成人被験者における経口F-02-2-Na錠剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2026年6月15日 更新者：Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
成人被験者における経口F-02-2-Na錠剤の無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験：単回漸増投与（質量バランスを含む）及び反復漸増投与の安全性と薬物動態の評価
本研究の主要目的は、成人被験者（質量平衡を含む）におけるF-02-2-Naの単回経口投与量の漸増投与の安全性、忍容性及び薬物動態（PK）プロファイル、ならびに高尿酸血症を有する成人被験者におけるF-02-2-Naの多回経口投与の安全性、忍容性及び薬物動態（PK）プロファイルを評価することです。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
- 薬：F-02-2-Na錠（0.5 mg）
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
- 薬：F-02-2-Na Tablet (5 mg)
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
- 薬：F-02-2-Na Tablet (10 mg)
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
- 薬：F-02-2-Na Tablet (20 mg)
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
- 薬：F-02-2-Na Tablet (40 mg)
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
- 薬：F-02-2-Na Tablet (60 mg)
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
- 薬：F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
- 薬：F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
- 薬：F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
- 薬：F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
詳細な説明
- パート1: 約39名の被験者が登録され、6つのグループA1〜A6が事前に定義されています（A1は3名、A2＆A6は6名、A3A4A5は8名の被験者を登録します）。 F-02-2-Naの計画された用量漸増には、0.5 mgから200 mgまでの暫定的な経口投与量範囲を持つ6つの単回投与コホートが含まれます。 各SADコホートの被験者は、2:1または3:1の比率（F-02-2-Naを投与する被験者n=2、4、または6名、プラセボを投与する被験者n=1または2名）でランダムに割り当てられます。安全性およびPKPD評価は投与後72時間継続され、第4日にすべての72時間手順を完了した後、第I相臨床研究センターから退院します。被験者は第7日（±1日）に研究終了（EOS）フォローアップの電話を受けます。SAD A3（25 mg）では、採取された血液、尿、糞便がマスバランス研究に使用されます。
- パート2: 約30名の被験者が登録されます。3つの用量グループ（B1〜B3）が事前に定義されており、各グループ10名（プラセボを投与する2名を含む）です。 投与量はそれぞれ25 mg、50 mg、100 mgで、1日1回、連続7日間（合計7回投与）投与されます。被験者が投与後72.0時間に薬物動態および薬力学の血液・尿サンプルを採取し、関連する検査を完了した後、すべての検査を終了した時点で第I相臨床研究センターを退室することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人被験者向け
- 1. 被験者は、研究の目的、性質、プロセス、および起こり得る有害反応を十分に理解し、自発的に被験者として行動し、あらゆる研究手順の開始前にインフォームドコンセント文書に署名すること。
- 2. 18歳から45歳（含む）の健康な男性または女性被験者。
- 3. 男性被験者の体重は≥50.0 kg、女性被験者の体重は≥45.0 kgであること。体格指数（BMI）は19 kg/m²から26 kg/m²（含む）の間であること。
- 4. 被験者は、バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（全血球計算（CBC）、尿分析、血液生化学、凝固パネル、遊離甲状腺機能検査）、胸部X線、肝臓および腎臓カラー超音波検査、12誘導心電図において、正常な結果または臨床的に意義のない異常結果を示すこと。
- 5. 臨床検査結果（eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²を含む）の審査に基づき、研究者が正常な腎機能と判断すること。
- 6. 被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニングから最終投与後6か月までの間、子供を持つ計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じ、精子または卵子の提供計画がないこと。
- 7. 被験者は、研究者と良好に意思疎通ができ、本研究の要件を理解し遵守できること。
- 高尿酸血症の成人被験者向け
- 1. 被験者は、研究の目的、性質、プロセス、および起こり得る有害反応を十分に理解し、自発的に被験者として行動し、あらゆる研究手順の開始前にインフォームドコンセント文書に署名すること。
- 2. 18歳から45歳（含む）の男性または女性被験者。
- 3. 男性の体重は≥50.0 kg、女性の体重は≥45.0 kgであること。体格指数（BMI）は18 kg/m²から28 kg/m²（含む）の間であること。
- 4. 被験者は、バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（血清尿酸値を除く）、胸部X線、肝臓超音波検査、腎臓超音波検査、および12誘導心電図の結果が異常を示さないか、または臨床的に意義のない異常のみを示すこと。
- 5. 推算糸球体濾過量（eGFR）> 90 mL/min/1.73m²（CKD-EPIクレアチニン方程式を使用して計算）。
- 6. 被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニングから最終投与後6か月までの間、子供を持つ計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じ、精子または卵子の提供計画がないこと。
- 7. 2015年アメリカリウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）痛風分類基準を満たさないが、スクリーニング期間中の2回の空腹時血清尿酸値がともに≥540 µmol/L（研究センターの検査結果に基づく）であり、研究者が被験者に長期的な尿酸降下療法が必要と判断すること。
除外基準:
- 1. 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（2つ以上の物質に対してアレルギーがあることが知られている者など）のある被験者、またはF-02-2-Naおよび関連賦形剤に対する既知のアレルギー歴のある被験者（問診により確認）。
- 2. 初回投薬の2週間以内に急性疾患にかかったことのある被験者（問診により確認）。
- 3. 研究者が臨床的に意義があると判断する重要な臓器またはシステム（肝臓、腎臓、神経系、血液、内分泌系、肺、免疫系、精神衛生、心血管・脳血管系、胃腸管、皮膚、代謝、骨・関節などに限定されない）の疾患を有する被験者、またはそのような重篤な疾患の既往歴のある被験者。または腫瘍の既往歴のある被験者（問診により確認）。
- 4. 薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓、甲状腺疾患の既往歴のある被験者（問診により確認）。
- 5. 痛風の既往歴のある被験者（問診により確認）。
- 6. 初回投薬の2週間以内にいかなる薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）および健康食品を使用した被験者（問診により確認）。
- 7. 研究開始の4週間以内にいかなるメルカプトプリン水和物またはチオプリン系薬剤を使用した被験者（問診により確認）。
- 8. 初回投与の2週間以内に大量に摂取した、または投与48時間以内に摂取した、カフェインまたはアルコールを含む飲料、または薬物代謝に影響を与えることが知られている食品（チョコレート、ドラゴンフルーツ、マンゴー、ポメロ、スターフルーツ、グアバ、オレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ製品）を摂取した被験者（問診により確認）。
- 9. 研究開始の6か月以内に大手術（診断的手術を除く）を受けた被験者、または研究期間中に手術を予定している被験者、または研究者の判断により薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた被験者（問診により確認）。
- 10. 研究開始の3か月以内に予防接種を受けた被験者（問診により確認）。
- 11. 本研究開始の3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者（注：終了日は前回の臨床試験の完了/退出日と定義する）（問診により確認）。
- 12. 研究開始の3か月以内に献血した被験者、または献血またはその他の理由による総失血量が6か月以内に400 mLに達した、またはそれを超えた被験者（問診により確認）。
- 13. 過去1年間に週平均14単位を超えるアルコールを摂取した被験者、または研究期間中に禁酒できない被験者、または呼気アルコール検査結果が0.0 mg/100 mLを超える個人（問診/検査により確認）。
- 14. 研究開始の3か月以内に1日平均5本以上の喫煙をしている被験者、または研究期間中にいかなるタバコ製品の使用を中止できない被験者（問診により確認）。
- 15. 薬物乱用歴（医療目的以外で様々な麻薬および向精神物質を反復的かつ過剰に使用したこと）のある被験者、または過去1年以内の薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン）、大麻（テトラヒドロカンナビノール酸）などを含む）で陽性結果を示した被験者（問診および検査により確認）。
- 16. スクリーニング期間中の感染症検査（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体を含む）のいずれかの項目で陽性結果を示した被験者（検査）。
- 17. 静脈穿刺/留置針に耐えられない被験者、または針や血を見て失神した既往歴のある被験者（問診により確認）。
- 18. 静脈採血が困難な被験者（問診により確認）。
- 19. 乳糖不耐症の被験者（問診により確認）。
- 20. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れられない被験者（問診により確認）。
- 21. 嚥下障害のある被験者（問診により確認）。
- 22. 研究者が参加に不適切と判断するその他の被験者。
- 23. 上記の要件に加え、以下の条件に該当する女性被験者も除外する:
- a. 研究開始の30日以内に経口避妊薬を使用した者（問診により確認）。
- b. 研究開始の6か月以内に長期間作用するエストロゲンまたはプロゲステロン注射（プロゲステロン含有子宮内避妊器具を含む）または埋め込み錠を使用した者（問診により確認）。
- c. 研究開始の14日以内にパートナーと無防備な性交渉を行った者（問診により確認）。
- d. 血液妊娠検査結果が陽性の者（検査）。
- e. 妊娠中または授乳中の女性（問診により確認）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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本介入は、0.5 mgの用量でF-02-2-Na錠剤を単回経口投与し、絶食状態（少なくとも10時間の絶食後）で1回投与することを含みます。
本剤は、1 mg/錠の強度のフィルムコーティング錠剤として製剤化され、広東恒琴諾維健生物製薬有限公司により製造されています。
（バッチ番号：250901）。
投与後72時間にわたり、安全性およびPKPDパラメータを継続的にモニタリングします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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実験的：A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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実験的：A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration. In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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実験的：A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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実験的：A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
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実験的：A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
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プラセボコンパレーター：A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
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実験的：B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
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The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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実験的：B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
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The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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実験的：B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
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The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：成人被験者におけるF-02-2-Naの単回経口投与及び反復経口投与の増量投与における有害事象（AE）。
時間枠：投与後0-72時間
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成人被験者におけるF-02-2-Naの漸増単回および複数回経口投与後の有害事象（AEs）の発生率、重症度、および重篤性。
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投与後0-72時間
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安全性および忍容性：成人被験者における単回および反復経口投与量増加時の併用薬剤
時間枠：投与後0-72時間
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単回および反復経口投与によるF-02-2-Na治療中の成人被験者における併用薬使用の割合
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投与後0-72時間
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安全性と忍容性：成人被験者におけるF-02-2-Naの経口単回・反復投与量漸増試験における心電図（ECG）所見
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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F-02-2-Naの漸増単回および反復経口投与後の成人被験者における心電図（ECG）パラメータ（PR間隔、QRS幅、QT/QTc間隔、心拍数、リズムを含む）の異常所見の割合。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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F-02-2-Naの単回経口投与および反復経口投与の用量漸増試験後に異常な血液学的所見が認められた被験者の割合。
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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血液学パラメータ（例：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数と分画、血小板数）における臨床的に有意な異常を有する被験者の割合。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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F-02-2-Naの単回及び反復経口投与後の異常凝固所見を有する被験者の割合。
時間枠：最終投与後72時間までの投与前（ベースライン）から。
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凝固パラメーター（例：PT、INR、aPTT）に臨床的に有意な異常を示す成人被験者の割合。
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最終投与後72時間までの投与前（ベースライン）から。
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F-02-2-Naの単回および反復経口投与後の異常尿検査所見を有する被験者の割合。
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者における尿検査パラメータ（例：タンパク質、グルコース、血液、顕微鏡検査）の臨床的に有意な異常の割合
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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F-02-2-Naの単回経口投与量及び反復経口投与量の漸増投与後の異常臨床化学所見を有する被験者の割合
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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臨床化学パラメーター（例：ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、BUN、グルコース）における臨床的に有意な異常の発生率。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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F-02-2-Na投与後に異常な腎形態を示した被験者の割合
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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F-02-2-Naの単回および反復経口投与後における腎臓カラードプラー超音波検査（Renal CDU）で評価された腎形態異常を有する成人被験者の割合
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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F-02-2-Na投与後の骨盤腎盂系所見異常を有する被験者の割合
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間
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F-02-2-Naの単回および反復経口投与後の腎臓カラードプラー超音波検査による評価で、骨盤腎盂系異常所見を有する成人被験者の割合。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間
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F-02-2-Na投与後に異常な腎血管血流動態を示した被験者の割合
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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上昇単回及び反復経口投与後のF-02-2-Naの腎臓CDUにより評価された異常な腎血管血流動態を有する成人被験者の割合。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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健康な成人被験者における単回経口投与量の漸増後のF-02-2-Naの最大血中濃度（Cmax）を含む薬物動態パラメータを評価するため。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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健康成人被験者における漸増単回経口投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ（血漿中濃度-時間曲線下面積：投与開始から最終測定可能濃度までのAUC0-t）を評価するため。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの血中濃度曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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健康な成人被験者における単回経口投与量漸増後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：時間0から外挿無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）を評価する。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：成人被験者におけるF-02-2-Naの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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成人被験者における漸増単回および反復経口投与後のF-02-2-Naの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）を含む薬物動態パラメータを評価するため。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：成人被験者におけるF-02-2-Naの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：最終投与後72時間までの投与前（ベースライン）から
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成人被験者における単回経口投与および反復経口投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：末端消失半減期（t1/2）を評価するため。
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最終投与後72時間までの投与前（ベースライン）から
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薬物動態プロファイル：健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの0時から最終定量可能濃度までの平均滞留時間（MRT0-t）
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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健康な成人被験者における経口単回投与量漸増後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：時間0から最終定量可能濃度までの平均滞留時間（MRT0-t）を評価すること。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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薬物動態プロファイル：成人被験者におけるF-02-2-Naの時間0から外挿無限大までの平均滞留時間（MRT0-∞）
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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成人被験者における単回および反復経口投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：時間0から外挿無限大までの平均滞留時間（MRT0-∞）を評価する。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：成人被験者におけるF-02-2-Naの見かけのクリアランス／バイオアベイラビリティ（CL／F）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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成人被験者における経口単回及び反復投与後のF-02-2-Naの生物学的利用能で補正した見かけのクリアランス（CL/F）を含む薬物動態パラメータを評価すること。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：成人被験者におけるF-02-2-Naの見かけの定常状態分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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成人被験者における単回および反復経口投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：見かけの定常状態分布容積（Vz/F）を評価すること。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：健康成人被験者におけるF-02-2-Naの末端消失速度定数（Kel）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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健康な成人被験者において、単回経口投与量を増加させたF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：末端消失速度定数（Kel）を評価すること。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症成人被験者におけるF-02-2-Naの最低定常状態血漿中濃度（Css_min）
時間枠：最終投与後72時間まで（投与前（ベースライン）から）
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高尿酸血症成人被験者におけるF-02-2-Naの経口漸増投与後の薬物動態パラメータ：最小定常血漿中濃度（Css_min）を評価すること。
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最終投与後72時間まで（投与前（ベースライン）から）
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症を有する成人被験者におけるF-02-2-Naの最大定常状態血漿中濃度（Css_max）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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高尿酸血症を有する成人被験者における経口投与量漸増後のF-02-2-Naの最大定常状態血漿濃度（Css_max）を含む薬物動態パラメータを評価すること。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症を有する成人被験者におけるF-02-2-Naの平均定常状態血漿中濃度（Css_av）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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高尿酸血症成人被験者において、経口投与量を増加させながら複数回投与したF-02-2-Naの薬物動態パラメーター：平均定常状態血漿濃度（Css_av）を評価すること。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症成人被験者におけるF-02-2-Naの濃度曲線下面積（AUCss,0-t）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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高尿酸血症成人被験者における漸増的経口多回投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ: 定常状態濃度-時間曲線下面積（AUCss,0-t）を評価する。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症を有する成人被験者におけるF-02-2-Naの濃度曲線下面積（AUCss,0-∞）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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高尿酸血症成人被験者において、漸増経口多回投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメーター: 定常状態血中濃度-時間曲線下面積（時間0から外挿無限大まで）（AUCss,0-∞）を評価する。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症成人被験者におけるF-02-2-Naの血漿中濃度曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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高尿酸血症成人被験者において、経口投与量を漸増したF-02-2-Naの反復投与後の薬物動態パラメータ：投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）を評価すること。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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高尿酸血症成人被験者におけるF-02-2-Naの薬物動態プロファイル：蓄積率（Rac）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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高尿酸血症を有する成人被験者における漸増経口多回投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメータ：蓄積比（Rac）を評価する。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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薬物動態プロファイル：高尿酸血症を有する成人被験者におけるF-02-2-Naの変動度（DF）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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高尿酸血症を有する成人被験者において、漸増経口多回投与後のF-02-2-Naの薬物動態パラメーター：変動度（DF）を評価するため。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスバランス：健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの総腎排泄量
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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健康な成人被験者の尿中薬物濃度から推定した、腎臓経路を介して排泄されたF-02-2-Naの総量（投与量の絶対量または割合として表記）。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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質量平衡：健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの糞中排泄率
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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健康な成人被験者における糞便中の薬物濃度から推定される、糞便経路によるF-02-2-Na排泄率。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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マスバランス：健康成人被験者におけるF-02-2-Naの総糞便中排泄量
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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健康な成人被験者における糞便中薬物濃度から推定された、糞便経路を介して排泄されるF-02-2-Naの総量（絶対量または投与量の割合として表記）。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで。
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用量-曝露-効果関係の探求：成人被験者におけるF-02-2-Naの曝露パラメーターと血清尿酸値（sUA）低下との相関
時間枠：最終投与後72時間までの投与前（ベースライン）から。
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成人被験者におけるF-02-2-Na錠の薬物動態学的曝露パラメータ（例：Cmax、AUC0-∞、AUCss,0-tau）と血清尿酸値（sUA）低下の程度との相関分析。
相関は統計的手法を用いて評価されます。 |
最終投与後72時間までの投与前（ベースライン）から。
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成人対象におけるF-02-2-Naの薬力学に関連する潜在的なバイオマーカーの探索
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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本研究において収集された生物学的サンプル（例：血液、尿）の分析を通じて、成人被験者におけるF-02-2-Na錠剤の薬力学効果に関連する潜在的なバイオマーカー（例：分子的、遺伝的、または生化学的マーカー）の探索と同定。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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F-02-2-Naの単回および複数回経口投与後の成人被験者における血清尿酸値（sUA）の絶対変化
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回および反復経口投与後の血清尿酸値（sUA）の絶対的変化を評価する。
絶対的変化は、各事前設定時点でのsUAレベルとベースラインsUAレベルとの差として計算される（絶対的変化 = 事前設定時点でのsUAレベル - ベースラインsUAレベル）。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回および反復経口投与後の血清尿酸値（sUA）の変化率
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回及び反復経口投与後の血清尿酸（sUA）値のパーセント変化を評価する。
パーセント変化は、各事前設定時点におけるベースラインsUA値に対して相対的に計算される（パーセント変化 = [（事前設定時点におけるsUA値 - ベースラインsUA値）÷ ベースラインsUA値] × 100%）。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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単回および反復経口投与後の成人被験者における尿酸排泄量 (AeUR) のF-02-2-Na
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回および反復経口投与後の尿酸排泄量（AeUR）を評価する。AeURは、投与後一定時間（例：24時間または事前に設定された時間間隔）内に尿中に排泄される尿酸の総量と定義され、尿酸の累積排泄能力を反映する。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回および反復経口投与後の尿酸クリアランス率（CLUR）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者における単回および反復経口投与後の尿酸クリアランス率（CLUR）を評価する。
CLURは、尿酸排泄率と血清尿酸濃度の比（CLUR = AeUR / AUC_sUA）として計算され、腎臓の尿酸クリアランス効率を反映し、単位時間あたりの体積（例：mL/分）で表される。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者における単回および反復経口投与後の血清尿酸（sUA）動態変化曲線の曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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単回および反復経口投与後の成人被験者における血清尿酸（sUA）動態変化曲線の曲線下面積（AUC）を評価する。AUCは、事前に定義された期間（例：AUC₀-t、AUC₀-∞）におけるsUA濃度-時間曲線を積分することにより算出され、観察期間中のsUAの総曝露レベルを反映する。単位は濃度×時間（例：μmol·h/L）である。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回および反復経口投与後の24時間尿酸総排泄量
時間枠：投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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成人被験者におけるF-02-2-Naの単回および反復経口投与後の総24時間尿酸排泄量を評価する。
24時間尿を採取し、尿中尿酸濃度を測定し、24時間で排泄された尿酸の総量を計算することにより決定される（総24時間尿酸排泄量 = 尿中尿酸濃度 × 24時間尿量）。質量単位（例：mg/24hまたはmmol/24h）で表す。
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投与前（ベースライン）から最終投与後72時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junyan Wu, MS、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Donghui Zheng, MM、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは第I相探索試験であり、データには薬剤開発に関連する中核的情報が含まれています。
したがって、現在のところ、個別参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。