Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética dos Comprimidos Orais de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
15 de junho de 2026 atualizado por: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Aleatorizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 1, de Comprimidos Orais de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos: Avaliação da Segurança e Farmacocinética de Doses Únicas Ascendentes (Incluindo o Balanço de Massa) & Doses Múltiplas Ascendentes
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos (PK) de doses únicas ascendentes administradas por via oral de F-02-2-Na em indivíduos adultos (incluindo o Balanço de Massa) & múltiplas doses administradas por via oral de F-02-2-Na em indivíduos adultos com Hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimido F-02-2-Na (0,5 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (10 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
- Medicamento: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
- Medicamento: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
Descrição detalhada
- Parte 1: Serão recrutados aproximadamente 39 participantes, estando predefinidos 6 grupos A1-A6 (A1 recrutará 3 participantes e A2&A6 recrutarão 6 participantes, A3A4A5 recrutarão 8 participantes). A escalada de dose planeada do F-02-2-Na incluirá 6 coortes de dose única ascendente com doses orais provisórias entre 0,5 mg e 200 mg. Os participantes em cada coorte SAD serão aleatoriamente designados para receber o fármaco ativo ou placebo correspondente numa proporção de 2:1 ou 3:1 (n=2 ou 4 ou 6 participantes receberão F-02-2-Na, n=1 ou 2 participantes receberão placebo). As avaliações de segurança e PKPD continuarão durante 72 horas após a administração, com alta do Centro de Investigação Clínica de Fase I após a conclusão de todos os procedimentos das 72 horas no Dia 4. Os participantes receberão uma chamada telefónica para um seguimento de Fim de Estudo (EOS) no Dia 7 (±1 dia). Na SAD A3 (25 mg), o sangue, urina e fezes recolhidos serão utilizados para o estudo de balanço de massa.
- Parte 2: Serão recrutados aproximadamente 30 participantes. Três grupos de dose (B1~B3) estão predefinidos, com 10 participantes por grupo (incluindo 2 participantes que receberão placebo). As doses de administração são 25 mg, 50 mg e 100 mg, respetivamente, administradas uma vez por dia durante 7 dias consecutivos (total de 7 administrações). Após os participantes completarem a recolha de amostras de sangue e urina para farmacocinética e farmacodinâmica às 72,0 horas pós-administração e realizarem os exames relevantes, poderão sair do Centro de Investigação Clínica de Fase I após a conclusão de todos os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para Sujeitos Adultos Saudáveis
- 1.Os sujeitos devem compreender totalmente o propósito, natureza, processo do estudo e as possíveis reações adversas, agir voluntariamente como sujeitos e assinar o formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de investigação.
- 2.Sujeitos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos (inclusive).
- 3.O peso corporal para sujeitos do sexo masculino e feminino deve ser ≥ 50,0 kg e ≥ 45,0 kg, respetivamente; o índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19 kg/m² e 26 kg/m² (inclusive).
- 4.Os sujeitos devem ter resultados normais ou resultados anormais sem significado clínico na verificação de sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos (Hemograma Completo, análise de urina, bioquímica sanguínea, painel de coagulação, testes de função tiroideia livre), radiografia torácica, ecografia colorida hepática e renal e eletrocardiograma de 12 derivações.
- 5.Função renal normal conforme determinado pelo Investigador após revisão dos resultados dos testes laboratoriais clínicos, incluindo TFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m².
- 6.Os sujeitos (incluindo sujeitos do sexo masculino) não devem ter planos de ter filhos desde o rastreio até 6 meses após a última dose e devem voluntariamente adotar medidas contracetivas eficazes e não ter planos de doação de espermatozoides ou óvulos.
- 7.Os sujeitos devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.
- Para Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
- 1.Os sujeitos devem compreender totalmente o propósito, natureza, processo do estudo e as possíveis reações adversas, agir voluntariamente como sujeitos e assinar o formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de investigação.
- 2.Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos (inclusive).
- 3.Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 kg/m² e 28 kg/m² (inclusive).
- 4.Sujeitos com resultados da verificação de sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos (exceto para ácido úrico sérico), radiografia torácica, ecografia hepática, ecografia renal e eletrocardiograma de 12 derivações que não apresentem anomalias ou apenas anomalias sem significado clínico.
- 5.Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) > 90 mL/min/1,73 m² (calculada usando a Equação de Creatinina CKD-EPI).
- 6.Os sujeitos (incluindo sujeitos do sexo masculino) não devem ter planos de ter filhos desde o rastreio até 6 meses após a última dose e devem voluntariamente adotar medidas contracetivas eficazes e não ter planos de doação de espermatozoides ou óvulos.
- 7.Não cumpre os Critérios de Classificação de Gota da American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2015; no entanto, dois níveis de ácido úrico sérico em jejum durante o período de rastreio são ambos ≥ 540 µmol/L (conforme determinado pelos resultados de teste do centro de estudo), e o investigador considera que o sujeito necessita de terapia de redução de ácido úrico a longo prazo.
Critérios de Exclusão:
- 1.Sujeitos com histórico alérgico específico (como asma, urticária, eczema, etc.) ou aqueles com constituição alérgica (como aqueles conhecidos por serem alérgicos a duas ou mais substâncias), ou aqueles com histórico conhecido de alergia ao F-02-2-Na e excipientes relacionados (verificado através de inquérito).
- 2.Sujeitos que tiveram uma doença aguda dentro de duas semanas antes da primeira administração do fármaco (verificado através de inquérito).
- 3.Sujeitos com doenças de órgãos ou sistemas importantes (incluindo, mas não limitado a, fígado, rim, sistema nervoso, sangue, sistema endócrino, pulmões, sistema imunológico, saúde mental, sistema cardiovascular e cerebrovascular, trato gastrointestinal, pele, metabolismo, ossos e articulações, etc.) que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou aqueles com histórico de tais doenças graves; ou aqueles com histórico de tumor (verificado através de inquérito).
- 4.Sujeitos com histórico de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais e da tiroide que possam afetar a absorção ou metabolismo do fármaco (verificado através de inquérito).
- 5.Sujeitos com histórico de gota (verificado através de inquérito).
- 6.Sujeitos que usaram quaisquer medicamentos (incluindo quaisquer medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, medicamentos tradicionais chineses à base de plantas) e produtos de saúde dentro de duas semanas antes da primeira administração do fármaco (verificado através de inquérito).
- 7.Sujeitos que usaram qualquer hidrato de mercaptopurina ou fármacos tiopurínicos dentro de quatro semanas antes do estudo (verificado através de inquérito).
- 8.Sujeitos que consumiram abundantemente, dentro de 2 semanas antes da primeira dose, ou ingeriram dentro de 48 horas antes da administração da dose, bebidas contendo cafeína ou álcool, ou alimentos conhecidos por afetar o metabolismo do fármaco (como chocolate, pitaia, manga, pomelo, carambola, goiaba, laranja, toranja ou produtos de toranja). (verificado através de inquérito)
- 9.Sujeitos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes (excluindo procedimentos cirúrgicos de diagnóstico) dentro de seis meses antes do estudo, ou aqueles que planeiam ter cirurgia durante o período de investigação, ou aqueles que foram submetidos a cirurgias que, no julgamento do investigador, podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco (verificado através de inquérito).
- 10.Sujeitos que receberam vacinação dentro de três meses antes do estudo (verificado através de inquérito).
- 11.Sujeitos que participaram em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes do estudo atual. (Nota: A data de término é definida como a data de conclusão/saída do ensaio clínico anterior.) (verificado através de inquérito).
- 12.Sujeitos que doaram sangue dentro de três meses antes do estudo, ou aqueles cuja perda total de sangue devido a doação de sangue ou outras razões atingiu ou excedeu 400 mL dentro de seis meses (verificado através de inquérito).
- 13.Sujeitos que, em média, consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana no último ano, ou aqueles incapazes de se abster de álcool durante o período do estudo, ou indivíduos com resultado de teste de álcool no ar expirado superior a 0,0 mg/100 mL (verificado através de inquérito/exame).
- 14.Sujeitos que fumam mais de 5 cigarros por dia em média dentro de três meses antes do estudo, ou aqueles que não conseguem parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o estudo (verificado através de inquérito).
- 15.Sujeitos com histórico de abuso de drogas (incluindo o uso repetido e excessivo de várias drogas narcóticas e substâncias psicotrópicas para fins não médicos) ou resultados positivos no rastreio de abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA (3,4-metilenodioximetanfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocanabinólico), etc.) dentro do último ano (verificado através de inquérito e exame).
- 16.Sujeitos com resultado positivo em qualquer item do exame de doenças infeciosas durante o período de rastreio (incluindo antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo do treponema pallidum) (exame).
- 17.Sujeitos que não conseguem tolerar punção venosa/agulha de permanência ou aqueles com histórico de desmaio à vista de agulhas ou sangue (verificado através de inquérito).
- 18.Sujeitos com recolha de sangue venoso difícil (verificado através de inquérito).
- 19.Sujeitos com intolerância à lactose (verificado através de inquérito). 20.Sujeitos com requisitos dietéticos especiais e que não conseguem aceitar a dieta unificada (verificado através de inquérito).
- 21.Sujeitos com disfagia (verificado através de inquérito).
- 22.Outros sujeitos considerados inadequados para participação pelo investigador.
- 23.Além dos requisitos acima, sujeitos do sexo feminino que preencham as seguintes condições também devem ser excluídos:
- a.Aqueles que usaram contracetivos orais dentro de 30 dias antes do estudo (verificado através de inquérito).
- b.Aqueles que usaram injeções de estrogénio ou progesterona de ação prolongada (incluindo dispositivos intrauterinos contracetivos contendo progesterona) ou comprimidos implantáveis dentro de 6 meses antes do estudo (verificado através de inquérito).
- c.Aqueles que tiveram relações sexuais desprotegidas com os seus parceiros dentro de 14 dias antes do estudo (verificado através de inquérito).
- d.Aqueles com resultado positivo no teste de gravidez no sangue (exame).
- e.Mulheres grávidas ou a amamentar (verificado através de inquérito).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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A intervenção envolve a administração oral única de comprimidos de F-02-2-Na numa dose de 0,5 mg, administrada uma vez em estado de jejum (após pelo menos 10 horas de jejum).
O medicamento é formulado como comprimidos revestidos por película com uma potência de 1 mg por comprimido, fabricados pela Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(número de lote: 250901).
Os parâmetros de segurança e PKPD serão monitorizados continuamente durante 72 horas após a administração.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Experimental: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Experimental: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration. In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Experimental: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Experimental: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
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Experimental: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
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The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
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Comparador de Placebo: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
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Experimental: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
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The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Experimental: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
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The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Experimental: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
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The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
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The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade: Eventos Adversos (EA) de doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na em sujeitos adultos.
Prazo: 0-72 horas após a dose
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Incidência, gravidade e seriedade de eventos adversos (AEs) após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na em adultos.
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0-72 horas após a dose
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Segurança e Tolerabilidade: Medicamentos Concomitantes de doses orais únicas e múltiplas ascendentes em Sujeitos Adultos
Prazo: 0-72 horas após a dose
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Proporção de Sujeitos adultos a utilizar Medicamentos Concomitantes Durante o Tratamento durante o tratamento com doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na.
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0-72 horas após a dose
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Segurança e Tolerabilidade: Resultados do Eletrocardiograma (ECG) após doses orais únicas e múltiplas crescentes de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos adultos com achados anormais nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) (incluindo intervalo PR, duração QRS, intervalo QT/QTc, frequência cardíaca e ritmo) após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos com achados hematológicos anormais após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na.
Prazo: Desde antes da dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros hematológicos (ex.: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferencial, contagem de plaquetas).
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Desde antes da dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos com resultados anormais de coagulação após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na.
Prazo: Desde a pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de participantes adultos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de coagulação (por exemplo, TP, INR, aPTT).
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Desde a pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos com achados anormais na análise de urina após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na.
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos adultos com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros de análise de urina (por exemplo, proteína, glucose, sangue, exame microscópico)
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Proporção de sujeitos com achados anormais de química clínica após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na
Prazo: pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Incidência de anomalias clinicamente significativas nos parâmetros de química clínica (por exemplo, sódio, potássio, cloreto, cálcio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, BUN, glicose).
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pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Proporção de sujeitos com morfologia renal anormal após administração de F-02-2-Na
Prazo: Da pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Proporção de sujeitos adultos com morfologia renal anormal, conforme avaliado por Ultrassonografia Doppler Colorida Renal (Renal CDU) após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na
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Da pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Proporção de sujeitos com achados anormais do sistema pielocalicial após administração de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (baseline) até 72 horas pós-dose
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Proporção de sujeitos adultos com achados anormais do sistema pielocalicial avaliados por CDU Renal após administração oral ascendente de doses únicas e múltiplas de F-02-2-Na.
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Desde a pré-dose (baseline) até 72 horas pós-dose
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Proporção de sujeitos com hemodinâmica vascular renal anormal após administração de F-02-2-Na
Prazo: Desde antes da administração (baseline) até 72 horas após a administração
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Proporção de adultos com hemodinâmica vascular renal anormal, avaliada por CDU renal, após doses orais únicas e múltiplas ascendentes de F-02-2-Na.
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Desde antes da administração (baseline) até 72 horas após a administração
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Perfil Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima (Cmax) do F-02-2-Na após doses orais únicas ascendentes em sujeitos adultos saudáveis.
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Desde pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Área Sob a Curva de Concentração (AUC0-t) de F-02-2-Na em Adultos Saudáveis
Prazo: Desde pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUC0-t) do F-02-2-Na após doses orais únicas crescentes em indivíduos adultos saudáveis.
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Desde pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração (AUC0-∞) do F-02-2-Na em Indivíduos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Para avaliar os parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito Extrapolado (AUC0-∞) do F-02-2-Na após doses orais únicas ascendentes em sujeitos adultos saudáveis.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do F-02-2-Na após doses orais únicas e múltiplas ascendentes em adultos.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Avaliar os Parâmetros Farmacocinéticos: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do F-02-2-Na após doses orais únicas e múltiplas ascendentes em indivíduos adultos.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Tempo Médio de Residência desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (MRT0-t) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Tempo médio de residência desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (MRT0-t) do F-02-2-Na após doses orais únicas ascendentes em sujeitos adultos saudáveis.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Perfil Farmacocinético: Tempo Médio de Residência do Tempo 0 ao Infinito Extrapolado (MRT0-∞) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Tempo médio de residência do tempo 0 até ao infinito extrapolado (MRT0-∞) do F-02-2-Na após doses orais únicas e múltiplas ascendentes em sujeitos adultos.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético: Depuração Aparente/Biodisponibilidade (CL/F) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Depuração aparente normalizada à biodisponibilidade (CL/F) do F-02-2-Na após doses orais únicas e múltiplas ascendentes em sujeitos adultos.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vz/F) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vz/F) do F-02-2-Na após administração oral única e múltipla ascendente em adultos.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Constante da Taxa de Eliminação Terminal (Kel) do F-02-2-Na em Indivíduos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Constante de velocidade de eliminação terminal (Kel) do F-02-2-Na após doses orais únicas ascendentes em indivíduos adultos saudáveis.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Css_min) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Css_min) de F-02-2-Na após doses orais múltiplas ascendentes em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia.
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Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Css_max) de F-02-2-Na em Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde a administração prévia (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Css_max) de F-02-2-Na após administração oral múltipla ascendente em Adultos com Hiperuricemia.
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Desde a administração prévia (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Perfil Farmacocinético: Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Css_av) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Css_av) do F-02-2-Na após doses orais múltiplas ascendentes em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Perfil Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração (AUCss,0-t) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área Sob a Curva da Concentração em Estado Estacionário em Função do Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUCss,0-t) do F-02-2-Na após doses orais múltiplas ascendentes em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração (AUCss,0-∞) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a Curva Concentração-Tempo em Estado Estacionário do Tempo 0 até o Infinito Extrapolado (AUCss,0-∞) do F-02-2-Na após doses orais múltiplas ascendentes em Adultos com Hiperuricemia.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração (AUC0-tau) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo ao Longo de Um Intervalo de Administração (AUC0-tau) do F-02-2-Na após múltiplas doses orais crescentes em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Rácio de Acumulação (Rac) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Razão de Acumulação (Rac) do F-02-2-Na após doses orais múltiplas ascendentes em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Perfil Farmacocinético: Grau de Flutuação (DF) do F-02-2-Na em Adultos com Hiperuricemia
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Grau de Flutuação (DF) do F-02-2-Na após múltiplas doses orais ascendentes em Sujeitos Adultos com Hiperuricemia.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de Massa: Quantidade Total de Excreção Renal de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Quantidade total de F-02-2-Na excretada pela via renal (expressa como quantidade absoluta ou percentagem da dose administrada), estimada a partir das concentrações urinárias do fármaco em sujeitos adultos saudáveis.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Balanço de Massa: Taxa de Excreção Fecal de F-02-2-Na em Indivíduos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Taxa de excreção de F-02-2-Na através da via fecal, estimada a partir das concentrações do fármaco nas fezes em adultos saudáveis.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Balanço de Massa: Quantidade Total de Excreção Fecal de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde antes da dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Quantidade total de F-02-2-Na excretada pela via fecal (expressa como quantidade absoluta ou percentagem da dose administrada), estimada a partir das concentrações do fármaco nas fezes em indivíduos adultos saudáveis.
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Desde antes da dose (linha de base) até 72 horas após a dose.
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Explore a relação dose-exposição-efeito: Correlação entre os Parâmetros de Exposição de F-02-2-Na e a Redução do Ácido Úrico Sérico (AUS) em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde a pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Análise de correlação entre os parâmetros de exposição farmacocinética (por exemplo, Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) dos comprimidos de F-02-2-Na e o grau de redução do ácido úrico sérico (sUA) em indivíduos adultos.
A correlação será avaliada através de métodos estatísticos.
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Desde a pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
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Exploração de Potenciais Biomarcadores Associados à Farmacodinâmica de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Exploração e identificação de potenciais biomarcadores (por exemplo, marcadores moleculares, genéticos ou bioquímicos) associados aos efeitos farmacodinâmicos dos comprimidos de F-02-2-Na em sujeitos adultos, através da análise de amostras biológicas (por exemplo, sangue, urina) recolhidas durante o estudo.
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Alteração Absoluta nos Níveis de Ácido Úrico Sérico (sUA) em Sujeitos Adultos Após Administrações Orais Únicas e Múltiplas de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Avaliar a alteração absoluta dos níveis de ácido úrico sérico (AUs) em indivíduos adultos após administração oral única e múltipla de F-02-2-Na.
A alteração absoluta é calculada como a diferença entre os níveis de AUs em cada momento pré-definido e o nível basal de AUs (alteração absoluta = nível de AUs no momento pré-definido - nível basal de AUs). |
Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Alteração Percentual nos Níveis de Ácido Úrico Sérico (AUS) em Sujeitos Adultos Após Administrações Orais Únicas e Múltiplas de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar a variação percentual dos níveis de ácido úrico sérico (AUs) em indivíduos adultos após administrações orais únicas e múltiplas de F-02-2-Na.
A variação percentual é calculada em relação ao nível basal de AUs em cada momento pré-definido (variação percentual = [(nível de AUs no momento pré-definido - nível basal de AUs)/nível basal de AUs] × 100%).
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Excreção de Ácido Úrico (AeUR) em Sujeitos Adultos Após Administrações Orais Únicas e Múltiplas de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar a excreção de ácido úrico (AeUR) em sujeitos adultos após administrações orais únicas e múltiplas de F-02-2-Na.
AeUR é definida como a quantidade total de ácido úrico excretada na urina dentro de um período de tempo especificado (por exemplo, 24 horas ou intervalos pré-definidos após a administração), refletindo a capacidade de excreção cumulativa de ácido úrico.
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Taxa de Depuração de Ácido Úrico (CLUR) em Sujeitos Adultos Após Administrações Orais Únicas e Múltiplas de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar a taxa de depuração do ácido úrico (CLUR) em adultos após administrações orais únicas e múltiplas de F-02-2-Na.
O CLUR é calculado como a razão entre a taxa de excreção de ácido úrico e a concentração sérica de ácido úrico (CLUR = AeUR / AUC_sUA), refletindo a eficiência da depuração renal do ácido úrico, com a unidade de volume por unidade de tempo (por exemplo, mL/min).
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Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Área Sob a Curva (AUC) da Curva de Alteração Dinâmica do Ácido Úrico Sérico (sUA) em Sujeitos Adultos Após Administrações Orais Únicas e Múltiplas de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar a área sob a curva (AUC) da curva dinâmica do ácido úrico sérico (sUA) em sujeitos adultos após administrações orais únicas e múltiplas de F-02-2-Na.
A AUC é calculada integrando a curva concentração-tempo do sUA durante um período de tempo pré-definido (por exemplo, AUC₀-t, AUC₀-∞), refletindo o nível total de exposição do sUA durante o período de observação, com a unidade de concentração × tempo (por exemplo, μmol·h/L).
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Excreção Total de Ácido Úrico em 24 Horas em Sujeitos Adultos Após Administrações Orais Únicas e Múltiplas de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Para avaliar a excreção total de ácido úrico em 24 horas em indivíduos adultos após administrações orais únicas e múltiplas de F-02-2-Na.
É determinado através da recolha de amostras de urina de 24 horas, medindo a concentração de ácido úrico na urina e calculando a quantidade total de ácido úrico excretada em 24 horas (Excreção total de ácido úrico em 24 horas = Concentração de ácido úrico na urina × Volume de urina de 24 horas), com a unidade de massa (por exemplo, mg/24h ou mmol/24h).
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Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo exploratório de Fase I, e os dados envolvem informações essenciais relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos.
Portanto, não existem atualmente planos para partilhar Dados Individuais dos Participantes (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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