Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток F-02-2-Na для перорального применения у взрослых участников

15 июня 2026 г. обновлено: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование I фазы пероральных таблеток F-02-2-Na у взрослых субъектов: оценка безопасности и фармакокинетики при однократном возрастающем дозировании (включая массовый баланс) и многократном возрастающем дозировании

Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) профилей возрастающих однократных пероральных доз F-02-2-Na у взрослых субъектов (включая массовый баланс) и многократных пероральных доз F-02-2-Na у взрослых субъектов с гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Часть 1: Будет включено приблизительно 39 субъектов, 6 групп A1-A6 предопределены (A1 включит 3 субъекта, A2 и A6 включат по 6 субъектов, A3, A4, A5 включат по 8 субъектов). Планируемое повышение дозы F-02-2-Na будет включать 6 восходящих когорт с однократной дозой с предварительными пероральными дозами от 0,5 мг до 200 мг. Субъекты в каждой когорте SAD будут случайным образом распределены для получения активного препарата или соответствующего плацебо в соотношении 2:1 или 3:1 (n=2, 4 или 6 субъектов получат F-02-2-Na, n=1 или 2 субъектам будет введено плацебо). Оценки безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики будут продолжаться в течение 72 часов после введения дозы, с выпиской из Центра клинических исследований I фазы после завершения всех процедур на 72-м часу на 4-й день. Субъекты получат телефонный звонок для контрольного наблюдения в конце исследования (EOS) на 7-й день (±1 день). В SAD A3 (25 мг) собранная кровь, моча и кал будут использованы для исследования массового баланса.
  • Часть 2: Будет включено приблизительно 30 субъектов. Три дозовые группы (B1~B3) предопределены, по 10 субъектов в каждой группе (включая 2 субъекта, получающих плацебо). Вводимые дозы составляют 25 мг, 50 мг и 100 мг соответственно, вводимые один раз в день в течение 7 последовательных дней (всего 7 введений). После того как субъекты завершат сбор фармакокинетических и фармакокинетических образцов крови и мочи через 72,0 часа после введения и пройдут соответствующие обследования, они могут покинуть Центр клинических исследований I фазы после завершения всех тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для здоровых взрослых участников
  • 1. Участники должны полностью понимать цель, характер, процесс исследования и возможные побочные реакции, добровольно выступать в качестве участников и подписать форму информированного согласия до начала любых исследовательских процедур.
  • 2. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  • 3. Масса тела для участников мужского и женского пола должна составлять ≥ 50,0 кг и ≥ 45,0 кг соответственно; индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 19 кг/м² до 26 кг/м² (включительно).
  • 4. У участников должны быть нормальные результаты или результаты без клинического значения при проверке жизненно важных показателей, физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах (общий анализ крови (ОАК), анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма, тесты на свободную функцию щитовидной железы), рентгенографии грудной клетки, цветном УЗИ печени и почек и 12-канальной электрокардиограмме.
  • 5. Нормальная функция почек, определенная исследователем после рассмотрения результатов клинических лабораторных тестов, включая рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м².
  • 6. Участники (включая участников мужского пола) не должны планировать зачатие детей от скрининга до 6 месяцев после последней дозы и должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции и не иметь планов по донорству спермы или яйцеклеток.
  • 7. Участники должны уметь хорошо общаться с исследователями и понимать и соблюдать требования данного исследования.
  • Для взрослых участников с гиперурикемией
  • 1. Участники должны полностью понимать цель, характер, процесс исследования и возможные побочные реакции, добровольно выступать в качестве участников и подписать форму информированного согласия до начала любых исследовательских процедур.
  • 2. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  • 3. Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 кг/м² до 28 кг/м² (включительно).
  • 4. У участников результаты проверки жизненно важных показателей, физикального обследования, клинических лабораторных тестов (кроме сывороточной мочевой кислоты), рентгенографии грудной клетки, УЗИ печени, УЗИ почек и 12-канальной электрокардиограммы не показывают отклонений или показывают только отклонения, не имеющие клинического значения.
  • 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 90 мл/мин/1,73 м² (рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI по креатинину).
  • 6. Участники (включая участников мужского пола) не должны планировать зачатие детей от скрининга до 6 месяцев после последней дозы и должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции и не иметь планов по донорству спермы или яйцеклеток.
  • 7. Не соответствуют критериям классификации подагры Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2015 года; однако два уровня мочевой кислоты в сыворотке крови натощак в период скрининга оба ≥ 540 мкмоль/л (по результатам тестов исследовательского центра), и исследователь считает, что участнику требуется длительная терапия для снижения уровня мочевой кислоты.

Критерии исключения:

  • 1. Участники с определенным аллергическим анамнезом (например, астма, крапивница, экзема и т.д.) или с аллергической конституцией (например, известной аллергией на два или более веществ), или с известным анамнезом аллергии на F-02-2-Na и родственные вспомогательные вещества (выяснено путем опроса).
  • 2. Участники, перенесшие острое заболевание в течение двух недель до первого введения препарата (выяснено путем опроса).
  • 3. Участники с заболеваниями важных органов или систем (включая, но не ограничиваясь печенью, почками, нервной системой, кровью, эндокринной системой, легкими, иммунной системой, психическим здоровьем, сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системами, желудочно-кишечным трактом, кожей, метаболизмом, костями и суставами и т.д.), которые исследователь считает клинически значимыми, или с анамнезом таких серьезных заболеваний; или с анамнезом опухоли (выяснено путем опроса).
  • 4. Участники с анамнезом желудочно-кишечных, печеночных, почечных и тиреоидных заболеваний, которые могут повлиять на абсорбцию или метаболизм препарата (выяснено путем опроса).
  • 5. Участники с анамнезом подагры (выяснено путем опроса).
  • 6. Участники, которые использовали любые лекарственные средства (включая любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, традиционные китайские травяные лекарства) и пищевые добавки в течение двух недель до первого введения препарата (выяснено путем опроса).
  • 7. Участники, которые использовали любые препараты меркаптопурина гидрата или тиопурина в течение четырех недель до исследования (выяснено путем опроса).
  • 8. Участники, которые в больших количествах употребляли в течение 2 недель до первой дозы или употребляли в течение 48 часов до введения дозы напитки, содержащие кофеин или алкоголь, или продукты, известные как влияющие на метаболизм препаратов (такие как шоколад, питайя, манго, помело, карамбола, гуава, апельсин, грейпфрут или продукты из грейпфрута) (выяснено путем опроса).
  • 9. Участники, перенесшие крупные хирургические процедуры (за исключением диагностических хирургических процедур) в течение шести месяцев до исследования, или планирующие операцию в течение периода исследования, или перенесшие операции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию препарата (выяснено путем опроса).
  • 10. Участники, получившие вакцинацию в течение трех месяцев до исследования (выяснено путем опроса).
  • 11. Участники, которые принимали участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до текущего исследования. (Примечание: Дата окончания определяется как дата завершения/выхода из предыдущего клинического исследования.) (выяснено путем опроса).
  • 12. Участники, которые сдавали кровь в течение трех месяцев до исследования, или те, у кого общая кровопотеря из-за донорства крови или других причин достигла или превысила 400 мл в течение шести месяцев (выяснено путем опроса).
  • 13. Участники, которые в среднем потребляли более 14 единиц алкоголя в неделю за последний год, или те, кто не может воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования, или лица с результатом теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе более 0,0 мг/100 мл (выяснено путем опроса/обследования).
  • 14. Участники, которые выкуривают более 5 сигарет в день в среднем в течение трех месяцев до исследования, или те, кто не может прекратить использование любых табачных изделий во время исследования (выяснено путем опроса).
  • 15. Участники с анамнезом злоупотребления наркотиками (включая повторное и чрезмерное использование различных наркотических средств и психотропных веществ в немедицинских целях) или положительными результатами скрининга на злоупотребление наркотиками (включая морфин, метамфетамин, кетамин, MDMA (3,4-метилендиоксиметамфетамин), каннабис (тетрагидроканнабиноловая кислота) и т.д.) в течение последнего года (выяснено путем опроса и обследования).
  • 16. Участники с положительным результатом по любому пункту обследования на инфекционные заболевания в период скрининга (включая поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антитела к бледной трепонеме) (обследование).
  • 17. Участники, которые не переносят венепункцию/внутривенный катетер или имеют анамнез обмороков при виде игл или крови (выяснено путем опроса).
  • 18. Участники с затрудненным забором венозной крови (выяснено путем опроса).
  • 19. Участники с непереносимостью лактозы (выяснено путем опроса).
  • 20. Участники с особыми диетическими требованиями, которые не могут принять единую диету (выяснено путем опроса).
  • 21. Участники с дисфагией (выяснено путем опроса).
  • 22. Другие участники, которых исследователь считает неподходящими для участия.
  • 23. Помимо вышеуказанных требований, участницы женского пола, соответствующие следующим условиям, также должны быть исключены:
  • a. Те, кто использовал оральные контрацептивы в течение 30 дней до исследования (выяснено путем опроса).
  • b. Те, кто использовал инъекции длительного действия эстрогена или прогестерона (включая внутриматочные контрацептивные устройства, содержащие прогестерон) или имплантированные таблетки в течение 6 месяцев до исследования (выяснено путем опроса).
  • c. Те, кто имел незащищенный половой акт со своими партнерами в течение 14 дней до исследования (выяснено путем опроса).
  • d. Те, у кого положительный результат анализа крови на беременность (обследование).
  • e. Беременные или кормящие женщины (выяснено путем опроса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Лекарство: Таблетка F-02-2-Na (0,5 мг)
Вмешательство включает однократный пероральный прием таблеток F-02-2-Na в дозе 0,5 мг, который проводится один раз натощак (после не менее 10 часов голодания). Препарат выпускается в виде пленочных таблеток с дозировкой 1 мг на таблетку, производитель — Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (номер партии: 250901). Параметры безопасности и PKPD будут непрерывно контролироваться в течение 72 часов после приема.
Другие имена:
  • A1-0,5 мг T
Плацебо Компаратор: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • A1-0,5 мг R
Экспериментальный: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Другие имена:
  • А2-5мг-Т
Плацебо Компаратор: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • A2-5мг-R
Экспериментальный: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (10 mg)

The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.

In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.

Другие имена:
  • A3-10 mg-T
Плацебо Компаратор: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • A3-10 mg-R
Экспериментальный: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Другие имена:
  • A4-20 mg-T
Плацебо Компаратор: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • A4-20 mg-R
Экспериментальный: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Другие имена:
  • A5-40 mg-T
Плацебо Компаратор: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Экспериментальный: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Плацебо Компаратор: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Экспериментальный: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Другие имена:
  • Б1-25мг-Т
Плацебо Компаратор: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • Б1-25мг-Р
Экспериментальный: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Другие имена:
  • Б2-50мг-Т
Плацебо Компаратор: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • B2-50мг-R
Экспериментальный: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
Лекарство: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Другие имена:
  • B3-100мг-R
Плацебо Компаратор: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Лекарство: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Другие имена:
  • B3-100мг-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: Нежелательные явления (НЯ) при применении возрастающих единичных и многократных пероральных доз F-02-2-Na у взрослых участников.
Временное ограничение: 0-72 часов после приема дозы
Частота, тяжесть и серьёзность нежелательных явлений (НЯ) после возрастающих однократных и многократных пероральных доз F-02-2-Na у взрослых пациентов.
0-72 часов после приема дозы
Безопасность и переносимость: сопутствующие лекарственные препараты при применении возрастающих разовых и многократных пероральных доз у взрослых пациентов
Временное ограничение: 0-72 часа после дозы
Доля взрослых субъектов, применяющих сопутствующие лекарственные средства во время лечения возрастающими однократными и многократными пероральными дозами F-02-2-Na.
0-72 часа после дозы
Безопасность и переносимость: данные электрокардиографии (ЭКГ) при возрастающих однократных и многократных пероральных дозах F-02-2-Na у взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы.
Доля взрослых испытуемых с патологическими изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) (включая интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT/QTc, частоту сердечных сокращений и ритм) после приема возрастающих однократных и многократных пероральных доз F-02-2-Na.
От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы.
Доля пациентов с отклонениями в показателях гематологии после однократного и многократного приема пероральных доз F-02-2-Na.
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы.
Доля субъектов с клинически значимыми отклонениями в гематологических параметрах (например, гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество тромбоцитов).
От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы.
Доля испытуемых с аномальными показателями коагуляции после приема возрастающих однократных и многократных пероральных доз F-02-2-Na.
Временное ограничение: От исходного уровня (до приема препарата) до 72 часов после последней дозы.
Доля взрослых субъектов с клинически значимыми отклонениями в параметрах коагуляции (например, ПВ, МНО, АЧТВ).
От исходного уровня (до приема препарата) до 72 часов после последней дозы.
Доля субъектов с аномальными результатами анализа мочи после восходящих однократных и многократных пероральных доз F-02-2-Na.
Временное ограничение: От момента перед приемом препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы.
Доля взрослых субъектов с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа мочи (например, белок, глюкоза, кровь, микроскопическое исследование)
От момента перед приемом препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы.
Доля субъектов с патологическими результатами клинико-биохимических исследований после приема возрастающих разовых и многократных пероральных доз F-02-2-Na
Временное ограничение: от преддозового значения (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Частота клинически значимых отклонений в биохимических показателях крови (например, натрий, калий, хлориды, кальций, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, мочевина, глюкоза).
от преддозового значения (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Доля пациентов с патологической морфологией почек после введения F-02-2-Na
Временное ограничение: От момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Доля взрослых субъектов с патологической морфологией почек, оцененной с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования почек (Renal CDU) после однократного и многократного перорального приема восходящих доз F-02-2-Na
От момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Доля субъектов с аномальными изменениями чашечно-лоханочной системы после введения F-02-2-Na
Временное ограничение: С момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после введения дозы
Доля взрослых пациентов с аномальными находками в чашечно-лоханочной системе по данным почечной цветной допплерографии после восходящих однократных и многократных пероральных доз F-02-2-Na.
С момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после введения дозы
Доля субъектов с нарушениями почечной сосудистой гемодинамики после введения препарата F-02-2-Na
Временное ограничение: От преддозового уровня (базового) до 72 часов после введения дозы
Доля взрослых испытуемых с аномальной почечной сосудистой гемодинамикой, оцененная с помощью почечной цветной дуплексной ультрасонографии (CDU) после однократного и многократного перорального приема возрастающих доз F-02-2-Na.
От преддозового уровня (базового) до 72 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: С момента до введения дозы (базовая линия) до 72 часов после введения дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: максимальной концентрации в плазме (Cmax) F-02-2-Na после возрастающих однократных пероральных доз у здоровых взрослых субъектов.
С момента до введения дозы (базовая линия) до 72 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрации (AUC0-t) препарата F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового уровня (базис) до 72 часов после введения дозы
Оценить фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до последней определяемой концентрации (AUC0-t) препарата F-02-2-Na после восходящих однократных пероральных доз у здоровых взрослых субъектов.
От преддозового уровня (базис) до 72 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль: Площадь под кривой концентрации (AUC0-∞) препарата F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового (исходного) уровня до 72 часов после введения дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: площади под кривой «концентрация–время» от времени 0 до экстраполированной бесконечности (AUC0-∞) препарата F-02-2-Na после возрастающих однократных пероральных доз у здоровых взрослых субъектов.
От преддозового (исходного) уровня до 72 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) F-02-2-Na у взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата F-02-2-Na после приема возрастающих однократных и многократных пероральных доз у взрослых участников.
От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Период полувыведения (t1/2) F-02-2-Na у взрослых испытуемых
Временное ограничение: От момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Оценить фармакокинетические параметры: Период полувыведения (t1/2) препарата F-02-2-Na после восходящих однократных и многократных пероральных доз у взрослых пациентов.
От момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Среднее время пребывания от времени 0 до последней определяемой концентрации (MRT0-t) F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового значения (исходный уровень) до 72 часов после введения дозы.
Оценить фармакокинетические параметры: среднее время пребывания от времени 0 до последней определяемой концентрации (MRT0-t) препарата F-02-2-Na после приема возрастающих однократных пероральных доз у здоровых взрослых субъектов.
От преддозового значения (исходный уровень) до 72 часов после введения дозы.
Фармакокинетический профиль: Среднее время пребывания от времени 0 до экстраполированной бесконечности (MRT0-∞) F-02-2-Na у взрослых испытуемых
Временное ограничение: От преддозового (исходного) уровня до 72 часов после введения дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: среднего времени пребывания от времени 0 до экстраполированной бесконечности (MRT0-∞) препарата F-02-2-Na после возрастающих однократных и многократных пероральных доз у взрослых пациентов.
От преддозового (исходного) уровня до 72 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль: Кажущийся клиренс/Биодоступность (CL/F) препарата F-02-2-Na у взрослых пациентов
Временное ограничение: От момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: видимого клиренса, нормализованного к биодоступности (CL/F) препарата F-02-2-Na после возрастающих разовых и многократных пероральных доз у взрослых испытуемых.
От момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vz/F) препарата F-02-2-Na у взрослых субъектов
Временное ограничение: С момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vz/F) препарата F-02-2-Na после возрастающих однократных и многократных пероральных доз у взрослых субъектов.
С момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Константа скорости терминальной элиминации (Kel) препарата F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От момента до введения (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: константы скорости терминального выведения (Kel) препарата F-02-2-Na после однократного перорального приема в возрастающих дозах у здоровых взрослых субъектов.
От момента до введения (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: минимальная равновесная концентрация в плазме (Css_min) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: минимальная равновесная концентрация в плазме (Css_min) F-02-2-Na после возрастающих многократных пероральных доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Максимальная равновесная концентрация в плазме (Css_max) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От момента перед приемом препарата (исходный уровень) до 72 часов после приема последней дозы.
Оценить фармакокинетические параметры: максимальную концентрацию в плазме в состоянии равновесия (Css_max) препарата F-02-2-Na после возрастающих многократных пероральных доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От момента перед приемом препарата (исходный уровень) до 72 часов после приема последней дозы.
Фармакокинетический профиль: Средняя равновесная концентрация в плазме (Css_av) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От момента до приема препарата (базовый уровень) до 72 часов после последней дозы.
Для оценки фармакокинетических параметров: средней равновесной концентрации в плазме (Css_av) препарата F-02-2-Na после многократного перорального приема возрастающих доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От момента до приема препарата (базовый уровень) до 72 часов после последней дозы.
Фармакокинетический профиль: Площадь под кривой концентрации (AUCss,0-t) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: площади под кривой «концентрация–время» в установившемся состоянии от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUCss,0-t) препарата F-02-2-Na после приема возрастающих многократных пероральных доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Площадь под кривой концентрации (AUCss,0-∞) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: площади под кривой «концентрация–время» в стационарном состоянии от времени 0 до экстраполированной бесконечности (AUCss,0-∞) препарата F-02-2-Na после приема возрастающих многократных пероральных доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Площадь под кривой концентрации (AUC0-тау) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы
Для оценки фармакокинетических параметров: площади под кривой «концентрация-время» за один интервал дозирования (AUC0-tau) препарата F-02-2-Na после многократного перорального приема возрастающих доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Коэффициент накопления (Rac) препарата F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Оценить фармакокинетические параметры: Коэффициент накопления (Rac) препарата F-02-2-Na после приема возрастающих многократных пероральных доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы
Фармакокинетический профиль: Степень флуктуации (DF) F-02-2-Na у взрослых пациентов с гиперурикемией
Временное ограничение: От момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы
Оценить фармакокинетические параметры: степень колебания (DF) F-02-2-Na после восходящих многократных пероральных доз у взрослых пациентов с гиперурикемией.
От момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массовый баланс: Общее количество почечной экскреции F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового значения (исходного уровня) до 72 часов после введения дозы.
Общее количество F-02-2-Na, выведенное через почечный путь (выраженное в абсолютном количестве или процентном соотношении от введенной дозы), оцененное по концентрациям препарата в моче у здоровых взрослых субъектов.
От преддозового значения (исходного уровня) до 72 часов после введения дозы.
Массовый баланс: Скорость экскреции F-02-2-Na с фекалиями у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после введения дозы.
Скорость выведения F-02-2-Na через фекальный путь, оцененная по концентрациям препарата в фекалиях у здоровых взрослых субъектов.
От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после введения дозы.
Массовый баланс: Общее количество фекальной экскреции F-02-2-Na у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после введения дозы.
Общее количество F-02-2-Na, выделенное фекальным путем (выраженное в абсолютном количестве или в процентах от введенной дозы), оцененное по концентрации препарата в фекалиях у здоровых взрослых испытуемых.
От момента до введения дозы (исходный уровень) до 72 часов после введения дозы.
Изучите зависимость доза-экспозиция-эффект: Корреляция между параметрами экспозиции F-02-2-Na и снижением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (sUA) у взрослых испытуемых
Временное ограничение: От преддозового уровня (базового уровня) до 72 часов после последней дозы.
Корреляционный анализ между параметрами фармакокинетической экспозиции (например, Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) таблеток F-02-2-Na и степенью снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (sUA) у взрослых испытуемых. Корреляция будет оценена с использованием статистических методов.
От преддозового уровня (базового уровня) до 72 часов после последней дозы.
Исследование потенциальных биомаркеров, связанных с фармакодинамикой F-02-2-Na у взрослых субъектов
Временное ограничение: С момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы.
Исследование и идентификация потенциальных биомаркеров (например, молекулярных, генетических или биохимических маркеров), связанных с фармакодинамическими эффектами таблеток F-02-2-Na у взрослых пациентов, посредством анализа биологических образцов (например, крови, мочи), собранных в ходе исследования.
С момента до введения препарата (исходный уровень) до 72 часов после последней дозы.
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке (sUA) у взрослых испытуемых после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы.
Оценить абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (МКСК) у взрослых пациентов после однократного и многократного перорального приема F-02-2-Na.
Абсолютное изменение рассчитывается как разница между уровнями МКСК в каждой предопределенной временной точке и исходным уровнем МКСК (абсолютное изменение = уровень МКСК в предопределенной временной точке - исходный уровень МКСК).
От преддозового уровня (исходного) до 72 часов после последней дозы.
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке (sUA) у взрослых пациентов после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na
Временное ограничение: От преддозового значения (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы.
Оценить процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке (sUA) у взрослых испытуемых после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na. Процентное изменение рассчитывается относительно исходного уровня sUA в каждой предопределённой временной точке (процентное изменение = [(уровень sUA в предопределённой временной точке - исходный уровень sUA) / исходный уровень sUA] × 100%).
От преддозового значения (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы.
Выведение мочевой кислоты (AeUR) у взрослых пациентов после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na
Временное ограничение: От исходного уровня (базового значения) до 72 часов после последней дозы.
Оценить экскрецию мочевой кислоты (AeUR) у взрослых пациентов после однократного и многократного перорального приема F-02-2-Na. AeUR определяется как общее количество мочевой кислоты, выведенной с мочой в течение определенного периода времени (например, 24 часа или заданные интервалы после приема), что отражает кумулятивную способность экскреции мочевой кислоты.
От исходного уровня (базового значения) до 72 часов после последней дозы.
Скорость клиренса мочевой кислоты (CLUR) у взрослых субъектов после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы.
Оценить скорость клиренса мочевой кислоты (CLUR) у взрослых пациентов после однократного и многократного перорального приема препарата F-02-2-Na. CLUR рассчитывается как отношение скорости экскреции мочевой кислоты к концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (CLUR = AeUR / AUC_sUA), что отражает эффективность почечного клиренса мочевой кислоты, с единицей измерения объема за единицу времени (например, мл/мин).
От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы.
Площадь под кривой (AUC) динамической кривой изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (sUA) у взрослых пациентов после однократного и многократного перорального приема F-02-2-Na
Временное ограничение: С момента перед введением дозы (базовый уровень) до 72 часов после последней дозы.
Для оценки площади под кривой (AUC) динамики изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке (sUA) у взрослых испытуемых после однократного и многократного перорального приема препарата F-02-2-Na. AUC рассчитывается путем интегрирования кривой концентрация-время sUA в течение заданного периода времени (например, AUC₀-t, AUC₀-∞), что отражает общий уровень воздействия sUA в течение периода наблюдения, с единицей измерения концентрация × время (например, мкмоль·ч/л).
С момента перед введением дозы (базовый уровень) до 72 часов после последней дозы.
Общая 24-часовая экскреция мочевой кислоты у взрослых субъектов после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na
Временное ограничение: От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы.
Для оценки общего 24-часового выделения мочевой кислоты у взрослых субъектов после однократного и многократного перорального введения F-02-2-Na. Определяется путем сбора 24-часовых образцов мочи, измерения концентрации мочевой кислоты в моче и расчета общего количества мочевой кислоты, выделенной за 24 часа (Общее 24-часовое выделение мочевой кислоты = Концентрация мочевой кислоты в моче × 24-часовой объем мочи), с единицей измерения массы (например, мг/24ч или ммоль/24ч).
От преддозового уровня (исходного уровня) до 72 часов после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование первой фазы поискового характера, и данные включают основную информацию, связанную с разработкой лекарственного препарата. Поэтому в настоящее время нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться