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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse orali F-02-2-Na in soggetti adulti

30 dicembre 2025 aggiornato da: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 1 delle compresse orali F-02-2-Na in soggetti adulti: valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di dosi singole crescenti (incluso il bilancio di massa) e di dosi multiple crescenti

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici (PK) di dosi singole orali crescenti di F-02-2-Na in soggetti adulti (includendo il Bilancio di Massa) e di dosi multiple orali di F-02-2-Na in soggetti adulti con Iperuricemia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Parte 1: Verranno arruolati circa 39 soggetti, sono predefiniti 6 gruppi A1-A6 (A1 arruolerà 3 soggetti e A2&A6 arruoleranno 6 soggetti, A3A4A5 arruoleranno 8 soggetti). L'incremento di dose pianificato di F-02-2-Na includerà 6 coorti a dose singola ascendente con dosi orali provvisorie che vanno da 0,5 mg a 200 mg. I soggetti in ciascuna coorte SAD verranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco attivo o il placebo corrispondente in un rapporto 2:1 o 3:1 (n=2 o 4 o 6 soggetti riceveranno F-02-2-Na, n=1 o 2 soggetti riceveranno placebo).Le valutazioni di sicurezza e PKPD continueranno per 72 ore dopo la dose, con la dimissione dal Centro di Ricerca Clinica di Fase I dopo il completamento di tutte le procedure di 72 ore il Giorno 4. I soggetti riceveranno una telefonata per un follow-up di Fine Studio (EOS) il Giorno 7 (±1 giorno).In SAD A3 (25 mg), il sangue, l'urina e le feci raccolte verranno utilizzate per lo studio del bilancio di massa.
  • Parte 2: Verranno arruolati circa 30 soggetti.Sono predefiniti tre gruppi di dosaggio (B1~B3), con 10 soggetti per gruppo (inclusi 2 soggetti che ricevono placebo). Le dosi di somministrazione sono rispettivamente 25 mg, 50 mg e 100 mg, somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (per un totale di 7 somministrazioni).Dopo che i soggetti completano la raccolta dei campioni di sangue e urina per la farmacocinetica e la farmacodinamica a 72,0 ore dalla somministrazione e si sottopongono agli esami pertinenti, possono lasciare il Centro di Ricerca Clinica di Fase I al completamento di tutti i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per soggetti adulti sani
  • 1. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, il processo dello studio e le possibili reazioni avverse, agire volontariamente come soggetti e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca.
  • 2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • 3. Il peso corporeo per i soggetti maschili e femminili deve essere rispettivamente ≥ 50,0 kg e ≥ 45,0 kg; l'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19 kg/m² e 26 kg/m² (inclusi).
  • 4. I soggetti devono avere risultati normali o risultati anomali senza significato clinico nel controllo dei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio clinico (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, pannello di coagulazione, test di funzionalità tiroidea libera), radiografia del torace, ecografia a colori del fegato e dei reni ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • 5. Funzione renale normale come determinato dal ricercatore dopo la revisione dei risultati degli esami di laboratorio clinico, inclusa eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. I soggetti (inclusi i soggetti maschili) non devono avere piani di avere figli dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci e non avere piani di donazione di spermatozoi o ovuli.
  • 7. I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
  • Per soggetti adulti con iperuricemia
  • 1. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, il processo dello studio e le possibili reazioni avverse, agire volontariamente come soggetti e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca.
  • 2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • 3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine; Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 28 kg/m² (inclusi).
  • 4. Soggetti con risultati del controllo dei segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio clinico (ad eccezione dell'acido urico sierico), radiografia del torace, ecografia epatica, ecografia renale ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni che non mostrano anomalie o solo anomalie senza significato clinico.
  • 5. Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m² (calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI della creatinina).
  • 6. I soggetti (inclusi i soggetti maschili) non devono avere piani di avere figli dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci e non avere piani di donazione di spermatozoi o ovuli.
  • 7. Non soddisfa i Criteri di Classificazione della Gotta dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015; tuttavia, due livelli sierici di acido urico a digiuno durante il periodo di screening sono entrambi ≥ 540 μmol/L (come determinato dai risultati del test del centro di studio), e il ricercatore ritiene che il soggetto abbia bisogno di una terapia a lungo termine per abbassare l'acido urico.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con una storia allergica specifica (come asma, orticaria, eczema, ecc.) o quelli con una costituzione allergica (come quelli noti per essere allergici a due o più sostanze), o quelli con una storia nota di allergia a F-02-2-Na e agli eccipienti correlati (accertata tramite indagine).
