Terveillä koehenkilöillä suoritettu NH102:n moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus NH102:n moninkertaisesti nousevasta annoksesta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NH102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan useita suun kautta otettuja annoksia vähitellen kasvavina annostasoina terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääkeaine on nimeltään NH102. NH102:ta testataan masennuksen hoitoon. Tämä tutkimus tarkastelee NH102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen voi osallistua jopa 30–40 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kohorttikohtaisesti saamaan joko NH102 tai lumelääke, mikä pidetään salassa osallistujilta ja tutkimuslääkäriltä tutkimuksen aikana (ellei ole kiireellistä lääketieteellistä tarvetta). Tutkimus koostuu neljästä annosryhmästä: 3 mg (kiinteä annos), 10 mg (kiinteä annos), 15 mg (aloitetaan 6 mg:lla, sitten siirrytään 10 mg:aan ja lopuksi 15 mg:aan) ja 20 mg (aloitetaan 10 mg:lla, sitten siirrytään 15 mg:aan ja lopuksi 20 mg:aan). Jokaisessa ryhmässä on 10 osallistujaa, joista 8 saa NH102:a ja 2 saa lumelääkettä. Kolmannessa ja neljännessä annosryhmissä (15 mg ja 20 mg), joissa noudatetaan annostitointimenettelyä, kummassakin on 2 sentineliosallistujaa (molemmat miehiä). Kaksi sentineliosallistujaa voidaan annostella samanaikaisesti. Vasta kun molemmat sentinelosallistujat ovat saaneet kaikki 17 annosta (yksi annos annetaan päivänä 9) ja heitä on seurattu vähintään 24 tuntia sekä turvallisuus on alustavasti vahvistettu, muut saman annosryhmän osallistujat voivat aloittaa annostelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on allekirjoitettaessa tietoon perustuva suostumus 18 ja 45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on ruumiinpaino ≥50 kg (miehillä) tai ≥45 kg (naisilla) sekä ruumiinmassaindeksi ≥18,5 ja ≤28 kg/m² seulonnassa.
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ymmärrettyään kokeen tarkoituksen, sisällön, menettelyt ja mahdolliset riskit.
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kokeen suunnitelmassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia ja yhteistyöhön tutkimuksen suorittamiseksi.
Pois sulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoi, että koehenkilöiden nykyisessä tai aiemmassa sairaushistoriassa on mitä tahansa sairautta tai toimintahäiriötä, joka vaikuttaisi kliiniseen kokeeseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, virtsaelinten, hormonitoiminnan, veren muodostumisen jne. sairaudet.
- On olemassa mitä tahansa kirurgista tilaa tai sairautta, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen tai joka saattaa olla haitallinen kokeeseen osallistuville koehenkilöille; kuten ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (mahanpoisto, maha-suolileikkaus, suoliston poisto jne.), virtsateiden tukos tai virtsaamisvaikeudet, mahalaukun ja suoliston tulehdus, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuodon historia jne.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi allergiahistoria lääkkeille tai allergisille sairauksille.
- Koehenkilöt, joilla on nykyistä tai aiempaa mielenterveyden häiriöitä ja aivotoimintahäiriöitä.
- Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan koehenkilöt olivat itsemurhariskissä tai tutkijoiden kliinisen arvion perusteella itsemurhariskissä, tai joilla on aiempaa itsensä vahingoittamisen käyttäytymistä.
- Koehenkilöillä on huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeiden testitulos seulonnassa viimeisen 1 vuoden aikana.
- Koehenkilöillä on alkoholin väärinkäyttöhistoria (eli kriteerinä on viikoittainen kulutus yli 14 standardiyksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia kiinalaisesta viinasta tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa viimeisen 1 vuoden aikana.
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä >5 savuketta seulonnassa 3 kuukautta aiemmin.
- Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on nielemisvaikeuksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiskoehenkilöt; sekä ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ei-lääkkeellisiä ehkäisykeinoja (kuten pidättyvyys, kohdun sisäinen laite) tai jotka suunnittelevat luovuttavansa siittiöitä tai munasoluja koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Poikkeavat elintoiminnot, laboratorio- ja EKG-indikaattorit, kuten tutkija määrittää, ja kliinisesti merkittävät (esim. miehillä QTc > 450 ms naisilla > 470 ms, korjattu Frierician menetelmällä).
- Koehenkilöt, joiden lepo syke <55 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg; diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >90 mmHg.
- Koehenkilöt, joiden hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vastain (HCV-Ab) tai HIV-vastain (HIV-Ab) tai kuppaserumireaktio (TRUST) on ei-negatiivinen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen kokeeseen 3 kuukautta ennen lääkitystä.
- Koehenkilöillä on verenluovutushistoria 400 ml 3 kuukautta ennen osallistumista; 200 ml 1 kuukausi ennen osallistumista; tai verituotteiden käyttöhistoria.
- Koehenkilöt, joilla oli leikkaushistoria 3 kuukautta ennen osallistumista, tai joilla ei ollut toipunut leikkauksesta, tai joilla oli odotettu leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja apteekin myymälälääkkeet 2 viikkoa ennen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka liittyvät suoraan tähän kliiniseen kokeeseen.
- Koehenkilöillä on huono noudattavuus tai muita ongelmia, jotka tutkijat uskovat eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NH102 3 mg
NH102 3 mg tai NH102 placebovastaava, tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä (noin klo 8:00 ja 20:00).
D1:n ja D7:n aamuiset annokset (noin klo 8:00) annetaan paastossa. Yhteensä annetaan 13 peräkkäistä annosta. Paastoannoksille: paastota vähintään 10 tuntia ennen annostelua, paastota 4 tuntia annostelun jälkeen, ja älä juo vettä 1 tunti ennen ja 1 tunti annostelun jälkeen. |
taulukot suun kautta
tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 10mg
NH102 10 mg tai NH102-placeboa vastaava, tabletti, suun kautta, kaksi kertaa päivässä (noin klo 8.00 ja 20.00).
Aamupäivän annokset D1- ja D7-päivinä (noin klo 8.00) annetaan paastotilassa.
Yhteensä annetaan 13 peräkkäistä annosta.
Paastoannoksia varten: paastota vähintään 10 tuntia ennen annostelua, paastota 4 tuntia annostelun jälkeen, ja älä nauti vettä 1 tunti ennen ja 1 tunti annostelun jälkeen.
|
taulukot suun kautta
tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 15mg (6 mg→10 mg→15 mg)
NH102 6/10/15 mg tai NH102 placebo-vastaava, tabletti, suun kautta, bid (noin klo 8:00 ja 20:00).
Päivät 1-2: 6 mg, bid; Päivät 3-5: 10 mg, bid; Päivät 6-9: 15 mg, bid (annostellaan vain kerran päivänä 9), yhteensä 17 peräkkäistä annosta.
Aamuiset annokset päivinä 1 ja 9 (noin klo 8:00) annetaan paastotiloissa.
Paastoannoksille: paastota vähintään 10 tuntia ennen annostelua, paastota 4 tuntia annostelun jälkeen, eikä juo vettä 1 tunti ennen ja 1 tunti annostelun jälkeen.
|
taulukot suun kautta
tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 20 mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg tai NH102 placeboa vastaava, tabletti, suun kautta, kaksi kertaa päivässä (noin klo 8:00 ja 20:00).
Päivät 1-2: 10 mg, kaksi kertaa päivässä; Päivät 3-5: 15 mg, kaksi kertaa päivässä; Päivät 6-9: 20 mg, kaksi kertaa päivässä (annosteltu vain kerran päivänä 9), yhteensä 17 peräkkäistä annosta.
Aamuiset annokset päivinä 1 ja 9 (noin klo 8:00) annetaan paastotilassa.
Paastoannoksille: paasto vähintään 10 tuntia ennen annostelua, paasto 4 tuntia annostelun jälkeen, eikä vettä saa juoda 1 tunti ennen ja 1 tunti annostelun jälkeen.
|
taulukot suun kautta
tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Perustaso ajanjaksona päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos laboratoriomittauksissa hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Laboratoriomittauksiin kuuluvat hematologia, kliininen kemia, veren hyytymistekijät ja virtsan analyysi.
|
Perustaso päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on muutos elintoimintojen mittauksissa hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasolta päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Vital sign -mittauksiin kuuluvat verenpaine, syketaajuus, ruumiinlämpö ja hengitystaajuus.
|
Perustasolta päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on muutos fysikaalisessa tutkimuksessa hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Perustaso ajanjaksona päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
|
|
Osallistujien määrä, jolla on muutoksia 12-kanavaisessa EKG:ssä hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustilasta aina päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Perustilasta aina päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS) pistemäärä on muuttunut
Aikaikkuna: Alkuarvosta aina päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Alkuarvosta aina päivään 9 asti (3 mg ja 10 mg annosryhmät) tai päivään 10 asti (15 mg ja 20 mg annosryhmät)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmakineettiset PK-parametrit - Suurin plasmapitoisuus (Cmax) yksittäisannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta 12 tuntiin (ennen toista annostusta Päivänä 1)
|
Ennalta annetusta annoksesta 12 tuntiin (ennen toista annostusta Päivänä 1)
|
|
Plasma PK-parametrit - Maksimi plasmakonzentraation saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta 12 tuntiin (ennen toista annostusta päivänä 1) ja ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 48 tuntiin (päivänä 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille, tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 24 tuntiin (päivänä 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
Ennalta annetusta annoksesta 12 tuntiin (ennen toista annostusta päivänä 1) ja ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 48 tuntiin (päivänä 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille, tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 24 tuntiin (päivänä 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - Käyrän alaosa nollasta 24 tuntiin (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta 12 tuntiin (ennen toista annostusta päivänä 1)
|
Ennalta annetusta annoksesta 12 tuntiin (ennen toista annostusta päivänä 1)
|
|
Plasma PK Parametrit - Steady-tilassa havaittu lääkkeen maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Kolmen milligramman ja kymmenen milligramman annosryhmille esiannostuksesta päivällä 7 aina 48 tuntiin (päivälle 9) asti, tai viidentoista milligramman ja kahdenkymmenen milligramman annosryhmille esiannostuksesta päivällä 9 aina 24 tuntiin (päivälle 10) asti.
|
Kolmen milligramman ja kymmenen milligramman annosryhmille esiannostuksesta päivällä 7 aina 48 tuntiin (päivälle 9) asti, tai viidentoista milligramman ja kahdenkymmenen milligramman annosryhmille esiannostuksesta päivällä 9 aina 24 tuntiin (päivälle 10) asti.
|
|
Plasma PK-parametrit - Pienin havaittu lääkeaineen pitoisuus tasapainotilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Aikavälillä ennen annosta päivänä 7 ja 48 tunnin kuluttua (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille tai ennen annosta päivänä 9 ja 24 tunnin kuluttua (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Aikavälillä ennen annosta päivänä 7 ja 48 tunnin kuluttua (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille tai ennen annosta päivänä 9 ja 24 tunnin kuluttua (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit – Keskimääräinen lääkeaineen pitoisuus tasapainotilassa (Cav,ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) asti 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennen annostusta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) asti 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Ennen annostusta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) asti 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennen annostusta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) asti 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - Aikavälin nollasta viimeiseen mittaustulokseen (AUC0-t) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta edeltävästä hetkestä päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennalta annettua annosta edeltävästä hetkestä päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Ennalta annettua annosta edeltävästä hetkestä päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennalta annettua annosta edeltävästä hetkestä päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - Pinta-ala käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta päivänä 7 48 tuntiin (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennalta annettavasta annoksesta päivänä 9 24 tuntiin (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Ennalta annettavasta annoksesta päivänä 7 48 tuntiin (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennalta annettavasta annoksesta päivänä 9 24 tuntiin (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK -parametrit – Pinta-ala käyrän alla annosteluvälin aikana tasapainotilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) saakka 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille, tai ennen annostelua päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) saakka 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
Ennen annostelua päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) saakka 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille, tai ennen annostelua päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) saakka 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - näennäinen kokonaiselimistön klireenssi tasapainotilan aikana ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CLss/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille tai ennen annostusta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Ennen annostusta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille tai ennen annostusta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - Pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivällä 7 aina 48 tunnin kuluessa (päivä 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmissä tai ennalta annetusta annoksesta päivällä 9 aina 24 tunnin kuluessa (päivä 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmissä.
|
Ennalta annetusta annoksesta päivällä 7 aina 48 tunnin kuluessa (päivä 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmissä tai ennalta annetusta annoksesta päivällä 9 aina 24 tunnin kuluessa (päivä 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmissä.
|
|
Plasma PK-parametrit - Vaihtelun aste (DF)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 48 tunnin ajan (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 24 tunnin ajan (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 48 tunnin ajan (päivä 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 24 tunnin ajan (päivä 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasman farmakokinetiikan parametrit - loppueliminointivakio (λz)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - Suhteellinen biodisponeeruvuus AUC:n perusteella [Ra(AUC)]
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille tai ennalta annettavasta annoksesta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
Ennalta annettavasta annoksesta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille tai ennalta annettavasta annoksesta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - eliminaation puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: Aikavälillä ennen annosta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennen annosta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
Aikavälillä ennen annosta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg ja 10 mg annosryhmille, tai ennen annosta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg ja 20 mg annosryhmille.
|
|
Plasma PK-parametrit - Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille, tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
Ennalta annetusta annoksesta päivänä 7 aina 48 tuntiin (päivään 9) 3 mg:n ja 10 mg:n annosryhmille, tai ennalta annetusta annoksesta päivänä 9 aina 24 tuntiin (päivään 10) 15 mg:n ja 20 mg:n annosryhmille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH102-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .