Flere stigende doseringsstudie av NH102 på friske forsøkspersoner
24. desember 2025 oppdatert av: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved multiple økende doser av NH102 hos friske forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av NH102 når det administreres som multiple orale doser ved eskalerende dose-nivåer hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemiddelet som testes i denne studien kalles NH102. NH102 testes for å behandle personer som har depresjon. Denne studien vil se på sikkerheten, toleransen og PK (farmakokinetikk) til NH102 hos friske deltakere.
Studien kan inkludere opptil 30-40 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt innenfor hver kohort for å motta NH102 eller placebo, som vil forbli ukjent for deltakerne og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Studien består av fire doseringsgrupper: 3 mg (fast dose), 10 mg (fast dose), 15 mg (starter med 6 mg, deretter økt til 10 mg, og til slutt til 15 mg), og 20 mg (starter med 10 mg, deretter økt til 15 mg, og til slutt til 20 mg). Hver gruppe inkluderer 10 forsøkspersoner, hvor 8 mottar NH102 og 2 mottar placebo. For den tredje og fjerde doseringsgruppen (15 mg og 20 mg) som følger en titreringsdoseringsregime, inkluderer hver 2 sentinel-forsøkspersoner (begge menn). De to sentinel-forsøkspersonene kan doseres samtidig. Først etter at begge sentinel-forsøkspersonene fullfører alle 17 doser (med en enkelt dose gitt på dag 9) og er observert i minst 24 timer, sammen med foreløpig bekreftelse av sikkerhet, kan de gjenværende forsøkspersonene i samme doseringsgruppe fortsette med doseringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 45 år (begge inkludert) når de signerer informert samtykke.
- Friske frivillige har en kroppsvekt ≥50 kg (for menn) eller ≥45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤28 kg/m² ved screening.
- Personer som frivillig deltar og signerer informert samtykke etter å ha forstått formålet, innholdet, prosedyrene og mulige risikoer ved studien.
- Personene skal kunne kommunisere godt med forskerne, være villige og i stand til å følge livsstilsrestriksjonene spesifisert i protokollen, og samarbeide om å fullføre studien.
Eksklusjonskriterier:
- Forskeren fastslo at personenes nåværende medisinske historie og tidligere medisinske historie hadde sykdom eller dysfunksjon som ville påvirke den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, respirasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinveissystemet, endokrine system, hematologisk system, etc.
- Det er noen kirurgiske tilstander eller sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon av legemidler betydelig, eller kan skade personene som deltar i studien; som tidligere gastrointestinale operasjoner (gastrektomi, gastroenterostomi, enterectomi, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, fordøyelsessår, tidligere gastrointestinal blødning, etc.
- Personer med tidligere historie med allergi mot legemidler eller allergisk sykdom.
- Personer med nåværende eller tidligere historie med psykiske lidelser og hjernefunksjonsforstyrrelser.
- Ifølge Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) var personer i fare for selvmord eller i fare for selvmord basert på forskernes kliniske vurdering, eller med tidligere historie med selvskadende atferd.
- Personer har historie med narkotikamisbruk eller positiv urinprøve for narkotika ved screening innen 1 år før.
- Personer har historie med alkoholmisbruk (dvs. kriterier er per uke forbruk mer enn 14 standardenheter (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol av kinesisk brennevin eller 150 mL vin) eller positiv alkoholpusteprøve ved screening innen 1 år før.
- Gjennomsnittlig daglig røyking >5 sigaretter ved screening 3 måneder før.
- De som har spesielle krav til mat, ikke kan følge en ensartet diett eller har problemer med svelging.
- Kvinnelige personer som er gravide og ammer; og de som nekter å bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler (som avholdenhet, spiral) eller har planlagt å donere sæd eller egg gjennom hele studieperioden og innen 3 måneder etter studiens slutt.
- Unormale vitale tegn, laboratorie- og EKG-indikatorer, som fastslått av forskeren, og klinisk signifikante (f.eks. mannlig QTc > 450 ms kvinne > 470 ms, korrigert av Fridericia).
- Personer med hvilepuls <55 slag/min eller >100 slag/min; systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >140 mmHg; diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >90 mmHg.
- Personer der hepatitis B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitis C-antistoff (HCV-Ab), eller HIV-antistoff (HIV-Ab), eller syfilis serumreaksjon (TRUST) er ikke-negativ.
- Personer som deltok i noen klinisk studie innen 3 måneder før medisinering.
- Personer har historie med bloddonasjoner på 400 mL innen 3 måneder før inkludering; 200 mL innen 1 måned før inkludering; eller har historie med bruk av blodprodukter.
- Personer som hadde en historie med kirurgi innen 3 måneder før inkludering, eller ikke hadde kommet seg fra kirurgi, eller hadde en forventet kirurgisk plan under studieperioden.
- Personer som hadde tatt noen legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler, innen 2 uker før inkludering.
- Personer som direkte er relatert til denne kliniske studien.
- Personer har dårlig compliance eller andre problemer som forskerne mener at det ikke er egnet for å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NH102 3 mg
NH102 3 mg eller NH102 placebo-matching, tablett, oralt, bid (ca. kl. 08:00 og 20:00).
Morgen-dosene på D1 og D7 (rundt kl. 08:00) skal gis under fasting-forhold.
Totalt administreres 13 påfølgende doser.
For fasting-doser: fast i minst 10 timer før dosering, fast i 4 timer etter dosering, og ingen vanninntak 1 time før og 1 time etter dosering.
|
tabletter oralt
tabletter peroralt
|
|
Eksperimentell: NH102 10mg
NH102 10mg eller NH102 placebo-matching, tablett, oralt, bid (ca. kl. 08:00 og 20:00).
Morgendosene på D1 og D7 (rundt kl. 08:00) skal gis under fastingbetingelser.
Totalt administreres 13 påfølgende doser.
For fastingdoser: fast i minst 10 timer før dosering, fast i 4 timer etter dosering, og ingen vanninntak 1 time før og 1 time etter dosering.
|
tabletter oralt
tabletter peroralt
|
|
Eksperimentell: NH102 15mg (6 mg→10 mg→15 mg)
NH102 6/10/15 mg eller NH102 placebo-sammenlignbar, tablett, oralt, to ganger daglig (ca. kl. 08:00 og 20:00).
Dag 1-2: 6 mg, to ganger daglig; Dag 3-5: 10 mg, to ganger daglig; Dag 6-9: 15 mg, to ganger daglig (gitt kun én gang på Dag 9), totalt 17 påfølgende doser.
Morgen-dosene på D1 og D9 (rundt kl. 08:00) skal gis under fasting-forhold.
For fasting-doser: fast i minst 10 timer før dosering, fast i 4 timer etter dosering, og ingen vanninntak 1 time før og 1 time etter dosering.
|
tabletter oralt
tabletter peroralt
|
|
Eksperimentell: NH102 20 mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg eller NH102 placebo-matching, tablett, oralt, bid (ca. kl. 08:00 og 20:00).
Dag 1-2: 10 mg, bid; Dag 3-5: 15 mg, bid; Dag 6-9: 20 mg, bid (gitt kun én gang på dag 9), totalt 17 påfølgende doser.
Morgendosene på D1 og D9 (rundt kl. 08:00) skal gis under fasteforhold.
For fastedoser: fast i minst 10 timer før dosering, fast i 4 timer etter dosering, og ingen vanninntak 1 time før og 1 time etter dosering.
|
tabletter oralt
tabletter peroralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 (3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene) eller dag 10 (15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene)
|
Baseline opp til dag 9 (3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene) eller dag 10 (15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene)
|
|
|
Antall deltakere med endring i laboratorieparametere etter behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 9 (3 mg og 10 mg dosegruppene) eller dag 10 (15 mg og 20 mg dosegruppene)
|
Laboratorieparameterne inkluderer hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse.
|
Grunnlinje opp til dag 9 (3 mg og 10 mg dosegruppene) eller dag 10 (15 mg og 20 mg dosegruppene)
|
|
Antall deltakere med endring i vitale tegn-målinger etter behandling
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 (dosegruppene på 3 mg og 10 mg) eller dag 10 (dosegruppene på 15 mg og 20 mg)
|
Vitaltegn inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens.
|
Baseline opp til dag 9 (dosegruppene på 3 mg og 10 mg) eller dag 10 (dosegruppene på 15 mg og 20 mg)
|
|
Antall deltakere med endring i fysisk undersøkelse etter behandling
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 (3 mg- og 10 mg-dosegruppene) eller dag 10 (15 mg- og 20 mg-dosegruppene)
|
Baseline opp til dag 9 (3 mg- og 10 mg-dosegruppene) eller dag 10 (15 mg- og 20 mg-dosegruppene)
|
|
|
Antall deltakere med endring i 12-avlednings EKG etter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 9 (doseringsgruppene på 3 mg og 10 mg) eller dag 10 (doseringsgruppene på 15 mg og 20 mg)
|
Baseline til dag 9 (doseringsgruppene på 3 mg og 10 mg) eller dag 10 (doseringsgruppene på 15 mg og 20 mg)
|
|
|
Antall deltakere med endring i Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 9 (3 mg- og 10 mg-doseringene) eller dag 10 (15 mg- og 20 mg-doseringene)
|
Grunnlinje opp til dag 9 (3 mg- og 10 mg-doseringene) eller dag 10 (15 mg- og 20 mg-doseringene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma PK-parametere - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter engangsdoseadministrering
Tidsramme: Fra før dose til 12 timer (før den andre administreringen på dag 1)
|
Fra før dose til 12 timer (før den andre administreringen på dag 1)
|
|
Plasma PK-parametere - Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra før dose til 12 timer (før den andre administreringen på dag 1), og fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose til 12 timer (før den andre administreringen på dag 1), og fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - areal under kurven fra null til 24 timer (AUC0-12h)
Tidsramme: Fra før dose til 12 timer (før den andre administreringen på dag 1)
|
Fra før dose til 12 timer (før den andre administreringen på dag 1)
|
|
Plasma PK-parametere - Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Minimum observerte legemiddelkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for dosegruppene på 3 mg og 10 mg, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for dosegruppene på 15 mg og 20 mg.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for dosegruppene på 3 mg og 10 mg, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for dosegruppene på 15 mg og 20 mg.
|
|
Plasma PK-parametere - Gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cav,ss)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for dosegruppene på 3 mg og 10 mg, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for dosegruppene på 15 mg og 20 mg.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for dosegruppene på 3 mg og 10 mg, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for dosegruppene på 15 mg og 20 mg.
|
|
Plasma PK-parametre - areal under kurven fra tidspunkt null til siste tidspunkt med en målebar konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
|
Plasma PK-parametere – Areal under kurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Areal under kurven over en doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Tilsynelatende total kroppsklarering i likevektstilstand etter ekstravaskulær administrering (CLss/F)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Bunnkonsentrasjon av legemiddel (Ctrough)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Grad av fluktuasjon (DF)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosegruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosegruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Relativ biotilgjengelighet basert på AUC [Ra(AUC)]
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosergruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosergruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-dosergruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-dosergruppene.
|
|
Plasma PK-parametere-Terminal halveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
|
Plasma PK-parametere - Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Fra før dose på dag 7 til 48 timer (dag 9) for 3 mg- og 10 mg-doseringsgruppene, eller fra før dose på dag 9 til 24 timer (dag 10) for 15 mg- og 20 mg-doseringsgruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH102-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .