Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale F-02-2-Na tabletten bij volwassen proefpersonen

15 juni 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-studie van orale F-02-2-Na-tabletten bij volwassen proefpersonen: Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doseringen (inclusief de massabalans) & meervoudige oplopende doseringen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) profielen van oplopende enkelvoudige oraal toegediende doses F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen (inclusief de Massabalans) & meervoudige oraal toegediende doses F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deel 1: Ongeveer 39 proefpersonen zullen worden ingeschreven, 6 groepen A1-A6 zijn vooraf gedefinieerd (A1 zal 3 proefpersonen inschrijven en A2&A6 zullen 6 proefpersonen inschrijven, A3A4A5 zullen 8 proefpersonen inschrijven). De geplande dosisverhoging van F-02-2-Na zal 6 oplopende enkelvoudige dosiscohorten omvatten met voorlopige PO-doses variërend van 0,5 mg tot 200 mg. Proefpersonen in elk SAD-cohort zullen willekeurig worden toegewezen om actief geneesmiddel of overeenkomstig placebo te ontvangen in een verhouding van 2:1 of 3:1 (n=2 of 4 of 6 proefpersonen ontvangen F-02-2-Na, n=1 of 2 proefpersonen krijgen placebo toegediend).Veiligheids- en PKPD-beoordelingen zullen 72 uur na toediening worden voortgezet, met ontslag uit het Fase I Klinisch Onderzoekscentrum na voltooiing van alle 72-uurs procedures op dag 4. Proefpersonen ontvangen een telefoontje voor een End-of-Study (EOS) follow-up op dag 7 (±1 dag).In SAD A3 (25 mg) zullen verzamelde bloed-, urine- en fecesmonsters worden gebruikt voor de massabalansstudie.
  • Deel 2: Ongeveer 30 proefpersonen zullen worden ingeschreven.Drie dosisgroepen (B1~B3) zijn vooraf gedefinieerd, met 10 proefpersonen per groep (inclusief 2 proefpersonen die placebo ontvangen). De toegediende doses zijn respectievelijk 25 mg, 50 mg en 100 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen (in totaal 7 toedieningen).Nadat proefpersonen de verzameling van farmacokinetische en farmacokinetische bloed- en urinemonsters hebben voltooid op 72,0 uur na toediening en relevante onderzoeken hebben ondergaan, mogen zij het Fase I Klinisch Onderzoekscentrum verlaten na voltooiing van alle tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor gezonde volwassen proefpersonen
  • 1. De proefpersonen moeten het doel, de aard, het proces van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, vrijwillig als proefpersonen optreden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures starten.
  • 2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief).
  • 3. Het lichaamsgewicht voor mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moet respectievelijk ≥ 50,0 kg en ≥ 45,0 kg zijn; de body mass index (BMI) moet tussen 19 kg/m² en 26 kg/m² liggen (inclusief).
  • 4. De proefpersonen moeten normale resultaten of abnormale resultaten zonder klinische betekenis hebben bij controle van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, urineanalyse, bloedbiochemie, stollingspanel, vrije schildklierfunctietests), thoraxfoto, lever- en nierkleurechografie en 12-afleidingen elektrocardiogram.
  • 5. Normale nierfunctie zoals bepaald door de onderzoeker na beoordeling van klinische laboratoriumtestresultaten, inclusief eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. De proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) mogen geen plannen hebben om kinderen te krijgen vanaf screening tot 6 maanden na de laatste dosis en moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen plannen hebben voor sperma- of eiceldonatie.
  • 7. De proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.
  • Voor volwassen proefpersonen met hyperurikemie
  • 1. De proefpersonen moeten het doel, de aard, het proces van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, vrijwillig als proefpersonen optreden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures starten.
  • 2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief).
  • 3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen; Body Mass Index (BMI) tussen 18 kg/m² en 28 kg/m² (inclusief).
  • 4. Proefpersonen met resultaten van controle van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (behalve serum urinezuur), thoraxfoto, leverechografie, nierechografie en 12-afleidingen elektrocardiogram die geen afwijkingen tonen of alleen afwijkingen zonder klinische betekenis.
  • 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m² (berekend met de CKD-EPI Creatinine-vergelijking).
  • 6. De proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) mogen geen plannen hebben om kinderen te krijgen vanaf screening tot 6 maanden na de laatste dosis en moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen plannen hebben voor sperma- of eiceldonatie.
  • 7. Voldoet niet aan de 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Jicht Classificatiecriteria; echter, twee nuchtere serum urinezuurwaarden tijdens de screeningsperiode zijn beide ≥ 540 µmol/L (zoals bepaald door de testresultaten van het studiecentrum), en de onderzoeker acht de proefpersoon langdurige urinezuurverlagende therapie nodig te hebben.

Exclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen met een specifieke allergische voorgeschiedenis (zoals astma, urticaria, eczeem, enz.) of die met een allergische constitutie (zoals bekend allergisch voor twee of meer stoffen), of die met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor F-02-2-Na en gerelateerde hulpstoffen (vastgesteld door navraag).
  • 2. Proefpersonen die binnen twee weken voor de eerste toediening van het geneesmiddel een acute ziekte hebben gehad (vastgesteld door navraag).
  • 3. Proefpersonen met ziekten van belangrijke organen of systemen (inclusief maar niet beperkt tot lever, nieren, zenuwstelsel, bloed, endocrien systeem, longen, immuunsysteem, geestelijke gezondheid, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, maagdarmkanaal, huid, metabolisme, botten en gewrichten, enz.) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of die met een voorgeschiedenis van dergelijke ernstige ziekten; of die met een voorgeschiedenis van tumor (vastgesteld door navraag).
  • 4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagdarm-, lever-, nier- en schildklieraandoeningen die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (vastgesteld door navraag).
  • 5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jicht (vastgesteld door navraag).
  • 6. Proefpersonen die binnen twee weken voor de eerste toediening van het geneesmiddel medicijnen (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen) en gezondheidsproducten hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
  • 7. Proefpersonen die binnen vier weken voor het onderzoek mercaptopurinehydraat of thiopurinegeneesmiddelen hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
  • 8. Proefpersonen die binnen 2 weken voor de eerste dosis overmatig hebben geconsumeerd, of binnen 48 uur voor toediening hebben ingenomen, dranken die cafeïne of alcohol bevatten, of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden (zoals chocolade, pitaya, mango, pomelo, carambola, guava, sinaasappel, grapefruit of grapefruitproducten) (vastgesteld door navraag).
  • 9. Proefpersonen die binnen zes maanden voor het onderzoek grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (exclusief diagnostische chirurgische ingrepen), of die tijdens de onderzoeksperiode een operatie plannen, of die operaties hebben ondergaan die, naar het oordeel van de onderzoeker, de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (vastgesteld door navraag).
  • 10. Proefpersonen die binnen drie maanden voor het onderzoek zijn gevaccineerd (vastgesteld door navraag).
  • 11. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor het huidige onderzoek hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek (Opmerking: De einddatum wordt gedefinieerd als de datum van voltooiing/uitstap uit het vorige klinische onderzoek) (vastgesteld door navraag).
  • 12. Proefpersonen die binnen drie maanden voor het onderzoek bloed hebben gedoneerd, of wier totaal bloedverlies door bloeddonatie of andere redenen binnen zes maanden 400 mL heeft bereikt of overschreden (vastgesteld door navraag).
  • 13. Proefpersonen die het afgelopen jaar gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden, of die tijdens de onderzoeksperiode niet van alcohol kunnen afzien, of personen met een ademalcoholtestresultaat groter dan 0,0 mg/100 mL (vastgesteld door navraag/onderzoek).
  • 14. Proefpersonen die binnen drie maanden voor het onderzoek gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken, of die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten (vastgesteld door navraag).
  • 15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik (inclusief het herhaalde en overmatige gebruik van verschillende narcotica en psychotrope stoffen voor niet-medische doeleinden) of positieve resultaten in drugsgebruiksscreening (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA (3,4-methylenedioxymethamfetamine), cannabis (tetrahydrocannabinolzuur), enz.) binnen het afgelopen jaar (vastgesteld door navraag en onderzoek).
  • 16. Proefpersonen met een positief resultaat op enig item van het infectieziekteonderzoek tijdens de screeningsperiode (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam) (onderzoek).
  • 17. Proefpersonen die veneuze punctie/verblijfskatheter niet kunnen verdragen of die een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed (vastgesteld door navraag).
  • 18. Proefpersonen bij wie veneuze bloedafname moeilijk is (vastgesteld door navraag).
  • 19. Proefpersonen met lactose-intolerantie (vastgesteld door navraag).
  • 20. Proefpersonen met speciale dieetvereisten en die het uniforme dieet niet kunnen accepteren (vastgesteld door navraag).
  • 21. Proefpersonen met slikproblemen (vastgesteld door navraag).
  • 22. Andere proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden geacht.
  • 23. Naast de bovenstaande vereisten moeten vrouwelijke proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen ook worden uitgesloten:
  • a. Degenen die orale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 30 dagen voor het onderzoek (vastgesteld door navraag).
  • b. Degenen die binnen 6 maanden voor het onderzoek langwerkende oestrogeen- of progesteroninjecties (inclusief progesteronbevattende intra-uteriene anticonceptiemiddelen) of geïmplanteerde tabletten hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
  • c. Degenen die binnen 14 dagen voor het onderzoek onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met hun partners (vastgesteld door navraag).
  • d. Degenen met een positief bloedzwangerschapstestresultaat (onderzoek).
  • e. Zwangere of zogende vrouwen (vastgesteld door navraag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (0,5 mg)
De interventie omvat de eenmalige orale toediening van F-02-2-Na tabletten in een dosering van 0,5 mg, eenmaal toegediend in nuchtere toestand (na ten minste 10 uur vasten). Het geneesmiddel is geformuleerd als filmomhulde tabletten met een sterkte van 1 mg per tablet, vervaardigd door Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250901). Veiligheids- en PKPD-parameters worden continu gemonitord gedurende 72 uur na toediening.
Andere namen:
  • A1-0.5mg T
Placebo-vergelijker: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • A1-0.5mg R
Experimenteel: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andere namen:
  • A2-5mg-T
Placebo-vergelijker: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • A2-5mg-R
Experimenteel: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (10 mg)

The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.

In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.

Andere namen:
  • A3-10 mg-T
Placebo-vergelijker: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • A3-10 mg-R
Experimenteel: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andere namen:
  • A4-20 mg-T
Placebo-vergelijker: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • A4-20 mg-R
Experimenteel: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andere namen:
  • A5-40 mg-T
Placebo-vergelijker: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Experimenteel: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Placebo-vergelijker: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Experimenteel: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andere namen:
  • B1-25mg-T
Placebo-vergelijker: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • B1-25mg-R
Experimenteel: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andere namen:
  • B2-50mg-T
Placebo-vergelijker: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • B2-50mg-R
Experimenteel: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andere namen:
  • B3-100mg-R
Placebo-vergelijker: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Geneesmiddel: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andere namen:
  • B3-100mg-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: Ongewenste voorvallen (OV's) van stijgende enkele en meervoudige orale doses F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
Incidentie, ernst en ernst van ongewenste voorvallen (AEs) na oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen.
0-72 uur na dosering
Veiligheid en Tolerantie: Gelijktijdige Medicatie bij stijgende enkele en meervoudige orale doses bij Volwassen Proefpersonen
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
Proportie van volwassen proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruiken tijdens de behandeling met oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses F-02-2-Na.
0-72 uur na dosering
Veiligheid en Tolerantie: Elektrocardiogram (ECG) bevindingen stijgende enkele en meervoudige orale doseringen van F-02-2-Na bij Volwassen Proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Aandeel volwassen proefpersonen met afwijkende bevindingen in elektrocardiogram (ECG) parameters (inclusief PR-interval, QRS-duur, QT/QTc-interval, hartslag en ritme) na stijgende enkele en meervoudige orale doses F-02-2-Na.
Van voor de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Aandeel proefpersonen met abnormale hematologische bevindingen na oplopende enkele en meerdere orale doses F-02-2-Na.
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Aandeel proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in hematologieparameters (bijvoorbeeld hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, witte bloedcellen met differentiatie, bloedplaatjes).
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Aandeel proefpersonen met abnormale stollingsbevindingen na oplopende enkele en meerdere orale doses F-02-2-Na.
Tijdsspanne: Van voor dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Proportie van volwassen proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in stollingsparameters (bijv. PT, INR, aPTT).
Van voor dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Aandeel proefpersonen met abnormale urinalyse bevindingen na oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doseringen van F-02-2-Na.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis.
Proportie van volwassen proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in urinalyseparameters (bijvoorbeeld eiwit, glucose, bloed, microscopisch onderzoek)
Van vóór de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis.
Aandeel proefpersonen met abnormale klinische chemiebevindingen na oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses F-02-2-Na
Tijdsspanne: pre-dose (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in klinische chemieparameters (bijvoorbeeld natrium, kalium, chloride, calcium, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, BUN, glucose).
pre-dose (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Proportie van proefpersonen met abnormale renale morfologie na toediening van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van pre-dose (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Aandeel volwassen proefpersonen met abnormale niermorfologie zoals beoordeeld door Renale Color Doppler Echografie (Renale CDU) na oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses van F-02-2-Na
Van pre-dose (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Proportie van proefpersonen met afwijkende bevindingen van het pelvicalyceale systeem na toediening van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Aandeel volwassen proefpersonen met abnormale bevindingen van het nierbekkenstelsel zoals beoordeeld door nierechografie na oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses F-02-2-Na.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Proportie van proefpersonen met abnormale renale vasculaire hemodynamiek na toediening van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Aandeel volwassen proefpersonen met abnormale renale vasculaire hemodynamiek zoals beoordeeld door renale CDU na oplopende enkele en meerdere orale doses F-02-2-Na.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van F-02-2-Na bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 72 uur na de dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van F-02-2-Na na oplopende enkelvoudige orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van voor de dosis (baseline) tot 72 uur na de dosis
Oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC0-t) van F-02-2-Na in gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Gebied onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van F-02-2-Na na oplopende enkelvoudige orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Oppervlak onder de concentratiecurve (AUC0-∞) van F-02-2-Na in gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na toediening
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerd oneindig (AUC0-∞) van F-02-2-Na na oplopende enkele orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (uitgangswaarde) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van F-02-2-Na na oplopende enkele en meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen.
Van vóór de dosis (uitgangswaarde) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van F-02-2-Na na oplopende enkele en meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen.
Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (MRT0-t) van F-02-2-Na in gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van pre-dosis (baseline) tot 72 uur na toediening.
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Gemiddelde verblijftijd vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (MRT0-t) van F-02-2-Na na oplopende enkele orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van pre-dosis (baseline) tot 72 uur na toediening.
Farmacokinetisch profiel: gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot geëxtrapoleerd oneindig (MRT0-∞) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Gemiddelde verblijftijd vanaf tijd 0 tot geëxtrapoleerd oneindig (MRT0-∞) van F-02-2-Na na oplopende enkele en meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Schijnbare klaring/beschikbaarheid (CL/F) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: de schijnbare klaring genormaliseerd naar biologische beschikbaarheid (CL/F) van F-02-2-Na na oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doseringen bij volwassen proefpersonen.
Van voor toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Schijnbaar distributievolume in steady-state (Vz/F) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Schijnbaar distributievolume in steady state (Vz/F) van F-02-2-Na na oplopende enkele en meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen.
Van voor toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van F-02-2-Na bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van F-02-2-Na na oplopende enkelvoudige orale doseringen bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van voor de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Minimale steady-state plasmaconcentratie (Css_min) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Minimale steady-state plasmaspiegel (Css_min) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Maximale stationaire plasmaconcentratie (Css_max) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Maximale plasmaconcentratie in steady-state (Css_max) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van vóór de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis.
Farmacokinetisch profiel: Gemiddelde steady-state plasmakoncentratie (Css_av) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van voor de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Gemiddelde plasmaconcentratie in steady-state (Css_av) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van voor de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis.
Farmacokinetisch profiel: Oppervlak onder de concentratiecurve (AUCss,0-t) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in steady-state van tijd 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUCss,0-t) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van vóór de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Oppervlak onder de concentratiecurve (AUCss,0-∞) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van voor de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state van tijd 0 tot geëxtrapoleerd oneindig (AUCss,0-∞) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van voor de dosis (basislijn) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Oppervlak onder de concentratiecurve (AUC0-tau) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van vóór dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over één doseringsinterval (AUC0-tau) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van vóór dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: accumulatieratio (Rac) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van pre-dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Accumulatieratio (Rac) van F-02-2-Na na oplopende meervoudige orale doseringen bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van pre-dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel: Mate van fluctuatie (DF) van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Fluctuatieniveau (DF) van F-02-2-Na na toenemende meervoudige orale doses bij volwassen proefpersonen met hyperurikemie.
Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans: Totale renale excretiehoeveelheid van F-02-2-Na bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (uitgangswaarde) tot 72 uur na de dosis.
Totale hoeveelheid F-02-2-Na die via de renale route wordt uitgescheiden (uitgedrukt als absolute hoeveelheid of percentage van de toegediende dosis), geschat op basis van urinaire geneesmiddelconcentraties bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van vóór de dosis (uitgangswaarde) tot 72 uur na de dosis.
Massabalans: Fecesuitscheidingssnelheid van F-02-2-Na bij Gezonde Volwassen Proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening.
Snelheid van F-02-2-Na uitscheiding via de fecale route, geschat op basis van fecale geneesmiddelconcentraties bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na toediening.
Massabalans: Totale fecale excretiehoeveelheid van F-02-2-Na bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor dosering (baseline) tot 72 uur na dosering.
Totale hoeveelheid F-02-2-Na uitgescheiden via de fecale route (uitgedrukt als absolute hoeveelheid of percentage van de toegediende dosis), geschat op basis van fecale geneesmiddelconcentraties bij gezonde volwassen proefpersonen.
Van voor dosering (baseline) tot 72 uur na dosering.
Verken de dosis-blootstelling-effectrelatie: Correlatie tussen blootstellingsparameters van F-02-2-Na en serum urinezuur (sUA) reductie bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van voor toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Correlatieanalyse tussen farmacokinetische blootstellingsparameters (bijv. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) van F-02-2-Na-tabletten en de mate van serumurinezuur (sUA)-verlaging bij volwassen proefpersonen. De correlatie wordt geëvalueerd met behulp van statistische methoden.
Van voor toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Exploratie van potentiële biomarkers geassocieerd met de farmacodynamiek van F-02-2-Na bij volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Exploratie en identificatie van potentiële biomarkers (bijvoorbeeld moleculaire, genetische of biochemische markers) die geassocieerd zijn met de farmacodynamische effecten van F-02-2-Na tabletten bij volwassen proefpersonen, door analyse van biologische monsters (bijvoorbeeld bloed, urine) die tijdens de studie zijn verzameld.
Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Absolute verandering in serum urinezuur (sUA)-niveaus bij volwassen proefpersonen na eenmalige en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om de absolute verandering in serum urinezuur (sUA)-niveaus bij volwassen proefpersonen te evalueren na enkele en meerdere orale toedieningen van F-02-2-Na. De absolute verandering wordt berekend als het verschil tussen de sUA-niveaus op elk vooraf bepaald tijdstip en het baseline sUA-niveau (absolute verandering = sUA-niveau op vooraf bepaald tijdstip - baseline sUA-niveau).
Van vóór dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Procentuele verandering in serum urinezuur (sUA) niveaus bij volwassen proefpersonen na eenmalige en meervoudige orale toediening van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (uitgangswaarde) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om het procentuele verschil in serum urinezuur (sUA)-niveaus bij volwassen proefpersonen te evalueren na eenmalige en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na. Het procentuele verschil wordt berekend ten opzichte van het uitgangsniveau van sUA op elk vooraf vastgesteld tijdstip (procentuele verandering = [(sUA-niveau op vooraf vastgesteld tijdstip - uitgangsniveau sUA) / uitgangsniveau sUA] × 100%).
Van vóór de dosis (uitgangswaarde) tot 72 uur na de laatste dosis.
Ureumzuuruitscheiding (AeUR) bij volwassen proefpersonen na enkele en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om de urinezuuruitscheiding (AeUR) te evalueren bij volwassen proefpersonen na eenmalige en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na. AeUR wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid urinezuur die binnen een gespecificeerde tijdsperiode wordt uitgescheiden in de urine (bijvoorbeeld 24 uur of vooraf bepaalde intervallen na toediening), wat het cumulatieve uitscheidingsvermogen van urinezuur weerspiegelt.
Van vóór toediening (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Ureumzuurklaring (CLUR) bij volwassen proefpersonen na enkele en meerdere orale toedieningen van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om de urinezuurklaringssnelheid (CLUR) bij volwassen proefpersonen te evalueren na eenmalige en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na. CLUR wordt berekend als de verhouding tussen de urinezuuruitscheidingssnelheid en de serum urinezuurconcentratie (CLUR = AeUR / AUC_sUA), wat de efficiëntie van de renale urinezuurklaring weerspiegelt, met de eenheid van volume per tijdseenheid (bijv. mL/min).
Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Oppervlak onder de curve (AUC) van de dynamische veranderingscurve van serum urinezuur (sUA) bij volwassen proefpersonen na eenmalige en meervoudige orale toediening van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om het gebied onder de curve (AUC) van de dynamische veranderingscurve van serum urinezuur (sUA) bij volwassen proefpersonen te evalueren na eenmalige en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na. AUC wordt berekend door de sUA-concentratie-tijdcurve te integreren over een vooraf gedefinieerde tijdsperiode (bijv., AUC₀-t, AUC₀-∞), wat het totale blootstellingsniveau van sUA tijdens de observatieperiode weerspiegelt, met de eenheid van concentratie × tijd (bijv., μmol·h/L).
Van vóór dosering (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Totale 24-uurs urinezuurexcretie bij volwassen proefpersonen na enkele en meerdere orale toedieningen van F-02-2-Na
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.
Om de totale 24-uurs urinezuurexcretie bij volwassen proefpersonen te evalueren na eenmalige en meervoudige orale toedieningen van F-02-2-Na. Dit wordt bepaald door 24-uurs urinemonsters te verzamelen, de urinezuurconcentratie in de urine te meten en de totale hoeveelheid urinezuur die in 24 uur wordt uitgescheiden te berekenen (Totale 24-uurs urinezuurexcretie = Urinezuurconcentratie in urine × 24-uurs urinevolume), met de massa-eenheid (bijv. mg/24h of mmol/24h).
Van vóór de dosis (baseline) tot 72 uur na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een verkennende Fase I-studie, en de gegevens omvatten kerninformatie met betrekking tot medicijnontwikkeling. Daarom zijn er momenteel geen plannen om Individuele Deelnemersgegevens (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren