Исследование многократного повышения дозы препарата NH102 у здоровых добровольцев
24 декабря 2025 г. обновлено: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократно возрастающей дозы NH102 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) препарата NH102 при многократном пероральном введении в возрастающих дозах у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат в данном исследовании называется NH102. NH102 испытывается для лечения людей с депрессией. Это исследование будет изучать безопасность, переносимость и фармакокинетику NH102 у здоровых участников.
В исследовании может принять участие до 30-40 участников. Участники будут случайным образом распределены внутри каждой когорты для получения NH102 или плацебо, что останется неизвестным для участников и врача исследования в течение исследования (если не возникнет неотложная медицинская необходимость). Исследование состоит из четырех групп дозирования: 3 мг (фиксированная доза), 10 мг (фиксированная доза), 15 мг (начиная с 6 мг, затем увеличение до 10 мг и, наконец, до 15 мг) и 20 мг (начиная с 10 мг, затем увеличение до 15 мг и, наконец, до 20 мг). Каждая группа включает 10 субъектов, из которых 8 получают NH102 и 2 получают плацебо. Для третьей и четвертой групп дозирования (15 мг и 20 мг), которые следуют режиму титрования дозы, каждая включает 2 дозорных субъекта (оба мужчины). Два дозорных субъекта могут получать дозу одновременно. Только после того, как оба дозорных субъекта завершат все 17 доз (с однократным введением на 9-й день) и будут наблюдаться в течение не менее 24 часов, а также после предварительного подтверждения безопасности, оставшиеся субъекты в той же группе дозирования могут приступить к введению дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Здоровые добровольцы имеют массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥18,5 и ≤28 кг/м² при скрининге.
- Субъекты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие после понимания цели, содержания, процедур и возможных рисков исследования.
- Субъекты смогут хорошо общаться с исследователями, будут готовы и способны соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе, и сотрудничать для завершения исследования.
Критерии исключения:
- Исследователь определил, что текущий и прошлый медицинский анамнез субъектов содержит любое заболевание или дисфункцию, которые могут повлиять на клиническое исследование, включая, но не ограничиваясь, заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы, гематологической системы и т.д.
- Наличие любого хирургического состояния или заболевания, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств или может нанести вред субъектам, участвующим в исследовании; например, история желудочно-кишечных операций (гастрэктомия, гастроэнтеростомия, энтерэктомия и т.д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, язвы пищеварительного тракта, история желудочно-кишечных кровотечений и т.д.
- Субъекты с прошлой историей аллергии на лекарства или аллергическими заболеваниями.
- Субъекты с текущей или прошлой историей психических расстройств и нарушений функций мозга.
- Согласно шкале тяжести суицида Колумбии (C-SSRS), субъекты находились в группе риска суицида или были признаны таковыми по клиническому суждению исследователей, или имели прошлую историю самоповреждающего поведения.
- Субъекты имеют историю злоупотребления наркотиками или положительные тесты мочи на наркотики при скрининге в течение 1 года до исследования.
- Субъекты имеют историю злоупотребления алкоголем (т.е. критерии: потребление более 14 стандартных единиц в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя китайского ликера или 150 мл вина) или положительные тесты на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге в течение 1 года до исследования.
- Среднее количество ежедневного курения >5 сигарет при скрининге за 3 месяца до исследования.
- Те, кто имеет особые требования к пище, не могут следовать единой диете или испытывают трудности с глотанием.
- Женщины-субъекты, которые беременны или кормят грудью; и те, кто отказывается использовать эффективные нелекарственные методы контрацепции (такие как воздержание, внутриматочная спираль) или планируют сдавать сперму или яйцеклетки на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после его окончания.
- Аномальные показатели жизненно важных функций, лабораторных и ЭКГ-исследований, определенные исследователем как клинически значимые (например, QTc у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс, скорректированный по Фридериции).
- Субъекты с частотой сердечных сокращений в покое <55 ударов/мин или >100 ударов/мин; систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; диастолическим артериальным давлением <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
- Субъекты, у которых поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или антитела к гепатиту C (HCV-Ab), или антитела к ВИЧ (HIV-Ab), или серологическая реакция на сифилис (TRUST) являются неотрицательными.
- Субъекты, участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до приема лекарств.
- Субъекты имеют историю донорства крови 400 мл в течение 3 месяцев до включения; 200 мл в течение 1 месяца до включения; или имеют историю использования препаратов крови.
- Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до включения, или не восстановившиеся после операции, или имеющие запланированную операцию в период исследования.
- Субъекты, принимавшие любые лекарства, включая рецептурные и безрецептурные, в течение 2 недель до включения.
- Субъекты, непосредственно связанные с данным клиническим исследованием.
- Субъекты с плохой приверженностью или другими проблемами, которые, по мнению исследователей, делают их непригодными для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NH102 3мг
NH102 3 мг или плацебо, соответствующее NH102, таблетка, перорально, дважды в день (примерно в 8:00 и 20:00).
Утренние дозы в D1 и D7 (около 8:00) принимаются натощак.
Всего вводится 13 последовательных доз.
Для доз натощак: голодать не менее 10 часов до приема дозы, голодать 4 часа после приема дозы, и не употреблять воду за 1 час до и 1 час после приема дозы.
|
таблетки перорально
таблетки перорально
|
|
Экспериментальный: НХ102 10мг
NH102 10 мг или плацебо, соответствующее NH102, таблетка, перорально, два раза в день (примерно в 8:00 и 20:00).
Утренние дозы в дни D1 и D7 (около 8:00) следует принимать натощак. Всего вводится 13 последовательных доз. Для приема натощак: голодать не менее 10 часов до приема дозы, голодать 4 часа после приема дозы, не пить воду за 1 час до и 1 час после приема дозы. |
таблетки перорально
таблетки перорально
|
|
Экспериментальный: NH102 15 мг (6 мг→10 мг→15 мг）
NH102 6/10/15 мг или плацебо, соответствующее NH102, таблетка, перорально, два раза в день (примерно в 8:00 и 20:00).
Дни 1-2: 6 мг, два раза в день; Дни 3-5: 10 мг, два раза в день; Дни 6-9: 15 мг, два раза в день (вводится только один раз в День 9), всего 17 последовательных доз.
Утренние дозы в День 1 и День 9 (около 8:00) должны приниматься натощак.
Для доз натощак: голодать не менее 10 часов до приема, голодать 4 часа после приема, и не употреблять воду за 1 час до и 1 час после приема.
|
таблетки перорально
таблетки перорально
|
|
Экспериментальный: NH102 20 мг (10 мг→15 мг→20 мг)
NH102 10/15/20 мг или плацебо NH102, таблетка, перорально, два раза в день (приблизительно в 8:00 и 20:00).
Дни 1-2: 10 мг, два раза в день; Дни 3-5: 15 мг, два раза в день; Дни 6-9: 20 мг, два раза в день (вводится только один раз в день 9), всего 17 последовательных доз.
Утренние дозы в дни 1 и 9 (около 8:00) должны вводиться натощак.
Для доз натощак: голодать не менее 10 часов до введения дозы, голодать 4 часа после введения дозы и не употреблять воду за 1 час до и через 1 час после введения дозы.
|
таблетки перорально
таблетки перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 дня (группы дозировок 3 мг и 10 мг) или до 10 дня (группы дозировок 15 мг и 20 мг)
|
От исходного уровня до 9 дня (группы дозировок 3 мг и 10 мг) или до 10 дня (группы дозировок 15 мг и 20 мг)
|
|
|
Количество участников с изменением лабораторных параметров после введения лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 9-го дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или до 10-го дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
Лабораторные параметры включают гематологию, клиническую химию, коагуляцию и анализ мочи.
|
С исходного уровня до 9-го дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или до 10-го дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
|
Количество участников с изменениями показателей жизненно важных функций после введения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или до 10-го дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
Показатели жизненно важных функций включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела и частоту дыхания.
|
Исходный уровень до 9-го дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или до 10-го дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
|
Количество участников с изменением физического обследования после введения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 дня (группы дозировки 3 мг и 10 мг) или до 10 дня (группы дозировки 15 мг и 20 мг)
|
Исходный уровень до 9 дня (группы дозировки 3 мг и 10 мг) или до 10 дня (группы дозировки 15 мг и 20 мг)
|
|
|
Количество участников с изменением 12-канальной ЭКГ после введения лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 9-го дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или 10-го дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
С исходного уровня до 9-го дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или 10-го дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
|
|
Количество участников с изменением балла по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 9 дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или до 10 дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
Базовый уровень до 9 дня (группы доз 3 мг и 10 мг) или до 10 дня (группы доз 15 мг и 20 мг)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного введения
Временное ограничение: От предварительной дозы до 12 часов (перед вторым введением в День 1)
|
От предварительной дозы до 12 часов (перед вторым введением в День 1)
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От преддозового времени до 12 часов (перед вторым введением в День 1), и от преддозового времени в День 7 до 48 часов (День 9) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового времени в День 9 до 24 часов (День 10) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От преддозового времени до 12 часов (перед вторым введением в День 1), и от преддозового времени в День 7 до 48 часов (День 9) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового времени в День 9 до 24 часов (День 10) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы - площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC0-24ч)
Временное ограничение: От преддозового периода до 12 часов (перед вторым введением в День 1)
|
От преддозового периода до 12 часов (перед вторым введением в День 1)
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в состоянии стационарного равновесия (Cmax,ss)
Временное ограничение: От преддозового измерения на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового измерения на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От преддозового измерения на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового измерения на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Минимальная наблюдаемая концентрация препарата в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 7 до 48 часов (День 9) для групп с дозировкой 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы в День 9 до 24 часов (День 10) для групп с дозировкой 15 мг и 20 мг.
|
От предварительной дозы в День 7 до 48 часов (День 9) для групп с дозировкой 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы в День 9 до 24 часов (День 10) для групп с дозировкой 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные ФК-параметры - Средняя концентрация препарата в состоянии равновесия (Cav,ss)
Временное ограничение: С преддозового периода в День 7 до 48 часов (День 9) для групп доз 3 мг и 10 мг, или с преддозового периода в День 9 до 24 часов (День 10) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
С преддозового периода в День 7 до 48 часов (День 9) для групп доз 3 мг и 10 мг, или с преддозового периода в День 9 до 24 часов (День 10) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы - Площадь под кривой от нулевого момента времени до последнего временного интервала с измеряемой концентрацией (AUC0-t)
Временное ограничение: От предварительной дозы на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп дозировок 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп дозировок 15 мг и 20 мг.
|
От предварительной дозы на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп дозировок 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп дозировок 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: От преддозового измерения на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового измерения на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От преддозового измерения на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового измерения на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы – Площадь под кривой в течение интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCss)
Временное ограничение: С предварительной дозы на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг или с предварительной дозы на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
С предварительной дозы на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг или с предварительной дозы на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Кажущийся общий клиренс в организме в равновесном состоянии после экстраваскулярного введения (CLss/F)
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 7 до 48 часов (день 9) для групп дозировок 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы в день 9 до 24 часов (день 10) для групп дозировок 15 мг и 20 мг.
|
От предварительной дозы в день 7 до 48 часов (день 9) для групп дозировок 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы в день 9 до 24 часов (день 10) для групп дозировок 15 мг и 20 мг.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы - минимальная концентрация препарата (Cmin)
Временное ограничение: С преддозового периода 7-го дня до 48 часов (9-й день) для групп дозировок 3 мг и 10 мг, или с преддозового периода 9-го дня до 24 часов (10-й день) для групп дозировок 15 мг и 20 мг.
|
С преддозового периода 7-го дня до 48 часов (9-й день) для групп дозировок 3 мг и 10 мг, или с преддозового периода 9-го дня до 24 часов (10-й день) для групп дозировок 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Степень флуктуации (DF)
Временное ограничение: От преддозового периода на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг или от преддозового периода на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От преддозового периода на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг или от преддозового периода на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Константа скорости элиминации на терминальном участке (λz)
Временное ограничение: От преддозового периода на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового периода на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От преддозового периода на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от преддозового периода на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Относительная биодоступность на основе AUC [Ra(AUC)]
Временное ограничение: От предварительной дозы на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп с дозой 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп с дозой 15 мг и 20 мг.
|
От предварительной дозы на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп с дозой 3 мг и 10 мг или от предварительной дозы на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп с дозой 15 мг и 20 мг.
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - Период полувыведения (t1/2z)
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 7 до 48 часов (день 9) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от предварительной дозы в день 9 до 24 часов (день 10) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От предварительной дозы в день 7 до 48 часов (день 9) для групп доз 3 мг и 10 мг, или от предварительной дозы в день 9 до 24 часов (день 10) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы - Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после экстраваскулярного введения (Vz/F)
Временное ограничение: От преддозового периода на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг или от преддозового периода на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
От преддозового периода на 7-й день до 48 часов (9-й день) для групп доз 3 мг и 10 мг или от преддозового периода на 9-й день до 24 часов (10-й день) для групп доз 15 мг и 20 мг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH102-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .