Étude de doses multiples ascendantes de NH102 chez des sujets sains
24 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de NH102 chez des sujets sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du NH102 lorsqu'il est administré sous forme de doses orales multiples à des niveaux de dose croissants chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle NH102. NH102 est testé pour traiter les personnes souffrant de dépression. Cette étude examinera la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de NH102 chez des participants en bonne santé.
L'étude peut inclure jusqu'à 30-40 participants. Les participants seront assignés au hasard au sein de chaque cohorte pour recevoir NH102 ou un placebo, qui restera non divulgué aux participants et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). L'étude comprend quatre groupes de doses : 3 mg (dose fixe), 10 mg (dose fixe), 15 mg (commençant à 6 mg, puis augmentée à 10 mg, et enfin à 15 mg), et 20 mg (commençant à 10 mg, puis augmentée à 15 mg, et enfin à 20 mg). Chaque groupe inclut 10 sujets, avec 8 recevant NH102 et 2 recevant le placebo. Pour les troisième et quatrième groupes de doses (15 mg et 20 mg) qui suivent un régime posologique par titration, chacun inclut 2 sujets sentinelles (tous deux masculins). Les deux sujets sentinelles peuvent être dosés simultanément. Ce n'est qu'après que les deux sujets sentinelles ont terminé les 17 doses (avec une dose unique administrée le jour 9) et ont été observés pendant au moins 24 heures, ainsi qu'après une confirmation préliminaire de la sécurité, que les sujets restants du même groupe de dose peuvent procéder au dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les volontaires sains ont un poids corporel ≥50 kg (pour les hommes) ou ≥45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥18,5 et ≤28 kg/m² au moment du dépistage.
- Les sujets participent volontairement et signent le consentement éclairé après avoir compris l'objectif, le contenu, les procédures et les risques potentiels de l'essai.
- Les sujets seront capables de bien communiquer avec les investigateurs, seront disposés et capables de respecter les restrictions de mode de vie spécifiées dans le protocole, et coopéreront pour mener à bien l'étude.
Critères d'exclusion :
- L'investigateur a déterminé que les antécédents médicaux actuels et passés des sujets présentaient toute maladie ou dysfonctionnement qui affecterait l'essai clinique, y compris mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, digestif, urinaire, endocrinien, hématologique, etc.
- Il existe toute condition chirurgicale ou maladie pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou pouvant nuire aux sujets participant à l'essai ; comme des antécédents d'opérations gastro-intestinales (gastrectomie, gastro-entérostomie, entérectomie, etc.), d'obstruction urinaire ou de dysurie, de gastro-entérite, d'ulcères digestifs, d'antécédents de saignements gastro-intestinaux, etc.
- Sujets avec des antécédents d'allergie aux médicaments ou de maladie allergique.
- Sujets avec des antécédents actuels ou passés de troubles mentaux et de troubles fonctionnels cérébraux.
- Selon l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), les sujets présentaient un risque de suicide ou étaient à risque de suicide selon le jugement clinique des chercheurs, ou avaient des antécédents de comportements auto-agressifs.
- Les sujets ont des antécédents de toxicomanie ou des tests urinaires de drogues positifs au dépistage dans l'année précédente.
- Les sujets ont des antécédents d'abus d'alcool (c'est-à-dire, les critères sont une consommation par semaine de plus de 14 unités standard (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % de liqueur chinoise ou 150 mL de vin) ou des tests d'haleine d'alcool positifs au dépistage dans l'année précédente.
- Quantité moyenne de tabagisme quotidien > 5 cigarettes au dépistage 3 mois auparavant.
- Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières, ne peuvent pas suivre un régime uniforme ou ont des difficultés à avaler.
- Sujets féminins enceintes et allaitantes ; et ceux qui refusent d'utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces (comme l'abstinence, le dispositif intra-utérin) ou ont prévu de faire un don de sperme ou d'ovocytes tout au long de la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
- Signes vitaux anormaux, indicateurs de laboratoire et ECG, selon l'évaluation du chercheur, et cliniquement significatifs (par exemple, QTc masculin > 450 ms, féminin > 470 ms, corrigé par Fridericia).
- Sujets dont la fréquence cardiaque au repos < 55 battements/min ou > 100 battements/min ; pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg.
- Sujets dont l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou l'anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), ou l'anticorps du VIH (HIV-Ab), ou la réaction sérique de la syphilis (TRUST) est non négatif.
- Sujets ayant participé à tout essai clinique dans les 3 mois précédant la prise du médicament.
- Sujets ayant des antécédents de dons de sang de 400 mL dans les 3 mois précédant l'inclusion ; 200 mL dans le mois précédant l'inclusion ; ou ayant des antécédents d'utilisation de produits sanguins.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ne s'étant pas rétablis de l'intervention, ou ayant un plan chirurgical prévu pendant la période d'étude.
- Sujets ayant pris des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre, dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Sujets directement liés à cet essai clinique.
- Sujets ayant une mauvaise observance ou d'autres problèmes que les chercheurs estiment ne pas convenir à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NH102 3 mg
NH102 3 mg ou placebo correspondant NH102, comprimé, par voie orale, bid (à environ 8h00 et 20h00).
Les doses du matin aux jours D1 et D7 (vers 8h00) doivent être administrées à jeun.
Un total de 13 doses consécutives est administré.
Pour les doses à jeun : jeûner pendant au moins 10 heures avant la prise, jeûner pendant 4 heures après la prise, et ne pas consommer d'eau 1 heure avant et 1 heure après la prise.
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tables par voie orale
comprimés par voie orale
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Expérimental: NH102 10mg
NH102 10 mg ou placebo correspondant à NH102, comprimé, par voie orale, bid (à environ 8h00 et 20h00).
Les doses du matin des jours D1 et D7 (vers 8h00) doivent être administrées à jeun.
Un total de 13 doses consécutives sont administrées.
Pour les doses à jeun : jeûner pendant au moins 10 heures avant la prise, jeûner pendant 4 heures après la prise, et ne pas boire d'eau 1 heure avant et 1 heure après la prise.
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tables par voie orale
comprimés par voie orale
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Expérimental: NH102 15 mg (6 mg→10 mg→15 mg）
NH102 6/10/15 mg ou placebo correspondant au NH102, comprimé, par voie orale, bid (à environ 8h00 et 20h00).
Jours 1-2 : 6 mg, bid ; Jours 3-5 : 10 mg, bid ; Jours 6-9 : 15 mg, bid (administré une seule fois le jour 9), pour un total de 17 doses consécutives.
Les doses du matin aux jours 1 et 9 (vers 8h00) doivent être administrées à jeun.
Pour les doses à jeun : jeûner pendant au moins 10 heures avant la prise, jeûner pendant 4 heures après la prise, et ne pas consommer d'eau 1 heure avant et 1 heure après la prise.
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tables par voie orale
comprimés par voie orale
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Expérimental: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg ou placebo correspondant à NH102, comprimé, par voie orale, bid (environ à 8h00 et 20h00).
Jours 1-2 : 10 mg, bid ; Jours 3-5 : 15 mg, bid ; Jours 6-9 : 20 mg, bid (administré une seule fois le Jour 9), pour un total de 17 doses consécutives.
Les doses du matin aux J1 et J9 (vers 8h00) doivent être administrées à jeun.
Pour les doses à jeun : jeûner pendant au moins 10 heures avant la prise, jeûner pendant 4 heures après la prise, et ne pas boire d'eau 1 heure avant et 1 heure après la prise.
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tables par voie orale
comprimés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de dose de 3 mg et 10 mg) ou jour 10 (les groupes de dose de 15 mg et 20 mg)
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De la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de dose de 3 mg et 10 mg) ou jour 10 (les groupes de dose de 15 mg et 20 mg)
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Nombre de participants avec modification des paramètres de laboratoire suite à l'administration du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de dose de 3 mg et 10 mg) ou jusqu'au jour 10 (les groupes de dose de 15 mg et 20 mg)
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Les paramètres de laboratoire incluent l'hématologie, la biochimie clinique, la coagulation et l'analyse d'urine.
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De la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de dose de 3 mg et 10 mg) ou jusqu'au jour 10 (les groupes de dose de 15 mg et 20 mg)
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Nombre de participants présentant un changement des mesures des signes vitaux suite à l'administration du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de doses de 3 mg et 10 mg) ou au jour 10 (les groupes de doses de 15 mg et 20 mg)
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Les éléments des signes vitaux incluent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle et la fréquence respiratoire.
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De la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de doses de 3 mg et 10 mg) ou au jour 10 (les groupes de doses de 15 mg et 20 mg)
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Nombre de participants présentant un changement à l'examen physique suite à l'administration du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 9 (groupes de dose de 3 mg et 10 mg) ou jour 10 (groupes de dose de 15 mg et 20 mg)
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De la ligne de base jusqu'au jour 9 (groupes de dose de 3 mg et 10 mg) ou jour 10 (groupes de dose de 15 mg et 20 mg)
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Nombre de participants présentant une modification de l'ECG 12 dérivations après l'administration du traitement
Délai: Jusqu’au jour 9 (les groupes de doses de 3 mg et 10 mg) ou au jour 10 (les groupes de doses de 15 mg et 20 mg)
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Jusqu’au jour 9 (les groupes de doses de 3 mg et 10 mg) ou au jour 10 (les groupes de doses de 15 mg et 20 mg)
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Nombre de participants présentant une modification du score de l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de doses de 3 mg et 10 mg) ou au jour 10 (les groupes de doses de 15 mg et 20 mg)
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Jusqu'à la ligne de base jusqu'au jour 9 (les groupes de doses de 3 mg et 10 mg) ou au jour 10 (les groupes de doses de 15 mg et 20 mg)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK plasmatiques - Concentration plasmatique maximale (Cmax) après administration d'une dose unique
Délai: De la prédose à 12 heures (avant la deuxième administration au jour 1)
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De la prédose à 12 heures (avant la deuxième administration au jour 1)
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Paramètres PK plasmatiques - Temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: De la pré-dose à 12 heures (avant la deuxième administration au Jour 1), et de la pré-dose au Jour 7 à 48 heures (Jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose au Jour 9 à 24 heures (Jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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De la pré-dose à 12 heures (avant la deuxième administration au Jour 1), et de la pré-dose au Jour 7 à 48 heures (Jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose au Jour 9 à 24 heures (Jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - Aire sous la courbe de zéro à 24 heures (AUC0-12h)
Délai: De la période pré-dose jusqu'à 12 heures (avant la seconde administration le Jour 1)
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De la période pré-dose jusqu'à 12 heures (avant la seconde administration le Jour 1)
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Paramètres PK plasmatiques - Concentration maximale observée du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Du pré-dose le jour 7 à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du pré-dose le jour 9 à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Du pré-dose le jour 7 à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du pré-dose le jour 9 à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Concentration minimale observée du médicament à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: Du moment pré-dose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du moment pré-dose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Du moment pré-dose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du moment pré-dose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Concentration moyenne du médicament à l'état d'équilibre (Cav,ss)
Délai: Du prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou du prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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Du prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou du prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK du plasma - Aire sous la courbe du temps zéro au dernier point de temps avec une concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: De la pré-dose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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De la pré-dose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Du prédose au Jour 7 jusqu'à 48 heures (Jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du prédose au Jour 9 jusqu'à 24 heures (Jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Du prédose au Jour 7 jusqu'à 48 heures (Jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du prédose au Jour 9 jusqu'à 24 heures (Jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Aire sous la courbe sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: De la pré-dose au jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose au jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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De la pré-dose au jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose au jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (CLss/F)
Délai: De la pré-dose le jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose le jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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De la pré-dose le jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou de la pré-dose le jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - Concentration résiduelle du médicament (Ctrough)
Délai: Du prédose le jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du prédose le jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Du prédose le jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du prédose le jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - Degré de fluctuation (DF)
Délai: Du prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Du prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou du prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - Constante d'élimination terminale (λz)
Délai: Du pré-dose au jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou du pré-dose au jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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Du pré-dose au jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou du pré-dose au jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Biodisponibilité relative basée sur l'AUC [Ra(AUC)]
Délai: De la prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou de la prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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De la prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de doses de 3 mg et 10 mg, ou de la prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de doses de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - Demi-vie terminale (t1/2z)
Délai: De la prédose du jour 7 à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la prédose du jour 9 à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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De la prédose du jour 7 à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la prédose du jour 9 à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Paramètres PK plasmatiques - Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: De la prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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De la prédose du jour 7 jusqu'à 48 heures (jour 9) pour les groupes de dose de 3 mg et 10 mg, ou de la prédose du jour 9 jusqu'à 24 heures (jour 10) pour les groupes de dose de 15 mg et 20 mg.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH102-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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