殺のリスクがある、または研究者の臨床判断により自殺のリスクがあると判断された被験者、または自傷行為の既往歴がある被験者。
- スクリーニング時点で過去1年以内に薬物乱用の既往歴がある、または尿中薬物検査が陽性であった被験者。
- スクリーニング時点で過去1年以内にアルコール乱用の既往歴がある（基準：週あたりの摂取量が14標準単位を超える。1単位＝ビール360mL、または中国酒（アルコール度数40%）45mL、またはワイン150mLに相当）、または呼気アルコール検査が陽性であった被験者。
- スクリーニング時点で過去3か月間の1日平均喫煙本数が5本を超える被験者。
- 食物に特別な要求があり、統一された食事を摂取できない、または嚥下が困難な者。
- 妊娠中および授乳中の女性被験者。また、研究期間中および研究終了後3か月間、効果的な非薬物避妊法（禁欲、子宮内避妊具など）の使用を拒否する、または精子または卵子の提供を計画している者。
- 研究者が臨床的に有意と判断した、異常なバイタルサイン、臨床検査値、および心電図指標（例：男性QTC > 450ms、女性 > 470ms、Friericia補正による）がある被験者。
- 安静時心拍数が55拍/分未満または100拍/分を超える被験者。収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHgを超える被験者。拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える被験者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）、またはHIV抗体（HIV-Ab）、または梅毒血清反応（TRUST）が非陰性である被験者。
- 投薬開始前3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
- 登録前3か月以内に400 mLの献血歴がある、登録前1か月以内に200 mLの献血歴がある、または血液製剤の使用歴がある被験者。
- 登録前3か月以内に手術の既往歴がある、または手術から回復していない、または研究期間中に手術計画がある被験者。
- 登録前2週間以内に処方薬および市販薬を含むいかなる薬物を服用した被験者。
- 本臨床試験に直接関連する被験者。
- 研究者が、コンプライアンスが不良である、またはその他の問題により参加が不適切であると判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NH102 3mg
NH102 3mgまたはNH102プラセボ配合、錠剤、経口、1日2回（午前8時頃と午後8時頃）。
D1とD7の朝の投与（午前8時頃）は絶食条件下で行う。
合計13回の連続投与が実施される。
絶食投与の場合：投与前少なくとも10時間絶食、投与後4時間絶食、投与前1時間と投与後1時間は水分摂取不可。
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経口投与
経口投与
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実験的：NH102 10mg
NH102 10mgまたはNH102プラセボマッチング、錠剤、経口、1日2回（午前8時頃と午後8時頃）。
D1およびD7の朝の投与（午前8時頃）は空腹時に投与します。 合計13回の連続投与が行われます。 空腹時投与の場合：投与前少なくとも10時間絶食、投与後4時間絶食、投与前1時間および投与後1時間は水の摂取を控えます。 |
経口投与
経口投与
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実験的：NH102 15mg（6 mg→10 mg→15 mg）
NH102 6/10/15 mg または NH102 プラセボマッチング、錠剤、経口、1日2回（午前8時頃と午後8時頃）。
1-2日目：6 mg、1日2回；3-5日目：10 mg、1日2回；6-9日目：15 mg、1日2回（9日目は1回のみ投与）、合計17回連続投与。
1日目と9日目の朝の投与（午前8時頃）は絶食条件下で行う。
絶食投与の場合：投与前少なくとも10時間絶食、投与後4時間絶食、投与前1時間および投与後1時間は水分摂取禁止。
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経口投与
経口投与
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実験的：NH102 20mg（10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg または NH102 プラセボマッチング、錠剤、経口、1日2回（午前8時頃と午後8時頃）。
1日目～2日目：10 mg、1日2回；3日目～5日目：15 mg、1日2回；6日目～9日目：20 mg、1日2回（9日目は1回のみ投与）、合計17回連続投与。
D1とD9の朝の投与（午前8時頃）は絶食条件下で行う。
絶食投与の場合：投与前少なくとも10時間絶食、投与後4時間絶食、投与前1時間および投与後1時間は水分摂取不可。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから9日目まで（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目まで（15 mgおよび20 mg投与群）
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ベースラインから9日目まで（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目まで（15 mgおよび20 mg投与群）
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治療投与後の検査値パラメータに変化が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから9日目まで（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目まで（15 mgおよび20 mg投与群）
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検査項目には、血液学、臨床化学、凝固、および尿検査が含まれます。
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ベースラインから9日目まで（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目まで（15 mgおよび20 mg投与群）
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治療投与後のバイタルサイン測定値の変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから9日目まで（3mgおよび10mg用量群）または10日目まで（15mgおよび20mg用量群）
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バイタルサインの項目には、血圧、心拍数、体温、呼吸数が含まれます。
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ベースラインから9日目まで（3mgおよび10mg用量群）または10日目まで（15mgおよび20mg用量群）
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治療投与後の身体検査の変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから9日目（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目（15 mgおよび20 mg投与群）まで
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ベースラインから9日目（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目（15 mgおよび20 mg投与群）まで
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治療投与後の12誘導心電図の変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから9日目まで（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目まで（15 mgおよび20 mg投与群）
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ベースラインから9日目まで（3 mgおよび10 mg投与群）または10日目まで（15 mgおよび20 mg投与群）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化が見られた参加者数
時間枠：ベースラインから9日目（3mgおよび10mg用量群）または10日目（15mgおよび20mg用量群）まで
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ベースラインから9日目（3mgおよび10mg用量群）または10日目（15mgおよび20mg用量群）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の最大血漿中濃度（Cmax）を含む血漿中PKパラメータ
時間枠：投与前から12時間後まで（1日目の2回目投与前）
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投与前から12時間後まで（1日目の2回目投与前）
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血漿中PKパラメーター-最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群では、投与前から12時間（Day 1の2回目投与前）、およびDay 7の投前から48時間（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投前から24時間（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群では、投与前から12時間（Day 1の2回目投与前）、およびDay 7の投前から48時間（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投前から24時間（Day 10）まで。
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血漿PKパラメータ - 0時間から12時間までの曲線下面積（AUC0-12h）
時間枠：投与前から12時間（1日目の2回目投与前）まで
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投与前から12時間（1日目の2回目投与前）まで
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プラズマPKパラメータ-定常状態における最大観察薬物濃度（Cmax,ss）
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群では、投与前（Day 7）から48時間後（Day 9）まで、また、15 mgおよび20 mg用量群では、投与前（Day 9）から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群では、投与前（Day 7）から48時間後（Day 9）まで、また、15 mgおよび20 mg用量群では、投与前（Day 9）から24時間後（Day 10）まで。
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プラズマPKパラメータ-定常状態における最小観測薬物濃度（Cmin,ss）
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、15 mgおよび20 mg用量群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、15 mgおよび20 mg用量群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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血漿中PKパラメータ-定常状態における平均薬物濃度（Cav,ss）
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群では、第7日の投与前から48時間後（第9日）まで、また15 mgおよび20 mg用量群では、第9日の投与前から24時間後（第10日）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群では、第7日の投与前から48時間後（第9日）まで、また15 mgおよび20 mg用量群では、第9日の投与前から24時間後（第10日）まで。
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血漿中PKパラメーター-測定可能な濃度が得られる最終時点までの時間ゼロからの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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プラズマPKパラメータ - ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、15 mgおよび20 mg投与群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、15 mgおよび20 mg投与群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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プラズマPKパラメーター-定常状態における投与間隔の曲線下面積（AUCss）
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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プラズマPKパラメータ-血管外投与後の定常状態における見かけの全身クリアランス（CLss/F）
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群ではDay 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、また15 mgおよび20 mg投与群ではDay 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群ではDay 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、また15 mgおよび20 mg投与群ではDay 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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プラズマPKパラメータ-トラフ薬物濃度（Ctrough）
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg用量群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg用量群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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血漿PKパラメータ－変動度（DF）
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群ではDay 7投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群ではDay 9投与前から24時間後（Day 10）まで。
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血漿PKパラメータ-終末消失速度定数 (λz)
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群では、7日目の投与前から48時間後（9日目）まで、または15 mgおよび20 mg用量群では、9日目の投与前から24時間後（10日目）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群では、7日目の投与前から48時間後（9日目）まで、または15 mgおよび20 mg用量群では、9日目の投与前から24時間後（10日目）まで。
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血漿PKパラメータ-AUCに基づく相対的生物学的利用能 [Ra(AUC)]
時間枠：3 mgおよび10 mg投与群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg投与群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg投与群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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血漿PKパラメータ-終末半減期（t1/2z）
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg用量群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群では、Day 7の投与前から48時間後（Day 9）まで、または15 mgおよび20 mg用量群では、Day 9の投与前から24時間後（Day 10）まで。
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血漿中PKパラメータ－血管外投与後の終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：3 mgおよび10 mg用量群では、7日目の投与前から48時間後（9日目）まで、15 mgおよび20 mg用量群では、9日目の投与前から24時間後（10日目）まで。
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3 mgおよび10 mg用量群では、7日目の投与前から48時間後（9日目）まで、15 mgおよび20 mg用量群では、9日目の投与前から24時間後（10日目）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。