Multiple Ascending Dose Study of NH102 in Gezonde Proefpersonen
24 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudig oplopende doses NH102 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van NH102 te beoordelen wanneer het wordt toegediend als meerdere orale doses in oplopende doseringsniveaus aan gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geneesmiddel dat in deze studie wordt getest, heet NH102. NH102 wordt getest voor de behandeling van mensen met een depressie. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NH102 bij gezonde deelnemers onderzoeken.
De studie kan tot 30-40 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden binnen elke cohort willekeurig toegewezen om NH102 of een placebo te ontvangen, wat tijdens de studie geheim blijft voor de deelnemers en de studiearts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). De studie bestaat uit vier dosisgroepen: 3 mg (vaste dosis), 10 mg (vaste dosis), 15 mg (beginnend bij 6 mg, dan opgehoogd naar 10 mg, en uiteindelijk naar 15 mg), en 20 mg (beginnend bij 10 mg, dan opgehoogd naar 15 mg, en uiteindelijk naar 20 mg). Elke groep schrijft 10 proefpersonen in, waarbij 8 NH102 ontvangen en 2 een placebo. Voor de derde en vierde dosisgroepen (15 mg en 20 mg) die een titratiedosisschema volgen, bevat elk 2 sentinelproefpersonen (beide mannelijk). De twee sentinelproefpersonen kunnen gelijktijdig worden gedoseerd. Pas nadat beide sentinelproefpersonen alle 17 doses hebben voltooid (met een enkele dosis toegediend op dag 9) en minimaal 24 uur zijn geobserveerd, samen met een voorlopige bevestiging van veiligheid, mogen de overige proefpersonen in dezelfde dosisgroep doorgaan met dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) oud bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht ≥50 kg (voor mannen) of ≥45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥18,5 en ≤28 kg/m² bij screening.
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel en ondertekenen de geïnformeerde toestemming na begrip van het doel, de inhoud, procedures en mogelijke risico's van de proef.
- De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers, zijn bereid en in staat om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen gespecificeerd in het protocol, en werken mee om de studie te voltooien.
Exclusiecriteria:
- De onderzoeker bepaalde dat de huidige medische geschiedenis en voorgeschiedenis van de proefpersonen een ziekte of disfunctie hadden die de klinische proef zou beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinair systeem, endocrien systeem, hematologisch systeem, enz.
- Er is een chirurgische aandoening of ziekte die de opname, verdeling, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen significant kan beïnvloeden, of schadelijk kan zijn voor de proefpersonen die deelnemen; zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (gastrectomie, gastro-enterostomie, enterectomie, enz.), urinewegobstructie of dysurie, gastro-enteritis, spijsverteringszweren, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen of allergische aandoeningen.
- Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van psychische stoornissen en hersenfunctiestoornissen.
- Volgens de Columbia-suïcide-ernstschaal (C-SSRS) waren proefpersonen een risico op zelfmoord of waren ze een risico op zelfmoord gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoekers, of hadden ze een voorgeschiedenis van zelfbeschadigend gedrag.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van drugsgebruik of positieve urinedrugstesten bij screening binnen 1 jaar voorafgaand.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (d.w.z., criteria zijn per week consumptie meer dan 14 standaardeenheden (1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL 40% alcohol van Chinese sterke drank of 150 mL wijn) of positieve alcoholademtesten bij screening binnen 1 jaar voorafgaand.
- Gemiddelde hoeveelheid dagelijks roken >5 sigaretten bij screening 3 maanden voorafgaand.
- Degenen die speciale eisen hebben aan voedsel, geen uniform dieet kunnen volgen of slikproblemen hebben.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en borstvoeding geven; en degenen die weigeren effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals onthouding, spiraaltje) of van plan zijn sperma of eicellen te doneren gedurende de hele studieperiode en binnen 3 maanden na afloop van de studie.
- Abnormale vitale functies, lab- en ECG-indicatoren, zoals bepaald door de onderzoeker, en klinisch significant (bijv., mannelijk QTC > 450 ms vrouwelijk > 470 ms, gecorrigeerd door Fridericia).
- Proefpersonen met een rusthartslag <55 slagen/min of >100 slagen/min; systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg; diastolische bloeddruk <60 mmHg of >90 mmHg.
- Proefpersonen bij wie hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), of HIV-antilichaam (HIV-Ab), of syfilis serumreactie (TRUST) niet-negatief is.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voor medicatie.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van bloeddonaties van 400 mL binnen 3 maanden voor insluiting; 200 mL binnen 1 maand voor insluiting; of hebben een voorgeschiedenis van gebruik van bloedproducten.
- Proefpersonen die een voorgeschiedenis van chirurgie hadden binnen 3 maanden voor insluiting, of niet hersteld waren van chirurgie, of een gepland chirurgisch plan hadden tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die medicijnen hebben ingenomen, inclusief voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen, binnen 2 weken voor insluiting.
- Proefpersonen die direct gerelateerd zijn aan deze klinische proef.
- Proefpersonen hebben slechte therapietrouw of andere problemen waarvan de onderzoekers vinden dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NH102 3mg
NH102 3 mg of NH102 placebo-imitatie, tablet, oraal, tweemaal daags (omstreeks 8:00 uur 's ochtends en 8:00 uur 's avonds).
De ochtenddoseringen op D1 en D7 (rond 8:00 uur 's ochtends) moeten onder nuchtere omstandigheden worden toegediend.
Er worden in totaal 13 opeenvolgende doseringen toegediend.
Voor nuchtere doseringen: minimaal 10 uur voor dosering vasten, 4 uur na dosering vasten, en geen waterinname 1 uur voor en 1 uur na dosering.
|
tables oraal
tabletten oraal
|
|
Experimenteel: NH102 10mg
NH102 10mg of NH102 placebo-overeenkomend, tablet, oraal, tweemaal daags (ongeveer om 8:00 uur 's ochtends en 20:00 uur 's avonds).
De ochtenddoseringen op D1 en D7 (rond 8:00 uur) moeten onder nuchtere omstandigheden worden toegediend.
In totaal worden 13 opeenvolgende doseringen toegediend.
Voor nuchtere doseringen: vast minimaal 10 uur voor dosering, vast 4 uur na dosering, en geen waterinname 1 uur voor en 1 uur na dosering.
|
tables oraal
tabletten oraal
|
|
Experimenteel: NH102 15mg (6 mg→10 mg→15 mg）
NH102 6/10/15 mg of NH102 placebo-matching, tablet, oraal, bid (ongeveer om 8:00 uur 's ochtends en 8:00 uur 's avonds).
Dag 1-2: 6 mg, bid; Dag 3-5: 10 mg, bid; Dag 6-9: 15 mg, bid (alleen eenmaal toegediend op Dag 9), voor een totaal van 17 opeenvolgende doses.
De ochtenddoses op D1 en D9 (rond 8:00 uur 's ochtends) moeten onder nuchtere omstandigheden worden gegeven.
Voor nuchtere doses: minstens 10 uur vasten voor dosering, 4 uur vasten na dosering, en geen waterinname 1 uur voor en 1 uur na dosering.
|
tables oraal
tabletten oraal
|
|
Experimenteel: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg)
NH102 10/15/20 mg of NH102 placebo-matching, tablet, oraal, bid (ongeveer om 8:00 uur 's ochtends en 8:00 uur 's avonds).
Dag 1-2: 10 mg, bid; Dag 3-5: 15 mg, bid; Dag 6-9: 20 mg, bid (alleen eenmaal toegediend op Dag 9), voor een totaal van 17 opeenvolgende doses.
De ochtenddoses op D1 en D9 (rond 8:00 uur 's ochtends) moeten onder nuchtere omstandigheden worden gegeven.
Voor nuchtere doses: minstens 10 uur vasten voor dosering, 4 uur vasten na dosering, en geen waterinname 1 uur voor en 1 uur na dosering.
|
tables oraal
tabletten oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 9 (de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen) of dag 10 (de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen)
|
Baseline tot dag 9 (de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen) of dag 10 (de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen)
|
|
|
Aantal deelnemers met verandering in laboratoriumparameters na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 9 (de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen)
|
De laboratoriumparameters omvatten hematologie, klinische chemie, stolling en urineonderzoek.
|
Baseline tot dag 9 (de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale tekenmetingen na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 9 (de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen)
|
De vitale parameters omvatten bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie.
|
Baseline tot dag 9 (de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 9 (de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen)
|
Baseline tot dag 9 (de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen)
|
|
|
Aantal deelnemers met verandering in 12-afleidingen-ECG na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 9 (de 3 mg en 10 mg dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg en 20 mg dosisgroepen)
|
Baseline tot dag 9 (de 3 mg en 10 mg dosisgroepen) of dag 10 (de 15 mg en 20 mg dosisgroepen)
|
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Columbia-suicide ernst beoordelingsschaal (C-SSRS) score
Tijdsspanne: Baseline tot dag 9 (de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen) of dag 10 (de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen)
|
Baseline tot dag 9 (de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen) of dag 10 (de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma PK-parameters - Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na eenmalige toediening
Tijdsspanne: Van voor toediening tot 12 uur (voor de tweede toediening op dag 1)
|
Van voor toediening tot 12 uur (voor de tweede toediening op dag 1)
|
|
Plasma PK-parameters - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 12 uur (vóór de tweede toediening op dag 1), en van pre-dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg dosisgroepen, of van pre-dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg dosisgroepen.
|
Van pre-dosis tot 12 uur (vóór de tweede toediening op dag 1), en van pre-dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg dosisgroepen, of van pre-dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Area Under Curve van nul tot 24 uur (AUC0-12h)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 12 uur (vóór de tweede toediening op dag 1)
|
Van vóór de dosis tot 12 uur (vóór de tweede toediening op dag 1)
|
|
Plasma PK-parameters - Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg dosisgroepen.
|
Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Minimale waargenomen geneesmiddelconcentratie in steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Van voor dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van voor dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Gemiddelde geneesmiddelconcentratie in steady state (Cav,ss)
Tijdsspanne: Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetpunt met een meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Van voor de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van voor de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Oppervlak onder de curve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van vóór de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van vóór de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van vóór de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Oppervlak onder de curve gedurende een doseringsinterval in steady-state (AUCss)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van vóór de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
Van vóór de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van vóór de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Schijnbare totale lichaamsklaring in steady state na extravasculaire toediening (CLss/F)
Tijdsspanne: Van voor dosering op Dag 7 tot 48 uur (Dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van voor dosering op Dag 9 tot 24 uur (Dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
Van voor dosering op Dag 7 tot 48 uur (Dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van voor dosering op Dag 9 tot 24 uur (Dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Trough geneesmiddelconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Van voor dosering op Dag 7 tot 48 uur (Dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van voor dosering op Dag 9 tot 24 uur (Dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
Van voor dosering op Dag 7 tot 48 uur (Dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van voor dosering op Dag 9 tot 24 uur (Dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Mate van fluctuatie (DF)
Tijdsspanne: Van voor dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van voor dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Van voor toediening op Dag 7 tot 48 uur (Dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van voor toediening op Dag 9 tot 24 uur (Dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
Van voor toediening op Dag 7 tot 48 uur (Dag 9) voor de 3 mg en 10 mg doseringsgroepen, of van voor toediening op Dag 9 tot 24 uur (Dag 10) voor de 15 mg en 20 mg doseringsgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Relatieve biologische beschikbaarheid gebaseerd op AUC [Ra(AUC)]
Tijdsspanne: Van voor de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van voor de dosis op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van voor de dosis op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - terminale halfwaardetijd (t1/2z)
Tijdsspanne: Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg- en 10 mg-dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg- en 20 mg-dosisgroepen.
|
|
Plasma PK-parameters - Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg dosisgroepen.
|
Van vóór dosering op dag 7 tot 48 uur (dag 9) voor de 3 mg en 10 mg dosisgroepen, of van vóór dosering op dag 9 tot 24 uur (dag 10) voor de 15 mg en 20 mg dosisgroepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH102-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .