Estudio de Dosis Ascendentes Múltiples de NH102 en Sujetos Sanos
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, sobre Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de Dosis Ascendentes Múltiples de NH102 en Sujetos Sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de NH102 cuando se administra como dosis oral múltiple en niveles de dosis crecientes en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama NH102. NH102 se está probando para tratar a personas que tienen depresión. Este estudio examinará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NH102 en participantes sanos.
El estudio puede inscribir hasta 30-40 participantes. Los participantes serán asignados al azar dentro de cada cohorte para recibir NH102 o placebo, lo que permanecerá sin revelar a los participantes y al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). El estudio consta de cuatro grupos de dosis: 3 mg (dosis fija), 10 mg (dosis fija), 15 mg (comenzando a 6 mg, luego escalando a 10 mg y finalmente a 15 mg) y 20 mg (comenzando a 10 mg, luego escalando a 15 mg y finalmente a 20 mg). Cada grupo inscribe a 10 sujetos, con 8 recibiendo NH102 y 2 recibiendo placebo. Para el tercer y cuarto grupo de dosis (15 mg y 20 mg) que siguen un régimen de dosificación por titulación, cada uno incluye 2 sujetos centinela (ambos varones). Los dos sujetos centinela pueden ser dosificados simultáneamente. Solo después de que ambos sujetos centinela completen las 17 dosis (con una sola dosis administrada el Día 9) y sean observados durante al menos 24 horas, junto con la confirmación preliminar de seguridad, los sujetos restantes en el mismo grupo de dosis pueden proceder con la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201108
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥18,5 y ≤28 kg/m² en la selección.
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado después de comprender el propósito, contenido, procedimientos y posibles riesgos del ensayo.
- Los sujetos podrán comunicarse bien con los investigadores, estarán dispuestos y podrán cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo, y cooperarán para completar el estudio.
Criterios de exclusión:
- El investigador determinó que la historia médica actual y pasada de los sujetos tenía cualquier enfermedad o disfunción que afectaría el ensayo clínico, incluyendo pero no limitado a enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema hematológico, etc.
- Existe cualquier condición quirúrgica o enfermedad que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, o pueda dañar a los sujetos que participan en el ensayo; como historial de operaciones gastrointestinales (gastrectomía, gastroenterostomía, enterectomía, etc.), obstrucción del tracto urinario o disuria, gastroenteritis, úlceras del tracto digestivo, historial de hemorragia gastrointestinal, etc.
- Sujetos con historial previo de alergia a fármacos o enfermedad alérgica.
- Sujetos con historial actual o pasado de trastornos mentales y trastornos funcionales cerebrales.
- Según la Escala de Gravedad de Suicidio de Columbia (C-SSRS), los sujetos tenían riesgo de suicidio o estaban en riesgo de suicidio según el juicio clínico de los investigadores, o con historial previo de comportamiento autolesivo.
- Los sujetos tienen historial de abuso de drogas o pruebas de drogas en orina positivas en la selección dentro del año anterior.
- Los sujetos tienen historial de abuso de alcohol (es decir, los criterios son consumo por semana de más de 14 unidades estándar (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor chino al 40% de alcohol o 150 mL de vino) o pruebas de aliento de alcohol positivas en la selección dentro del año anterior.
- Cantidad promedio de tabaquismo diario >5 cigarrillos en la selección 3 meses antes.
- Aquellos que tienen requisitos especiales para alimentos, no pueden seguir una dieta uniforme o tienen dificultad para tragar.
- Sujetos femeninos que están embarazadas y en período de lactancia; y aquellos que se niegan a usar medidas anticonceptivas efectivas no farmacológicas (como abstinencia, dispositivo intrauterino) o han planeado donar esperma u óvulos durante todo el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio.
- Signos vitales, indicadores de laboratorio y ECG anormales, según lo determinado por el investigador, y clínicamente significativos (por ejemplo, QTC masculino > 450 ms femenino > 470 ms, corregido por Friericia).
- Sujetos con frecuencia cardíaca en reposo <55 latidos/min o >100 latidos/min; presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg; presión arterial diastólica <60 mmHg o >90 mmHg.
- Sujetos cuyo antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab), o anticuerpo del VIH (HIV-Ab), o reacción sérica de sífilis (TRUST) no es negativo.
- Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la medicación.
- Los sujetos tienen historial de donaciones de sangre de 400 mL dentro de los 3 meses antes de la inscripción; 200 mL dentro de 1 mes antes de la inscripción; o tienen historial de uso de productos sanguíneos.
- Sujetos que tuvieron historial de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o no se recuperaron de la cirugía, o tenían un plan quirúrgico previsto durante el período de estudio.
- Sujetos que habían tomado cualquier fármaco, incluyendo medicamentos con receta y de venta libre, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Sujetos directamente relacionados con este ensayo clínico.
- Sujetos con mala adherencia u otros problemas que los investigadores consideran que no son adecuados para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NH102 3 mg
NH102 3 mg o placebo equivalente a NH102, comprimido, vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8:00 h y a las 20:00 h).
Las dosis matutinas del D1 y D7 (alrededor de las 8:00 h) se administrarán en condiciones de ayuno.
Se administra un total de 13 dosis consecutivas.
Para las dosis en ayunas: ayunar al menos 10 horas antes de la administración, ayunar 4 horas después de la administración, y no ingerir agua 1 hora antes y 1 hora después de la administración.
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tablas oralmente
tabletas orales
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Experimental: NH102 10 mg
NH102 10 mg o placebo coincidente de NH102, comprimido, vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8:00 h y a las 20:00 h).
Las dosis matutinas del D1 y D7 (alrededor de las 8:00 h) se administrarán en condiciones de ayuno.
Se administra un total de 13 dosis consecutivas.
Para las dosis en ayunas: ayunar durante al menos 10 horas antes de la administración, ayunar durante 4 horas después de la administración y no ingerir agua 1 hora antes y 1 hora después de la administración.
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tablas oralmente
tabletas orales
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Experimental: NH102 15 mg (6 mg→10 mg→15 mg)
NH102 6/10/15 mg o placebo equivalente de NH102, comprimido, por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8:00 AM y 8:00 PM).
Días 1-2: 6 mg, dos veces al día; Días 3-5: 10 mg, dos veces al día; Días 6-9: 15 mg, dos veces al día (administrado solo una vez el Día 9), para un total de 17 dosis consecutivas.
Las dosis matutinas del D1 y D9 (alrededor de las 8:00 AM) deben administrarse en condiciones de ayuno.
Para las dosis en ayunas: ayunar durante al menos 10 horas antes de la dosis, ayunar durante 4 horas después de la dosis, y no ingerir agua 1 hora antes y 1 hora después de la dosis.
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tablas oralmente
tabletas orales
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Experimental: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg)
NH102 10/15/20 mg o placebo coincidente de NH102, comprimido, por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8:00 AM y 8:00 PM).
Días 1-2: 10 mg, dos veces al día; Días 3-5: 15 mg, dos veces al día; Días 6-9: 20 mg, dos veces al día (administrado solo una vez el Día 9), para un total de 17 dosis consecutivas.
Las dosis de la mañana en D1 y D9 (alrededor de las 8:00 AM) deben administrarse en condiciones de ayuno.
Para dosis en ayunas: ayunar durante al menos 10 horas antes de la dosis, ayunar durante 4 horas después de la dosis y no ingerir agua 1 hora antes y 1 hora después de la dosis.
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tablas oralmente
tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Línea de base hasta el día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Número de participantes con cambio en parámetros de laboratorio tras la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Los parámetros de laboratorio incluyen hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina.
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Línea de base hasta el día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Número de participantes con cambios en las mediciones de signos vitales tras la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Los elementos de signos vitales incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria.
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Desde la línea base hasta el día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Número de participantes con cambio en el examen físico tras la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el Día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el Día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Desde la línea base hasta el Día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el Día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Número de participantes con cambio en el ECG de 12 derivaciones tras la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el Día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Desde la línea de base hasta el Día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o el Día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Número de participantes con cambio en la puntuación de la escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el Día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o Día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Línea base hasta el Día 9 (los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg) o Día 10 (los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK plasmáticos-Concentración plasmática máxima (Cmax) tras administración de dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 12 horas (antes de la segunda administración en el Día 1)
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Desde antes de la dosis hasta 12 horas (antes de la segunda administración en el Día 1)
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Parámetros PK del Plasma-Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 12 horas (antes de la segunda administración en el Día 1), y desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde antes de la dosis hasta 12 horas (antes de la segunda administración en el Día 1), y desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Área Bajo la Curva de cero a 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 12 horas (antes de la segunda administración en el Día 1)
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Desde antes de la dosis hasta 12 horas (antes de la segunda administración en el Día 1)
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Parámetros PK del Plasma-Concentración máxima observada del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la pre-dosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros Farmacocinéticos del Plasma - Concentración mínima observada del fármaco en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Concentración promedio del fármaco en estado estacionario (Cav,ss)
Periodo de tiempo: Desde la predosis del Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis del Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la predosis del Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis del Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK de Plasma-Área Bajo la Curva desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la predosis del Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis del Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la predosis del Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis del Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Área Bajo la Curva desde cero hasta infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Área Bajo la Curva durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Desde la predosis del Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis del Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la predosis del Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis del Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Aclaramiento aparente total corporal en estado estacionario tras administración extravascular (CLss/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Concentración valle del fármaco (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis del Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis del Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la pre-dosis del Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis del Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros Farmacocinéticos del Plasma - Grado de Fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde antes de la dosis en el Día 7 hasta 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis en el Día 9 hasta 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Constante de velocidad de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Desde la predosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la predosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la predosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Biodisponibilidad relativa basada en AUC [Ra(AUC)]
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis del Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis del Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la pre-dosis del Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis del Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Semivida terminal (t1/2z)
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde la pre-dosis en el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde la pre-dosis en el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Parámetros PK del Plasma-Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Desde antes de la dosis el Día 7 hasta las 48 horas (Día 9) para los grupos de dosis de 3 mg y 10 mg, o desde antes de la dosis el Día 9 hasta las 24 horas (Día 10) para los grupos de dosis de 15 mg y 20 mg.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NH102-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .