Multipel stigende dosestudie af NH102 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive) ved underskrivelse af informeret samtykke.
2. Sunde frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥45 kg (for kvinder) og et body mass index ≥18,5 og ≤28 kg/m² ved screening.
3. Deltagere deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke efter at have forstået formålet, indholdet, procedurene og mulige risici ved forsøget.
4. Deltagerne vil være i stand til at kommunikere godt med undersøgerne, være villige og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er angivet i protokollen, og samarbejde om at gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Undersøgeren vurderede, at deltagernes nuværende og tidligere sygehistorie havde enhver sygdom eller dysfunktion, der ville påvirke det kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulært system, respirationssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejssystemet, endokrine system, hæmatologisk system osv.
2. Der er enhver kirurgisk tilstand eller sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler betydeligt, eller kan skade deltagerne i forsøget; såsom historie med gastrointestinale operationer (gastrektomi, gastroenterostomi, enterectomi osv.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, fordøjelseskanalssår, historie med gastrointestinal blødning osv.
3. Deltagere med tidligere allergi over for lægemidler eller allergiske sygdomme.
4. Deltagere med nuværende eller tidligere historie med psykiske lidelser og hjernedysfunktioner.
5. Ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var deltagerne i risiko for selvmord eller var i risiko for selvmord baseret på forskernes kliniske vurdering, eller havde tidligere historie med selvskadende adfærd.
6. Deltagere har historie med misbrug af stoffer eller positive urinprøver for stoffer ved screening inden for det foregående år.
7. Deltagere har historie med alkoholmisbrug (dvs. kriterierne er forbrug på mere end 14 standardenheder om ugen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol af kinesisk spiritus eller 150 mL vin) eller positive alkoholåndeprøver ved screening inden for det foregående år.
8. Gennemsnitligt antal daglige cigaretter >5 ved screening 3 måneder forinden.
9. Dem, der har særlige krav til mad, ikke kan følge en ensartet kost eller har synkebesvær.
10. Kvindelige deltagere, der er gravide og ammende; og dem, der nægter at bruge effektive ikke-medikamentelle præventionsmetoder (såsom afholdenhed, spiral) eller har planlagt at donere sæd eller æg i hele studieperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af studiet.
11. Unormale vitale tegn, laboratorie- og EKG-indikatorer, som bestemt af forskeren, og klinisk signifikante (f.eks. mandlig QTc > 450 ms kvindelig > 470 ms, korrigeret efter Fridericia).
12. Deltagere med hvilepuls <55 slag/min eller >100 slag/min; systolisk blodtryk <90 mmHg eller >140 mmHg; diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >90 mmHg.
13. Deltagere, hvor overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg), eller antistof mod hepatitis C (HCV-Ab), eller HIV-antistof (HIV-Ab), eller syfilis serumreaktion (TRUST) er ikke-negativ.
14. Deltagere, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før medicinering.
15. Deltagere har historie med bloddonationer på 400 mL inden for 3 måneder før inddragelse; 200 mL inden for 1 måned før inddragelse; eller har historie med brug af blodprodukter.
16. Deltagere, der havde en historie med operation inden for 3 måneder før inddragelse, eller ikke var kommet sig efter operation, eller havde en forventet operationsplan under studieperioden.
17. Deltagere, der havde taget ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtige og håndkøbslægemidler, inden for 2 uger før inddragelse.
18. Deltagere, der er direkte relateret til dette kliniske forsøg.
19. Deltagere har dårlig compliance eller andre problemer, som forskerne mener, at det ikke er egnet til at deltage.