Estudo de Dose Ascendente Múltipla do NH102 em Indivíduos Saudáveis
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Múltiplas Ascendentes de NH102 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do NH102 quando administrado como dose oral múltipla em níveis de dose crescentes em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento testado neste estudo chama-se NH102. O NH102 está a ser testado para tratar pessoas com depressão. Este estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade e PK do NH102 em participantes saudáveis.
O estudo pode incluir até 30-40 participantes. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos dentro de cada coorte para receber NH102 ou placebo, o que permanecerá desconhecido para os participantes e para o médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). O estudo consiste em quatro grupos de dose: 3 mg (dose fixa), 10 mg (dose fixa), 15 mg (começando com 6 mg, depois aumentando para 10 mg e finalmente para 15 mg) e 20 mg (começando com 10 mg, depois aumentando para 15 mg e finalmente para 20 mg). Cada grupo inclui 10 sujeitos, sendo que 8 recebem NH102 e 2 recebem placebo. Para o terceiro e quarto grupos de dose (15 mg e 20 mg) que seguem um regime de dose de titulação, cada um inclui 2 sujeitos sentinelas (ambos do sexo masculino). Os dois sujeitos sentinelas podem ser dosados simultaneamente. Apenas após ambos os sujeitos sentinelas completarem todas as 17 doses (com uma dose única administrada no Dia 9) e serem observados durante pelo menos 24 horas, juntamente com a confirmação preliminar de segurança, os restantes sujeitos do mesmo grupo de dose podem prosseguir com a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Voluntários saudáveis com peso corporal ≥50 kg (para homens) ou ≥45 kg (para mulheres) e índice de massa corporal ≥18,5 e ≤28 kg/m² no rastreio.
- Os indivíduos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado após compreenderem o objetivo, conteúdo, procedimentos e possíveis riscos do ensaio.
- Os indivíduos serão capazes de comunicar bem com os investigadores, estarão dispostos e serão capazes de cumprir as restrições de estilo de vida especificadas no protocolo, e cooperarão para completar o estudo.
Critérios de Exclusão:
- O investigador determinou que o historial médico atual e passado dos indivíduos tinha qualquer doença ou disfunção que afetaria o ensaio clínico, incluindo, mas não se limitando a, doenças do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema hematológico, etc.
- Existe qualquer condição cirúrgica ou doença que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos, ou possa prejudicar os indivíduos que participam no ensaio; como historial de operações gastrointestinais (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlceras do trato digestivo, historial de hemorragia gastrointestinal, etc.
- Indivíduos com historial passado de alergia a medicamentos ou doença alérgica.
- Indivíduos com historial atual ou passado de perturbações mentais e disfunções cerebrais.
- De acordo com a escala de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS), os indivíduos estavam em risco de suicídio ou estavam em risco de suicídio com base no julgamento clínico dos investigadores, ou com historial passado de comportamento autolesivo.
- Indivíduos com historial de abuso de drogas ou testes de urina para drogas positivos no rastreio no ano anterior.
- Indivíduos com historial de abuso de álcool (ou seja, os critérios são consumo por semana superior a 14 unidades padrão (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool de licor chinês ou 150 mL de vinho) ou testes de álcool no ar expirado positivos no rastreio no ano anterior.
- Quantidade média de fumo diário >5 cigarros no rastreio 3 meses antes.
- Aqueles que têm requisitos alimentares especiais, não podem seguir uma dieta uniforme ou têm dificuldade em engolir.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e a amamentar; e aqueles que recusam usar medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes (como abstinência, dispositivo intrauterino) ou planeiam doar esperma ou óvulos durante todo o período do estudo e dentro de 3 meses após o término do estudo.
- Indicadores vitais, laboratoriais e de ECG anormais, conforme determinado pelo investigador, e clinicamente significativos (por exemplo, QTC masculino > 450 ms feminino > 470 ms, corrigido por Friericia).
- Indivíduos com frequência cardíaca em repouso <55 batimentos/min ou >100 batimentos/min; pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg; pressão arterial diastólica <60 mmHg ou >90 mmHg.
- Indivíduos cujo antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), ou anticorpo do VIH (HIV-Ab), ou reação sérica da sífilis (TRUST) é não negativo.
- Indivíduos que participaram em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à medicação.
- Indivíduos com historial de doações de sangue de 400 mL nos 3 meses antes da inscrição; 200 mL no mês antes da inscrição; ou com historial de uso de produtos sanguíneos.
- Indivíduos que tiveram historial de cirurgia nos 3 meses anteriores à inscrição, ou não se recuperaram da cirurgia, ou tinham um plano cirúrgico previsto durante o período do estudo.
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Indivíduos diretamente relacionados com este ensaio clínico.
- Indivíduos com má adesão ou outros problemas que os investigadores consideram que não são adequados para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NH102 3mg
NH102 3mg ou placebo correspondente ao NH102, comprimido, via oral, bid (aproximadamente às 8:00 e às 20:00).
As doses da manhã no D1 e D7 (por volta das 8:00) devem ser administradas em condições de jejum.
São administradas um total de 13 doses consecutivas.
Para doses em jejum: jejum de pelo menos 10 horas antes da administração, jejum de 4 horas após a administração, e sem ingestão de água 1 hora antes e 1 hora após a administração.
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comprimidos por via oral
comprimidos por via oral
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Experimental: NH102 10mg
NH102 10 mg ou placebo correspondente ao NH102, comprimido, via oral, bid (aproximadamente às 8:00 e às 20:00).
As doses da manhã no D1 e D7 (por volta das 8:00) devem ser administradas em condições de jejum.
São administradas um total de 13 doses consecutivas.
Para doses em jejum: jejuar pelo menos 10 horas antes da administração, jejuar 4 horas após a administração e não ingerir água 1 hora antes e 1 hora após a administração.
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comprimidos por via oral
comprimidos por via oral
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Experimental: NH102 15 mg (6 mg→10 mg→15 mg）
NH102 6/10/15 mg ou placebo correspondente NH102, comprimido, via oral, bid (aproximadamente às 8:00 e 20:00).
Dias 1-2: 6 mg, bid; Dias 3-5: 10 mg, bid; Dias 6-9: 15 mg, bid (administrado apenas uma vez no Dia 9), para um total de 17 doses consecutivas.
As doses da manhã no D1 e D9 (por volta das 8:00) devem ser administradas em condições de jejum.
Para doses em jejum: jejum de pelo menos 10 horas antes da administração, jejum de 4 horas após a administração, e sem ingestão de água 1 hora antes e 1 hora após a administração.
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comprimidos por via oral
comprimidos por via oral
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Experimental: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg ou placebo correspondente ao NH102, comprimido, via oral, bid (aproximadamente às 8:00 e às 20:00).
Dias 1-2: 10 mg, bid; Dias 3-5: 15 mg, bid; Dias 6-9: 20 mg, bid (administrado apenas uma vez no Dia 9), para um total de 17 doses consecutivas.
As doses da manhã no D1 e D9 (por volta das 8:00) devem ser administradas em condições de jejum.
Para doses em jejum: jejuar pelo menos 10 horas antes da dose, jejuar 4 horas após a dose e não ingerir água 1 hora antes e 1 hora após a dose.
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comprimidos por via oral
comprimidos por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Número de participantes com alteração nos parâmetros laboratoriais após administração do tratamento
Prazo: Linha de base até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Os parâmetros laboratoriais incluem hematologia, química clínica, coagulação e urinálise.
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Linha de base até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Número de participantes com alteração nas medições dos sinais vitais após a administração do tratamento
Prazo: Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Os itens de sinal vital incluem pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória.
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Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Número de participantes com alteração no exame físico após a administração do tratamento
Prazo: Até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Número de participantes com alteração no ECG de 12 derivações após a administração do tratamento
Prazo: Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Número de participantes com alteração na pontuação da escala de avaliação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Baseline até ao Dia 9 (os grupos de dose de 3 mg e 10 mg) ou Dia 10 (os grupos de dose de 15 mg e 20 mg)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros de PK plasmática - Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de dose única
Prazo: Do pré-dose às 12 horas (antes da segunda administração no Dia 1)
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Do pré-dose às 12 horas (antes da segunda administração no Dia 1)
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Parâmetros Farmacocinéticos do Plasma-Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Desde a pré-dose até às 12 horas (antes da segunda administração no Dia 1), e desde a pré-dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose até às 12 horas (antes da segunda administração no Dia 1), e desde a pré-dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros Farmacocinéticos do Plasma - Área sob a Curva de zero a 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Desde a pré-dose até 12 horas (antes da segunda administração no Dia 1)
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Desde a pré-dose até 12 horas (antes da segunda administração no Dia 1)
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Parâmetros PK do Plasma - Concentração máxima observada do fármaco em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma - Concentração mínima observada do fármaco em estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Desde o pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde o pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde o pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde o pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma - Concentração média do fármaco em estado estacionário (Cav,ss)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros Farmacocinéticos do Plasma - Área Sob a Curva desde o tempo zero até ao último ponto temporal com concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros Farmacocinéticos do Plasma - Área sob a Curva de zero a infinito (AUC0-∞)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros Farmacocinéticos do Plasma - Área sob a Curva ao longo de um intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCss)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma - Depuração corporal total aparente em estado estacionário após administração extravascular (CLss/F)
Prazo: Desde antes da dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde antes da dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde antes da dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde antes da dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros de PK no Plasma-Concentração do fármaco no vale (Ctrough)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma - Grau de Flutuação (DF)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma - Constante de eliminação terminal (λz)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde a pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde a pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros de PK Plasmática - Biodisponibilidade relativa baseada na AUC [Ra(AUC)]
Prazo: Do pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou do pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Do pré-dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou do pré-dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma - Meia-vida terminal (t1/2z)
Prazo: Desde antes da dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde antes da dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde antes da dose no Dia 7 até às 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde antes da dose no Dia 9 até às 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Parâmetros PK do Plasma-Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Desde antes da dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde antes da dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Desde antes da dose no Dia 7 até 48 horas (Dia 9) para os grupos de dose de 3 mg e 10 mg, ou desde antes da dose no Dia 9 até 24 horas (Dia 10) para os grupos de dose de 15 mg e 20 mg.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH102-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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