Studie s opakovaným podáváním rostoucích dávek přípravku NH102 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Subjekty ve věku od 18 do 45 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Zdraví dobrovolníci mají tělesnou hmotnost ≥50 kg (pro muže) nebo ≥45 kg (pro ženy) a index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤28 kg/m² při screeningu.
3. Subjekty se dobrovolně účastní a podepíší informovaný souhlas po pochopení účelu, obsahu, postupů a možných rizik studie.
4. Subjekty budou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli, budou ochotny a schopny dodržovat životní omezení uvedená v protokolu a spolupracovat při dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatel určil, že současná anamnéza a minulá anamnéza subjektů obsahují jakékoli onemocnění nebo dysfunkci, které by ovlivnily klinickou studii, včetně, ale ne omezeno na onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému, hematologického systému atd.
2. Existuje jakýkoli chirurgický stav nebo onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo by mohlo poškodit subjekty účastnící se studie; jako je anamnéza gastrointestinálních operací (gastrektomie, gastroenteroanastomóza, enterektomie atd.), obstrukce močových cest nebo dysurie, gastroenteritida, vředy trávicího traktu, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.
3. Subjekty s minulou anamnézou alergie na léky nebo alergického onemocnění.
4. Subjekty s současnou nebo minulou anamnézou duševních poruch a poruch mozkové funkce.
5. Podle Kolumbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) byly subjekty ohroženy sebevraždou nebo byly ohroženy sebevraždou na základě klinického úsudku výzkumníků, nebo měly minulou anamnézu sebepoškozujícího chování.
6. Subjekty mají anamnézu zneužívání drog nebo pozitivní testy na drogy v moči při screeningu v průběhu 1 roku před studií.
7. Subjekty mají anamnézu zneužívání alkoholu (tj. kritéria jsou spotřeba více než 14 standardních jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu čínské lihoviny nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechové testy na alkohol při screeningu v průběhu 1 roku před studií.
8. Průměrné množství denního kouření >5 cigaret při screeningu 3 měsíce před studií.
9. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu, nemohou dodržovat jednotnou dietu nebo mají potíže s polykáním.
10. Ženské subjekty, které jsou těhotné a kojící; a ty, které odmítají používat účinná nefarmakologická antikoncepční opatření (jako je abstinence, nitroděložní tělísko) nebo plánují darovat spermie nebo vajíčka po celou dobu studie a do 3 měsíců po ukončení studie.
11. Abnormální vitální funkce, laboratorní a EKG ukazatele, jak určil výzkumník, a klinicky významné (např. mužský QTC > 450 ms, ženský > 470 ms, korigováno podle Fridericia).
12. Subjekty s klidovou srdeční frekvencí <55 tepů/min nebo >100 tepů/min; systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo >140 mmHg; diastolickým krevním tlakem <60 mmHg nebo >90 mmHg.
13. Subjekty, u kterých je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), nebo protilátka proti HIV (HIV-Ab), nebo sérová reakce na syfilis (TRUST) nezáporná.
14. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie do 3 měsíců před podáním léku.
15. Subjekty mají anamnézu darování krve 400 ml do 3 měsíců před zařazením; 200 ml do 1 měsíce před zařazením; nebo mají anamnézu používání krevních produktů.
16. Subjekty, které měly anamnézu chirurgického zákroku do 3 měsíců před zařazením, nebo se nezotavily z operace, nebo měly plánovaný chirurgický zákrok během studie.
17. Subjekty, které užívaly jakékoli léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, do 2 týdnů před zařazením.
18. Subjekty přímo související s touto klinickou studií.
19. Subjekty mají špatnou spolupráci nebo jiné problémy, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast.