En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved orale F-02-2-Na-tabletter hos voksne forsøkspersoner
15. juni 2026 oppdatert av: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie av orale F-02-2-Na-tabletter hos voksne forsøkspersoner: Vurdering av sikkerhet og farmakokinetikk ved enkelt stigende doser (inkludert massbalanse) og multiple stigende doser
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) profiler av stigende enkeltdoser av F-02-2-Na gitt oralt til voksne forsøkspersoner (inkludert mass-balansen) & flere doser av F-02-2-Na gitt oralt til voksne forsøkspersoner med hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: F-02-2-Na-tablett (0,5 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (10 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
- Legemiddel: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
- Legemiddel: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
Detaljert beskrivelse
- Del 1: Omtrent 39 forsøkspersoner vil bli inkludert, 6 forhåndsdefinerte grupper A1-A6 (A1 vil inkludere 3 forsøkspersoner og A2&A6 vil inkludere 6 forsøkspersoner, A3A4A5 vil inkludere 8 forsøkspersoner). Planlagt doseøkning av F-02-2-Na vil inkludere 6 stigende enkeltdose-kohorter med foreløpige PO-doser fra 0,5 mg til 200 mg. Forsøkspersoner i hver SAD-kohort vil bli tilfeldig tildelt å motta aktivt legemiddel eller tilsvarende placebo i forholdet 2:1 eller 3:1 (n=2 eller 4 eller 6 forsøkspersoner vil motta F-02-2-Na, n=1 eller 2 forsøkspersoner vil få placebo). Sikkerhets- og PKPD-vurderinger vil fortsette i 72 timer etter dosering, med utskrivelse fra Fase I kliniske forskningssenter etter fullføring av alle 72-timers prosedyrer på dag 4. Forsøkspersoner vil motta et telefonoppringning for en sluttsjekk (EOS) på dag 7 (±1 dag). I SAD A3 (25 mg), vil innsamlet blod, urin og avføring bli brukt til massestudien.
- Del 2: Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli inkludert. Tre dosegrupper (B1~B3) er forhåndsdefinert, med 10 forsøkspersoner per gruppe (inkludert 2 forsøkspersoner som mottar placebo). Administreringsdosene er henholdsvis 25 mg, 50 mg og 100 mg, administrert en gang daglig i 7 påfølgende dager (totalt 7 administreringer). Etter at forsøkspersoner har fullført innsamling av farmakokinetiske og farmakokinetiske blod- og urinprøver 72,0 timer etter administrering og gjennomgått relevante undersøkelser, kan de forlate Fase I kliniske forskningssenter etter fullføring av alle tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For Friske Voksne Deltakere
- 1. Deltakerne skal fullt ut forstå studiens formål, art, prosess og mulige bivirkninger, frivillig delta som forsøkspersoner og signere informert samtykke før starten av noen forskningsprosedyrer.
- 2. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (inkludert).
- 3. Kroppsvekten for mannlige og kvinnelige deltakere skal være henholdsvis ≥ 50,0 kg og ≥ 45,0 kg; kroppsmasseindeksen (KMI) skal være mellom 19 kg/m² og 26 kg/m² (inkludert).
- 4. Deltakerne skal ha normale resultater eller unormale resultater uten klinisk betydning i vitaltegnskontroll, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprøver (fullt blodbildet (CBC), urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonspanel, frie skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver), bryst-røntgen, lever- og nyrefargeultralyd og 12-leds elektrokardiogram.
- 5. Normal nyrefunksjon som fastsatt av forskeren etter gjennomgang av kliniske laboratorieresultater, inkludert eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
- 6. Deltakerne (inkludert mannlige deltakere) skal ikke ha planer om å få barn fra screening til 6 måneder etter siste dose og skal frivillig ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha planer om sæd- eller eggdonasjon.
- 7. Deltakerne skal kunne kommunisere godt med forskerne og forstå og følge studiens krav.
- For Voksne Deltakere med Hyperurikemi
- 1. Deltakerne skal fullt ut forstå studiens formål, art, prosess og mulige bivirkninger, frivillig delta som forsøkspersoner og signere informert samtykke før starten av noen forskningsprosedyrer.
- 2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (inkludert).
- 3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner; Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 kg/m² og 28 kg/m² (inkludert).
- 4. Deltakere med resultater fra vitaltegnskontroll, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprøver (unntatt serum urinsyre), bryst-røntgen, leverultralyd, nyreultralyd og 12-leds elektrokardiogram som viser ingen unormaliteter eller kun unormaliteter uten klinisk betydning.
- 5. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m² (beregnet ved hjelp av CKD-EPI Kreatinin-ligningen).
- 6. Deltakerne (inkludert mannlige deltakere) skal ikke ha planer om å få barn fra screening til 6 måneder etter siste dose og skal frivillig ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha planer om sæd- eller eggdonasjon.
- 7. Oppfyller ikke 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Gikt-klassifiseringskriteriene; imidlertid er to faste serum urinsyrenivåer i screeningsperioden begge ≥ 540 µmol/L (som bestemt av studiecentrets testresultater), og forskeren anser deltakeren i behov av langvarig urinsyresenkende behandling.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Deltakere med spesifikk allergihistorikk (som astma, utslett, eksem, etc.) eller de med allergisk konstitusjon (som de kjent for å være allergiske mot to eller flere stoffer), eller de med kjent allergihistorikk mot F-02-2-Na og relaterte hjelpestoffer (avklart gjennom spørring).
- 2. Deltakere som har hatt akutt sykdom innen to uker før første legemiddeladministrering (avklart gjennom spørring).
- 3. Deltakere med sykdommer i viktige organer eller systemer (inkludert men ikke begrenset til lever, nyre, nervesystem, blod, endokrint system, lunger, immunsystem, psykisk helse, kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, gastrointestinaltrakten, hud, metabolisme, ben og ledd, etc.) som anses som klinisk signifikante av forskeren, eller de med historikk for slike alvorlige sykdommer; eller de med historikk for tumor (avklart gjennom spørring).
- 4. Deltakere med historikk for gastrointestinale, lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme (avklart gjennom spørring).
- 5. Deltakere med historikk for gikt (avklart gjennom spørring).
- 6. Deltakere som har brukt noen legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, tradisjonelle kinesiske urtemedisiner) og helsekostprodukter innen to uker før første legemiddeladministrering (avklart gjennom spørring).
- 7. Deltakere som har brukt noen merkaptopurin-hydrat eller tiopurin-legemidler innen fire uker før studien (avklart gjennom spørring).
- 8. Deltakere som har konsumert tungt, innen 2 uker før første dose, eller inntatt innen 48 timer før dosering, drikker som inneholder koffein eller alkohol, eller matvarer kjent for å påvirke legemiddelmetabolisme (som sjokolade, dragefrukt, mango, grapefrukt, stjernefrukt, guava, appelsin, grapefrukt eller grapefruktprodukter). (avklart gjennom spørring)
- 9. Deltakere som har gjennomgått større kirurgiske inngrep (unntatt diagnostiske kirurgiske inngrep) innen seks måneder før studien, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av forskningsperioden, eller de som har gjennomgått operasjoner som, etter forskerens skjønn, kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon (avklart gjennom spørring).
- 10. Deltakere som har mottatt vaksinasjon innen tre måneder før studien (avklart gjennom spørring).
- 11. Deltakere som har deltatt i noen annen klinisk studie innen 3 måneder før den nåværende studien. (Merk: Sluttdatoen er definert som datoen for fullføring/utgang fra forrige kliniske studie.) (avklart gjennom spørring).
- 12. Deltakere som har donert blod innen tre måneder før studien, eller de hvis totale blodtap på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker har nådd eller oversteget 400 mL innen seks måneder (avklart gjennom spørring).
- 13. Deltakere som i gjennomsnitt konsumerte mer enn 14 alkoholenheter per uke i løpet av det siste året, eller de som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av studieperioden, eller personer med et pust-alkoholtestresultat større enn 0,0 mg/100 mL (avklart gjennom spørring/undersøkelse).
- 14. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen tre måneder før studien, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studien (avklart gjennom spørring).
- 15. Deltakere med historikk for legemiddelmisbruk (inkludert gjentatt og overdreven bruk av ulike narkotiske stoffer og psykotrope stoffer for ikke-medisinske formål) eller positive resultater i legemiddelmisbruksscreening (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA (3,4-metylendioksymetamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre), etc.) innen det siste året (avklart gjennom spørring og undersøkelse).
- 16. Deltakere med positivt resultat i noe punkt av infeksjonssykdomsundersøkelsen i screeningsperioden (inkludert hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus antistoff, og treponema pallidum antistoff) (undersøkelse).
- 17. Deltakere som ikke tåler venepunksjon/indwellende nål eller de med historikk for å besvime ved synet av nåler eller blod (avklart gjennom spørring).
- 18. Deltakere med vanskelig venøs blodprøvetaking (avklart gjennom spørring).
- 19. Deltakere med laktoseintoleranse (avklart gjennom spørring). 20. Deltakere med spesielle diettkrav og som ikke kan akseptere den enhetlige dietten (avklart gjennom spørring).
- 21. Deltakere med svelgevansker (avklart gjennom spørring).
- 22. Andre deltakere anses som upassende for deltakelse av forskeren.
- 23. I tillegg til ovenstående krav, skal kvinnelige deltakere som oppfyller følgende betingelser også ekskluderes:
- a. De som har brukt orale prevensjonsmidler innen 30 dager før studien (avklart gjennom spørring).
- b. De som har brukt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjoner (inkludert progesteron-innholdige intrauterine prevensjonsmidler) eller implanterte tabletter innen 6 måneder før studien (avklart gjennom spørring).
- c. De som har hatt ubeskyttet samleie med sine partnere innen 14 dager før studien (avklart gjennom spørring).
- d. De med positivt blodgraviditetstestresultat (undersøkelse).
- e. Gravide eller ammende kvinner (avklart gjennom spørring).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
Intervensjonen innebærer en enkelt oral administrering av F-02-2-Na-tabletter i en dose på 0,5 mg, gitt én gang i fastende tilstand (etter minst 10 timers fasting).
Legemiddelet er formulert som filmdrakte tabletter med en styrke på 1 mg per tablett, produsert av Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch nummer: 250901). Sikkerhets- og PKPD-parametere vil bli kontinuerlig overvåket i 72 timer etter administrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration. In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
|
|
Eksperimentell: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
|
|
Placebo komparator: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
|
|
Eksperimentell: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Bivirkninger (AEs) ved stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner.
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) etter stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner.
|
0-72 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Sammenhengende medikamenter ved stigende enkelte og flere orale doser hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
Andel voksne forsøkspersoner som bruker samtidig medisinering under behandling med stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na.
|
0-72 timer etter dose
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Elektrokardiogram (EKG)-funn ved stigende enkelt- og flere orale doser av F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
Andel av voksne forsøkspersoner med unormale funn i elektrokardiogram (EKG)-parametre (inkludert PR-intervall, QRS-varighet, QT/QTc-intervall, hjertefrekvens og rytme) etter stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormale hematologiske funn etter stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na.
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale hematologiske parametere (f.eks. hemoglobin, hematokrit, røde blodceller, hvite blodceller med differensialtelling, trombocytter).
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormale koagulasjonsfunn etter stigende enkle og gjentatte orale doser av F-02-2-Na.
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
Andel voksne forsøkspersoner med klinisk signifikante avvik i koagulasjonsparametere (f.eks. PT, INR, aPTT).
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Andel forsøkspersoner med unormale urinprøvefunninger etter stigende enkelt- og flerdoser av F-02-2-Na gitt oralt.
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
Andel voksne forsøkspersoner med klinisk signifikante avvik i urinanalyseparametre (f.eks. protein, glukose, blod, mikroskopisk undersøkelse)
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormale klinisk-kjemiske funn etter stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na
Tidsramme: pre-dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
Forekomst av klinisk signifikante avvik i klinisk-kjemiske parametre (f.eks. natrium, kalium, klorid, kalsium, ALT, AST, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN, glukose).
|
pre-dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormal nyremorfologi etter administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
Andel voksne forsøkspersoner med unormal nyremorfologi vurdert ved Renal Color Doppler Ultrasonografi (Renal CDU) etter stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Andel av forsøkspersoner med avvikende funn i bekken-bekken-systemet etter administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
Andel voksne forsøkspersoner med unormale funn i bekken-kalycealsystemet som vurdert ved nyre-CDU etter stigende enkelte og multiple orale doser av F-02-2-Na.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormal renal vaskulær hemodynamikk etter administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
Andel voksne forsøkspersoner med unormal renal vaskulær hemodynamikk vurdert ved renal CDU etter stigende enkelt- og multiple orale doser av F-02-2-Na.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
Å evaluere farmakokinetiske parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av F-02-2-Na etter stigende enkeltdoser oralt til friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC0-t) av F-02-2-Na i friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Areal under plasmakonsentrasjon–tidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-t) av F-02-2-Na etter økende enkeltorale doser hos friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Areal under konsentrasjonskurven (AUC0-∞) for F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
Å evaluere farmakokinetiske parametere: Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til ekstrapolert uendelig (AUC0-∞) av F-02-2-Na etter stigende enkeltdoser peroralt hos friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Tid til å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for F-02-2-Na etter økende enkelt- og multiple orale doser hos voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dosering (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
Å evaluere farmakokinetiske parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for F-02-2-Na etter stigende enkelt- og flere orale doser hos voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (MRT0-t) av F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose.
|
Å evaluere de farmakokinetiske parametrene: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (MRT0-t) av F-02-2-Na etter stigende enkeltorale doser hos friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose.
|
|
Farmakokinetisk profil: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til ekstrapolert uendelig (MRT0-∞) av F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske parametrene: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til ekstrapolert uendelig (MRT0-∞) for F-02-2-Na etter stigende enkelt- og multiple orale doser hos voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Tilsynelatende klaring/biotilgjengelighet (CL/F) av F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Tilsynelatende klaring normalisert til biotilgjengelighet (CL/F) av F-02-2-Na etter stigende enkelt- og flere orale doser hos voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vz/F) av F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske parameterne: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved likevektstilstand (Vz/F) av F-02-2-Na etter stigende enkelt- og multiple orale doser hos voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dosering (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Terminal eliminasjonsratekonstant (Kel) av F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Terminal elimineringhastighetskonstant (Kel) av F-02-2-Na etter stigende enkelte orale doser i friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Minimum stasjonær plasmakonsentrasjon (Css_min) av F-02-2-Na hos voksne pasienter med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Minimum stasjonær plasmakonsentrasjon (Css_min) av F-02-2-Na etter stigende multiple orale doser hos voksne pasienter med hyperurikemi.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Maksimal stabil tilstand plasmakonsentrasjon (Css_max) av F-02-2-Na hos voksne deltakere med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Maksimal stabil tilstand plasmakonsentrasjon (Css_max) av F-02-2-Na etter økende multiple orale doser hos voksne pasienter med hyperurikemi.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Farmakokinetisk profil: Gjennomsnittlig stabil tilstand plasmakonsentrasjon (Css_av) av F-02-2-Na hos voksne pasienter med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Gjennomsnittlig stasjonær plasmakonsentrasjon (Css_av) av F-02-2-Na etter stigende multiple orale doser hos voksne deltakere med hyperurikemi.
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Farmakokinetisk profil: Areal under konsentrasjonskurven (AUCss,0-t) for F-02-2-Na hos voksne pasienter med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dosering (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Areal under steady-state konsentrasjon-tids kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCss,0-t) av F-02-2-Na etter stigende multiple orale doser hos voksne pasienter med hyperurikemi.
|
Fra før dosering (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Areal under konsentrasjonskurven (AUCss,0-∞) for F-02-2-Na hos voksne pasienter med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Areal Under Steady-State Konsentrasjon-Tid Kurven fra Tid 0 til Ekstrapolert Uendelig (AUCss,0-∞) av F-02-2-Na etter stigende multiple orale doser hos voksne forsøkspersoner med hyperurikemi.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Areal under konsentrasjonskurven (AUC0-tau) for F-02-2-Na hos voksne pasienter med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Areal Under Konsentrasjons-Tids-kurven over ett doseringsintervall (AUC0-tau) av F-02-2-Na etter stigende multiple orale doser hos voksne pasienter med hyperurikemi.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Akkumuleringsforhold (Rac) for F-02-2-Na hos voksne med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Akkumuleringsforhold (Rac) av F-02-2-Na etter stigende multiple orale doser hos voksne forsøkspersoner med hyperurikemi.
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose
|
|
Farmakokinetisk profil: Grad av fluktuasjon (DF) av F-02-2-Na hos voksne pasienter med hyperurikemi
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
For å evaluere farmakokinetiske parametere: Svingningsgrad (DF) for F-02-2-Na etter økende multiple orale doser hos voksne forsøkspersoner med hyperurikemi.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalanse: Total renal ekskresjonsmengde av F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose.
|
Total mengde F-02-2-Na som utskilles via nyrene (uttrykt som absolutt mengde eller prosentandel av administrert dose), estimert fra urinkonsentrasjoner av legemiddelet hos friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose.
|
|
Massebalanse: Avføringsutsondringshastighet for F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose.
|
Rate av F-02-2-Na-utsondring via den fekale ruten, estimert fra fekale legemiddelkonsentrasjoner hos friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter dose.
|
|
Mass Balance: Total Fekal Ekskresjonsmengde av F-02-2-Na hos Friske Voksne Forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter dose.
|
Total mengde F-02-2-Na som utskilles via fekal vei (uttrykt som absolutt mengde eller prosentandel av administrert dose), estimert fra fekale legemiddelkonsentrasjoner hos friske voksne forsøkspersoner.
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter dose.
|
|
Utforsk dose-eksponering-effekt-forholdet: Korrelasjon mellom eksponeringsparametere for F-02-2-Na og reduksjon av serumurinsyre (sUA) hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
Korrelasjonsanalyse mellom farmakokinetiske eksponeringsparametere (f.eks. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) for F-02-2-Na tabletter og graden av reduksjon i serum urinsyre (sUA) hos voksne forsøkspersoner.
Korrelasjonen vil bli vurdert ved hjelp av statistiske metoder.
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Utforskning av potensielle biomarkører assosiert med farmakodynamikken til F-02-2-Na hos voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
Utforskning og identifisering av potensielle biomarkører (f.eks. molekylære, genetiske eller biokjemiske markører) assosiert med de farmakodynamiske effektene av F-02-2-Na-tabletter hos voksne forsøkspersoner, gjennom analyse av biologiske prøver (f.eks. blod, urin) samlet inn under studien.
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Absolutt endring i serum urinsyrenivåer (sUA) hos voksne forsøkspersoner etter enkelt og gjentatt oral administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
For å evaluere den absolutte endringen i serum urinsyrenivå (sUA) hos voksne forsøkspersoner etter enkelt og gjentatt oral administrering av F-02-2-Na.
Den absolutte endringen beregnes som differansen mellom sUA-nivåene ved hver forhåndsdefinerte tidspunkt og baseline sUA-nivået (absolutt endring = sUA-nivå ved forhåndsdefinert tidspunkt - baseline sUA-nivå).
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Prosentvis endring i serum urinsyre (sUA)-nivåer hos voksne forsøkspersoner etter enkelte og multiple orale doseringer av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
Å evaluere prosentvis endring i serum urinsyrenivåer (sUA) hos voksne forsøkspersoner etter enkelt- og flerdose oral administrering av F-02-2-Na.
Den prosentvise endringen beregnes i forhold til utgangsnivået for sUA ved hvert forhåndsdefinerte tidspunkt (prosentvis endring = [(sUA-nivå ved forhåndsdefinert tidspunkt - utgangsnivå for sUA) / utgangsnivå for sUA] × 100%).
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Urinsyresekresjon (AeUR) hos voksne forsøkspersoner etter enkelt- og multippel oral administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
For å evaluere urinsyreekskresjonen (AeUR) hos voksne forsøkspersoner etter enkelte og gjentatte orale doseringer av F-02-2-Na.
AeUR er definert som den totale mengden urinsyre som utskilles i urinen innenfor en spesifisert tidsperiode (f.eks. 24 timer eller forhåndsdefinerte intervaller etter administrering), noe som reflekterer den kumulative ekskresjonskapasiteten for urinsyre.
|
Fra før dosering (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Ursyrekleranse (CLUR) hos voksne forsøkspersoner etter enkel og gjentatt oral administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
For å evaluere urinsyrekleransehastigheten (CLUR) hos voksne forsøkspersoner etter enkelt- og fler-doser oral administrering av F-02-2-Na.
CLUR beregnes som forholdet mellom urinsyreutsondringshastighet og serum urinsyre-konsentrasjon (CLUR = AeUR / AUC_sUA), som reflekterer effektiviteten av renal urinsyrekleranse, med enheten volum per tidsenhet (f.eks. mL/min).
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Arealet under kurven (AUC) for dynamisk endringskurve av serum urinsyre (sUA) hos voksne forsøkspersoner etter enkelt og gjentatt oral administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
Å evaluere arealet under kurven (AUC) for den dynamiske endringskurven for serum urinsyre (sUA) hos voksne forsøkspersoner etter enkelte og gjentatte orale doseringer av F-02-2-Na.
AUC beregnes ved å integrere sUA-konsentrasjon-tid-kurven over en forhåndsdefinert tidsperiode (f.eks. AUC₀-t, AUC₀-∞), noe som reflekterer det totale eksponeringsnivået for sUA i observasjonsperioden, med enheten konsentrasjon × tid (f.eks. µmol·h/L).
|
Fra før dose (baseline) til 72 timer etter siste dose.
|
|
Total 24-timers urinsyreutsondring hos voksne forsøkspersoner etter enkelt og gjentatt oral administrering av F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
For å evaluere total 24-timers urinsyreutsondring hos voksne forsøkspersoner etter enkelt- og flerdose orale administrasjoner av F-02-2-Na.
Dette bestemmes ved å samle 24-timers urinprøver, måle urinsyrekonsentrasjonen i urinen og beregne den totale mengden urinsyre utskilt i løpet av 24 timer (Total 24-timers urinsyreutsondring = Urinens urinsyrekonsentrasjon × 24-timers urinvolum), med masse som enhet (f.eks. mg/24t eller mmol/24t).
|
Fra før dose (utgangspunkt) til 72 timer etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en fase I-utforskende studie, og dataene involverer kjerneinformasjon relatert til legemiddelutvikling.
Derfor er det ingen nåværende planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .