Multipelupptrappningsstudie av NH102 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 18–45 år (båda inkluderade) vid undertecknandet av informerat samtycke.
2. Friska frivilliga har en kroppsvikt ≥50 kg (för män) eller ≥45 kg (för kvinnor) och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤28 kg/m² vid screening.
3. Deltagare deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke efter att ha förstått syftet, innehållet, förfarandena och möjliga risker med försöket.
4. Deltagarna ska kunna kommunicera väl med forskarna, vara villiga och kapabla att följa de livsstilsrestriktioner som anges i protokollet och samarbeta för att slutföra studien.

Exklusionskriterier:

1. Forskaren bedömde att deltagarnas nuvarande eller tidigare medicinska historia hade någon sjukdom eller dysfunktion som skulle påverka kliniska försöket, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, endokrina systemet, hematologiska systemet, etc.
2. Det finns något kirurgiskt tillstånd eller sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel avsevärt, eller som kan skada deltagarna i försöket; såsom historia av gastrointestinala operationer (gastrektomi, gastroenterostomi, enterektomi, etc.), urinvägsblockad eller dysuri, gastroenterit, mag-tarmsår, historia av gastrointestinal blödning, etc.
3. Deltagare med tidigare historia av allergi mot läkemedel eller allergisk sjukdom.
4. Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av psykiska störningar och hjärnfunktionsstörningar.
5. Enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var deltagarna i riskzonen för självmord eller bedömdes vara det baserat på forskarnas kliniska bedömning, eller hade tidigare historia av självskadebeteende.
6. Deltagare har historia av drogmissbruk eller positiva drogtest i urin vid screening inom 1 år före.
7. Deltagare har historia av alkoholmissbruk (d.v.s. kriterierna är mer än 14 standardenheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% alkohol i kinesisk sprit eller 150 ml vin) eller positiva alkoholutandningsprov vid screening inom 1 år före.
8. Genomsnittligt antal cigaretter per dag >5 vid screening 3 månader före.
9. De som har särskilda krav på mat, inte kan följa en enhetlig diet eller har svårt att svälja.
10. Kvinnliga deltagare som är gravida och ammar; och de som vägrar att använda effektiva icke-farmakologiska preventivmedel (som avhållsamhet, intrauterina spiraler) eller har planerat att donera spermier eller ägg under hela studieperioden och inom 3 månader efter studiens slut.
11. Onormala vitala tecken, laboratorie- och EKG-indikatorer, som bedömts av forskaren, och kliniskt signifikanta (t.ex. manlig QTc >450 ms, kvinnlig >470 ms, korrigerad med Fridericias formel).
12. Deltagare med vilopuls <55 slag/min eller >100 slag/min; systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg; diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller >90 mmHg.
13. Deltagare där hepatit B ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp (HCV-Ab), eller HIV-antikropp (HIV-Ab), eller syfilis serumreaktion (TRUST) är icke-negativ.
14. Deltagare som deltog i något kliniskt försök inom 3 månader före läkemedelsadministration.
15. Deltagare har historia av bloddonation på 400 ml inom 3 månader före inkludering; 200 ml inom 1 månad före inkludering; eller har historia av användning av blodprodukter.
16. Deltagare som genomgått kirurgi inom 3 månader före inkludering, eller inte återhämtat sig från kirurgi, eller hade en planerad operation under studieperioden.
17. Deltagare som tagit några läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria, inom 2 veckor före inkludering.
18. Deltagare som är direkt relaterade till detta kliniska försök.
19. Deltagare med dålig följsamhet eller andra problem som forskarna anser inte är lämpliga för deltagande.