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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés oraux de F-02-2-Na chez des sujets adultes

15 juin 2026 mis à jour par: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, des comprimés oraux F-02-2-Na chez des sujets adultes : Évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (incluant le bilan de masse) & de doses multiples croissantes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques (PK) de doses uniques orales ascendantes de F-02-2-Na chez des sujets adultes (incluant la balance de masse) & de doses multiples orales de F-02-2-Na chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Partie 1 : Environ 39 sujets seront inclus, 6 groupes A1-A6 sont prédéfinis (A1 inclura 3 sujets et A2&A6 incluront 6 sujets, A3A4A5 incluront 8 sujets). L'augmentation de dose planifiée de F-02-2-Na comprendra 6 cohortes à dose unique ascendante avec des doses orales provisoires allant de 0,5 mg à 200 mg. Les sujets de chaque cohorte SAD seront assignés au hasard pour recevoir le médicament actif ou un placebo correspondant selon un ratio de 2:1 ou 3:1 (n=2 ou 4 ou 6 sujets recevront F-02-2-Na, n=1 ou 2 sujets recevront un placebo). Les évaluations de sécurité et PKPD se poursuivront pendant 72 heures après la dose, avec une sortie du Centre de Recherche Clinique de Phase I après l'achèvement de toutes les procédures de 72 heures au Jour 4. Les sujets recevront un appel téléphonique pour un suivi de Fin d'Étude (EOS) au Jour 7 (±1 jour). Dans SAD A3 (25 mg), le sang, l'urine et les selles collectés seront utilisés pour l'étude de bilan massique.
  • Partie 2 : Environ 30 sujets seront inclus. Trois groupes de dose (B1~B3) sont prédéfinis, avec 10 sujets par groupe (incluant 2 sujets recevant un placebo). Les doses administrées sont respectivement 25 mg, 50 mg et 100 mg, administrées une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (un total de 7 administrations). Après que les sujets ont terminé la collecte des échantillons de sang et d'urine pour la pharmacocinétique et la pharmacodynamie à 72,0 heures après l'administration et subi les examens pertinents, ils peuvent quitter le Centre de Recherche Clinique de Phase I après l'achèvement de tous les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Pour les sujets adultes en bonne santé
  • 1. Les sujets doivent comprendre pleinement l'objectif, la nature, le déroulement de l'étude et les éventuelles réactions indésirables, agir volontairement comme sujets et signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche.
  • 2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  • 3. Le poids corporel des sujets masculins et féminins doit être respectivement ≥ 50,0 kg et ≥ 45,0 kg ; l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19 kg/m² et 26 kg/m² (inclus).
  • 4. Les sujets doivent présenter des résultats normaux ou des résultats anormaux sans signification clinique lors du contrôle des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique (numération formule sanguine complète, analyse d'urine, biochimie sanguine, bilan de coagulation, tests de fonction thyroïdienne libre), de la radiographie thoracique, de l'échographie couleur hépatique et rénale et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • 5. Fonction rénale normale déterminée par l'investigateur après examen des résultats des tests de laboratoire clinique, y compris un DFG estimé ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. Les sujets (y compris les sujets masculins) ne doivent pas prévoir d'avoir d'enfants du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose, doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces et ne pas prévoir de don de sperme ou d'ovocytes.
  • 7. Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec les chercheurs et de comprendre et respecter les exigences de cette étude.
  • Pour les sujets adultes atteints d'hyperuricémie
  • 1. Les sujets doivent comprendre pleinement l'objectif, la nature, le déroulement de l'étude et les éventuelles réactions indésirables, agir volontairement comme sujets et signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche.
  • 2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  • 3. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m² et 28 kg/m² (inclus).
  • 4. Sujets dont les résultats du contrôle des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique (sauf pour l'acide urique sérique), de la radiographie thoracique, de l'échographie hépatique, de l'échographie rénale et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations ne présentent aucune anomalie ou uniquement des anomalies sans signification clinique.
  • 5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 90 mL/min/1,73 m² (calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI de la créatinine).
  • 6. Les sujets (y compris les sujets masculins) ne doivent pas prévoir d'avoir d'enfants du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose, doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces et ne pas prévoir de don de sperme ou d'ovules.
  • 7. Ne répond pas aux critères de classification de la goutte de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 ; cependant, deux taux d'acide urique sérique à jeun pendant la période de dépistage sont tous deux ≥ 540 µmol/L (déterminés par les résultats des tests du centre d'étude), et l'investigateur estime que le sujet a besoin d'un traitement à long terme pour abaisser l'acide urique.

Critères d'exclusion :

  • 1. Sujets ayant des antécédents allergiques spécifiques (comme l'asthme, l'urticaire, l'eczéma, etc.) ou ceux ayant un terrain allergique (comme ceux connus pour être allergiques à deux substances ou plus), ou ceux ayant des antécédents connus d'allergie au F-02-2-Na et aux excipients associés (vérifié par interrogatoire).
  • 2. Sujets ayant eu une maladie aiguë dans les deux semaines précédant la première administration du médicament (vérifié par interrogatoire).
  • 3. Sujets atteints de maladies des organes ou systèmes importants (y compris, mais sans s'y limiter, le foie, les reins, le système nerveux, le sang, le système endocrinien, les poumons, le système immunitaire, la santé mentale, le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le tractus gastro-intestinal, la peau, le métabolisme, les os et les articulations, etc.) considérées comme cliniquement significatives par le chercheur, ou ceux ayant des antécédents de telles maladies graves ; ou ceux ayant des antécédents de tumeur (vérifié par interrogatoire).
  • 4. Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales et thyroïdiennes pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments (vérifié par interrogatoire).
  • 5. Sujets ayant des antécédents de goutte (vérifié par interrogatoire).
  • 6. Sujets ayant utilisé tout médicament (y compris tout médicament sur ordonnance, en vente libre, médicaments à base de plantes chinoises) et produits de santé dans les deux semaines précédant la première administration du médicament (vérifié par interrogatoire).
  • 7. Sujets ayant utilisé tout médicament à base d'hydrate de mercaptopurine ou de thiopurine dans les quatre semaines précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • 8. Sujets ayant consommé de manière importante, dans les 2 semaines précédant la première dose, ou ingéré dans les 48 heures précédant la prise, des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool, ou des aliments connus pour affecter le métabolisme des médicaments (comme le chocolat, le pitaya, la mangue, le pomelo, la carambole, la goyave, l'orange, le pamplemousse ou les produits à base de pamplemousse) (vérifié par interrogatoire).
  • 9. Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion des interventions chirurgicales diagnostiques) dans les six mois précédant l'étude, ou ceux prévoyant une chirurgie pendant la période de recherche, ou ceux ayant subi des chirurgies qui, selon le jugement du chercheur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (vérifié par interrogatoire).
  • 10. Sujets ayant reçu un vaccin dans les trois mois précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • 11. Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude actuelle. (Remarque : La date de fin est définie comme la date d'achèvement/sortie du précédent essai clinique.) (vérifié par interrogatoire).
  • 12. Sujets ayant donné du sang dans les trois mois précédant l'étude, ou ceux dont la perte totale de sang due à un don de sang ou à d'autres raisons a atteint ou dépassé 400 mL dans les six mois (vérifié par interrogatoire).
  • 13. Sujets qui, en moyenne, ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours de l'année écoulée, ou ceux incapables de s'abstenir d'alcool pendant la période d'étude, ou les personnes dont le résultat du test d'alcoolémie est supérieur à 0,0 mg/100 mL (vérifié par interrogatoire/examen).
  • 14. Sujets fumant plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les trois mois précédant l'étude, ou ceux qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • 15. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris l'usage répété et excessif de diverses drogues narcotiques et substances psychotropes à des fins non médicales) ou des résultats positifs au dépistage de l'abus de drogues (y compris la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine), le cannabis (acide tétrahydrocannabinolique), etc.) au cours de l'année écoulée (vérifié par interrogatoire et examen).
  • 16. Sujets présentant un résultat positif à tout élément de l'examen des maladies infectieuses pendant la période de dépistage (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et l'anticorps de la tréponème pâle) (examen).
  • 17. Sujets ne pouvant pas tolérer la ponction veineuse/le cathéter à demeure ou ceux ayant des antécédents d'évanouissement à la vue des aiguilles ou du sang (vérifié par interrogatoire).
  • 18. Sujets ayant des difficultés de prélèvement sanguin veineux (vérifié par interrogatoire).
  • 19. Sujets intolérants au lactose (vérifié par interrogatoire). 20. Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers et ne pouvant pas accepter le régime unifié (vérifié par interrogatoire).
  • 21. Sujets présentant une dysphagie (vérifié par interrogatoire).
  • 22. Autres sujets jugés inappropriés pour participer par le chercheur.
  • 23. En plus des exigences ci-dessus, les sujets féminins répondant aux conditions suivantes doivent également être exclus :
  • a. Celles ayant utilisé des contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • b. Celles ayant utilisé des injections d'œstrogènes ou de progestérone à action prolongée (y compris les dispositifs intra-utérins contraceptifs contenant de la progestérone) ou des comprimés implantés dans les 6 mois précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • c. Celles ayant eu des rapports sexuels non protégés avec leurs partenaires dans les 14 jours précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • d. Celles présentant un résultat positif au test sanguin de grossesse (examen).
  • e. Femmes enceintes ou allaitantes (vérifié par interrogatoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Médicament: Comprimé F-02-2-Na (0,5 mg)
L'intervention consiste en l'administration orale unique de comprimés F-02-2-Na à la dose de 0,5 mg, administrée une fois à jeun (après au moins 10 heures de jeûne). Le médicament est formulé sous forme de comprimés pelliculés avec une concentration de 1 mg par comprimé, fabriqué par Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numéro de lot : 250901). Les paramètres de sécurité et PKPD seront surveillés en continu pendant 72 heures après l'administration.
Autres noms:
  • A1-0,5 mg T
Comparateur placebo: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • A1-0,5 mg R
Expérimental: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Médicament: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Autres noms:
  • A2-5mg-T
Comparateur placebo: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • A2-5mg-R
Expérimental: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Médicament: F-02-2-Na Tablet (10 mg)

The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.

In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.

Autres noms:
  • A3-10 mg-T
Comparateur placebo: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • A3-10 mg-R
Expérimental: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Médicament: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Autres noms:
  • A4-20 mg-T
Comparateur placebo: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • A4-20 mg-R
Expérimental: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Médicament: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Autres noms:
  • A5-40 mg-T
Comparateur placebo: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Expérimental: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Médicament: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Comparateur placebo: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Expérimental: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
Médicament: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Autres noms:
  • B1-25mg-T
Comparateur placebo: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • B1-25mg-R
Expérimental: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
Médicament: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Autres noms:
  • B2-50mg-T
Comparateur placebo: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • B2-50mg-R
Expérimental: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
Médicament: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Autres noms:
  • B3-100mg-R
Comparateur placebo: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Médicament: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Autres noms:
  • B3-100mg-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance : Événements indésirables (EI) de doses orales uniques et multiples croissantes de F-02-2-Na chez des sujets adultes.
Délai: 0-72 heures après l'administration
Incidence, gravité et caractère sérieux des événements indésirables (EI) après administration orale unique et multiple à doses croissantes de F-02-2-Na chez des sujets adultes.
0-72 heures après l'administration
Sécurité et Tolérabilité : Médicaments concomitants de doses orales uniques et multiples ascendantes chez des sujets adultes
Délai: 0 à 72 heures après la dose
Proportion de sujets adultes utilisant des médicaments concomitants pendant le traitement avec des doses orales uniques et multiples croissantes de F-02-2-Na.
0 à 72 heures après la dose
Sécurité et Tolérance : Résultats de l'électrocardiogramme (ECG) avec doses orales uniques et multiples ascendantes de F-02-2-Na chez des Sujets Adultes
Délai: De la prise pré-dose (valeur de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes présentant des anomalies dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) (y compris l'intervalle PR, la durée du QRS, l'intervalle QT/QTc, la fréquence cardiaque et le rythme) après l'administration orale de doses uniques et multiples croissantes de F-02-2-Na.
De la prise pré-dose (valeur de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des résultats hématologiques anormaux après l'administration de doses orales uniques et multiples ascendantes de F-02-2-Na.
Délai: De la période pré-dose (état initial) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres hématologiques (par exemple, hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs avec formule leucocytaire, numération plaquettaire).
De la période pré-dose (état initial) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux de la coagulation après des doses orales uniques et multiples ascendantes de F-02-2-Na.
Délai: De la prémédication (état de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres de coagulation (par exemple, TP, INR, TCA).
De la prémédication (état de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux à l'analyse d'urine après administration orale unique et répétée de doses croissantes de F-02-2-Na.
Délai: De la dose de référence (baseline) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres d'analyse d'urine (par exemple, protéines, glucose, sang, examen microscopique)
De la dose de référence (baseline) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux en biochimie clinique suite à des doses orales uniques et multiples croissantes de F-02-2-Na
Délai: de la période pré-dose (baseline) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de chimie clinique (par exemple, sodium, potassium, chlorure, calcium, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, urée, glucose).
de la période pré-dose (baseline) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Proportion de sujets présentant une morphologie rénale anormale suite à l'administration de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (état initial) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Proportion de sujets adultes présentant une morphologie rénale anormale évaluée par échographie Doppler couleur rénale (Renal CDU) après administration orale unique et multiple croissante de F-02-2-Na
De la période pré-dose (état initial) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Proportion de sujets présentant des anomalies du système pyélocaliciel après administration de F-02-2-Na
Délai: Du prédose (valeur de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Proportion de sujets adultes présentant des anomalies du système pyélocaliciel évaluées par échographie rénale Doppler couleur après administration unique et multiple ascendante de doses orales de F-02-2-Na.
Du prédose (valeur de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Proportion de sujets présentant une hémodynamique vasculaire rénale anormale suite à l'administration de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Proportion de sujets adultes présentant une hémodynamique vasculaire rénale anormale, évaluée par échographie Doppler couleur rénale (CDU), après administration orale unique et multiple ascendante de F-02-2-Na.
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Profil Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Maximale (Cmax) du F-02-2-Na chez des Sujets Adultes en Bonne Santé
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale (Cmax) du F-02-2-Na après administration de doses uniques orales croissantes chez des sujets adultes sains.
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration (AUC0-t) du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: De la période pré-dose (baseline) à 72 heures après l'administration
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du F-02-2-Na après l'administration de doses orales uniques croissantes chez des sujets adultes sains.
De la période pré-dose (baseline) à 72 heures après l'administration
Profil Pharmacocinétique : Aire Sous la Courbe de Concentration (AUC0-∞) du F-02-2-Na chez des Sujets Adultes en Bonne Santé
Délai: De la période pré-dose (état de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini extrapolée (AUC0-∞) du F-02-2-Na après administration orale unique à doses croissantes chez des sujets adultes sains.
De la période pré-dose (état de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Profil Pharmacocinétique : Temps pour Atteindre la Concentration Plasmatique Maximale (Tmax) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du F-02-2-Na après administration orale unique et multiple à doses croissantes chez des sujets adultes.
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Demi-vie d'Élimination Terminale (t1/2) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes
Délai: De la mesure pré-dose (état basal) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du F-02-2-Na après administration orale de doses uniques et multiples croissantes chez des sujets adultes.
De la mesure pré-dose (état basal) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Temps de Résidence Moyen du Temps 0 à la Dernière Concentration Quantifiable (MRT0-t) du F-02-2-Na chez des Sujets Adultes en Bonne Santé
Délai: Du prédose (valeur de référence) à 72 heures après la dose.
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Temps de résidence moyen de la concentration temps 0 à la dernière concentration quantifiable (MRT0-t) du F-02-2-Na après des doses orales uniques ascendantes chez des sujets adultes sains.
Du prédose (valeur de référence) à 72 heures après la dose.
Profil Pharmacocinétique : Temps de Séjour Moyen de Temps 0 à l'Infini Extrapolé (MRT0-∞) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes
Délai: De la prémédication (valeur de référence) à 72 heures après la prise
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Temps de résidence moyen de l'instant 0 à l'infini extrapolé (MRT0-∞) du F-02-2-Na après administrations orales uniques et multiples à doses croissantes chez des sujets adultes.
De la prémédication (valeur de référence) à 72 heures après la prise
Profil pharmacocinétique : Clairance apparente/Biodisponibilité (CL/F) du F-02-2-Na chez les sujets adultes
Délai: De la période pré-dose (baseline) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : clairance apparente normalisée par la biodisponibilité (CL/F) du F-02-2-Na après administration orale unique et multiple à doses croissantes chez des sujets adultes.
De la période pré-dose (baseline) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Volume de Distribution Apparent à l'État d'Équilibre (Vz/F) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes
Délai: De la période pré-dose (état basal) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vz/F) du F-02-2-Na après administrations orales uniques et multiples à doses croissantes chez des sujets adultes.
De la période pré-dose (état basal) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Constante de Vitesse d'Élimination Terminale (Kel) du F-02-2-Na chez des Sujets Adultes en Bonne Santé
Délai: De la mesure pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel) du F-02-2-Na après administration orale unique à doses croissantes chez des sujets adultes en bonne santé.
De la mesure pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Minimale à l'État d'Équilibre (Css_min) du F-02-2-Na chez des Sujets Adultes avec Hyperuricémie
Délai: De la prise pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Css_min) du F-02-2-Na après administration orale multiple à doses croissantes chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.
De la prise pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Maximale à l'État d'Équilibre (Css_max) du F-02-2-Na chez des Sujets Adultes avec Hyperuricémie
Délai: De la prémédication (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose.
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Css_max) du F-02-2-Na après administration orale multiple ascendante chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.
De la prémédication (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose.
Profil Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Moyenne à l'État d'Équilibre (Css_av) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes atteints d'Hyperuricémie
Délai: De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css_av) du F-02-2-Na après administration orale multiple ascendante chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.
De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Profil pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASCss,0-t) de F-02-2-Na chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie
Délai: De la pré-dose (valeur de référence) à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe de concentration-temps à l'état d'équilibre de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUCss,0-t) du F-02-2-Na après administration orale de doses multiples ascendantes chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.
De la pré-dose (valeur de référence) à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Aire Sous la Courbe de Concentration (AUCss,0-∞) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes atteints d'Hyperuricémie
Délai: De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe de concentration-temps à l'état d'équilibre de l'heure 0 à l'infini extrapolée (AUCss,0-∞) du F-02-2-Na après administration orale multiple ascendante chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.
De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC0-tau) du F-02-2-Na chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (AUC0-tau) du F-02-2-Na après administration orale multiple à doses croissantes chez des sujets adultes atteints d'hyperuricémie.
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Profil Pharmacocinétique : Ratio d'Accumulation (Rac) du F-02-2-Na chez les Sujets Adultes atteints d'Hyperuricémie
Délai: De la prédose (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : le Ratio d'Accumulation (Rac) du F-02-2-Na après administrations orales multiples ascendantes chez des Sujets Adultes atteints d'Hyperuricémie.
De la prédose (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose
Profil pharmacocinétique : Degré de fluctuation (DF) du F-02-2-Na chez les sujets adultes atteints d'hyperuricémie
Délai: De la période pré-dose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Degré de Fluctuation (DF) du F-02-2-Na après administration orale de doses multiples croissantes chez des Sujets Adultes atteints d’Hyperuricémie.
De la période pré-dose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de masse : Quantité totale excrétée par les reins du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: De la prise pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose.
Quantité totale de F-02-2-Na excrétée par voie rénale (exprimée en quantité absolue ou en pourcentage de la dose administrée), estimée à partir des concentrations urinaires du médicament chez des sujets adultes en bonne santé.
De la prise pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose.
Bilan de masse : Taux d'excrétion fécale du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: De la pré-dose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dose.
Taux d'excrétion du F-02-2-Na par voie fécale, estimé à partir des concentrations fécales du médicament chez des sujets adultes en bonne santé.
De la pré-dose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dose.
Bilan de masse : Quantité totale d'excrétion fécale de F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose.
Quantité totale de F-02-2-Na excrétée par voie fécale (exprimée en quantité absolue ou en pourcentage de la dose administrée), estimée à partir des concentrations fécales du médicament chez des sujets adultes en bonne santé.
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose.
Explorer la relation dose-exposition-effet : Corrélation entre les paramètres d'exposition du F-02-2-Na et la réduction de l'acide urique sérique (sUA) chez les sujets adultes
Délai: De la prémédication (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose.
Analyse de corrélation entre les paramètres d'exposition pharmacocinétique (par exemple, Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) des comprimés de F-02-2-Na et le degré de réduction de l'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes. La corrélation sera évaluée à l'aide de méthodes statistiques.
De la prémédication (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose.
Exploration de biomarqueurs potentiels associés à la pharmacodynamie du F-02-2-Na chez des sujets adultes
Délai: Du moment pré-dose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Exploration et identification de biomarqueurs potentiels (par exemple, marqueurs moléculaires, génétiques ou biochimiques) associés aux effets pharmacodynamiques des comprimés F-02-2-Na chez des sujets adultes, par analyse d'échantillons biologiques (par exemple, sang, urine) collectés pendant l'étude.
Du moment pré-dose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Changement absolu des niveaux d'acide urique sérique (AUs) chez des sujets adultes après administrations orales unique et multiples de F-02-2-Na
Délai: De la pré-dose (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose.
Évaluer la variation absolue des taux d'acide urique sérique (AUs) chez des sujets adultes après administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na. La variation absolue est calculée comme la différence entre les taux d'AUs à chaque point temporel prédéfini et le taux d'AUs de base (variation absolue = taux d'AUs au point temporel prédéfini - taux d'AUs de base).
De la pré-dose (valeur de base) à 72 heures après la dernière dose.
Pourcentage de variation des taux d'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes après administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na
Délai: De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Évaluer le pourcentage de variation des taux d'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes après administrations orales unique et multiples de F-02-2-Na. Le pourcentage de variation est calculé par rapport au taux de sUA de base à chaque point temporel prédéfini (pourcentage de variation = [(taux de sUA au point temporel prédéfini - taux de sUA de base) / taux de sUA de base] × 100%).
De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Excrétion d'acide urique (AeUR) chez des sujets adultes après administrations orales unique et multiples de F-02-2-Na
Délai: De la prédose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Évaluer l'excrétion d'acide urique (AeUR) chez des sujets adultes après administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na. L'AeUR est définie comme la quantité totale d'acide urique excrétée dans l'urine sur une période spécifiée (par exemple, 24 heures ou des intervalles prédéfinis après l'administration), reflétant la capacité d'excrétion cumulative de l'acide urique.
De la prédose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Taux de Clairance de l'Acide Urique (CLUR) chez des Sujets Adultes après Administrations Orales Uniques et Multiples de F-02-2-Na
Délai: De la dose préalable (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Évaluer le taux de clairance de l'acide urique (CLUR) chez les sujets adultes après des administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na. Le CLUR est calculé comme le rapport entre le taux d'excrétion d'acide urique et la concentration sérique d'acide urique (CLUR = AeUR / AUC_sUA), reflétant l'efficacité de la clairance rénale de l'acide urique, avec l'unité de volume par unité de temps (par exemple, mL/min).
De la dose préalable (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de variation dynamique de l'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes après administrations orales unique et multiples de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Évaluer l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe de variation dynamique de l'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes après des administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na. L'AUC est calculée en intégrant la courbe concentration-temps de sUA sur une période prédéfinie (par exemple, AUC₀-t, AUC₀-∞), reflétant le niveau d'exposition total de sUA pendant la période d'observation, avec l'unité de concentration × temps (par exemple, μmol·h/L).
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Excrétion urinaire totale d'acide urique sur 24 heures chez des sujets adultes après administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (état de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Pour évaluer l'excrétion totale d'acide urique sur 24 heures chez des sujets adultes après des administrations orales uniques et multiples de F-02-2-Na. Elle est déterminée en recueillant des échantillons d'urine sur 24 heures, en mesurant la concentration d'acide urique dans l'urine, et en calculant la quantité totale d'acide urique excrétée en 24 heures (Excrétion totale d'acide urique sur 24 heures = Concentration d'acide urique urinaire × Volume urinaire sur 24 heures), avec l'unité de masse (par exemple, mg/24h ou mmol/24h).
De la période pré-dose (état de base) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase I, et les données impliquent des informations fondamentales liées au développement de médicaments. Par conséquent, il n'y a actuellement aucun plan de partage des Données Individuelles des Participants (DIP).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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