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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los comprimidos orales de F-02-2-Na en sujetos adultos

15 de junio de 2026 actualizado por: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 1 de comprimidos orales de F-02-2-Na en sujetos adultos: Evaluación de la seguridad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes (que incluye el balance de masas) y dosis múltiples ascendentes

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis orales únicas ascendentes de F-02-2-Na en sujetos adultos (incluido el Balance de Masa) y de dosis orales múltiples de F-02-2-Na en sujetos adultos con Hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Parte 1: Se inscribirán aproximadamente 39 sujetos, 6 grupos A1-A6 están predefinidos (A1 inscribirá 3 sujetos y A2&A6 inscribirán 6 sujetos, A3A4A5 inscribirán 8 sujetos). La escalada de dosis planificada de F-02-2-Na incluirá 6 cohortes de dosis única ascendente con dosis orales tentativas que oscilan entre 0,5 mg y 200 mg. Los sujetos en cada cohorte de dosis única ascendente serán asignados aleatoriamente para recibir el fármaco activo o placebo coincidente en una proporción de 2:1 o 3:1 (n=2 o 4 o 6 sujetos recibirán F-02-2-Na, n=1 o 2 sujetos recibirán placebo). Las evaluaciones de seguridad y PKPD continuarán durante 72 horas después de la dosis, con el alta del Centro de Investigación Clínica de Fase I después de completar todos los procedimientos de 72 horas en el Día 4. Los sujetos recibirán una llamada telefónica para un seguimiento de Fin de Estudio (EOS) en el Día 7 (±1 día). En SAD A3 (25 mg), la sangre, orina y heces recolectadas se utilizarán para el estudio de balance de masas.
  • Parte 2: Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos. Se predefinen tres grupos de dosis (B1~B3), con 10 sujetos por grupo (incluyendo 2 sujetos que recibirán placebo). Las dosis de administración son 25 mg, 50 mg y 100 mg respectivamente, administradas una vez al día durante 7 días consecutivos (un total de 7 administraciones). Después de que los sujetos completen la recolección de muestras de sangre y orina farmacocinéticas y farmacodinámicas a las 72,0 horas después de la administración y se sometan a exámenes relevantes, pueden abandonar el Centro de Investigación Clínica de Fase I tras completar todas las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para sujetos adultos sanos
  • 1. Los sujetos deben comprender plenamente el propósito, la naturaleza, el proceso del estudio y las posibles reacciones adversas, actuar voluntariamente como sujetos y firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación.
  • 2. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive).
  • 3. El peso corporal de los sujetos masculinos y femeninos debe ser ≥ 50,0 kg y ≥ 45,0 kg, respectivamente; el índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19 kg/m² y 26 kg/m² (inclusive).
  • 4. Los sujetos deben tener resultados normales o resultados anormales sin significado clínico en la verificación de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, panel de coagulación, pruebas de función tiroidea libre), radiografía de tórax, ecografía color de hígado y riñón y electrocardiograma de 12 derivaciones.
  • 5. Función renal normal determinada por el investigador tras revisar los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, incluido un TFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no deben tener planes de tener hijos desde el cribado hasta 6 meses después de la última dosis y deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces y no tener planes de donar esperma u óvulos.
  • 7. Los sujetos deben poder comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
  • Para sujetos adultos con hiperuricemia
  • 1. Los sujetos deben comprender plenamente el propósito, la naturaleza, el proceso del estudio y las posibles reacciones adversas, actuar voluntariamente como sujetos y firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación.
  • 2. Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive).
  • 3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres; Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 kg/m² y 28 kg/m² (inclusive).
  • 4. Sujetos con resultados de la verificación de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (excepto ácido úrico sérico), radiografía de tórax, ecografía hepática, ecografía renal y electrocardiograma de 12 derivaciones que no muestren anomalías o solo anomalías sin significado clínico.
  • 5. Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) > 90 mL/min/1,73 m² (calculada utilizando la Ecuación de Creatinina CKD-EPI).
  • 6. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no deben tener planes de tener hijos desde el cribado hasta 6 meses después de la última dosis y deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces y no tener planes de donar esperma u óvulos.
  • 7. No cumple con los Criterios de Clasificación de Gota del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) de 2015; sin embargo, dos niveles de ácido úrico sérico en ayunas durante el período de cribado son ambos ≥ 540 µmol/L (según los resultados de las pruebas del centro de estudio), y el investigador considera que el sujeto necesita terapia a largo plazo para reducir el ácido úrico.

Criterios de exclusión:

  • 1. Sujetos con antecedentes alérgicos específicos (como asma, urticaria, eczema, etc.) o aquellos con una constitución alérgica (como aquellos conocidos por ser alérgicos a dos o más sustancias), o aquellos con antecedentes conocidos de alergia a F-02-2-Na y excipientes relacionados (determinado mediante consulta).
  • 2. Sujetos que han tenido una enfermedad aguda dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del fármaco (determinado mediante consulta).
  • 3. Sujetos con enfermedades de órganos o sistemas importantes (incluidos, entre otros, hígado, riñón, sistema nervioso, sangre, sistema endocrino, pulmones, sistema inmunológico, salud mental, sistema cardiovascular y cerebrovascular, tracto gastrointestinal, piel, metabolismo, huesos y articulaciones, etc.) que el investigador considere clínicamente significativas, o aquellos con antecedentes de tales enfermedades graves; o aquellos con antecedentes de tumor (determinado mediante consulta).
  • 4. Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales y tiroideas que puedan afectar la absorción o el metabolismo del fármaco (determinado mediante consulta).
  • 5. Sujetos con antecedentes de gota (determinado mediante consulta).
  • 6. Sujetos que han usado cualquier medicamento (incluidos cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicamentos herbales chinos tradicionales) y productos de salud dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del fármaco (determinado mediante consulta).
  • 7. Sujetos que han usado cualquier medicamento de mercaptopurina hidratada o tiopurina dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio (determinado mediante consulta).
  • 8. Sujetos que han consumido en gran cantidad, dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, o ingerido dentro de las 48 horas previas a la dosificación, bebidas que contienen cafeína o alcohol, o alimentos conocidos por afectar el metabolismo de los fármacos (como chocolate, pitahaya, mango, pomelo, carambola, guayaba, naranja, pomelo o productos de pomelo). (determinado mediante consulta)
  • 9. Sujetos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (excluyendo procedimientos quirúrgicos de diagnóstico) dentro de los seis meses anteriores al estudio, o aquellos que planean tener cirugía durante el período de investigación, o aquellos que se han sometido a cirugías que, en el juicio del investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (determinado mediante consulta).
  • 10. Sujetos que han recibido vacunación dentro de los tres meses anteriores al estudio (determinado mediante consulta).
  • 11. Sujetos que han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al estudio actual. (Nota: La fecha de finalización se define como la fecha de finalización/salida del ensayo clínico anterior.) (determinado mediante consulta).
  • 12. Sujetos que han donado sangre dentro de los tres meses anteriores al estudio, o aquellos cuya pérdida total de sangre debido a donación de sangre u otras razones ha alcanzado o superado los 400 mL dentro de los seis meses (determinado mediante consulta).
  • 13. Sujetos que, en promedio, consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana durante el año pasado, o aquellos que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio, o individuos con un resultado de prueba de alcohol en el aliento mayor que 0,0 mg/100 mL (determinado mediante consulta/examen).
  • 14. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los tres meses anteriores al estudio, o aquellos que no pueden dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el estudio (determinado mediante consulta).
  • 15. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (incluido el uso repetido y excesivo de varias drogas narcóticas y sustancias psicotrópicas para fines no médicos) o resultados positivos en el cribado de abuso de drogas (incluidos morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocannabinólico), etc.) dentro del año pasado (determinado mediante consulta y examen).
  • 16. Sujetos con un resultado positivo en cualquier elemento del examen de enfermedades infecciosas durante el período de cribado (incluidos antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana y anticuerpo de treponema pallidum) (examen).
  • 17. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción/aguja permanente o aquellos con antecedentes de desmayo al ver agujas o sangre (determinado mediante consulta).
  • 18. Sujetos con dificultad para la extracción de sangre venosa (determinado mediante consulta).
  • 19. Sujetos con intolerancia a la lactosa (determinado mediante consulta). 20. Sujetos con requisitos dietéticos especiales y que no pueden aceptar la dieta unificada (determinado mediante consulta).
  • 21. Sujetos con disfagia (determinado mediante consulta).
  • 22. Otros sujetos considerados no aptos para participar por el investigador.
  • 23. Además de los requisitos anteriores, las sujetos femeninas que cumplan las siguientes condiciones también deben ser excluidas:
  • a. Aquellas que han usado anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores al estudio (determinado mediante consulta).
  • b. Aquellas que han usado inyecciones de estrógeno o progesterona de acción prolongada (incluidos dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen progesterona) o tabletas implantadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio (determinado mediante consulta).
  • c. Aquellas que han tenido relaciones sexuales sin protección con sus parejas dentro de los 14 días anteriores al estudio (determinado mediante consulta).
  • d. Aquellas con un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre (examen).
  • e. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (determinado mediante consulta).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Droga: Comprimido F-02-2-Na (0,5 mg)
La intervención consiste en la administración oral única de comprimidos de F-02-2-Na a una dosis de 0,5 mg, administrados una vez en estado de ayuno (tras al menos 10 horas de ayuno). El fármaco se formula como comprimidos recubiertos con película con una concentración de 1 mg por comprimido, fabricados por Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (número de lote: 250901). Los parámetros de seguridad y PKPD se monitorizarán continuamente durante 72 horas tras la administración.
Otros nombres:
  • A1-0.5mg T
Comparador de placebos: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • A1-0,5 mg R
Experimental: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Droga: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Otros nombres:
  • A2-5mg-T
Comparador de placebos: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • A2-5mg-R
Experimental: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Droga: F-02-2-Na Tablet (10 mg)

The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.

In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.

Otros nombres:
  • A3-10 mg-T
Comparador de placebos: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • A3-10 mg-R
Experimental: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Droga: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Otros nombres:
  • A4-20 mg-T
Comparador de placebos: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • A4-20 mg-R
Experimental: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Droga: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Otros nombres:
  • A5-40 mg-T
Comparador de placebos: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Experimental: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Droga: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Comparador de placebos: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Experimental: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
Droga: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Otros nombres:
  • B1-25mg-T
Comparador de placebos: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • B1-25mg-R
Experimental: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
Droga: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Otros nombres:
  • B2-50mg-T
Comparador de placebos: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • B2-50mg-R
Experimental: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Otros nombres:
  • B3-100mg-R
Comparador de placebos: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Droga: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Otros nombres:
  • B3-100mg-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Eventos adversos (EA) de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na en sujetos adultos.
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Incidencia, gravedad y seriedad de eventos adversos (EA) tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na en sujetos adultos.
0-72 horas después de la dosis
Seguridad y Tolerabilidad: Medicamentos Concomitantes de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: 0-72 horas tras la dosis
Proporción de Sujetos adultos que Utilizan Medicamentos Concomitantes Durante el Tratamiento durante el tratamiento con dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
0-72 horas tras la dosis
Seguridad y Tolerabilidad: Hallazgos del Electrocardiograma (ECG) tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea basal) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos adultos con hallazgos anormales en los parámetros del electrocardiograma (ECG) (incluyendo el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT/QTc, la frecuencia cardíaca y el ritmo) tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
Desde la predosis (línea basal) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos con hallazgos hematológicos anormales tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de hematología (por ejemplo, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de plaquetas).
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos con hallazgos anormales de coagulación tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos adultos con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de coagulación (por ejemplo, TP, INR, TTPa).
Desde pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos con hallazgos anormales en el análisis de orina tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos adultos con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del análisis de orina (por ejemplo, proteínas, glucosa, sangre, examen microscópico)
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Proporción de sujetos con hallazgos anómalos en la química clínica tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los parámetros de química clínica (por ejemplo, sodio, potasio, cloruro, calcio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN, glucosa).
desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Proporción de sujetos con morfología renal anormal tras la administración de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Proporción de sujetos adultos con morfología renal anómala según lo evaluado por Ultrasonografía Doppler Color Renal (Renal CDU) tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na
Desde la predosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Proporción de sujetos con hallazgos anormales del sistema pielocalicial tras la administración de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea basal) hasta 72 horas después de la dosis
Proporción de sujetos adultos con hallazgos anormales en el sistema pielocalicial evaluados mediante ecografía Doppler renal tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
Desde la predosis (línea basal) hasta 72 horas después de la dosis
Proporción de sujetos con hemodinámica vascular renal anormal tras la administración de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis
Proporción de sujetos adultos con hemodinámica vascular renal anormal evaluada mediante CDU renal tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes de F-02-2-Na.
Desde la predosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis
Perfil Farmacocinético: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis (línea base) hasta 72 horas post-dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima (Cmax) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas ascendentes en sujetos adultos sanos.
Desde pre-dosis (línea base) hasta 72 horas post-dosis
Área Bajo la Concentración (AUC0-t) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis (baseline) hasta 72 horas después de la dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas ascendentes en sujetos adultos sanos.
Desde la pre-dosis (baseline) hasta 72 horas después de la dosis
Perfil Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración (AUC0-∞) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 al Infinito Extrapolado (AUC0-∞) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas ascendentes en sujetos adultos sanos.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis
Perfil Farmacocinético: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos.
Desde la pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Vida Media de Eliminación Terminal (t1/2) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los Parámetros Farmacocinéticos: Semivida de eliminación terminal (t1/2) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Tiempo Medio de Residencia desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (MRT0-t) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde la administración previa a la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la dosis.
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (MRT0-t) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas ascendentes en sujetos adultos sanos.
Desde la administración previa a la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la dosis.
Perfil Farmacocinético: Tiempo Medio de Residencia desde el Tiempo 0 hasta el Infinito Extrapolado (MRT0-∞) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 hasta el infinito extrapolado (MRT0-∞) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos.
Desde pre-dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis
Perfil Farmacocinético: Aclaramiento Aparente/Biodisponibilidad (CL/F) del F-02-2-Na en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: Desde la administración previa a la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento aparente normalizado a la biodisponibilidad (CL/F) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos.
Desde la administración previa a la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Volumen Aparente de Distribución en Estado Estacionario (Vz/F) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vz/F) de F-02-2-Na tras dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos.
Desde la predosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Constante de Velocidad de Eliminación Terminal (Kel) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea basal) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Constante de velocidad de eliminación terminal (Kel) del F-02-2-Na tras dosis orales únicas ascendentes en sujetos adultos sanos.
Desde antes de la dosis (línea basal) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Concentración Plasmática Mínima en Estado Estacionario (Css_min) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css_min) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en sujetos adultos con hiperuricemia.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Concentración Plasmática Máxima en Estado Estacionario (Css_max) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css_máx) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en sujetos adultos con hiperuricemia.
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Perfil Farmacocinético: Concentración Plasmática Media en Estado Estacionario (Css_av) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css_av) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en sujetos adultos con hiperuricemia.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Perfil Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración (AUCss,0-t) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Estado Estacionario desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUCss,0-t) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en Sujetos Adultos con Hiperuricemia.
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración (AUCss,0-∞) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Estado Estacionario desde el Tiempo 0 hasta el Infinito Extrapolado (AUCss,0-∞) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en Sujetos Adultos con Hiperuricemia.
Desde la predosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración (AUC0-tau) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde la administración previa a la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo durante un Intervalo de Dosificación (AUC0-tau) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en sujetos adultos con hiperuricemia.
Desde la administración previa a la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Índice de Acumulación (Rac) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Relación de Acumulación (Rac) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en Sujetos Adultos con Hiperuricemia.
Desde la pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Perfil Farmacocinético: Grado de Fluctuación (DF) de F-02-2-Na en Sujetos Adultos con Hiperuricemia
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Grado de Fluctuación (DF) de F-02-2-Na tras dosis orales múltiples ascendentes en Sujetos Adultos con Hiperuricemia.
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de Masa: Cantidad Total de Excreción Renal de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la dosis.
Cantidad total de F-02-2-Na excretada por vía renal (expresada como cantidad absoluta o porcentaje de la dosis administrada), estimada a partir de las concentraciones urinarias del fármaco en sujetos adultos sanos.
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la dosis.
Equilibrio de Masas: Tasa de Excreción Fecal de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde la predosis (línea basal) hasta 72 horas después de la dosis.
Tasa de excreción de F-02-2-Na por vía fecal, estimada a partir de las concentraciones fecales del fármaco en sujetos adultos sanos.
Desde la predosis (línea basal) hasta 72 horas después de la dosis.
Balance de Masa: Cantidad Total de Excreción Fecal de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis.
Cantidad total de F-02-2-Na excretada por vía fecal (expresada como cantidad absoluta o porcentaje de la dosis administrada), estimada a partir de las concentraciones del fármaco en heces de sujetos adultos sanos.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la dosis.
Explore la relación dosis-exposición-efecto: Correlación entre los parámetros de exposición de F-02-2-Na y la reducción del ácido úrico sérico (sUA) en sujetos adultos
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Análisis de correlación entre los parámetros de exposición farmacocinética (p. ej., Cmáx, AUC0-∞, AUCss,0-tau) de los comprimidos de F-02-2-Na y el grado de reducción del ácido úrico sérico (AUs) en sujetos adultos. La correlación se evaluará utilizando métodos estadísticos.
Desde la pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Exploración de biomarcadores potenciales asociados con la farmacodinámica de F-02-2-Na en sujetos adultos
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis (baseline) hasta 72 horas después de la última dosis.
Exploración e identificación de biomarcadores potenciales (por ejemplo, marcadores moleculares, genéticos o bioquímicos) asociados con los efectos farmacodinámicos de los comprimidos F-02-2-Na en sujetos adultos, mediante el análisis de muestras biológicas (por ejemplo, sangre, orina) recolectadas durante el estudio.
Desde la pre-dosis (baseline) hasta 72 horas después de la última dosis.
Cambio Absoluto en los Niveles de Ácido Úrico Sérico (sUA) en Sujetos Adultos Tras Administraciones Orales Únicas y Múltiples de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde la predosis (basal) hasta 72 horas después de la última dosis.
Evaluar el cambio absoluto en los niveles de ácido úrico sérico (AUs) en sujetos adultos tras la administración oral única y múltiple de F-02-2-Na. El cambio absoluto se calcula como la diferencia entre los niveles de AUs en cada punto de tiempo predefinido y el nivel basal de AUs (cambio absoluto = nivel de AUs en el punto de tiempo predefinido - nivel basal de AUs).
Desde la predosis (basal) hasta 72 horas después de la última dosis.
Cambio Porcentual en los Niveles de Ácido Úrico Sérico (sUA) en Sujetos Adultos Después de Administraciones Orales Únicas y Múltiples de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Para evaluar el cambio porcentual en los niveles de ácido úrico sérico (sUA) en sujetos adultos después de administraciones orales únicas y múltiples de F-02-2-Na. El cambio porcentual se calcula en relación con el nivel basal de sUA en cada punto de tiempo predefinido (cambio porcentual = [(nivel de sUA en el punto de tiempo predefinido - nivel basal de sUA) / nivel basal de sUA] × 100%).
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Excreción de Ácido Úrico (AeUR) en Sujetos Adultos Tras Administraciones Orales Únicas y Múltiples de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Evaluar la excreción de ácido úrico (AeUR) en sujetos adultos tras administraciones orales únicas y múltiples de F-02-2-Na. AeUR se define como la cantidad total de ácido úrico excretada en orina dentro de un período de tiempo especificado (por ejemplo, 24 horas o intervalos predefinidos tras la administración), lo que refleja la capacidad de excreción acumulada de ácido úrico.
Desde pre-dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Tasa de Aclaramiento de Ácido Úrico (CLUR) en Sujetos Adultos Tras Administraciones Orales Únicas y Múltiples de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Para evaluar la tasa de aclaramiento de ácido úrico (CLUR) en sujetos adultos después de administraciones orales únicas y múltiples de F-02-2-Na. El CLUR se calcula como la relación entre la tasa de excreción de ácido úrico y la concentración sérica de ácido úrico (CLUR = AeUR / AUC_sUA), lo que refleja la eficiencia del aclaramiento renal de ácido úrico, con la unidad de volumen por unidad de tiempo (por ejemplo, mL/min).
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Área Bajo la Curva (AUC) de la Curva de Cambio Dinámico del Ácido Úrico Sérico (sUA) en Sujetos Adultos Después de Administraciones Orales Únicas y Múltiples de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Evaluar el área bajo la curva (AUC) de la curva de cambio dinámico del ácido úrico sérico (sUA) en sujetos adultos después de administraciones orales únicas y múltiples de F-02-2-Na. El AUC se calcula integrando la curva concentración-tiempo del sUA durante un período de tiempo predefinido (por ejemplo, AUC₀-t, AUC₀-∞), reflejando el nivel total de exposición del sUA durante el período de observación, con la unidad de concentración × tiempo (por ejemplo, μmol·h/L).
Desde antes de la dosis (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Excreción Total de Ácido Úrico en 24 Horas en Sujetos Adultos Tras Administraciones Orales Únicas y Múltiples de F-02-2-Na
Periodo de tiempo: Desde antes de la administración (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.
Para evaluar la excreción total de ácido úrico en 24 horas en sujetos adultos después de administraciones orales únicas y múltiples de F-02-2-Na. Se determina mediante la recolección de muestras de orina de 24 horas, midiendo la concentración de ácido úrico en la orina y calculando la cantidad total de ácido úrico excretado en 24 horas (Excreción total de ácido úrico en 24 horas = Concentración de ácido úrico en orina × Volumen de orina en 24 horas), con la unidad de masa (por ejemplo, mg/24h o mmol/24h).
Desde antes de la administración (línea base) hasta 72 horas después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio exploratorio de Fase I, y los datos incluyen información fundamental relacionada con el desarrollo de fármacos. Por lo tanto, actualmente no hay planes de compartir los Datos Individuales de Participantes (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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