Studio di Dose Multipla Ascendente di NH102 in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
2. Volontari sani con un peso corporeo ≥50 kg (per maschi) o ≥45 kg (per femmine) e un indice di massa corporea ≥18,5 e ≤28 kg/m² allo screening.
3. Soggetti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato dopo aver compreso lo scopo, il contenuto, le procedure e i possibili rischi dello studio.
4. I soggetti saranno in grado di comunicare bene con gli investigatori, disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo, e cooperare per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. L'investigatore ha determinato che la storia medica attuale e passata dei soggetti presentava qualsiasi malattia o disfunzione che avrebbe influenzato lo studio clinico, inclusi ma non limitati a malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, digerente, urinario, endocrino, ematologico, ecc.
2. Presenza di qualsiasi condizione chirurgica o malattia che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, o possa danneggiare i soggetti che partecipano allo studio; come anamnesi di interventi gastrointestinali (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia, ecc.), ostruzione delle vie urinarie o disuria, gastroenterite, ulcere del tratto digerente, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ecc.
3. Soggetti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche.
4. Soggetti con storia attuale o passata di disturbi mentali e disturbi funzionali cerebrali.
5. Secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), i soggetti erano a rischio di suicidio o erano a rischio di suicidio in base al giudizio clinico dei ricercatori, o con anamnesi di comportamenti autolesionistici.
6. Soggetti con anamnesi di abuso di droghe o test delle urine per droghe positivi allo screening entro 1 anno precedente.
7. Soggetti con anamnesi di abuso di alcol (cioè, i criteri sono un consumo settimanale superiore a 14 unità standard (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di liquore cinese al 40% di alcol o 150 mL di vino) o test dell'alito positivi allo screening entro 1 anno precedente.
8. Quantità media giornaliera di fumo >5 sigarette allo screening 3 mesi prima.
9. Coloro che hanno requisiti alimentari speciali, non possono seguire una dieta uniforme o hanno difficoltà a deglutire.
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e allattamento; e coloro che rifiutano di utilizzare misure contraccettive efficaci non farmacologiche (come astinenza, dispositivo intrauterino) o hanno pianificato di donare sperma o ovuli durante l'intero periodo dello studio e entro 3 mesi dopo la fine dello studio.
11. Parametri vitali, di laboratorio ed ECG anormali, come determinato dal ricercatore, e clinicamente significativi (ad esempio, QTc maschile > 450 ms femminile > 470 ms, corretti con Friericia).
12. Soggetti con frequenza cardiaca a riposo <55 battiti/min o >100 battiti/min; pressione sistolica <90 mmHg o >140 mmHg; pressione diastolica <60 mmHg o >90 mmHg.
13. Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab), o anticorpi HIV (HIV-Ab), o reazione sierica per la sifilide (TRUST) non negativi.
14. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco.
15. Soggetti con anamnesi di donazioni di sangue di 400 mL entro 3 mesi prima dell'arruolamento; 200 mL entro 1 mese prima dell'arruolamento; o con anamnesi di utilizzo di emoderivati.
16. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o non si sono ripresi dall'intervento, o avevano un piano chirurgico previsto durante il periodo dello studio.
17. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
18. Soggetti direttamente correlati a questo studio clinico.
19. Soggetti con scarsa compliance o altri problemi che i ricercatori ritengono non idonei per la partecipazione.