Badanie wielokrotnych dawek wznoszących preparatu NH102 u zdrowych ochotników
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnie rosnącej dawki NH102 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu NH102 po podaniu wielokrotnych dawek doustnych na rosnących poziomach dawek u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się NH102. NH102 jest testowany w celu leczenia osób cierpiących na depresję. Badanie to obejmie ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NH102 u zdrowych uczestników.
Badanie może objąć do 30-40 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w ramach każdej kohorty do otrzymywania NH102 lub placebo, co pozostanie nieujawnione uczestnikom i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas trwania badania (chyba że wystąpi pilna potrzeba medyczna). Badanie składa się z czterech grup dawkowania: 3 mg (dawka stała), 10 mg (dawka stała), 15 mg (zaczynając od 6 mg, następnie zwiększając do 10 mg, a na koniec do 15 mg) i 20 mg (zaczynając od 10 mg, następnie zwiększając do 15 mg, a na koniec do 20 mg). Każda grupa obejmuje 10 uczestników, z czego 8 otrzymuje NH102, a 2 otrzymuje placebo. W przypadku trzeciej i czwartej grupy dawkowania (15 mg i 20 mg), które stosują schemat dawkowania z tytracją, każda obejmuje 2 uczestników sentinelowych (obaj mężczyźni). Dwóch uczestników sentinelowych może otrzymać dawkę jednocześnie. Dopiero po tym, jak obaj uczestnicy sentinelowi ukończą wszystkie 17 dawek (z pojedynczą dawką podaną w dniu 9) i będą obserwowani przez co najmniej 24 godziny, wraz z wstępnym potwierdzeniem bezpieczeństwa, pozostałe osoby w tej samej grupie dawkowania mogą kontynuować podawanie dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (dla mężczyzn) lub ≥45 kg (dla kobiet) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤28 kg/m² podczas badania przesiewowego.
- Osoby dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę po zrozumieniu celu, treści, procedur oraz możliwych ryzyk badania.
- Osoby będą w stanie dobrze komunikować się z badaczami, będą chętne i zdolne do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole oraz współpracować w celu ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz stwierdził, że obecna lub przeszła historia medyczna osób obejmuje jakiekolwiek choroby lub dysfunkcje, które mogłyby wpłynąć na badanie kliniczne, w tym, ale nie ograniczając się do, chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego itp.
- Istnieje jakikolwiek stan chirurgiczny lub choroba, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub mogą zaszkodzić osobom uczestniczącym w badaniu; np. historia operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, gastroenterostomia, enterektomia itp.), niedrożność dróg moczowych lub zaburzenia oddawania moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzody przewodu pokarmowego, historia krwawień z przewodu pokarmowego itp.
- Osoby z przeszłą historią alergii na leki lub chorób alergicznych.
- Osoby z obecną lub przeszłą historią zaburzeń psychicznych i zaburzeń funkcji mózgu.
- Zgodnie z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), osoby były narażone na ryzyko samobójstwa lub były narażone na ryzyko samobójstwa według oceny klinicznej badaczy, lub miały przeszłą historię zachowań samookaleczających.
- Osoby mają historię nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki testów moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego w ciągu 1 roku poprzedzającego.
- Osoby mają historię nadużywania alkoholu (tj. kryteria to spożycie ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu chińskiej wódki lub 150 ml wina) lub pozytywne testy oddechowe na alkohol podczas badania przesiewowego w ciągu 1 roku poprzedzającego.
- Średnia ilość dziennego palenia >5 papierosów podczas badania przesiewowego 3 miesiące wcześniej.
- Osoby, które mają specjalne wymagania żywieniowe, nie mogą stosować się do ujednoliconej diety lub mają trudności z połykaniem.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią; oraz osoby, które odmawiają stosowania skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, wkładka domaciczna) lub planują oddanie nasienia lub komórek jajowych przez cały okres badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
- Nieprawidłowe parametry życiowe, laboratoryjne i EKG, uznane przez badacza za klinicznie istotne (np. QTc > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet, skorygowane metodą Fridericia).
- Osoby, u których spoczynkowe tętno <55 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg.
- Osoby, u których antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), lub przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab), lub odczyn surowiczy w kierunku kiły (TRUST) jest nieujemny.
- Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
- Osoby mają historię oddawania krwi w ilości 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją; 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją; lub mają historię stosowania produktów krwiopochodnych.
- Osoby, które miały historię operacji w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, lub nie wyzdrowiały po operacji, lub miały planowaną operację w trakcie okresu badania.
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę i dostępne bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
- Osoby bezpośrednio związane z tym badaniem klinicznym.
- Osoby o słabej współpracy lub innych problemach, które zdaniem badaczy nie nadają się do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NH102 3mg
NH102 3 mg lub placebo dopasowane do NH102, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie (około godziny 8:00 i 20:00).
Poranne dawki w dniu 1 i 7 (około godziny 8:00) należy podawać na czczo.
Łącznie podaje się 13 kolejnych dawek.
Dla dawek na czczo: pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, pościć przez 4 godziny po podaniu i nie przyjmować wody na 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu.
|
tabelek doustnie
tables orally
|
|
Eksperymentalny: NH102 10mg
NH102 10 mg lub placebo NH102, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie (około godziny 8:00 i 20:00).
