Több emelkedő dózisú NH102 vizsgálat egészséges alanyokon
2025. december 24. frissítette: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat az NH102 többszöri emelkedő adagjának egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje az NH102 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK), amikor több, emelkedő dózisszinten történő szájú adagolásként adják be egészséges résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszert NH102-nek hívják. Az NH102-et depressziós betegek kezelésére tesztelik. Ez a vizsgálat az NH102 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges résztvevőkben.
A vizsgálat akár 30-40 résztvevőt is felvonulhat. A résztvevők minden kohorszban véletlenszerűen kapnak NH102-et vagy placebót, ami a vizsgálat alatt a résztvevők és a vizsgálatvezető orvos elől titokban marad (hacsak nem merül fel sürgős orvosi szükség). A vizsgálat négy dóziscsoportból áll: 3 mg (fix dózis), 10 mg (fix dózis), 15 mg (6 mg-ról indul, majd 10 mg-ra, végül 15 mg-ra emelkedik) és 20 mg (10 mg-ról indul, majd 15 mg-ra, végül 20 mg-ra emelkedik). Minden csoport 10 alanyt vonul fel, amelyből 8 kap NH102-et és 2 kap placebót. A harmadik és negyedik dóziscsoportok (15 mg és 20 mg) esetében, amelyek titrálásos dózisrezsimet követnek, mindegyik tartalmaz 2 sentinel alanyt (mindkettő férfi). A két sentinel alany egyidejűleg adható be. Csak miután mindkét sentinel alany teljesíti mind a 17 dózist (egyetlen dózist kapnak a 9. napon), és legalább 24 órán át megfigyelés alatt állnak, valamint a biztonságosság előzetes megerősítése megtörténik, folytathatják az adagolást az adott dóziscsoport fennmaradó alanyai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201108
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálati személyek életkora 18 és 45 év (mindkettőt beleértve) között van a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
- Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiak esetében) vagy ≥45 kg (nők esetében) és testtömegindexe ≥18,5 és ≤28 kg/m² a szűrés során.
- A vizsgálati személyek önkéntesen vesznek részt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést a vizsgálat céljának, tartalmának, eljárásainak és lehetséges kockázatainak megértése után.
- A vizsgálati személyek képesek lesznek jó kommunikációra a vizsgálatvezetőkkel, hajlandóak és képesek lesznek betartani a protokollban meghatározott életmód-korlátozásokat, és együttműködni a vizsgálat befejezésében.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatvezető megállapította, hogy a vizsgálati személyek jelenlegi és múltbeli orvosi előzményei bármilyen olyan betegséget vagy működészavart tartalmaztak, amely hatással lenne a klinikai vizsgálatra, ideértve de nem kizárólagosan a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, a légzőrendszer, az emésztőrendszer, a húgyrendszer, az endokrin rendszer, a vérképző rendszer betegségeit stb.
- Van bármilyen sebészi állapot vagy betegség, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását, vagy káros lehet a vizsgálatban részt vevő személyekre; mint például a gyomor-bél műtétek előzménye (gastrektómia, gasztroenterosztómia, enterectómia stb.), húgyúti elzáródás vagy vizelési nehézség, gasztroenteritisz, emésztőszervi fekélyek, gyomor-bél vérzés előzménye stb.
- A vizsgálati személyek, akiknek múltbeli előzménye van gyógyszerekre való allergiáról vagy allergiás betegségről.
- A vizsgálati személyek, akiknek jelenleg vagy múltban előfordultak mentális rendellenességek és agyi működészavarok.
- A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) alapján a vizsgálati személyek öngyilkossági kockázat alatt álltak, vagy a kutatók klinikai megítélése alapján öngyilkossági kockázat alatt álltak, vagy múltbeli önsértő magatartás előzménye volt.
- A vizsgálati személyeknek drogvisszaélési előzménye van, vagy a szűrés során pozitív drogvizsgálati eredményt mutattak az előző 1 évben.
- A vizsgálati személyeknek alkoholvisszaélési előzménye van (azaz a kritériumok szerint heti fogyasztás több mint 14 standard egység (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os kínai szeszes ital vagy 150 ml bor)) vagy pozitív alkohol-kilégzési tesztet mutattak a szűrés során az előző 1 évben.
- A napi átlagos dohányzás mennyisége >5 cigaretta a szűréskor az előző 3 hónapban.
- Akiknek speciális élelmiszer-igényeik vannak, nem tudnak egységes étrendet követni vagy nehézségeik vannak a nyeléssel.
- Terhes és szoptató női vizsgálati személyek; és azok, akik visszautasítják a hatékony nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedések alkalmazását (mint például tartózkodás, méhen belüli eszköz) vagy terveznek spermát vagy petesejtet adományozni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
- Az életfontosságú jelek, laboratóriumi és EKG mutatók abnormálisak, ahogy azt a kutató megállapítja, és klinikailag jelentősek (pl. férfi QTC > 450 ms, női > 470 ms, Friericia korrekcióval).
- A vizsgálati személyek, akiknek nyugalmi szívfrekvenciája <55 ütés/perc vagy >100 ütés/perc; szisztolés vérnyomása <90 Hgmm vagy >140 Hgmm; diasztolés vérnyomása <60 Hgmm vagy >90 Hgmm.
- A vizsgálati személyek, akiknél a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy a hepatitis C antitest (HCV-Ab), vagy a HIV antitest (HIV-Ab), vagy a szifilisz szérumreakció (TRUST) nem negatív.
- A vizsgálati személyek, akik bármilyen klinikai vizsgálatban részt vettek a gyógyszerbeadást megelőző 3 hónapon belül.
- A vizsgálati személyeknek 400 ml vér adományozási előzménye van a bevonást megelőző 3 hónapon belül; 200 ml a bevonást megelőző 1 hónapon belül; vagy vérkészítmények használatának előzménye van.
- A vizsgálati személyek, akiknek műtéti előzménye volt a bevonást megelőző 3 hónapon belül, vagy nem gyógyultak fel teljesen a műtétből, vagy tervezett műtéti tervük volt a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati személyek, akik bármilyen gyógyszert szedtek, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket a bevonást megelőző 2 héten belül.
- A vizsgálati személyek, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a klinikai vizsgálathoz.
- A vizsgálati személyeknek rossz a betartási hajlandóságuk vagy más problémáik vannak, amelyek miatt a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NH102 3mg
NH102 3 mg vagy NH102 placebo-illesztő, tabletta, szájon át, naponta kétszer (kb. 8:00 és 20:00 órakor).
Az első és hetedik nap reggeli adagjait (kb. 8:00 órakor) éhgyomorra kell beadni.
Összesen 13 egymást követő adagot adnak be.
Éhgyomorra beadott adagok esetén: legalább 10 óráig tartó éhgyomorra való előkészülés a beadás előtt, 4 óráig tartó éhgyomorra való előkészülés a beadás után, és vízfogyasztás mellőzése 1 órával a beadás előtt és 1 órával a beadás után.
|
táblázatok szájon át
tabletták szájon át
|
|
Kísérleti: NH102 10 mg
NH102 10 mg vagy NH102 placebo-illesztő, tabletta, szájon át, naponta kétszer (kb. 8:00 és 20:00 órakor).
A D1 és D7 napi reggeli adagokat (kb. 8:00 órakor) éhgyomorra kell beadni.
Összesen 13 egymást követő adagot adnak be.
Éhgyomorra beadott adagok esetén: legalább 10 órán át éheztetni beadás előtt, 4 órán át éheztetni beadás után, és 1 órán át vizet sem adni beadás előtt és után.
|
táblázatok szájon át
tabletták szájon át
|
|
Kísérleti: NH102 15 mg (6 mg→10 mg→15 mg)
NH102 6/10/15 mg vagy NH102 placebo-illesztő, tabletta, orálisan, naponta kétszer (kb. 8:00 és 20:00 órakor).
1-2. nap: 6 mg, naponta kétszer; 3-5. nap: 10 mg, naponta kétszer; 6-9. nap: 15 mg, naponta kétszer (a 9. napon csak egyszer adagolva), összesen 17 egymást követő adag.
A D1 és D9 reggeli adagjait (kb. 8:00 körül) éhgyomorra kell beadni.
Éhgyomorra beadott adagoknál: legalább 10 óráig éhezzön adagolás előtt, adagolás után 4 óráig éhezzön, és 1 órával adagolás előtt és után ne fogyasszon vizet.
|
táblázatok szájon át
tabletták szájon át
|
|
Kísérleti: NH102 20mg (10 mg→15 mg→20 mg）
NH102 10/15/20 mg vagy NH102 placebo-illesztő, tabletta, szájon át, naponta kétszer (kb. reggel 8:00 és este 8:00).
1-2. nap: 10 mg, naponta kétszer; 3-5. nap: 15 mg, naponta kétszer; 6-9. nap: 20 mg, naponta kétszer (9. napon csak egyszer adagolva), összesen 17 egymást követő adag.
A reggeli adagokat az 1. és 9. napon (körülbelül reggel 8:00) éhgyomorra kell beadni.
Éhgyomori adagolás esetén: legalább 10 óráig éhgyomorra kell lenni az adagolás előtt, 4 óráig éhgyomorra az adagolás után, és nem szabad vizet inni 1 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után.
|
táblázatok szájon át
tabletták szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
|
|
A kezelés beadása után laboratóriumi paraméterek változásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia, a véralvadás és a vizeletvizsgálat.
|
Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
|
A résztvevők számának változása a létfontosságú jelek méréseiben a kezelés beadása után
Időkeret: Alapvonal a 9. napig (a 3 mg és 10 mg dózisú csoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg és 20 mg dózisú csoportok)
|
Az életfunkciók tárgyai közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a légzési gyakoriság.
|
Alapvonal a 9. napig (a 3 mg és 10 mg dózisú csoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg és 20 mg dózisú csoportok)
|
|
A kezelés beadása után fizikális vizsgálatban változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
|
|
A kezelés beadása után 12-csatornás EKG változáson átesett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
|
|
A résztvevők számának változása a Columbia-öngyilkossági súlyossági skálán (C-SSRS) elért pontszám alapján
Időkeret: Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
Alapvonal a 9. napig (a 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok) vagy a 10. napig (a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma PK paraméterek - Egy adag beadása utáni maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A dózis előtti időponttól 12 óráig (a második adagolás előtt az 1. napon)
|
A dózis előtti időponttól 12 óráig (a második adagolás előtt az 1. napon)
|
|
Plazma PK paraméterek - A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a kezelés előttől 12 óráig (a 1. napon a második beadás előtt), valamint a 7. napon a kezelés előttől 48 óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. napon a kezelés előttől 24 óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a kezelés előttől 12 óráig (a 1. napon a második beadás előtt), valamint a 7. napon a kezelés előttől 48 óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. napon a kezelés előttől 24 óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Terület a görbe alatt nullától 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: A dózis előtti időponttól 12 óráig (a második adás előtt az 1. napon)
|
A dózis előtti időponttól 12 óráig (a második adás előtt az 1. napon)
|
|
Plazma PK paraméterek - A stabil állapotban megfigyelt maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax,ss)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napi adás előtti időponttól 48 óráig (9. napig), vagy a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napi adás előtti időponttól 24 óráig (10. napig).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napi adás előtti időponttól 48 óráig (9. napig), vagy a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napi adás előtti időponttól 24 óráig (10. napig).
|
|
Plazma PK paraméterek - A stabil állapotban mért minimális gyógyszerkoncentráció (Cmin,ss)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napi adás előtti időponttól 48 óráig (9. napig), illetve a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napi adás előtti időponttól 24 óráig (10. napig).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napi adás előtti időponttól 48 óráig (9. napig), illetve a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napi adás előtti időponttól 24 óráig (10. napig).
|
|
Plazma PK-paraméterek - Átlagos gyógyszerkoncentráció állandósult állapotban (Cav,ss)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. nap előtti dózis előtti időponttól 48 óráig (9. nap), vagy a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. nap előtti dózis előtti időponttól 24 óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. nap előtti dózis előtti időponttól 48 óráig (9. nap), vagy a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. nap előtti dózis előtti időponttól 24 óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Idő nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig tartó görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. nap pre-administrációjától a 48. óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében pedig a 9. nap pre-administrációjától a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. nap pre-administrációjától a 48. óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében pedig a 9. nap pre-administrációjától a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Terület a görbe alatt nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. napon, adagolás előttől a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. napon, adagolás előttől a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. napon, adagolás előttől a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. napon, adagolás előttől a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Steady state állapotban egy adagolási intervallum alatti görbe alatti terület (AUCss)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. nap előtti dózis előtti időponttól 48 óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében pedig a 9. nap előtti dózis előtti időponttól 24 óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. nap előtti dózis előtti időponttól 48 óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében pedig a 9. nap előtti dózis előtti időponttól 24 óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Nyilvánvaló teljes testáteresztés az extravaszkuláris beadás után egyensúlyi állapotban (CLss/F)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napi adás előtti időponttól 48 óráig (9. nap), illetve a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napi adás előtti időponttól 24 óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napi adás előtti időponttól 48 óráig (9. nap), illetve a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napi adás előtti időponttól 24 óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Alapkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. nap pre-dózisától a 48. óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál pedig a 9. nap pre-dózisától a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. nap pre-dózisától a 48. óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál pedig a 9. nap pre-dózisától a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK Paraméterek - Fluktuáció Mértéke (DF)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. napi adás előtti időponttól a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. napi adás előtti időponttól a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. napi adás előtti időponttól a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. napi adás előtti időponttól a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Terminális eliminációs sebességállandó (λz)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a kezelés előtti időponttól (7. nap) a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a kezelés előtti időponttól (9. nap) a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a kezelés előtti időponttól (7. nap) a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a kezelés előtti időponttól (9. nap) a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - AUC alapú relatív biorészorbeálhatóság [Ra(AUC)]
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. napi dózis előtti időponttól a 48. óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében pedig a 9. napi dózis előtti időponttól a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. napi dózis előtti időponttól a 48. óráig (9. nap), a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében pedig a 9. napi dózis előtti időponttól a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek-Terminális felezési idő (t1/2z)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. nap pre-dózis időpontjától a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. nap pre-dózis időpontjától a 24. óráig (10. nap).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportok esetében a 7. nap pre-dózis időpontjától a 48. óráig (9. nap), míg a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportok esetében a 9. nap pre-dózis időpontjától a 24. óráig (10. nap).
|
|
Plazma PK paraméterek - Az extravazális beadás utáni terminális fázisban látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napon, a dózis beadása előtt kezdődően a 48. óráig (9. napig), vagy a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napon, a dózis beadása előtt kezdődően a 24. óráig (10. napig).
|
A 3 mg-os és 10 mg-os dóziscsoportoknál a 7. napon, a dózis beadása előtt kezdődően a 48. óráig (9. napig), vagy a 15 mg-os és 20 mg-os dóziscsoportoknál a 9. napon, a dózis beadása előtt kezdődően a 24. óráig (10. napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NH102-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .