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Mehrfach-Dosis-Eskalationsstudie von NH102 an gesunden Probanden

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik multipler aufsteigender Dosen von NH102 bei gesunden Probanden

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NH102 zu bewerten, wenn es als multiple orale Dosis in steigenden Dosisstufen an gesunde Teilnehmer verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt NH102. NH102 wird getestet, um Menschen mit Depressionen zu behandeln. Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NH102 bei gesunden Teilnehmern.

Die Studie kann bis zu 30-40 Teilnehmer einschließen. Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um NH102 oder ein Placebo zu erhalten, was während der Studie für die Teilnehmer und den Studienarzt unkenntlich bleibt (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Die Studie besteht aus vier Dosierungsgruppen: 3 mg (feste Dosis), 10 mg (feste Dosis), 15 mg (beginnend mit 6 mg, dann gesteigert auf 10 mg und schließlich auf 15 mg) und 20 mg (beginnend mit 10 mg, dann gesteigert auf 15 mg und schließlich auf 20 mg). Jede Gruppe umfasst 10 Probanden, wobei 8 NH102 und 2 das Placebo erhalten. Für die dritte und vierte Dosierungsgruppe (15 mg und 20 mg), die einem Titrationsdosierungsschema folgen, umfasst jede 2 Sentinel-Probanden (beide männlich). Die beiden Sentinel-Probanden können gleichzeitig dosiert werden. Erst nachdem beide Sentinel-Probanden alle 17 Dosen abgeschlossen haben (mit einer Einzeldosis am Tag 9) und mindestens 24 Stunden beobachtet wurden, zusammen mit einer vorläufigen Bestätigung der Sicherheit, dürfen die verbleibenden Probanden in derselben Dosierungsgruppe mit der Dosierung fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Gesunde Freiwillige mit einem Körpergewicht ≥50 kg (für Männer) oder ≥45 kg (für Frauen) und einem Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤28 kg/m² beim Screening.
  3. Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung nach Verständnis des Zwecks, Inhalts, der Verfahren und möglicher Risiken der Studie.
  4. Die Probanden können gut mit den Prüfern kommunizieren, sind bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten, und kooperieren, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Prüfer stellte fest, dass die gegenwärtige oder vergangene Krankengeschichte der Probanden Krankheiten oder Funktionsstörungen aufwies, die die klinische Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf-Systems, Atmungssystems, Verdauungssystems, Harnsystems, endokrinen Systems, hämatologischen Systems usw.
  2. Es besteht eine chirurgische Erkrankung oder Krankheit, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant beeinflussen oder den teilnehmenden Probanden schaden könnte; wie z.B. Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Gastroenterostomie, Enterektomie usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie, Gastroenteritis, Verdauungstraktulzera, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte usw.
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen.
  4. Probanden mit aktuellen oder früheren psychischen Störungen und Gehirnfunktionsstörungen.
  5. Laut der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS) bestand bei den Probanden ein Suizidrisiko oder basierend auf der klinischen Einschätzung der Forscher bestand ein Suizidrisiko, oder es lag eine Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten vor.
  6. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Drogentestergebnis im Urin beim Screening innerhalb des letzten Jahres.
  7. Probanden mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (d.h. Kriterien sind mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger chinesischer Schnaps oder 150 ml Wein) oder positivem Alkoholatemtest beim Screening innerhalb des letzten Jahres.
  8. Durchschnittliche tägliche Rauchmenge > 5 Zigaretten beim Screening 3 Monate zuvor.
  9. Personen mit speziellen Ernährungsanforderungen, die keine einheitliche Diät einhalten können oder Schluckbeschwerden haben.
  10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; und solche, die während der gesamten Studienzeit und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmethoden (wie Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar) ablehnen oder eine Samen- oder Eizellenspende planen.
  11. Abnormale Vitalzeichen, Labor- und EKG-Indikatoren, wie vom Prüfer festgestellt, und klinisch signifikant (z.B. männlicher QTc > 450 ms, weiblich > 470 ms, korrigiert nach Friericia).
  12. Probanden mit einer Ruheherzfrequenz < 55 Schläge/min oder > 100 Schläge/min; systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg; diastolischem Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg.
  13. Probanden, deren Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder Syphilis-Seroreaktion (TRUST) nicht-negativ ist.
  14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Medikation an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  15. Probanden mit einer Blutspende von 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung; oder einer Vorgeschichte von Blutproduktverwendung.
  16. Probanden mit einer Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, oder bei denen die Operation nicht ausgeheilt ist, oder die während der Studienzeit einen geplanten chirurgischen Eingriff haben.
  17. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung irgendwelche Medikamente eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente.
  18. Probanden, die direkt mit dieser klinischen Studie in Verbindung stehen.
  19. Probanden mit schlechter Compliance oder anderen Problemen, die nach Ansicht der Forscher für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NH102 3mg
NH102 3 mg oder NH102 Placebo, Tablette, oral, zweimal täglich (etwa um 8:00 Uhr morgens und 8:00 Uhr abends). Die Morgendosen an Tag 1 und Tag 7 (etwa um 8:00 Uhr morgens) werden unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Insgesamt werden 13 aufeinanderfolgende Dosen verabreicht. Für nüchterne Dosen: Mindestens 10 Stunden vor der Einnahme fasten, 4 Stunden nach der Einnahme fasten und 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme kein Wasser zu sich nehmen.
Arzneimittel: NH102
Tischchen oral
Arzneimittel: Placebo
Tisch oral
Experimental: NH102 10mg
NH102 10 mg oder NH102 Placebo-entsprechend, Tablette, oral, zweimal täglich (ungefähr um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr). Die Morgendosen an Tag 1 und Tag 7 (ungefähr um 8:00 Uhr) sind unter nüchternen Bedingungen zu verabreichen. Insgesamt werden 13 aufeinanderfolgende Dosen verabreicht. Für Nüchterndosen: mindestens 10 Stunden vor der Einnahme fasten, 4 Stunden nach der Einnahme fasten und keine Wasseraufnahme 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme.
Arzneimittel: NH102
Tischchen oral
Arzneimittel: Placebo
Tisch oral
Experimental: NH102 15mg (6 mg→10 mg→15 mg)
NH102 6/10/15 mg oder NH102 Placebo-Vergleichspräparat, Tablette, oral, zweimal täglich (ungefähr um 8:00 Uhr morgens und 20:00 Uhr abends). Tag 1-2: 6 mg, zweimal täglich; Tag 3-5: 10 mg, zweimal täglich; Tag 6-9: 15 mg, zweimal täglich (am Tag 9 nur einmal verabreicht), insgesamt 17 aufeinanderfolgende Dosen. Die Morgendosen an Tag 1 und Tag 9 (ungefähr um 8:00 Uhr morgens) müssen unter nüchternen Bedingungen eingenommen werden. Für Nüchterndosen: mindestens 10 Stunden vor der Einnahme fasten, 4 Stunden nach der Einnahme fasten und keine Wasseraufnahme 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme.
Arzneimittel: NH102
Tischchen oral
Arzneimittel: Placebo
Tisch oral
Experimental: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg)
NH102 10/15/20 mg oder NH102 Placebo-Vergleichspräparat, Tablette, oral, zweimal täglich (ungefähr um 8:00 Uhr morgens und 20:00 Uhr abends). Tag 1-2: 10 mg, zweimal täglich; Tag 3-5: 15 mg, zweimal täglich; Tag 6-9: 20 mg, zweimal täglich (nur einmalig am Tag 9 verabreicht), insgesamt 17 aufeinanderfolgende Dosen. Die Morgendosen an Tag 1 und Tag 9 (ungefähr 8:00 Uhr morgens) sind unter nüchternen Bedingungen zu verabreichen. Für Nüchterndosen: mindestens 10 Stunden vor der Einnahme nüchtern bleiben, 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern bleiben und 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme kein Wasser trinken.
Arzneimittel: NH102
Tischchen oral
Arzneimittel: Placebo
Tisch oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 9 (die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen)
Basiswert bis Tag 9 (die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborparameter nach Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Die Laborparameter umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse.
Basislinie bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalzeichenmessungen nach der Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Die Vitalzeichen umfassen Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz.
Basiswert bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung in der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Baseline bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im 12-Kanal-EKG nach der Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosierungsgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosierungsgruppen)
Basislinie bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosierungsgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosierungsgruppen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Ratings (C-SSRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)
Baseline bis Tag 9 (die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen) oder Tag 10 (die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter - Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einmalgabe
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis bis zu 12 Stunden (vor der zweiten Verabreichung am Tag 1)
Von der Prä-Dosis bis zu 12 Stunden (vor der zweiten Verabreichung am Tag 1)
Plasma-PK-Parameter - Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis bis zu 12 Stunden (vor der zweiten Verabreichung an Tag 1) und von der Prä-Dosis an Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Prä-Dosis an Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Prä-Dosis bis zu 12 Stunden (vor der zweiten Verabreichung an Tag 1) und von der Prä-Dosis an Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Prä-Dosis an Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Fläche unter der Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 12 Stunden (vor der zweiten Verabreichung am Tag 1)
Von vor der Dosis bis 12 Stunden (vor der zweiten Verabreichung am Tag 1)
Plasma-PK-Parameter - Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Von der Prämedikation am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Prämedikation am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Prämedikation am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Prämedikation am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Mindeste beobachtete Arzneimittelkonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: Von vor der Dosis am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von vor der Dosis am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von vor der Dosis am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von vor der Dosis am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Cav,ss)
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis-Gabe am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vor-Dosis-Gabe am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Vor-Dosis-Gabe am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vor-Dosis-Gabe am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Von der Vorabgabe am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorabgabe am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Vorabgabe am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorabgabe am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorbehandlung am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Vorbehandlung am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorbehandlung am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter - Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCss)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3 mg- und 10 mg-Dosierungsgruppen oder von der Vorbehandlung am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15 mg- und 20 mg-Dosierungsgruppen.
Von der Vorbehandlung am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3 mg- und 10 mg-Dosierungsgruppen oder von der Vorbehandlung am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15 mg- und 20 mg-Dosierungsgruppen.
Plasma-PK-Parameter – scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady-State nach extravaskulärer Verabreichung (CLss/F)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3 mg- und 10 mg-Dosierungsgruppen oder von vor der Einnahme am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15 mg- und 20 mg-Dosierungsgruppen.
Von vor der Einnahme am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3 mg- und 10 mg-Dosierungsgruppen oder von vor der Einnahme am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15 mg- und 20 mg-Dosierungsgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Trog-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorbehandlung am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Vorbehandlung am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorbehandlung am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter - Fluktuationsgrad (DF)
Zeitfenster: Von der Vorabgabe am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorabgabe am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von der Vorabgabe am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von der Vorabgabe am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter - Terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen oder vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen.
Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3 mg- und 10 mg-Dosisgruppen oder vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15 mg- und 20 mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der AUC [Ra(AUC)]
Zeitfenster: Von vor der Dosis an Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von vor der Dosis an Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Von vor der Dosis an Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder von vor der Dosis an Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Terminale Halbwertszeit (t1/2z)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 7 bis 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 9 bis 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Plasma-PK-Parameter – Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder vom Zeitpunkt vor der Verabreichung am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.
Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung am Tag 7 bis zu 48 Stunden (Tag 9) für die 3-mg- und 10-mg-Dosisgruppen oder vom Zeitpunkt vor der Verabreichung am Tag 9 bis zu 24 Stunden (Tag 10) für die 15-mg- und 20-mg-Dosisgruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH102-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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