건강한 대상자에서 NH102의 다중 증량 용량 연구
2025년 12월 24일 업데이트: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 대상자에서 NH102의 다중 증량 투여에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 용량 단계별로 다회 경구 투여 시 NH102의 안전성, 내약성 및 약물동태학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 시험되는 약물은 NH102입니다. NH102는 우울증 환자를 치료하기 위해 시험 중입니다. 이 연구는 건강한 참가자에서 NH102의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구에는 최대 30-40명의 참가자가 등록될 수 있습니다. 각 코호트 내에서 참가자는 무작위로 NH102 또는 위약을 투여받도록 배정되며, 이는 연구 중 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외). 연구는 네 개의 용량군으로 구성됩니다: 3 mg(고정 용량), 10 mg(고정 용량), 15 mg(6 mg에서 시작하여 10 mg으로 증량, 마지막으로 15 mg으로 증량), 20 mg(10 mg에서 시작하여 15 mg으로 증량, 마지막으로 20 mg으로 증량). 각 군은 10명의 대상자를 등록하며, 8명은 NH102를, 2명은 위약을 투여받습니다. 적정 용량 투여 요법을 따르는 세 번째와 네 번째 용량군(15 mg 및 20 mg)에는 각각 2명의 센티넬 대상자(모두 남성)가 포함됩니다. 두 센티넬 대상자는 동시에 투여될 수 있습니다. 두 센티넬 대상자가 모두 17회 투여(9일차에 단일 투여)를 완료하고 최소 24시간 동안 관찰되며, 안전성이 예비적으로 확인된 후에야 동일 용량군의 나머지 대상자가 투여를 진행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201108
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명할 때 18세 이상 45세 이하(양쪽 포함)인 피험자.
- 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 남성은 50kg 이상, 여성은 45kg 이상이고 체질량 지수가 18.5 이상 28 kg/m² 이하인 자.
- 시험의 목적, 내용, 절차 및 가능한 위험을 이해한 후 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하는 피험자.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 계획서에 명시된 생활 방식 제한 사항을 준수할 의사와 능력을 가지고 연구를 완료하기 위해 협력할 수 있는 자.
제외 기준:
- 연구자가 판단하기에 피험자의 현재 및 과거 병력이 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 질환이나 기능 장애가 있는 경우(중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계 등 포함).
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 상당한 영향을 미치거나 시험에 참여하는 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 수술적 상태나 질환이 있는 경우(위장관 수술력(위절제술, 위장문합술, 장절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애, 위장염, 소화성 궤양, 위장관 출혈력 등).
- 약물에 대한 알레르기 반응이나 알레르기성 질환의 과거력이 있는 피험자.
- 현재 또는 과거에 정신 장애 및 뇌 기능 장애의 병력이 있는 피험자.
- Columbia 자살 심각도 척도(C-SSRS)에 따르거나 연구자의 임상적 판단에 기초하여 자살 위험이 있거나 과거에 자해 행동의 병력이 있는 피험자.
- 시험 1년 이내에 약물 남용력이 있거나 스크리닝 시 약물 소변 검사가 양성인 피험자.
- 알코올 남용력(즉, 주간 소비량이 14 표준 단위 이상(1단위=360mL 맥주 또는 45mL 40% 알코올 도수의 중국 술 또는 150mL 와인))이 있거나 시험 1년 이내에 스크리닝 시 알코올 호기 검사가 양성인 피험자.
- 시험 3개월 전 스크리닝 시 하루 평균 흡연량이 5개비 초과인 자.
- 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따르기 어렵거나 삼키기 어려움이 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 효과적인 비약물 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치 등) 사용을 거부하거나 정자 또는 난자 기부를 계획한 자.
- 연구자가 판단한 바에 따라 생체 징후, 실험실 검사 및 심전도 지표가 비정상이고 임상적으로 유의미한 경우(예: 남성 QTC > 450ms, 여성 > 470ms, Friericia 보정 적용).
- 안정 시 심박수가 55회/분 미만 또는 100회/분 초과; 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과; 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과인 피험자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab), 또는 매독 혈청 반응(TRUST)이 음성이 아닌 피험자.
- 약물 투여 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 경험이 있는 피험자.
- 등록 3개월 이내에 400mL의 헌혈력이 있거나, 등록 1개월 이내에 200mL의 헌혈력이 있거나, 혈액 제제 사용력이 있는 피험자.
- 등록 3개월 이내에 수술력을 가지고 있거나 수술로부터 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술 계획이 예상되는 피험자.
- 등록 2주 이내에 처방약 및 일반의약품을 포함한 약물을 복용한 피험자.
- 본 임상 시험과 직접적으로 관련된 피험자.
- 순응도가 낮거나 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 문제가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NH102 3mg
NH102 3mg 또는 NH102 위약 대조, 정제, 경구 투여, 1일 2회 (오전 8시경과 오후 8시경).
D1과 D7의 오전 투여량(오전 8시경)은 공복 상태에서 투여합니다.
총 13회의 연속 투여량이 투여됩니다.
공복 투여의 경우: 투여 전 최소 10시간 공복, 투여 후 4시간 공복, 투여 전 1시간과 투여 후 1시간 동안 물 섭취 금지.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: NH102 10mg
NH102 10mg 또는 NH102 위약 대조, 정제, 경구 투여, 1일 2회(오전 8시와 오후 8시 경).
D1 및 D7의 오전 투여량(오전 8시 경)은 공복 상태에서 투여합니다.
총 13회의 연속 투여량이 투여됩니다.
공복 투여의 경우: 투여 전 최소 10시간 동안 공복 상태를 유지하고, 투여 후 4시간 동안 공복 상태를 유지하며, 투여 1시간 전과 투여 1시간 후에는 물을 섭취하지 않습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: NH102 15mg (6 mg→10 mg→15 mg）
NH102 6/10/15 mg 또는 NH102 위약-대조, 정제, 경구 투여, 1일 2회 (오전 8시경과 오후 8시경).
1-2일차: 6 mg, 1일 2회; 3-5일차: 10 mg, 1일 2회; 6-9일차: 15 mg, 1일 2회 (9일차에는 오전 1회만 투여), 총 17회 연속 투여.
D1과 D9의 오전 투여량(오전 8시경)은 금식 상태에서 투여해야 합니다.
금식 투여의 경우: 투여 전 최소 10시간 금식, 투여 후 4시간 금식, 투여 전 1시간과 투여 후 1시간 동안 물 섭취 금지.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg 또는 NH102 위약 대조제, 정제, 경구 투여, 1일 2회 (오전 8시경과 오후 8시경).
1-2일차: 10 mg, 1일 2회; 3-5일차: 15 mg, 1일 2회; 6-9일차: 20 mg, 1일 2회 (9일차에는 단 1회 투여), 총 17회 연속 투여.
1일차와 9일차의 오전 투여량(오전 8시경)은 공복 상태에서 투여해야 합니다.
공복 투여 시: 투여 전 최소 10시간 금식, 투여 후 4시간 금식, 투여 전 1시간과 투여 후 1시간 동안 물 섭취 금지.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 9일까지(3mg 및 10mg 용량군) 또는 10일까지(15mg 및 20mg 용량군)
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기저선부터 9일까지(3mg 및 10mg 용량군) 또는 10일까지(15mg 및 20mg 용량군)
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치료 투여 후 실험실 매개변수 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 9일까지(3mg 및 10mg 용량 그룹) 또는 10일까지(15mg 및 20mg 용량 그룹)
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검사실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사가 포함됩니다.
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기저선부터 9일까지(3mg 및 10mg 용량 그룹) 또는 10일까지(15mg 및 20mg 용량 그룹)
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치료 투여 후 활력 징후 측정치 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 9일차까지(3 mg 및 10 mg 용량 군) 또는 10일차까지(15 mg 및 20 mg 용량 군)
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생체 징후 항목에는 혈압, 심박수, 체온 및 호흡수가 포함됩니다.
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기저선부터 9일차까지(3 mg 및 10 mg 용량 군) 또는 10일차까지(15 mg 및 20 mg 용량 군)
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치료 투여 후 신체 검사 결과 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 9일차(3 mg 및 10 mg 용량군) 또는 10일차(15 mg 및 20 mg 용량군)
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기준선부터 9일차(3 mg 및 10 mg 용량군) 또는 10일차(15 mg 및 20 mg 용량군)
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치료 투여 후 12-유도 심전도 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 9일까지(3 mg 및 10 mg 용량 그룹) 또는 10일까지(15 mg 및 20 mg 용량 그룹)
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기준선부터 9일까지(3 mg 및 10 mg 용량 그룹) 또는 10일까지(15 mg 및 20 mg 용량 그룹)
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콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 9일까지(3 mg 및 10 mg 용량 그룹) 또는 10일까지(15 mg 및 20 mg 용량 그룹)
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기준선부터 9일까지(3 mg 및 10 mg 용량 그룹) 또는 10일까지(15 mg 및 20 mg 용량 그룹)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투약 후 최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 혈장 약동학 파라미터
기간: 투여 전부터 12시간까지 (제1일 두 번째 투여 전)
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투여 전부터 12시간까지 (제1일 두 번째 투여 전)
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혈장 약동학 파라미터-최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전부터 12시간(제1일 두 번째 투여 전)까지, 그리고 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 제7일 투여 전부터 48시간(제9일)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 제9일 투여 전부터 24시간(제10일)까지.
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투여 전부터 12시간(제1일 두 번째 투여 전)까지, 그리고 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 제7일 투여 전부터 48시간(제9일)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 제9일 투여 전부터 24시간(제10일)까지.
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혈장 약동학 파라미터-0~24시간 곡선하면적(AUC0-12h)
기간: 투여 전부터 12시간까지 (1일차 2회 투여 전)
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투여 전부터 12시간까지 (1일차 2회 투여 전)
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Plasma PK Parameters-정상상태에서 관찰된 최대 약물 농도 (Cmax,ss)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일 투여 전부터 48시간 후(9일)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일 투여 전부터 24시간 후(10일)까지
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일 투여 전부터 48시간 후(9일)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일 투여 전부터 24시간 후(10일)까지
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혈장 약동학 매개변수-정상상태에서 관찰된 최소 약물 농도 (Cmin,ss)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 투여 전(Day 7)부터 48시간 후(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 투여 전(Day 9)부터 24시간 후(Day 10)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 투여 전(Day 7)부터 48시간 후(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 투여 전(Day 9)부터 24시간 후(Day 10)까지.
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플라즈마 PK 파라미터 - 정상 상태에서의 평균 약물 농도 (Cav,ss)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 투여 7일차 전부터 48시간(9일차)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 투여 9일차 전부터 24시간(10일차)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 투여 7일차 전부터 48시간(9일차)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 투여 9일차 전부터 24시간(10일차)까지.
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플라즈마 약동학 파라미터-측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 시간 0부터의 곡선하 면적 (AUC0-t)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일차 투여 전부터 48시간(9일차)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일차 투여 전부터 24시간(10일차)까지
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일차 투여 전부터 48시간(9일차)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일차 투여 전부터 24시간(10일차)까지
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플라스마 약동학 파라미터 - 영점부터 무한대까지의 곡선하면적 (AUC0-∞)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 투여 7일 전부터 48시간(투여 9일)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 투여 9일 전부터 24시간(투여 10일)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 투여 7일 전부터 48시간(투여 9일)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 투여 9일 전부터 24시간(투여 10일)까지.
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혈장 약동학 파라미터-정상상태에서 투약 간격 동안의 곡선하 면적 (AUCss)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량 군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량 군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간(Day 10)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량 군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량 군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간(Day 10)까지.
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혈장 약동학 파라미터 - 혈관외 투여 후 정상 상태에서의 명목적 총체 제거율 (CLss/F)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간(Day 10)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간(Day 10)까지.
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혈장 약동학 파라미터-최저 혈중 약물 농도 (Ctrough)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간( Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간( Day 10)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간( Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간( Day 10)까지.
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혈장 약동학 파라미터-변동도 (DF)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간(Day 10)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간(Day 9)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간(Day 10)까지.
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혈장 약동학 파라미터-말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간 후(Day 9)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간 후(Day 10)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 Day 7 투여 전부터 48시간 후(Day 9)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 Day 9 투여 전부터 24시간 후(Day 10)까지.
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혈장 약동학 파라미터-AUC 기반 상대 생체이용률 [Ra(AUC)]
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일차 투여 전부터 48시간(9일차)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일차 투여 전부터 24시간(10일차)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일차 투여 전부터 48시간(9일차)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일차 투여 전부터 24시간(10일차)까지.
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혈장 약동학 파라미터-말단 반감기 (t1/2z)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군은 투약 7일차 전부터 48시간(투약 9일차)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군은 투약 9일차 전부터 24시간(투약 10일차)까지 측정하였습니다.
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3 mg 및 10 mg 용량군은 투약 7일차 전부터 48시간(투약 9일차)까지, 15 mg 및 20 mg 용량군은 투약 9일차 전부터 24시간(투약 10일차)까지 측정하였습니다.
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혈장 약동학 파라미터 - 혈관외 투여 후 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일차 투여 전부터 48시간 후(9일차)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일차 투여 전부터 24시간 후(10일차)까지.
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3 mg 및 10 mg 용량군의 경우 7일차 투여 전부터 48시간 후(9일차)까지, 또는 15 mg 및 20 mg 용량군의 경우 9일차 투여 전부터 24시간 후(10일차)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .