一项评估口服F-02-2-Na片剂在成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年6月15日 更新者：Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的1期研究：口服F-02-2-Na片剂在成人受试者中的单次递增剂量（包括质量平衡）和多次递增剂量的安全性及药代动力学评估
本研究的主要目的是评估成人受试者单次口服递增剂量F-02-2-Na（包括物质平衡研究）的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，以及高尿酸血症成人患者多次口服剂量F-02-2-Na的相关特征。
研究概览
地位
邀请报名
条件
干预/治疗
- 药品：F-02-2-钠片剂（0.5毫克）
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
- 药品：F-02-2-Na Tablet (5 mg)
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
- 药品：F-02-2-Na Tablet (10 mg)
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
- 药品：F-02-2-Na Tablet (20 mg)
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
- 药品：F-02-2-Na Tablet (40 mg)
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
- 药品：F-02-2-Na Tablet (60 mg)
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
- 药品：F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
- 药品：F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
- 药品：F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
- 药品：F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
详细说明
- 第一部分：计划招募约39名受试者，预设6个组别A1-A6（A1组招募3名受试者，A2和A6组各招募6名受试者，A3、A4、A5组各招募8名受试者）。 F-02-2-Na的计划剂量递增将包括6个递增的单剂量队列，暂定口服剂量范围为0.5毫克至200毫克。 每个SAD队列中的受试者将按2:1或3:1的比例随机分配接受活性药物或匹配安慰剂（n=2、4或6名受试者接受F-02-2-Na，n=1或2名受试者将接受安慰剂）。 安全性和药代动力学/药效学评估将持续至给药后72小时，受试者在第4天完成所有72小时程序后从I期临床研究中心出院。受试者将在第7天（±1天）接到研究结束随访电话。 在SAD A3（25毫克）组中，收集的血液、尿液和粪便将用于质量平衡研究。
- 第二部分：计划招募约30名受试者。预设三个剂量组（B1~B3），每组10名受试者（包括2名接受安慰剂的受试者）。 给药剂量分别为25毫克、50毫克和100毫克，每日一次连续给药7天（共给药7次）。 受试者在给药后72.0小时完成药代动力学血液和尿液样本采集及相关检查后，可在完成所有检测后离开I期临床研究中心。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 健康成人受试者
- 1.受试者应充分了解本研究的目的、性质、流程及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 2.年龄在18至45岁（含）的健康男性或女性受试者。
- 3.男性及女性受试者体重应分别≥50.0kg及≥45.0kg；体重指数（BMI）应在19kg/m²至26kg/m²之间（含）。
- 4.受试者的生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数（CBC）、尿液分析、血液生化、凝血功能、游离甲状腺功能检查）、胸部X光、肝肾脏彩色超声和12导联心电图结果正常，或虽有异常但无临床意义。
- 5.研究者根据临床实验室检查结果评估，肾功能正常，包括eGFR≥90mL/min/1.73m²。
- 6.受试者（包括男性受试者）应从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，并无捐精或捐卵计划。
- 7.受试者能与研究者良好沟通，理解并遵守本研究的要求。
- 高尿酸血症成人受试者
- 1.受试者应充分了解本研究的目的、性质、流程及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 2.年龄在18至45岁（含）的男性或女性受试者。
- 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18kg/m²至28kg/m²之间（含）。
- 4.受试者的生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（除血清尿酸外）、胸部X光、肝脏超声、肾脏超声及12导联心电图结果无异常，或仅有无临床意义的异常。
- 5.估算肾小球滤过率（eGFR）>90mL/min/1.73m²（使用CKD-EPI肌酐公式计算）。
- 6.受试者（包括男性受试者）应从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，并无捐精或捐卵计划。
- 7.不符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准；但筛选期两次空腹血清尿酸水平均≥540μmol/L（以研究中心检测结果为准），且研究者认为受试者需要长期降尿酸治疗。
排除标准：
- 1.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）的受试者，或已知对F-02-2-Na及其相关辅料过敏史的受试者（通过问询确认）。
- 2.首次给药前两周内患过急性疾病的受试者（通过问询确认）。
- 3.有研究者认为具有临床意义的重要器官或系统疾病（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤、代谢、骨关节等）或相关严重疾病史；或有肿瘤史的受试者（通过问询确认）。
- 4.有影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾及甲状腺疾病史的受试者（通过问询确认）。
- 5.有痛风史的受试者（通过问询确认）。
- 6.首次给药前两周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品的受试者（通过问询确认）。
- 7.研究前四周内使用过任何巯基嘌呤水合物或硫嘌呤类药物的受试者（通过问询确认）。
- 8.首次给药前两周内大量摄入，或给药前48小时内摄入含咖啡因或酒精的饮料，或已知影响药物代谢的食物（如巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橙子、葡萄柚或其制品）的受试者（通过问询确认）。
- 9.研究前六个月内接受过大手术（不包括诊断性手术），或计划在研究期间进行手术，或经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史的受试者（通过问询确认）。
- 10.研究前三个月内接种过疫苗的受试者（通过问询确认）。
- 11.本次研究前3个月内参加过任何其他临床试验的受试者（注：结束日期定义为前次临床试验完成/退出的日期）（通过问询确认）。
- 12.研究前三个月内献过血，或六个月内因献血或其他原因总失血量达到或超过400mL的受试者（通过问询确认）。
- 13.过去一年平均每周饮酒超过14单位，或研究期间无法戒酒，或呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL的受试者（通过问询/检查确认）。
- 14.研究前三个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间无法停止使用任何烟草制品的受试者（通过问询确认）。
- 15.有药物滥用史（包括非医疗目的反复过量使用各类麻醉药品和精神药品），或过去一年内药物滥用筛查阳性（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺）、大麻（四氢大麻酚酸）等）的受试者（通过问询和检查确认）。
- 16.筛选期传染病检查任何一项结果阳性（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）的受试者（检查确认）。
- 17.不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕针或晕血史的受试者（通过问询确认）。
- 18.静脉采血困难的受试者（通过问询确认）。
- 19.乳糖不耐受的受试者（通过问询确认）。
- 20.有特殊饮食要求且无法接受统一饮食的受试者（通过问询确认）。
- 21.吞咽困难的受试者（通过问询确认）。
- 22.研究者认为不适合参与本研究的其他受试者。
- 23.除上述要求外，符合以下条件的女性受试者也应排除：
- a.研究前30天内使用过口服避孕药的受试者（通过问询确认）。
- b.研究前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（包括含孕激素的宫内节育器）或植入片的受试者（通过问询确认）。
- c.研究前14天内与伴侣发生过无保护性行为的受试者（通过问询确认）。
- d.血妊娠试验结果阳性的受试者（检查确认）。
- e.孕妇或哺乳期妇女（通过问询确认）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
干预措施包括在空腹状态下（至少禁食10小时后）单次口服F-02-2-Na片剂，剂量为0.5毫克。
该药物为薄膜包衣片剂，每片规格为1毫克，由广东恒琴诺维健生物制药有限公司生产。
（批号：250901）。
给药后将连续监测72小时内的安全性和PKPD参数。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
实验性的：A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
实验性的：A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration. In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
实验性的：A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
实验性的：A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
|
|
实验性的：A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
|
|
安慰剂比较：A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
|
|
实验性的：B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
实验性的：B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
实验性的：B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：成年受试者单次和多次口服F-02-2-Na递增剂量后的不良事件（AEs）。
大体时间：给药后0-72小时
|
成人受试者服用递增单次和多次口服剂量的F-02-2-Na后不良事件（AEs）的发生率、严重程度和严重性。
|
给药后0-72小时
|
|
安全性与耐受性：成人受试者递增单次与多次口服剂量合并用药
大体时间：给药后0-72小时
|
成年受试者在接受F-02-2-Na单次及多次口服递增剂量治疗期间使用伴随药物的比例。
|
给药后0-72小时
|
|
安全性与耐受性：成年受试者口服F-02-2-Na单次及多次递增剂量的心电图（ECG）结果
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
成年受试者接受F-02-2-Na单次及多次递增口服剂量后，心电图（ECG）参数（包括PR间期、QRS波时限、QT/QTc间期、心率和心律）出现异常结果的比例。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
F-02-2-Na单次和多次口服剂量递增后，出现异常血液学检查结果的受试者比例。
大体时间：从给药前（基线）到末次给药后72小时。
|
受试者血液学参数（例如，血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、带分类的白细胞计数、血小板计数）出现临床显著异常的比例。
|
从给药前（基线）到末次给药后72小时。
|
|
受试者在接受F-02-2-Na单次和多次口服剂量递增后出现异常凝血结果的比例。
大体时间：从给药前（基线）到末次给药后72小时。
|
成年受试者在凝血参数（例如：PT、INR、aPTT）中出现临床显著异常的比例。
|
从给药前（基线）到末次给药后72小时。
|
|
受试者接受递增单次和多次口服F-02-2-Na剂量后尿检结果异常的比例。
大体时间：从给药前（基线）到最后一次给药后72小时。
|
出现尿液分析参数（如蛋白质、葡萄糖、血液、显微镜检查）临床显著异常的成年受试者比例
|
从给药前（基线）到最后一次给药后72小时。
|
|
Proportion of subjects with abnormal clinical chemistry findings following ascending single and multiple oral doses of F-02-2-Na
大体时间：给药前（基线）至末次给药后72小时
|
临床化学参数（例如钠、钾、氯、钙、ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、BUN、葡萄糖）的临床显著异常发生率。
|
给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
受试者在服用F-02-2-Na后出现肾脏形态异常的比例
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
单次和多次递增口服剂量F-02-2-Na后，通过肾脏彩色多普勒超声（Renal CDU）评估的具有异常肾脏形态的成年受试者比例
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
F-02-2-Na给药后骨盆肾盂系统异常发现的患者比例
大体时间：从给药前（基线）到给药后72小时
|
成年受试者经肾彩色多普勒超声检查发现骨盆肾盂系统异常的比例，评估条件为单次和多次口服F-02-2-Na递增剂量后。
|
从给药前（基线）到给药后72小时
|
|
受试者在服用F-02-2-Na后出现肾血管血流动力学异常的比例
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时
|
通过肾脏彩色多普勒超声评估成年受试者在单次和多次口服递增剂量F-02-2-Na后出现异常肾血管血流动力学的比例。
|
从给药前（基线）至给药后72小时
|
|
药代动力学特征：健康成人受试者中F-02-2-Na的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时
|
评估健康成年受试者单次口服递增剂量后F-02-2-Na的药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）。
|
从给药前（基线）至给药后72小时
|
|
健康成人受试者中F-02-2-Na的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时
|
评估F-02-2-Na在健康成年受试者中单次口服剂量递增后的药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从时间0至最后可定量浓度（AUC0-t）。
|
从给药前（基线）至给药后72小时
|
|
药代动力学特征：健康成年受试者中F-02-2-Na的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时
|
评估健康成年受试者单次口服递增剂量F-02-2-Na后的药代动力学参数：从时间0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
|
从给药前（基线）至给药后72小时
|
|
药代动力学特征：成人受试者中F-02-2-Na达峰时间（Tmax）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估成人受试者单次和多次递增口服剂量后F-02-2-Na的药代动力学参数：达到最大血浆浓度的时间（Tmax）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na在成人受试者中的终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估成人受试者在单次和多次口服剂量递增后F-02-2-Na的药代动力学参数：终末消除半衰期(t1/2)。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na在健康成年受试者中从时间0到最后可定量浓度的平均驻留时间（MRT0-t）
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时。
|
评估健康成年受试者单次口服递增剂量后F-02-2-Na的药代动力学参数：从时间0至最后可定量浓度的平均滞留时间（MRT0-t）。
|
从给药前（基线）至给药后72小时。
|
|
药代动力学特征：成人受试者中F-02-2-Na从时间0至外推无穷大的平均驻留时间（MRT0-∞）
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时
|
评估成人受试者单次和多次口服递增剂量F-02-2-Na后，从时间0外推至无穷大的平均驻留时间（MRT0-∞）的药代动力学参数。
|
从给药前（基线）至给药后72小时
|
|
药代动力学特征：成人受试者中F-02-2-Na的表观清除率/生物利用度（CL/F）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估成人受试者单次和多次递增口服F-02-2-Na后的药代动力学参数：生物利用度归一化的表观清除率（CL/F）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：成人受试者中F-02-2-Na的稳态表观分布容积（Vz/F）
大体时间：从给药前（基线）到最后一次给药后72小时
|
评估F-02-2-Na在成年受试者中单次和多次递增口服给药后的药代动力学参数：稳态表观分布容积（Vz/F）。
|
从给药前（基线）到最后一次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：健康成人受试者中F-02-2-Na的末端消除速率常数（Kel）
大体时间：从给药前（基线）到最后一次给药后72小时
|
评估健康成年受试者单次口服递增剂量F-02-2-Na后的药代动力学参数：终末消除速率常数（Kel）。
|
从给药前（基线）到最后一次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na在成年高尿酸血症受试者中的稳态血药谷浓度（Css_min）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估F-02-2-Na在成年高尿酸血症患者中多次口服递增剂量后的药代动力学参数：稳态血浆最低浓度（Css_min）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na在成人高尿酸血症受试者中的稳态血浆峰浓度（Css_max）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
评估F-02-2-Na在高尿酸血症成年受试者中多次口服剂量递增后的药代动力学参数：稳态血浆最大浓度（Css_max）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na 在成人高尿酸血症受试者中的平均稳态血浆浓度（Css_av）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
评估高尿酸血症成人受试者中F-02-2-Na口服多剂量递增给药后的药代动力学参数：平均稳态血浆浓度（Css_av）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
药代动力学特征：高尿酸血症成人受试者中F-02-2-Na的血药浓度-时间曲线下面积（AUCss,0-t）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估高尿酸血症成人受试者中，F-02-2-Na在多次口服剂量递增后的药代动力学参数：从时间0到最后可定量浓度（AUCss,0-t）的稳态浓度-时间曲线下面积。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：高尿酸血症成人受试者中F-02-2-Na的浓度-时间曲线下面积（AUCss,0-∞）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估F-02-2-Na在成人高尿酸血症受试者中多次口服递增给药后的药代动力学参数：稳态血药浓度-时间曲线下面积从时间0外推至无穷大(AUCss,0-∞)。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：高尿酸血症成人受试者中F-02-2-Na的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）
大体时间：从给药前（基线）到末次给药后72小时
|
评估高尿酸血症成人受试者多次口服递增剂量F-02-2-Na后的药代动力学参数：一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）。
|
从给药前（基线）到末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na 在高尿酸血症成人受试者中的蓄积比 (Rac)
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估成人高尿酸血症受试者多次口服递增剂量F-02-2-Na后的药代动力学参数：蓄积比（Rac）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
|
药代动力学特征：F-02-2-Na在高尿酸血症成人受试者中的波动程度（DF）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
评估F-02-2-Na在高尿酸血症成人受试者中递增多次口服给药后的药代动力学参数：波动程度（DF）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量平衡：健康成人受试者中F-02-2-Na的总肾排泄量
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时。
|
根据健康成年受试者尿液中药物浓度估算，通过肾脏途径排泄的F-02-2-Na总量（以绝对量或给药剂量百分比表示）。
|
从给药前（基线）至给药后72小时。
|
|
质量平衡：F-02-2-Na在健康成年受试者中的粪便排泄率
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时。
|
根据健康成年受试者的粪便药物浓度估算的，通过粪便途径排泄F-02-2-Na的速率。
|
从给药前（基线）至给药后72小时。
|
|
质量平衡：健康成人受试者中F-02-2-Na的总粪便排泄量
大体时间：从给药前（基线）至给药后72小时。
|
根据健康成年受试者粪便药物浓度估算，通过粪便途径排泄的F-02-2-Na总量（以绝对量或给药剂量百分比表示）。
|
从给药前（基线）至给药后72小时。
|
|
探索剂量-暴露-效应关系：成人受试者中F-02-2-Na暴露参数与血清尿酸（sUA）降低的相关性
大体时间：从给药前（基线）到最后一次给药后72小时。
|
F-02-2-Na片剂的药代动力学暴露参数（例如Cmax、AUC0-∞、AUCss,0-tau）与成人受试者血清尿酸（sUA）降低程度之间的相关性分析。
将使用统计方法评估相关性。
|
从给药前（基线）到最后一次给药后72小时。
|
|
探索与F-02-2-Na在成年受试者中药效动力学相关的潜在生物标志物
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
通过分析研究期间收集的生物样本（例如血液、尿液），探索并识别与F-02-2-Na片剂在成年受试者中药效动力学效应相关的潜在生物标志物（例如分子、遗传或生化标志物）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
成人受试者单次和多次口服F-02-2-Na后血清尿酸（sUA）水平的绝对变化
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
评估成年受试者在单次和多次口服F-02-2-Na后血清尿酸（sUA）水平的绝对变化。
绝对变化计算为每个预设时间点的sUA水平与基线sUA水平之间的差值（绝对变化 = 预设时间点的sUA水平 - 基线sUA水平）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
成人受试者单次及多次口服F-02-2-Na后血清尿酸（sUA）水平的百分比变化
大体时间：从给药前（基线）到最后一次给药后72小时。
|
评估成人受试者单次和多次口服F-02-2-Na后血清尿酸（sUA）水平的百分比变化。
百分比变化是相对于每个预设时间点的基线sUA水平计算的（百分比变化 = [（预设时间点的sUA水平 - 基线sUA水平）/ 基线sUA水平] × 100%）。
|
从给药前（基线）到最后一次给药后72小时。
|
|
成人受试者单次和多次口服F-02-2-Na后的尿酸排泄量（AeUR）
大体时间：从给药前（基线）到末次给药后72小时。
|
评估成人受试者在单次和多次口服F-02-2-Na后的尿酸排泄量（AeUR）。
AeUR定义为在特定时间段内（例如，给药后24小时或预定间隔）尿液中排出的尿酸总量，反映了尿酸的累积排泄能力。
|
从给药前（基线）到末次给药后72小时。
|
|
成人受试者单次和多次口服F-02-2-Na后的尿酸清除率（CLUR）
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
评估成人受试者在单次和多次口服F-02-2-Na后的尿酸清除率（CLUR）。
CLUR的计算公式为尿酸排泄率与血清尿酸浓度的比值（CLUR = AeUR / AUC_sUA），反映肾脏尿酸清除效率，单位为体积每单位时间（如 mL/min）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
成人受试者单次及多次口服F-02-2-Na后血清尿酸动态变化曲线的曲线下面积
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
评估成人受试者单次和多次口服F-02-2-Na后血清尿酸（sUA）动态变化曲线的曲线下面积（AUC）。
AUC通过积分预定义时间段内的sUA浓度-时间曲线（例如AUC₀-t、AUC₀-∞）计算得出，反映观察期间sUA的总暴露水平，单位为浓度×时间（例如μmol·h/L）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
|
成人受试者单次和多次口服F-02-2-Na后的24小时尿酸总排泄量
大体时间：从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
评估成年受试者在单次和多次口服F-02-2-Na后的24小时总尿酸排泄量。通过收集24小时尿液样本，测定尿液中尿酸浓度，并计算24小时内排出的尿酸总量（24小时总尿酸排泄量 = 尿尿酸浓度 × 24小时尿量），以质量单位表示（如 mg/24h 或 mmol/24h）。
|
从给药前（基线）至末次给药后72小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junyan Wu, MS、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Donghui Zheng, MM、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项I期探索性研究，数据涉及药物开发相关的核心信息。
因此，目前没有计划共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.