  • 2. Soggetti che hanno avuto una malattia acuta entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco (accertata tramite indagine).
  • 3. Soggetti con malattie di organi o sistemi importanti (inclusi ma non limitati a fegato, reni, sistema nervoso, sangue, sistema endocrino, polmoni, sistema immunitario, salute mentale, sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, tratto gastrointestinale, pelle, metabolismo, ossa e articolazioni, ecc.) che sono considerate clinicamente significative dal ricercatore, o quelli con una storia di tali malattie gravi; o quelli con una storia di tumore (accertata tramite indagine).
  • 4. Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali e tiroidee che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco (accertata tramite indagine).
  • 5. Soggetti con una storia di gotta (accertata tramite indagine).
  • 6. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci con prescrizione, farmaci da banco, erbe medicinali cinesi tradizionali) e prodotti per la salute entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco (accertata tramite indagine).
  • 7. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi idrato di mercaptopurina o farmaci tiopurinici entro quattro settimane prima dello studio (accertata tramite indagine).
  • 8. Soggetti che hanno consumato pesantemente, entro 2 settimane prima della prima dose, o ingerito entro 48 ore prima della somministrazione, bevande contenenti caffeina o alcol, o alimenti noti per influenzare il metabolismo dei farmaci (come cioccolato, pitaya, mango, pomelo, carambola, guava, arancia, pompelmo o prodotti a base di pompelmo). (accertata tramite indagine)
  • 9. Soggetti che hanno subito procedure chirurgiche maggiori (escluse procedure chirurgiche diagnostiche) entro sei mesi prima dello studio, o quelli che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di ricerca, o quelli che hanno subito interventi chirurgici che, nel giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (accertata tramite indagine).
  • 10. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni entro tre mesi prima dello studio (accertata tramite indagine).
  • 11. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio attuale. (Nota: la data di fine è definita come la data di completamento/uscita dal precedente studio clinico.) (accertata tramite indagine).
  • 12. Soggetti che hanno donato sangue entro tre mesi prima dello studio, o quelli la cui perdita totale di sangue a causa di donazione di sangue o altre ragioni ha raggiunto o superato i 400 mL entro sei mesi (accertata tramite indagine).
  • 13. Soggetti che, in media, hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nell'ultimo anno, o quelli incapaci di astenersi dall'alcol durante il periodo di studio, o individui con un risultato del test dell'alcol nel respiro superiore a 0,0 mg/100 mL (accertata tramite indagine/esame).
  • 14. Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno in media entro tre mesi prima dello studio, o quelli che non possono smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio (accertata tramite indagine).
  • 15. Soggetti con una storia di abuso di droghe (incluso l'uso ripetuto ed eccessivo di varie droghe narcotiche e sostanze psicotrope per scopi non medici) o risultati positivi nello screening per l'abuso di droghe (inclusi morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metilendiossimetanfetamina), cannabis (acido tetraidrocannabinolico), ecc.) nell'ultimo anno (accertata tramite indagine ed esame).
  • 16. Soggetti con un risultato positivo in qualsiasi voce dell'esame per malattie infettive durante il periodo di screening (inclusi antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana e anticorpi del treponema pallido) (esame).
  • 17. Soggetti che non tollerano la venipuntura/ago indwelling o quelli con una storia di svenimento alla vista di aghi o sangue (accertata tramite indagine).
  • 18. Soggetti con difficoltà di prelievo venoso (accertata tramite indagine).
  • 19. Soggetti con intolleranza al lattosio (accertata tramite indagine). 20. Soggetti con esigenze dietetiche speciali e che non possono accettare la dieta unificata (accertata tramite indagine).
  • 21. Soggetti con disfagia (accertata tramite indagine).
  • 22. Altri soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione dal ricercatore.
  • 23. Oltre ai requisiti di cui sopra, anche le soggetti di sesso femminile che soddisfano le seguenti condizioni devono essere escluse:
  • a. Coloro che hanno utilizzato contraccettivi orali entro 30 giorni prima dello studio (accertata tramite indagine).
  • b. Coloro che hanno utilizzato iniezioni di estrogeni o progesterone a lunga durata (inclusi dispositivi intrauterini contraccettivi contenenti progesterone) o compresse impiantate entro 6 mesi prima dello studio (accertata tramite indagine).
  • c. Coloro che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con i loro partner entro 14 giorni prima dello studio (accertata tramite indagine).
  • d. Coloro con un risultato positivo del test di gravidanza nel sangue (esame).
  • e. Donne in gravidanza o in allattamento (accertata tramite indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1-0,5mg T
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di F-02-2-Na (0,5 mg). Il farmaco dello studio viene somministrato in stato di digiuno (almeno 10 ore), e i soggetti saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione nelle valutazioni di sicurezza e PKPD.
Droga: F-02-2-Na Compressa (0,5 mg)
L'intervento prevede la somministrazione orale singola di compresse di F-02-2-Na alla dose di 0,5 mg, somministrata una volta in stato di digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una concentrazione di 1 mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250901). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • A1-0.5mg T
Comparatore placebo: A1-0,5mg R
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di placebo corrispondente (0.5mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (0,5 mg)
L'intervento consiste nella singola somministrazione orale di un placebo corrispondente (0,5mg) per F-02-2-Na. Formulato come compressa rivestita con film (coerente con F-02-2-Na nell'aspetto, colore e forza), il placebo non contiene F-02-2-Na né altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • A1-0.5mg R
Sperimentale: A2-5mg-T
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di F-02-2-Na (5 mg).
Il farmaco dello studio viene somministrato a digiuno (almeno 10 ore) e i soggetti saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione nelle valutazioni di sicurezza e PKPD
Droga: F-02-2-Na Compressa (5mg)
L'intervento prevede la somministrazione orale singola di compresse di F-02-2-Na alla dose di 5mg, somministrata una volta in stato di digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una concentrazione di 5mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • A2-5mg-T
Comparatore placebo: A2-5mg-R
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di placebo corrispondente (5mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (5mg)
L'intervento consiste nella singola somministrazione orale di un placebo corrispondente (5mg) per F-02-2-Na. Formulato come compresse rivestite con film (coerenti con F-02-2-Na nell'aspetto, colore e resistenza), il placebo non contiene F-02-2-Na né altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • A2-5mg-R
Sperimentale: A3-25mg-T
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di F-02-2-Na (25 mg). Il farmaco in studio viene somministrato in stato di digiuno (almeno 10 ore) e i soggetti saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione nelle valutazioni di Sicurezza e PKPD.
Droga: F-02-2-Na Compressa (25mg)

L'intervento prevede la somministrazione orale singola di compresse di F-02-2-Na alla dose di 25mg, somministrata una volta in stato di digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una potenza di 5mg/10mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.

In SAD A3 (25 mg), il sangue, l'urina e le feci raccolti saranno utilizzati per lo studio del bilancio di massa.

Altri nomi:
  • A3-25mg-T
Comparatore placebo: A3-25mg-R
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di placebo corrispondente (25mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle per il braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (25mg)
L'intervento consiste nella singola somministrazione orale di un placebo corrispondente (25mg) per F-02-2-Na. Formulato come compresse rivestite con film (coerenti con F-02-2-Na in aspetto, colore e resistenza), il placebo non contiene F-02-2-Na o altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • A3-25mg-R
Sperimentale: A4-75mg-T
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di F-02-2-Na (75 mg).
Il farmaco dello studio viene somministrato a digiuno (almeno 10 ore) e i soggetti saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione nelle valutazioni di sicurezza e PKPD.
Droga: Compressa F-02-2-Na (75mg)
L'intervento prevede la somministrazione orale singola di compresse F-02-2-Na alla dose di 75mg, somministrata una volta in stato di digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una concentrazione di 5mg/10mg/50mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • A4-75mg-T
Comparatore placebo: A4-75mg-R
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di placebo corrispondente (75mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle per il braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (75mg)
L'intervento consiste nella singola somministrazione orale di un placebo corrispondente (75mg) per F-02-2-Na. Formulato come compressa rivestita con film (coerente con F-02-2-Na in aspetto, colore e resistenza), il placebo non contiene F-02-2-Na né altri principi attivi farmacologici ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • A4-75mg-R
Sperimentale: A5-150mg-T
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di F-02-2-Na (150 mg). Il farmaco in studio viene somministrato a digiuno (almeno 10 ore), e i soggetti verranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione nelle valutazioni di Sicurezza e PKPD
Droga: F-02-2-Na Compressa (150 mg)
L'intervento prevede la somministrazione orale singola di compresse di F-02-2-Na alla dose di 150 mg, somministrata una volta in stato di digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno).
Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una potenza di 50 mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(numero di lotto: 250101).
I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • A5-150mg-T
Comparatore placebo: A5-150mg-R
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di placebo corrispondente (150 mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (150 mg)
L'intervento consiste nella singola somministrazione orale di un placebo corrispondente (150 mg) per F-02-2-Na. Formulato come compressa rivestita con film (coerente con F-02-2-Na in aspetto, colore e dosaggio), il placebo non contiene F-02-2-Na o altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • A5-150mg-R
Sperimentale: A6-200mg-T
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di F-02-2-Na (200 mg). Il farmaco dello studio viene somministrato a digiuno (almeno 10 ore), e i soggetti saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione nelle valutazioni di Sicurezza e PKPD.
Droga: F-02-2-Na Compressa (200 mg)
L'intervento prevede la somministrazione orale singola di compresse F-02-2-Na alla dose di 200 mg, somministrata una volta in stato di digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una concentrazione di 50mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • A6-200mg-T
Comparatore placebo: A6-200mg-R
L'intervento consiste in una singola somministrazione orale di placebo corrispondente (200mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (200 mg)
L'intervento consiste nella singola somministrazione orale di un placebo corrispondente (200 mg) per F-02-2-Na. Formulato come compressa rivestita con film (coerente con F-02-2-Na in aspetto, colore e dosaggio), il placebo non contiene F-02-2-Na né altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • A6-200mg-R
Sperimentale: B1-25mg-T
L'intervento consiste nella somministrazione orale multipla di compresse di F-02-2-Na alla dose di 25mg per 7 giorni consecutivi.
Droga: Compressa F-02-2-Na (25 mg) - Dose multipla
L'intervento prevede le somministrazioni orali multiple di compresse di F-02-2-Na alla dose di 25mg, somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (per un totale di 7 somministrazioni). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una potenza di 5mg/10mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • B1-25mg-T
Comparatore placebo: B1-25mg-R
L'intervento consiste in molteplici somministrazioni orali di placebo corrispondente (25mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Matching Placebo (25mg) - Dosi multiple
L'intervento consiste nelle somministrazioni orali multiple di un placebo corrispondente (25mg) per F-02-2-Na. Formulato come compresse rivestite con film (coerenti con F-02-2-Na nell'aspetto, colore e dosaggio), il placebo non contiene F-02-2-Na o altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • B1-25mg-R
Sperimentale: B2-50mg-T
L'intervento consiste nella somministrazione orale multipla di compresse di F-02-2-Na alla dose di 50mg per 7 giorni consecutivi.
Droga: F-02-2-Na Compressa (50mg)-Dose multipla
L'intervento prevede la somministrazione orale multipla di compresse di F-02-2-Na alla dose di 50mg, somministrata una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (per un totale di 7 somministrazioni). Il farmaco è formulato come compresse rivestite con film con una concentrazione di 50mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • B2-50mg-T
Comparatore placebo: B2-50mg-R
L'intervento consiste nella somministrazione orale multipla di placebo corrispondente (50 mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (50mg) - Dosi multiple
L'intervento consiste nella somministrazione orale multipla di un placebo corrispondente (50mg) per F-02-2-Na. Formulato come compresse rivestite con film (coerenti con F-02-2-Na nell'aspetto, colore e resistenza), il placebo non contiene F-02-2-Na o altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • B2-50mg-R
Sperimentale: B3-100mg-T
L'intervento consiste nella somministrazione orale multipla di compresse di F-02-2-Na alla dose di 100 mg per 7 giorni consecutivi.
Droga: F-02-2-Na Placebo Corrispondente (100mg) - Dose multipla
L'intervento consiste in molteplici somministrazioni orali di un placebo corrispondente (100 mg) per F-02-2-Na. Formulato come compressa rivestita con film (coerente con F-02-2-Na nell'aspetto, colore e resistenza), il placebo non contiene F-02-2-Na né altri ingredienti farmacologicamente attivi ed è prodotto da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). Le condizioni di somministrazione sono identiche a quelle del braccio sperimentale in questo studio; tuttavia, non ha alcun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • B3-100mg-R
Comparatore placebo: B3-100mg-R
L'intervento consiste in somministrazioni orali multiple di placebo corrispondente (100mg). Le condizioni di somministrazione sono le stesse di quelle del braccio sperimentale.
Droga: F-02-2-Na Compressa (100mg)-Dose multipla
L'intervento prevede la somministrazione orale multipla di compresse di F-02-2-Na alla dose di 100mg, somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (per un totale di 7 somministrazioni). Il farmaco è formulato in compresse rivestite con film con una concentrazione di 50mg per compressa, prodotte da Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numero di lotto: 250101). I parametri di sicurezza e PKPD saranno monitorati continuamente per 72 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • B3-100mg-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: Eventi Avversi (EA) di dosi orali singole e multiple crescenti di F-02-2-Na in soggetti adulti.
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
Incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi (EA) dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente di F-02-2-Na in soggetti adulti.
0-72 ore dopo la dose
Sicurezza e Tollerabilità: Farmaci concomitanti di dosi orali singole e multiple crescenti in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
Proporzione di Soggetti adulti che utilizzano Farmaci concomitanti Durante il Trattamento durante il trattamento con dosi orali singole e multiple ascendenti di F-02-2-Na.
0-72 ore dopo la dose
Sicurezza e Tollerabilità: Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) con dosi orali singole e multiple ascendenti di F-02-2-Na in soggetti adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti adulti con risultati anomali nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (inclusi l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT/QTc, la frequenza cardiaca e il ritmo) in seguito a dosi orali singole e multiple ascendenti di F-02-2-Na.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti con riscontri ematologici anomali dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente di F-02-2-Na.
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative nei parametri ematologici (ad esempio, emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con formula leucocitaria, conta delle piastrine).
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti con risultati anomali della coagulazione dopo somministrazione orale singola e multipla in dose ascendente di F-02-2-Na.
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti adulti con anomalie clinicamente significative nei parametri della coagulazione (ad esempio, PT, INR, aPTT).
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti con risultati anomali dell'esame delle urine a seguito di dosi orali singole e multiple ascendenti di F-02-2-Na.
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti adulti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'esame delle urine (ad es., proteine, glucosio, sangue, esame microscopico)
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti con risultati anomali di chimica clinica dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente di F-02-2-Na
Lasso di tempo: dalla dose iniziale (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Incidenza di anomalie clinicamente significative nei parametri di chimica clinica (es. sodio, potassio, cloruro, calcio, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, BUN, glucosio).
dalla dose iniziale (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Proporzione di soggetti con morfologia renale anomala a seguito della somministrazione di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Proporzione di soggetti adulti con morfologia renale anormale valutata mediante Ecocolordoppler renale (Renal CDU) in seguito a somministrazione orale ascendente di dosi singole e multiple di F-02-2-Na
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Proporzione di soggetti con riscontri anomali del sistema pelvicaliceale a seguito della somministrazione di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo la dose
Proporzione di soggetti adulti con riscontri anomali del sistema pielocaliceale valutati mediante ecografia Doppler renale (CDU) dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente di F-02-2-Na.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo la dose
Proporzione di soggetti con emodinamica vascolare renale anormale in seguito alla somministrazione di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore post-dose
Proporzione di soggetti adulti con emodinamica vascolare renale anomala valutata mediante CDU renale dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente di F-02-2-Na.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore post-dose
Profilo Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione (baseline) a 72 ore post-somministrazione
Valutare i parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale singola ascendente in soggetti adulti sani.
Dal pre-somministrazione (baseline) a 72 ore post-somministrazione
Area Sotto la Curva della Concentrazione (AUC0-t) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo la dose
Valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di F-02-2-Na dopo dosi orali singole ascendenti in soggetti adulti sani.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo la dose
Profilo Farmacocinetico: Area Sotto la Curva di Concentrazione (AUC0-∞) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione (baseline) a 72 ore dopo la somministrazione
Per valutare i parametri farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito Estrapolato (AUC0-∞) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale singola ascendente in soggetti adulti sani.
Dal pre-somministrazione (baseline) a 72 ore dopo la somministrazione
Profilo Farmacocinetico: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Valutare i parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale singola e multipla in dosi crescenti in soggetti adulti.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Emivita di Eliminazione Terminale (t1/2) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Valutare i parametri farmacocinetici: emivita terminale di eliminazione (t1/2) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente in soggetti adulti.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Tempo Medio di Residenza dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (MRT0-t) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo la dose.
Per valutare i parametri farmacocinetici: Tempo medio di residenza da tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (MRT0-t) di F-02-2-Na dopo dosi orali singole crescenti in soggetti adulti sani.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo la dose.
Profilo Farmacocinetico: Tempo Medio di Permanenza da Tempo 0 all'Infinito Estrapolato (MRT0-∞) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Da pre-dose (baseline) a 72 ore post dose
Per valutare i parametri farmacocinetici: Tempo medio di residenza da tempo 0 all'infinito estrapolato (MRT0-∞) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale ascendente in singola e multipla dose in soggetti adulti.
Da pre-dose (baseline) a 72 ore post dose
Profilo Farmacocinetico: Clearance Apparente/Biodisponibilità (CL/F) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri farmacocinetici: Clearance apparente normalizzata alla biodisponibilità (CL/F) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale singola e multipla ascendente in soggetti adulti.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Volume Apparente di Distribuzione allo Stato Stazionario (Vz/F) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri farmacocinetici: Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vz/F) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti in soggetti adulti.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Costante di Eliminazione Terminale (Kel) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri farmacocinetici: Costante di eliminazione terminale (Kel) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale singola a dosi crescenti in soggetti adulti sani.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Minima allo Stato Stazionario (Css_min) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Valutare i parametri farmacocinetici: Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css_min) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale multipla a dosi crescenti in soggetti adulti con iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Massima allo Stato Stazionario (Css_max) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Per valutare i parametri farmacocinetici: Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css_max) di F-02-2-Na dopo somministrazioni orali multiple crescenti in soggetti adulti con iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Profilo Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Media allo Stato Stazionario (Css_av) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Per valutare i parametri farmacocinetici: Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css_av) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale multipla ascendente in Soggetti Adulti con Iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Profilo Farmacocinetico: Area Sotto la Curva della Concentrazione (AUCss,0-t) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Valutare i parametri farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo allo Stato Stazionario dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUCss,0-t) di F-02-2-Na dopo somministrazione orale multipla ascendente in Soggetti Adulti con Iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Area Sotto la Curva della Concentrazione (AUCss,0-∞) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo allo Stato Stazionario dal Tempo 0 all'Infinito Estrapolato (AUCss,0-∞) di F-02-2-Na dopo dosi orali multiple crescenti in Soggetti Adulti con Iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Area Sotto la Curva di Concentrazione (AUC0-tau) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Valutare i parametri farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo durante un Intervallo di Dosaggio (AUC0-tau) di F-02-2-Na in seguito a dosi orali multiple crescenti in Soggetti Adulti con Iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Rapporto di Accumulo (Rac) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Valutare i parametri farmacocinetici: Rapporto di Accumulo (Rac) di F-02-2-Na in seguito a dosi orali multiple crescenti in Soggetti Adulti con Iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose
Profilo Farmacocinetico: Grado di Fluttuazione (DF) di F-02-2-Na in Soggetti Adulti con Iperuricemia
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri farmacocinetici: Grado di Fluttuazione (DF) di F-02-2-Na dopo dosi orali multiple crescenti in Soggetti Adulti con Iperuricemia.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di Massa: Quantità Totale di Escrezione Renale di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo la dose.
Quantità totale di F-02-2-Na escreta per via renale (espressa come quantità assoluta o percentuale della dose somministrata), stimata dalle concentrazioni urinarie del farmaco in soggetti adulti sani.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo la dose.
Bilancio di Massa: Tasso di Escrezione Fecale di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore post-dose.
Tasso di escrezione di F-02-2-Na attraverso la via fecale, stimato dalle concentrazioni del farmaco nelle feci in soggetti adulti sani.
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore post-dose.
Bilancio di Massa: Quantità Totale di Escrezione Fecale di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo la dose.
Quantità totale di F-02-2-Na escreta tramite via fecale (espressa come quantità assoluta o percentuale della dose somministrata), stimata dalle concentrazioni del farmaco nelle feci in soggetti adulti sani.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo la dose.
Esplora la relazione dose-esposizione-effetto: Correlazione tra i Parametri di Esposizione di F-02-2-Na e la Riduzione dell'Acido Urico Sierico (sUA) in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Analisi di correlazione tra i parametri di esposizione farmacocinetica (es. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) delle compresse F-02-2-Na e il grado di riduzione dell'acido urico sierico (sUA) in soggetti adulti. La correlazione sarà valutata utilizzando metodi statistici.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Esplorazione dei Potenziali Biomarcatori Associati alla Farmacodinamica di F-02-2-Na in Soggetti Adulti
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Esplorazione e identificazione di potenziali biomarcatori (ad esempio marcatori molecolari, genetici o biochimici) associati agli effetti farmacodinamici delle compresse F-02-2-Na in soggetti adulti, attraverso l'analisi di campioni biologici (ad esempio sangue, urina) raccolti durante lo studio.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Variazione Assoluta dei Livelli di Acido Urico Sierico (sUA) in Soggetti Adulti Dopo Somministrazione Orale Singola e Multipla di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Valutare la variazione assoluta dei livelli di acido urico sierico (sUA) in soggetti adulti dopo somministrazioni orali singole e multiple di F-02-2-Na. La variazione assoluta è calcolata come differenza tra i livelli di sUA in ciascun tempo predeterminato e il livello basale di sUA (variazione assoluta = livello di sUA al tempo predeterminato - livello basale di sUA).
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Variazione Percentuale dei Livelli di Acido Urico Sierico (sUA) in Soggetti Adulti Dopo Somministrazioni Orali Singole e Multiple di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Valutare la variazione percentuale dei livelli di acido urico sierico (sUA) in soggetti adulti dopo singole e multiple somministrazioni orali di F-02-2-Na. La variazione percentuale è calcolata rispetto al livello basale di sUA in ciascun punto temporale predefinito (variazione percentuale = [(livello di sUA al punto temporale predefinito - livello basale di sUA) / livello basale di sUA] × 100%).
Dal pre-dose (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Eliminazione dell'Acido Urico (AeUR) in Soggetti Adulti Dopo Somministrazioni Orali Singole e Multiple di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Valutare l'escrezione di acido urico (AeUR) in soggetti adulti dopo somministrazioni orali singole e multiple di F-02-2-Na. AeUR è definita come la quantità totale di acido urico escreta nelle urine entro un periodo di tempo specificato (ad esempio, 24 ore o intervalli predefiniti dopo la somministrazione), riflettendo la capacità di escrezione cumulativa dell'acido urico.
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Tasso di Clearance dell'Acido Urico (CLUR) in Soggetti Adulti dopo Somministrazione Orale Singola e Multipla di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Valutare il tasso di clearance dell'acido urico (CLUR) in soggetti adulti dopo somministrazioni orali singole e multiple di F-02-2-Na. CLUR è calcolato come il rapporto tra il tasso di escrezione dell'acido urico e la concentrazione sierica dell'acido urico (CLUR = AeUR / AUC_sUA), riflettendo l'efficienza della clearance renale dell'acido urico, con l'unità di volume per unità di tempo (ad esempio, mL/min).
Dal pre-somministrazione (baseline) a 72 ore dopo l'ultima dose.
Area Under the Curve (AUC) della Curva di Variazione Dinamica dell'Acido Urico Sierico (sUA) in Soggetti Adulti Dopo Somministrazioni Orali Singole e Multiple di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Valutare l'area sotto la curva (AUC) della curva di variazione dinamica dell'acido urico sierico (sUA) in soggetti adulti dopo somministrazione orale singola e multipla di F-02-2-Na. L'AUC viene calcolata integrando la curva concentrazione-tempo di sUA in un periodo di tempo predefinito (ad esempio, AUC₀-t, AUC₀-∞), riflettendo il livello totale di esposizione di sUA durante il periodo di osservazione, con unità di concentrazione × tempo (ad esempio, μmol·h/L).
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Escrezione Totale di Acido Urico nelle 24 Ore in Soggetti Adulti Dopo Somministrazioni Orali Singole e Multiple di F-02-2-Na
Lasso di tempo: Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
Valutare l'escrezione totale di acido urico nelle 24 ore in soggetti adulti dopo somministrazione orale singola e multipla di F-02-2-Na. Viene determinata raccogliendo campioni di urina delle 24 ore, misurando la concentrazione di acido urico nelle urine e calcolando la quantità totale di acido urico escreta in 24 ore (Escrezione totale di acido urico nelle 24 ore = Concentrazione di acido urico nelle urine × Volume urinario delle 24 ore), con unità di massa (es. mg/24h o mmol/24h).
Dal pre-dose (baseline) fino a 72 ore dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junyan Wu, MS, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio esplorativo di Fase I e i dati coinvolgono informazioni centrali relative allo sviluppo del farmaco. Pertanto, non ci sono attualmente piani per condividere i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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