Poranne dawki w D1 i D7 (około godziny 8:00) należy podawać na czczo.
Łącznie podaje się 13 kolejnych dawek.
W przypadku dawek na czczo: pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, pościć przez 4 godziny po podaniu oraz nie pić wody 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu.
|
tabelek doustnie
tables orally
|
|
Eksperymentalny: NH102 15mg (6 mg→10 mg→15 mg）
NH102 6/10/15 mg lub placebo dopasowane do NH102, tabletka, doustnie, bid (około godziny 8:00 i 20:00).
Dzień 1-2: 6 mg, bid; Dzień 3-5: 10 mg, bid; Dzień 6-9: 15 mg, bid (podawana tylko raz w Dniu 9), łącznie 17 kolejnych dawek.
Poranne dawki w Dniu 1 i Dniu 9 (około godziny 8:00) mają być podawane na czczo.
Dla dawek na czczo: co najmniej 10 godzin postu przed podaniem, 4 godziny postu po podaniu oraz brak przyjmowania wody 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu.
|
tabelek doustnie
tables orally
|
|
Eksperymentalny: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg lub placebo dopasowane do NH102, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie (około godziny 8:00 i 20:00).
Dzień 1-2: 10 mg, dwa razy dziennie; Dzień 3-5: 15 mg, dwa razy dziennie; Dzień 6-9: 20 mg, dwa razy dziennie (podane tylko raz w Dniu 9), łącznie 17 kolejnych dawek.
Poranne dawki w Dniu 1 i Dniu 9 (około godziny 8:00) należy podawać na czczo.
W przypadku dawek na czczo: post przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, post przez 4 godziny po podaniu oraz brak przyjmowania wody 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu.
|
tabelek doustnie
tables orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 9 (grupy z dawką 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy z dawką 15 mg i 20 mg)
|
Od wartości wyjściowej do dnia 9 (grupy z dawką 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy z dawką 15 mg i 20 mg)
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą parametrów laboratoryjnych po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9 (grupy dawki 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawki 15 mg i 20 mg)
|
Parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną, koagulację i badanie moczu.
|
Linia bazowa do dnia 9 (grupy dawki 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawki 15 mg i 20 mg)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach parametrów życiowych po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 9 (grupy dawkowe 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawkowe 15 mg i 20 mg)
|
Parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała i częstość oddechów.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 9 (grupy dawkowe 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawkowe 15 mg i 20 mg)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu fizykalnym po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 9 (grupy dawki 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawki 15 mg i 20 mg)
|
Od punktu wyjściowego do dnia 9 (grupy dawki 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawki 15 mg i 20 mg)
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9 (grupy dawkowania 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawkowania 15 mg i 20 mg)
|
Linia bazowa do dnia 9 (grupy dawkowania 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawkowania 15 mg i 20 mg)
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wyniku w skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do dnia 9 (grupy dawki 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawki 15 mg i 20 mg)
|
Linia podstawowa do dnia 9 (grupy dawki 3 mg i 10 mg) lub dnia 10 (grupy dawki 15 mg i 20 mg)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 12 godzin (przed drugim podaniem w dniu 1)
|
Od przed podaniem dawki do 12 godzin (przed drugim podaniem w dniu 1)
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem do 12 godzin (przed drugim podaniem w Dniu 1) oraz od momentu przed podaniem w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg lub od momentu przed podaniem w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
Od momentu przed podaniem do 12 godzin (przed drugim podaniem w Dniu 1) oraz od momentu przed podaniem w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg lub od momentu przed podaniem w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - pole pod krzywą od zera do 24 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 12 godzin (przed drugim podaniem w Dniu 1)
|
Od przed podaniem dawki do 12 godzin (przed drugim podaniem w Dniu 1)
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Maksymalne stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyki osocza - Minimalne zaobserwowane stężenie leku w stanie ustalonym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry PK osocza – Średnie stężenie leku w stanie ustalonym (Cav,ss)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza – pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza-Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - pole pod krzywą w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCss)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup z dawką 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup z dawką 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup z dawką 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup z dawką 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Pozorna całkowita klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (CLss/F)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowych 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowych 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowych 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowych 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry PK osocza - Stężenie leku w dolinie (Ctrough)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowych 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowych 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup dawkowych 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup dawkowych 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od momentu przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
Od momentu przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od momentu przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu - Stała eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawką 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawką 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawką 3 mg i 10 mg lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawką 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Względna biodostępność na podstawie AUC [Ra(AUC)]
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup otrzymujących dawki 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup otrzymujących dawki 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 7 do 48 godzin (Dzień 9) dla grup otrzymujących dawki 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w Dniu 9 do 24 godzin (Dzień 10) dla grup otrzymujących dawki 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Okres półtrwania końcowego (t1/2z)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup dawkowania 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup dawkowania 15 mg i 20 mg.
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza - Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 7 do 48 godzin (dzień 9) dla grup z dawkami 3 mg i 10 mg, lub od przed podaniem dawki w dniu 9 do 24 godzin (dzień 10) dla grup z dawkami 15 mg i 20 mg.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH102-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NH102
-
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony