Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek doustnych F-02-2-Na u dorosłych uczestników

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 tabletek doustnych F-02-2-Na u dorosłych uczestników: Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki po pojedynczych rosnących dawkach (w tym bilans masy) i wielokrotnych rosnących dawkach

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) rosnących pojedynczych dawek F-02-2-Na podawanych doustnie dorosłym uczestnikom (w tym bilans masy) oraz wielokrotnych dawek F-02-2-Na podawanych doustnie dorosłym uczestnikom z hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Część 1: Zostanie włączonych około 39 uczestników, zdefiniowano 6 grup A1-A6 (A1 włączy 3 uczestników, A2&A6 włączą 6 uczestników, A3A4A5 włączą 8 uczestników). Planowana eskalacja dawki F-02-2-Na obejmie 6 rosnących kohort pojedynczej dawki z planowanymi dawkami doustnymi w zakresie od 0,5 mg do 200 mg. Uczestnicy w każdej kohorcie SAD zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leku aktywnego lub dopasowanego placebo w stosunku 2:1 lub 3:1 (n=2 lub 4 lub 6 uczestników otrzyma F-02-2-Na, n=1 lub 2 uczestników otrzyma placebo).Oceny bezpieczeństwa i PKPD będą kontynuowane przez 72 godziny po podaniu, z wypisem z Centrum Badań Klinicznych Fazy I po zakończeniu wszystkich procedur 72-godzinnych w Dniu 4. Uczestnicy otrzymają telefon w celu kontrolnej wizyty końcowej badania (EOS) w Dniu 7 (±1 dzień).W SAD A3 (25 mg), pobrana krew, mocz i kał zostaną wykorzystane do badania bilansu masy.
  • Część 2: Zostanie włączonych około 30 uczestników.Zdefiniowano trzy grupy dawkowania (B1~B3), po 10 uczestników w każdej grupie (w tym 2 uczestników otrzymujących placebo). Podawane dawki to odpowiednio 25 mg, 50 mg i 100 mg, podawane raz dziennie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 podań).Po tym, jak uczestnicy zakończą pobieranie próbek krwi i moczu do badań farmakokinetycznych i farmakokinetycznych w 72,0 godziny po podaniu oraz przejdą odpowiednie badania, mogą opuścić Centrum Badań Klinicznych Fazy I po zakończeniu wszystkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla zdrowych dorosłych uczestników
  • 1. Uczestnicy powinni w pełni zrozumieć cel, charakter, przebieg badania oraz możliwe działania niepożądane, dobrowolnie zostać uczestnikami i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • 2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • 3. Masa ciała dla mężczyzn i kobiet powinna wynosić odpowiednio ≥ 50,0 kg i ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 19 kg/m² do 26 kg/m² (włącznie).
  • 4. Uczestnicy powinni mieć normalne wyniki lub wyniki odbiegające od normy bez znaczenia klinicznego w badaniu parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, analiza moczu, biochemia krwi, panel krzepnięcia, badania czynności tarczycy), zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, ultrasonografii wątroby i nerek oraz 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  • 5. Prawidłowa czynność nerek określona przez badacza po przeanalizowaniu wyników badań laboratoryjnych, w tym eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
  • 6. Uczestnicy (w tym mężczyźni) nie powinni planować posiadania dzieci od momentu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce i powinni dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne oraz nie planować oddawania nasienia lub komórek jajowych.
  • 7. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
  • Dla dorosłych uczestników z hiperurykemią
  • 1. Uczestnicy powinni w pełni zrozumieć cel, charakter, przebieg badania oraz możliwe działania niepożądane, dobrowolnie zostać uczestnikami i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • 3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 kg/m² do 28 kg/m² (włącznie).
  • 4. Uczestnicy z wynikami badania parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (z wyjątkiem stężenia kwasu moczowego w surowicy), zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, ultrasonografii wątroby, ultrasonografii nerek oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, które nie wykazują nieprawidłowości lub tylko nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.
  • 5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m² (obliczony przy użyciu równania CKD-EPI dla kreatyniny).
  • 6. Uczestnicy (w tym mężczyźni) nie powinni planować posiadania dzieci od momentu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce i powinni dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne oraz nie planować oddawania nasienia lub komórek jajowych.
  • 7. Nie spełnia kryteriów klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2015 roku; jednak dwa stężenia kwasu moczowego w surowicy na czczo w okresie badań przesiewowych są oba ≥ 540 μmol/L (określone na podstawie wyników badań ośrodka badawczego), a badacz uznaje, że uczestnik wymaga długotrwałej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Uczestnicy ze specyficzną historią alergii (np. astma, pokrzywka, egzema itp.) lub osoby z konstytucją alergiczną (np. znane z alergii na dwie lub więcej substancji), lub osoby ze znaną historią alergii na F-02-2-Na i powiązane substancje pomocnicze (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 2. Uczestnicy, którzy mieli ostrą chorobę w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 3. Uczestnicy z chorobami ważnych narządów lub układów (w tym, ale nie tylko, wątroby, nerek, układu nerwowego, krwi, układu hormonalnego, płuc, układu odpornościowego, zdrowia psychicznego, układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, skóry, metabolizmu, kości i stawów itp.), które badacz uważa za istotne klinicznie, lub osoby z historią takich poważnych chorób; lub osoby z historią nowotworu (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 4. Uczestnicy z historią chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i tarczycy, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 5. Uczestnicy z historią dny moczanowej (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 6. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, tradycyjne zioła chińskie) i produkty zdrowotne w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 7. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki zawierające hydrat merkaptopuryny lub tiopuryny w ciągu czterech tygodni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 8. Uczestnicy, którzy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką spożywali duże ilości lub w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki spożywali napoje zawierające kofeinę lub alkohol, lub żywność znaną z wpływu na metabolizm leków (taką jak czekolada, pitaja, mango, pomelo, karambola, guawa, pomarańcza, grejpfrut lub produkty grejpfrutowe) (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 9. Uczestnicy, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem zabiegów diagnostycznych) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem, lub osoby planujące operację w okresie badania, lub osoby, które przeszły operacje, które, według oceny badacza, mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 10. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 11. Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed obecnym badaniem. (Uwaga: Data zakończenia definiowana jest jako data zakończenia/wyjścia z poprzedniego badania klinicznego.) (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 12. Uczestnicy, którzy oddawali krew w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, lub osoby, których całkowita utrata krwi z powodu oddawania krwi lub innych przyczyn osiągnęła lub przekroczyła 400 ml w ciągu sześciu miesięcy (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 13. Uczestnicy, którzy średnio spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatniego roku, lub osoby niezdolne do powstrzymania się od alkoholu w okresie badania, lub osoby z wynikiem testu alkomatru większym niż 0,0 mg/100 ml (ustalone na podstawie wywiadu/badania).
  • 14. Uczestnicy, którzy palą średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, lub osoby, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów tytoniowych w trakcie badania (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 15. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków (w tym powtarzalne i nadmierne używanie różnych narkotyków i substancji psychotropowych w celach niemedycznych) lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków (w tym morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metylenodioksymetamfetamina), konopie indyjskie (kwas tetrahydrokannabinoliczny) itp.) w ciągu ostatniego roku (ustalone na podstawie wywiadu i badania).
  • 16. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w jakimkolwiek punkcie badania chorób zakaźnych w okresie badań przesiewowych (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności oraz przeciwciała przeciwko krętkowi bladego) (badanie).
  • 17. Uczestnicy, którzy nie tolerują nakłucia żyły/założenia wenflonu lub osoby z historią omdleń na widok igieł lub krwi (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 18. Uczestnicy z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 19. Uczestnicy z nietolerancją laktozy (ustalone na podstawie wywiadu). 20. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą zaakceptować jednolitej diety (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 21. Uczestnicy z dysfagią (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 22. Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału.
  • 23. Oprócz powyższych wymagań, uczestniczki płci żeńskiej spełniające następujące warunki również powinny być wykluczone:
  • a. Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • b. Osoby, które stosowały długodziałające zastrzyki estrogenowe lub progesteronowe (w tym wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne zawierające progesteron) lub tabletki implantowane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • c. Osoby, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy z partnerami w ciągu 14 dni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • d. Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi (badanie).
  • e. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ustalone na podstawie wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1-0,5 mg T
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na (0,5 mg). Lek badany jest podawany na czczo (co najmniej 10 godzin), a uczestnicy będą nieprzerwanie monitorowani przez 72 godziny po podaniu w ramach ocen bezpieczeństwa i PKPD.
Lek: F-02-2-Na Tablet (0,5 mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 0,5 mg, podanej jednorazowo na czczo (po co najmniej 10 godzinach postu). Lek jest formulowany jako tabletki powlekane o mocy 1 mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250901). Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • A1-0,5 mg T
Komparator placebo: A1-0.5mg R
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (0,5 mg). Warunki podania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: F-02-2-Na Matching Placebo (0,5mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (0,5 mg) dla F-02-2-Na. Sformułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest wytwarzane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym w tym badaniu; jednakże nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • A1-0,5 mg R
Eksperymentalny: A2-5mg-T
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na (5 mg). Lek badawczy podawany jest na czczo (co najmniej 10 godzin), a uczestnicy będą monitorowani przez 72 godziny po podaniu w ramach ocen bezpieczeństwa i PKPD.
Lek: F-02-2-Na Tablet (5mg)
Interwencja obejmuje jednorazowe podanie doustne tabletek F-02-2-Na w dawce 5 mg, podawanej jednorazowo na czczo (po co najmniej 10 godzinach postu).
Lek jest formułowany jako tabletki powlekane o mocy 5 mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(numer partii: 250101).
Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą stale monitorowane przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • A2-5mg-T
Komparator placebo: A2-5mg-R
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym placebo zgodnego z badanym lekiem (5 mg). Warunki podania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: F-02-2-Na Meczujące Placebo (5mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (5 mg) dla F-02-2-Na. Sformułowany jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest produkowany przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednak nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • A2-5mg-R
Eksperymentalny: A3-25mg-T
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na (25 mg). Lek badawczy podawany jest na czczo (co najmniej 10 godzin), a uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu przez 72 godziny po podaniu w ramach ocen bezpieczeństwa i PKPD.
Lek: F-02-2-Na Tablet (25mg)

Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 25 mg, podanej jednorazowo na czczo (po co najmniej 10 godzinach postu). Lek jest formułowany jako tabletki powlekane o mocy 5 mg/10 mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane przez 72 godziny po podaniu.

W SAD A3 (25 mg), pobrana krew, mocz i kał zostaną wykorzystane do badania bilansu masy.

Inne nazwy:
  • A3-25mg-T
Komparator placebo: A3-25mg-R
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (25mg). Warunki podania są takie same jak w przypadku ramienia eksperymentalnego.
Lek: F-02-2-Na Placebo dopasowane (25mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (25 mg) dla F-02-2-Na. Sformułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest produkowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednakże nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • A3-25mg-R
Eksperymentalny: A4-75mg-T
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na (75 mg).
Lek badany jest podawany na czczo (co najmniej 10 godzin), a uczestnicy będą nieprzerwanie monitorowani przez 72 godziny po podaniu w ramach ocen bezpieczeństwa i PKPD.
Lek: F-02-2-Na Tablet (75mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 75 mg, podanej jednorazowo na czczo (po co najmniej 10 godzinach postu). Lek jest formułowany jako tabletki powlekane o mocy 5 mg/10 mg/50 mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • A4-75mg-T
Komparator placebo: A4-75mg-R
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym placebo (75 mg). Warunki podania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: F-02-2-Na Placebo dopasowane (75mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym placebo dopasowanego (75 mg) do F-02-2-Na. Sformułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie czynnych składników i jest wytwarzane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podawania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednak nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • A4-75mg-R
Eksperymentalny: A5-150mg-T
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na (150 mg). Lek badawczy podawany jest na czczo (co najmniej 10 godzin), a uczestnicy będą monitorowani przez 72 godziny po podaniu w ramach ocen bezpieczeństwa i PKPD.
Lek: F-02-2-Na Tabletka (150 mg)
Interwencja obejmuje jednorazowe podanie doustne tabletek F-02-2-Na w dawce 150 mg, podawane raz w stanie na czczo (po co najmniej 10 godzinach postu).
Lek jest formułowany jako tabletki powlekane o mocy 50 mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(numer partii: 250101).
Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • A5-150mg-T
Komparator placebo: A5-150mg-R
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (150 mg). Warunki podania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: F-02-2-Na Placebo dopasowane (150 mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym dopasowanego placebo (150 mg) dla F-02-2-Na. Formułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest wytwarzane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednak nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • A5-150mg-R
Eksperymentalny: A6-200mg-T
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na (200 mg). Lek badany podaje się na czczo (co najmniej 10 godzin), a uczestnicy będą monitorowani przez 72 godziny po podaniu w ramach oceny bezpieczeństwa i PKPD.
Lek: Tabletka F-02-2-Na (200 mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 200 mg, podanej raz na czczo (po co najmniej 10 godzinach postu).
Lek jest wytwarzany w postaci tabletek powlekanych o mocy 50 mg na tabletkę, produkowanych przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(numer partii: 250101).
Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • A6-200mg-T
Komparator placebo: A6-200mg-R
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym placebo zgodnego (200 mg). Warunki podania są takie same jak dla ramienia eksperymentalnego.
Lek: F-02-2-Na Placebo pasujące (200 mg)
Interwencja polega na jednorazowym podaniu doustnym placebo pasującego do F-02-2-Na (200 mg). Sformułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest wytwarzane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednak nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • A6-200mg-R
Eksperymentalny: B1-25mg-T
Interwencja polega na wielokrotnym podawaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 25 mg przez 7 kolejnych dni.
Lek: F-02-2-Na Tablet (25mg)-Wielokrotna dawka
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 25mg, podawanych raz dziennie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 podań). Lek jest formulowany jako tabletki powlekane o mocy 5mg/10mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • B1-25mg-T
Komparator placebo: B1-25mg-R
Interwencja polega na wielokrotnym podawaniu doustnym zgodnego placebo (25 mg). Warunki podawania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: F-02-2-Na Placebo pasujące (25mg) - Wielokrotna dawka
Interwencja polega na wielokrotnym podawaniu doustnym placebo dopasowanego (25 mg) do F-02-2-Na. Formułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i siły działania), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie czynnych składników i jest produkowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednak nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • B1-25mg-R
Eksperymentalny: B2-50mg-T
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 50 mg przez 7 kolejnych dni.
Lek: F-02-2-Na Tabletka (50mg)-Wielokrotna dawka
Interwencja obejmuje wielokrotne podawanie doustne tabletek F-02-2-Na w dawce 50mg, podawanych raz dziennie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 podań). Lek jest formułowany jako tabletki powlekane o mocy 50mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • B2-50mg-T
Komparator placebo: B2-50mg-R
Interwencja polega na wielokrotnym doustnym podaniu pasującego placebo (50mg). Warunki podawania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: F-02-2-Na Placebo dopasowane (50 mg) - Wielokrotna dawka
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym placebo zgodnego (50 mg) dla F-02-2-Na.
Formułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest wytwarzane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(numer partii: 250101).
Warunki podania są identyczne jak w grupie eksperymentalnej w tym badaniu; jednak nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • B2-50mg-R
Eksperymentalny: B3-100mg-T
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 100 mg przez 7 kolejnych dni.
Lek: F-02-2-Na Matching Placebo (100mg) -Wielokrotna dawka
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym dopasowanego placebo (100 mg) dla F-02-2-Na. Sformułowane jako tabletki powlekane (zgodne z F-02-2-Na pod względem wyglądu, koloru i mocy), placebo nie zawiera F-02-2-Na ani innych farmakologicznie aktywnych składników i jest produkowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Warunki podawania są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym tego badania; jednakże nie ma ono działania terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • B3-100mg-R
Komparator placebo: B3-100mg-R
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym placebo zgodnego (100 mg). Warunki podania są takie same jak w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: Tabletka F-02-2-Na (100mg) – Dawka wielokrotna
Interwencja polega na wielokrotnym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na w dawce 100mg, podawanych raz dziennie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 podań). Lek jest formułowany jako tabletki powlekane o mocy 50mg na tabletkę, wyprodukowane przez Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (numer partii: 250101). Parametry bezpieczeństwa i PKPD będą monitorowane w sposób ciągły przez 72 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • B3-100mg-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Niepożądane zdarzenia (AEs) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych F-02-2-Na u dorosłych uczestników.
Ramy czasowe: 0-72 godziny po podaniu dawki
Częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych (AE) po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych F-02-2-Na u dorosłych uczestników.
0-72 godziny po podaniu dawki
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Leki Stosowane Jednocześnie przy Rosnących Pojedynczych i Wielokrotnych Dawkach Doustnych u Dorosłych Uczestników
Ramy czasowe: 0-72 godziny po podaniu dawki
Proporcja dorosłych Pacjentów stosujących Leki Towarzyszące podczas leczenia rosnącymi pojedynczymi i wielokrotnymi dawkami doustnymi F-02-2-Na.
0-72 godziny po podaniu dawki
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Wyniki Elektrokardiografii (EKG) przy rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych F-02-2-Na u Dorosłych Uczestników
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Proporcja dorosłych osób badanych z nieprawidłowymi wynikami w parametrach elektrokardiogramu (EKG) (w tym odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT/QTc, częstości akcji serca i rytmu) po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych F-02-2-Na.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Proporcja pacjentów z nieprawidłowymi wynikami hematologicznymi po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych F-02-2-Na.
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych (np. hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych z rozmazem, liczba płytek krwi).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krzepnięcia po podaniu rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych F-02-2-Na.
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowe) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja dorosłych osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach krzepnięcia (np. PT, INR, aPTT).
Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowe) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych F-02-2-Na.
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja dorosłych pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach badania moczu (np. białko, glukoza, krew, badanie mikroskopowe)
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach doustnych preparatu F-02-2-Na
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach chemii klinicznej (np. sód, potas, chlorki, wapń, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, BUN, glukoza).
przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z nieprawidłową morfologią nerek po podaniu preparatu F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od pomiaru przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Odsetek dorosłych pacjentów z nieprawidłową morfologią nerek ocenianą za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w kolorze nerek (Renal CDU) po rosnących pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawkach F-02-2-Na
Od pomiaru przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami układu kielichowo-miedniczkowego po podaniu preparatu F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Odsetek dorosłych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania układu kielichowo-miedniczkowego ocenianymi za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej nerek po pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawce doustnej preparatu F-02-2-Na.
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Proporcja pacjentów z nieprawidłowościami hemodynamiki naczyniowej nerek po podaniu preparatu F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Proporcja dorosłych uczestników z nieprawidłową hemodynamiką naczyniową nerek oceniana za pomocą USG CDU nerek po pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawkach F-02-2-Na.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) preparatu F-02-2-Na u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena parametrów farmakokinetycznych: maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) preparatu F-02-2-Na po podaniu pojedynczych, rosnących dawek doustnych u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia (AUC0-t) F-02-2-Na u zdrowych dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla F-02-2-Na po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia (AUC0-∞) preparatu F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUC0-∞) preparatu F-02-2-Na po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla F-02-2-Na po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych u dorosłych uczestników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2) preparatu F-02-2-Na u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od przed podaniem leku (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) preparatu F-02-2-Na po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych u dorosłych pacjentów.
Od przed podaniem leku (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny: Średni czas przebywania od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (MRT0-t) substancji F-02-2-Na u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia bazowa) do 72 godzin po podaniu dawki.
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Średni czas przebywania od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (MRT0-t) preparatu F-02-2-Na po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (linia bazowa) do 72 godzin po podaniu dawki.
Profil farmakokinetyczny: Średni czas przebywania od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (MRT0-∞) preparatu F-02-2-Na u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Średni czas przebywania od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (MRT0-∞) preparatu F-02-2-Na po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych u dorosłych uczestników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny: Pozorna klirens/biodostępność (CL/F) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
W celu oceny parametrów farmakokinetycznych: Pozornego klirensu znormalizowanego do biodostępności (CL/F) preparatu F-02-2-Na po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych u dorosłych uczestników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vz/F) preparatu F-02-2-Na u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Pozornej objętości dystrybucji w stanie ustalonym (Vz/F) preparatu F-02-2-Na po rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych u dorosłych uczestników.
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) preparatu F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
W celu oceny parametrów farmakokinetycznych: Stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) F-02-2-Na po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych osób.
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Minimalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Css_min) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Minimalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Css_min) F-02-2-Na po podaniu rosnących wielokrotnych dawek doustnych u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Css_max) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia bazowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Css_max) preparatu F-02-2-Na po wielokrotnym podaniu doustnym w rosnących dawkach u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (linia bazowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Profil farmakokinetyczny: Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css_av) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena parametrów farmakokinetycznych: średniego stężenia w osoczu w stanie równowagi (Css_av) preparatu F-02-2-Na po podaniu wielokrotnych, rosnących dawek doustnych u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Profil farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia (AUCss,0-t) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linii podstawowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Pole pod krzywą stężenie-czas w stanie równowagi od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCss,0-t) preparatu F-02-2-Na po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (linii podstawowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężeń (AUCss,0-∞) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUCss,0-∞) preparatu F-02-2-Na po podaniu rosnących wielokrotnych dawek doustnych u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia (AUC0-tau) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) preparatu F-02-2-Na po wielokrotnym podaniu doustnym w rosnących dawkach u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: współczynnik kumulacji (Rac) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowe) do 72 godzin po ostatniej dawce
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Wskaźnika Kumulacji (Rac) preparatu F-02-2-Na po wielokrotnym podaniu doustnym w rosnących dawkach u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (wartości wyjściowe) do 72 godzin po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny: Stopień wahania (DF) F-02-2-Na u dorosłych pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Stopień Fluktuacji (DF) F-02-2-Na po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u dorosłych pacjentów z hiperurykemią.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy: Całkowita ilość wydalonego z moczem F-02-2-Na u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki.
Całkowita ilość F-02-2-Na wydalona drogą nerkową (wyrażona jako ilość bezwzględna lub procent podanej dawki), oszacowana na podstawie stężeń leku w moczu u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki.
Bilans masy: Wskaźnik wydalania kałowego F-02-2-Na u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Od czasu przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po podaniu dawki.
Szybkość wydalania F-02-2-Na drogą kałową, oszacowana na podstawie stężeń leku w kale u zdrowych dorosłych ochotników.
Od czasu przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po podaniu dawki.
Bilans masy: Całkowita ilość wydalanego kałowo F-02-2-Na u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki.
Całkowita ilość F-02-2-Na wydalona drogą kałową (wyrażona jako ilość bezwzględna lub procent podanej dawki), oszacowana na podstawie stężeń leku w kale u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki.
Zbadaj zależność dawka-ekspozycja-efekt: Korelacja między parametrami ekspozycji F-02-2-Na a redukcją stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Analiza korelacji między parametrami ekspozycji farmakokinetycznej (np. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) tabletek F-02-2-Na a stopniem obniżenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych uczestników badania. Korelacja zostanie oceniona przy użyciu metod statystycznych.
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Eksploracja potencjalnych biomarkerów związanych z farmakodynamiką F-02-2-Na u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Eksploracja i identyfikacja potencjalnych biomarkerów (np. markerów molekularnych, genetycznych lub biochemicznych) związanych z efektami farmakodynamicznymi tabletek F-02-2-Na u osób dorosłych, poprzez analizę próbek biologicznych (np. krwi, moczu) zebranych w trakcie badania.
Od momentu przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Bezwzględna zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych pacjentów po pojedynczej i wielokrotnej doustnej administracji preparatu F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena bezwzględnej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych pacjentów po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na. Bezwzględną zmianę oblicza się jako różnicę między stężeniami sUA w każdym zdefiniowanym punkcie czasowym a wyjściowym stężeniem sUA (zmiana bezwzględna = stężenie sUA w zdefiniowanym punkcie czasowym - wyjściowe stężenie sUA).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Procentowa zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych pacjentów po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena procentowej zmiany stężenia kwasu moczowego (sUA) w surowicy u dorosłych pacjentów po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym F-02-2-Na. Procentową zmianę oblicza się w odniesieniu do wartości wyjściowej sUA w każdym zdefiniowanym punkcie czasowym (procentowa zmiana = [(stężenie sUA w zdefiniowanym punkcie czasowym - wartość wyjściowa sUA) / wartość wyjściowa sUA] × 100%).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Wydalanie Kwasu Moczowego (AeUR) u Dorosłych Osób Po Pojedynczym i Wielokrotnym Podaniu Doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Ocena wydalania kwasu moczowego (AeUR) u dorosłych pacjentów po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym F-02-2-Na. AeUR definiuje się jako całkowitą ilość kwasu moczowego wydalonego z moczem w określonym przedziale czasu (np. 24 godziny lub wstępnie zdefiniowanych odstępach po podaniu), odzwierciedlającą zdolność kumulacyjnego wydalania kwasu moczowego.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Wskaźnik Klirensu Kwasu Moczowego (CLUR) u Dorosłych Osób Po Pojedynczym i Wielokrotnym Podaniu Doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena szybkości klirensu kwasu moczowego (CLUR) u dorosłych pacjentów po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym F-02-2-Na. CLUR oblicza się jako stosunek szybkości wydalania kwasu moczowego do stężenia kwasu moczowego w surowicy (CLUR = AeUR / AUC_sUA), co odzwierciedla efektywność nerkowego klirensu kwasu moczowego, z jednostką objętości na jednostkę czasu (np. ml/min).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Obszar pod krzywą (AUC) dynamicznej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych pacjentów po pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawce F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartości wyjściowe) do 72 godzin po ostatniej dawce.
W celu oceny pola pod krzywą (AUC) dynamicznej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u dorosłych pacjentów po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na. AUC jest obliczane przez całkowanie krzywej stężenie-czas sUA w określonym przedziale czasu (np. AUC₀-t, AUC₀-∞), odzwierciedlając całkowitą ekspozycję na sUA w okresie obserwacji, z jednostką stężenie × czas (np. μmol·h/L).
Od momentu przed podaniem dawki (wartości wyjściowe) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Całkowita 24-godzinna ekskrekcja kwasu moczowego u dorosłych pacjentów po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Ocena całkowitego 24-godzinnego wydalania kwasu moczowego u dorosłych pacjentów po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym F-02-2-Na. Jest to określane poprzez zbieranie 24-godzinnych próbek moczu, mierzenie stężenia kwasu moczowego w moczu i obliczanie całkowitej ilości kwasu moczowego wydalonego w ciągu 24 godzin (Całkowite 24-godzinne wydalanie kwasu moczowego = Stężenie kwasu moczowego w moczu × 24-godzinna objętość moczu), z jednostką masy (np. mg/24h lub mmol/24h).
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie eksploracyjne fazy I, a dane obejmują podstawowe informacje związane z rozwojem leku. Dlatego obecnie nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F-02-2-Na Tablet (0,5 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj