Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos oral F-02-2-Na tabletter hos vuxna försökspersoner

15 juni 2026 uppdaterad av: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie av oral F-02-2-Na-tabletter hos vuxna försökspersoner: Utvärdering av säkerhet och farmakokinetik för enstaka stigande doser (inklusive massbalans) & flera stigande doser

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska (PK) profiler av stigande enkeldoser av F-02-2-Na administrerade oralt till vuxna försökspersoner (inklusive massbalans) & multipla orala doser av F-02-2-Na administrerade till vuxna försökspersoner med hyperurikemi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Del 1: Ungefär 39 försökspersoner kommer att rekryteras, 6 grupper A1-A6 är fördefinierade (A1 kommer att rekrytera 3 försökspersoner och A2&A6 kommer att rekrytera 6 försökspersoner, A3A4A5 kommer att rekrytera 8 försökspersoner). Den planerade dosupptrappningen av F-02-2-Na kommer att omfatta 6 stigande enkeldosgrupper med preliminära PO-doser från 0,5 mg till 200 mg. Försökspersoner i varje SAD-grupp kommer att slumpmässigt tilldelas att få aktivt läkemedel eller matchande placebo i förhållandet 2:1 eller 3:1 (n=2 eller 4 eller 6 försökspersoner får F-02-2-Na, n=1 eller 2 försökspersoner får placebo).Säkerhets- och PKPD-utvärderingar fortsätter i 72 timmar efter dosering, med utskrivning från Fas I-kliniska forskningscentret efter genomförandet av alla 72-timmarsprocedurer på dag 4. Försökspersoner får ett telefonsamtal för en slutuppföljning (EOS) på dag 7 (±1 dag).I SAD A3 (25 mg) kommer insamlat blod, urin och avföring att användas för massbalansstudien.
  • Del 2: Ungefär 30 försökspersoner kommer att rekryteras.Tre dosgrupper (B1~B3) är fördefinierade, med 10 försökspersoner per grupp (inklusive 2 försökspersoner som får placebo). Administreringsdoserna är 25 mg, 50 mg respektive 100 mg, administrerade en gång dagligen i 7 på varandra följande dagar (totalt 7 administreringar).Efter att försökspersonerna har genomfört insamling av farmakokinetiska och farmakokinetiska blod- och urinprover 72,0 timmar efter administrering och genomgått relevanta undersökningar, kan de lämna Fas I-kliniska forskningscentret efter genomförandet av alla tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För friska vuxna försökspersoner
  • 1.Försökspersonerna ska fullt ut förstå studiens syfte, natur, process och de möjliga biverkningarna, frivilligt delta som försökspersoner och underteckna det informerade samtycket före starten av några forskningsprocedurer.
  • 2.Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive).
  • 3.Kroppsvikten för manliga och kvinnliga försökspersoner ska vara ≥ 50,0 kg respektive ≥ 45,0 kg; kroppsmassaindex (BMI) ska vara mellan 19 kg/m² och 26 kg/m² (inklusive).
  • 4.Försökspersonerna ska ha normala resultat eller abnormala resultat utan klinisk betydelse vid kontroll av vitalparametrar, fysisk undersökning, kliniska laboratorieprov (komplett blodstatus (CBC), urinanalys, blodkemi, koagulationspanel, fria sköldkörtelfunktionstester), röntgen av bröstkorgen, lever- och njurultraljud samt 12-avlednings EKG.
  • 5. Normal njurfunktion enligt utredarens bedömning efter granskning av kliniska laboratorieresultat, inklusive eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6.Försökspersonerna (inklusive manliga försökspersoner) ska inte ha planer på att skaffa barn från screening till 6 månader efter den sista dosen och ska frivilligt använda effektiva preventivmedel och inte ha planer på spermie- eller äggdonation.
  • 7. Försökspersonerna ska kunna kommunicera väl med forskarna och förstå och följa kraven i denna studie.
  • För vuxna försökspersoner med hyperurikemi
  • 1.Försökspersonerna ska fullt ut förstå studiens syfte, natur, process och de möjliga biverkningarna, frivilligt delta som försökspersoner och underteckna det informerade samtycket före starten av några forskningsprocedurer.
  • 2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive).
  • 3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor; Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² och 28 kg/m² (inklusive).
  • 4. Försökspersoner med resultat från kontroll av vitalparametrar, fysisk undersökning, kliniska laboratorieprov (förutom serumurinsyra), röntgen av bröstkorgen, leverultraljud, njurultraljud och 12-avlednings EKG som visar inga avvikelser eller endast avvikelser utan klinisk betydelse.
  • 5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 90 mL/min/1,73m² (beräknad med CKD-EPI kreatininformel).
  • 6.Försökspersonerna (inklusive manliga försökspersoner) ska inte ha planer på att skaffa barn från screening till 6 månader efter den sista dosen och ska frivilligt använda effektiva preventivmedel och inte ha planer på spermie- eller äggdonation.
  • 7. Uppfyller inte 2015 års American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) goutklassificeringskriterier; dock är två fastande serumurinsyrehalter under screeningsperioden båda ≥ 540 µmol/L (enligt studiecentrets testresultat), och utredaren bedömer att försökspersonen behöver långvarig urinsyresänkande behandling.

Exklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner med specifik allergihistorik (som astma, nässelutslag, eksem etc.) eller de med allergisk konstitution (som de som är kända för att vara allergiska mot två eller fler ämnen), eller de med känd allergihistorik mot F-02-2-Na och relaterade hjälpämnen (fastställt genom förfrågan).
  • 2. Försökspersoner som haft en akut sjukdom inom två veckor före den första läkemedelsadministrationen (fastställt genom förfrågan).
  • 3. Försökspersoner med sjukdomar i viktiga organ eller system (inklusive men inte begränsat till lever, njurar, nervsystem, blod, endokrina systemet, lungor, immunsystemet, psykisk hälsa, kardiovaskulärt och cerebrovaskulärt system, mag-tarmkanalen, hud, metabolism, ben och leder etc.) som anses kliniskt signifikanta av forskaren, eller de med historik för sådana allvarliga sjukdomar; eller de med historik för tumör (fastställt genom förfrågan).
  • 4. Försökspersoner med historik för mag-tarm-, lever-, njur- och sköldkörtelsjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism (fastställt genom förfrågan).
  • 5. Försökspersoner med historik för gikt (fastställt genom förfrågan).
  • 6. Försökspersoner som använt några läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, traditionella kinesiska örtmediciner) och hälsoprodukter inom två veckor före den första läkemedelsadministrationen (fastställt genom förfrågan).
  • 7. Försökspersoner som använt några merkaptopurinhydrat eller tiopuriner inom fyra veckor före studien (fastställt genom förfrågan).
  • 8. Försökspersoner som kraftigt konsumerat, inom 2 veckor före den första dosen, eller intagit inom 48 timmar före dosering, drycker innehållande koffein eller alkohol, eller livsmedel som är kända för att påverka läkemedelsmetabolism (som choklad, pitaya, mango, pomelo, carambola, guava, apelsin, grapefrukt eller grapefruktprodukter). (fastställt genom förfrågan)
  • 9. Försökspersoner som genomgått större kirurgiska ingrepp (exklusive diagnostiska kirurgiska ingrepp) inom sex månader före studien, eller de som planerar att genomgå kirurgi under forskningsperioden, eller de som genomgått operationer som, i forskarens bedömning, kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (fastställt genom förfrågan).
  • 10. Försökspersoner som fått vaccination inom tre månader före studien (fastställt genom förfrågan).
  • 11. Försökspersoner som deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före den aktuella studien. (Not: Slutdatumet definieras som avslutnings-/utträdesdatumet från den föregående kliniska prövningen.) (fastställt genom förfrågan).
  • 12. Försökspersoner som donerat blod inom tre månader före studien, eller de vars totala blodförlust på grund av bloddonation eller andra orsaker har uppnått eller överskridit 400 mL inom sex månader (fastställt genom förfrågan).
  • 13. Försökspersoner som i genomsnitt konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka under det senaste året, eller de som inte kan avstå från alkohol under studiens gång, eller individer med andningsalkoholtestresultat större än 0,0 mg/100 mL (fastställt genom förfrågan/undersökning).
  • 14. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom tre månader före studien, eller de som inte kan sluta använda tobaksprodukter under studien (fastställt genom förfrågan).
  • 15. Försökspersoner med historik för drogmissbruk (inklusive upprepad och överdriven användning av olika narkotika och psykotropa ämnen för icke-medicinska ändamål) eller positiva resultat i drogmissbruksscreening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA (3,4-metylendioxymetamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyra), etc.) under det senaste året (fastställt genom förfrågan och undersökning).
  • 16. Försökspersoner med positivt resultat i någon punkt av infektionssjukdomsundersökningen under screeningsperioden (inklusive hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, humant immunbristvirus antikropp och treponema pallidum antikropp) (undersökning).
  • 17. Försökspersoner som inte tål venpunktion/kvarhållande nål eller de med historik för svimning vid åsyn av nålar eller blod (fastställt genom förfrågan).
  • 18. Försökspersoner med svår venös blodprovstagning (fastställt genom förfrågan).
  • 19. Försökspersoner med laktosintolerans (fastställt genom förfrågan). 20.Försökspersoner med speciella kostbehov och som inte kan acceptera den enhetliga kosten (fastställt genom förfrågan).
  • 21. Försökspersoner med svårigheter att svälja (fastställt genom förfrågan).
  • 22. Andra försökspersoner som bedöms olämpliga för deltagande av forskaren.
  • 23.Utöver ovanstående krav ska kvinnliga försökspersoner som uppfyller följande villkor även exkluderas:
  • a.De som använt orala preventivmedel inom 30 dagar före studien (fastställt genom förfrågan).
  • b.De som använt långverkande östrogen- eller progesteroninjektioner (inklusive progesteronhaltiga intrauterina preventivmedel) eller implanterade tabletter inom 6 månader före studien (fastställt genom förfrågan).
  • c.De som haft oskyddat samlag med sina partners inom 14 dagar före studien (fastställt genom förfrågan).
  • d.De med positivt blodgraviditetstestresultat (undersökning).
  • e. Gravida eller ammande kvinnor (fastställt genom förfrågan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablett (0,5 mg)
Interventionen innebär en enskild oral administrering av F-02-2-Na-tabletter i en dos av 0,5 mg, som ges en gång i fastatillstånd (efter minst 10 timmars fasta). Läkemedlet är formulerat som filmdragerade tabletter med en styrka på 1 mg per tablett, tillverkat av Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250901). Säkerhets- och PKPD-parametrar kommer att övervakas kontinuerligt i 72 timmar efter administrering.
Andra namn:
  • A1-0,5 mg T
Placebo-jämförare: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • A1-0.5mg R
Experimentell: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andra namn:
  • A2-5mg-T
Placebo-jämförare: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • A2-5mg-R
Experimentell: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (10 mg)

The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.

In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.

Andra namn:
  • A3-10 mg-T
Placebo-jämförare: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • A3-10 mg-R
Experimentell: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andra namn:
  • A4-20 mg-T
Placebo-jämförare: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • A4-20 mg-R
Experimentell: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andra namn:
  • A5-40 mg-T
Placebo-jämförare: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Experimentell: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Placebo-jämförare: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Experimentell: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andra namn:
  • B1-25mg-T
Placebo-jämförare: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • B1-25mg-R
Experimentell: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andra namn:
  • B2-50mg-T
Placebo-jämförare: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • B2-50mg-R
Experimentell: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
Läkemedel: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Andra namn:
  • B3-100mg-R
Placebo-jämförare: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Läkemedel: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Andra namn:
  • B3-100mg-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar av stigande enkla och multipla orala doser av F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner.
Tidsram: 0–72 timmar efter dos
Förekomst, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs) efter stigande enkla och flera orala doser av F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner.
0–72 timmar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet: Samtidig läkemedelsbehandling med stigande enkla och upprepade orala doser hos vuxna försökspersoner
Tidsram: 0-72 timmar efter dos
Andel vuxna försökspersoner som använder samtidig medicinering under behandling med stigande enkla och upprepade orala doser av F-02-2-Na.
0-72 timmar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet: Elektrokardiogram (EKG) fynd vid stigande enkla och multipla orala doser av F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel av vuxna försökspersoner med avvikande fynd i elektrokardiogram (EKG)-parametrar (inklusive PR-intervall, QRS-varaktighet, QT/QTc-intervall, hjärtfrekvens och rytm) efter stigande enkla och upprepade orala doser av F-02-2-Na.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel deltagare med onormala hematologiska fynd efter ökande enkla och upprepade orala doser av F-02-2-Na.
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel av försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologiska parametrar (t.ex. hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, vita blodkroppar med differentialräkning, trombocyter).
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel försökspersoner med onormala koagulationsfynd efter stigande enkla och flera orala doser av F-02-2-Na.
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel vuxna försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i koagulationsparametrar (t.ex. PT, INR, aPTT).
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel försökspersoner med onormala urinanalysfynd efter stigande enkla och flera orala doser av F-02-2-Na.
Tidsram: Från fördos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel vuxna försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalysparametrar (t.ex. protein, glukos, blod, mikroskopisk undersökning)
Från fördos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Andel försökspersoner med onormala klinisk-kemiska fynd efter stigande enkla och multipla orala doser av F-02-2-Na
Tidsram: före dosering (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen
Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk-kemiska parametrar (t.ex. natrium, kalium, klorid, kalcium, ALT, AST, totalt bilirubin, alkalisk fosfatas, kreatinin, BUN, glukos).
före dosering (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen
Andel subjekt med avvikande njurmorfologi efter administration av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Andel vuxna försökspersoner med avvikande njurmorfologi som bedömts med renal färgdopplerultraljud (Renal CDU) efter stigande enkla och multipla orala doser av F-02-2-Na
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Andel av försökspersoner med onormala fynd i bäcken- och kelksystemet efter administration av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Andel vuxna försökspersoner med avvikande fynd i pelvis calyx-systemet enligt bedömning med renal CDU efter stigande enkla och multipla orala doser av F-02-2-Na.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Andel av försökspersoner med onormal renal vaskulär hemodynamik efter administrering av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
Andel vuxna försökspersoner med onormala njurvaskulära hemodynamiska förhållanden enligt bedömning med renal CDU efter stigande enkla och multipla orala doser av F-02-2-Na.
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetisk profil: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av F-02-2-Na efter stigande enkeldoser peroralt hos friska vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Area Under the Concentration (AUC0-t) av F-02-2-Na i friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av F-02-2-Na efter stigande enstaka orala doser i friska vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Farmakokinetisk profil: Area under koncentrationskurvan (AUC0-∞) för F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till extrapolerad oändlighet (AUC0-∞) för F-02-2-Na efter stigande enkeldoser peroralt hos friska vuxna försökspersoner.
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
Farmacokinetisk profil: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen
För att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av F-02-2-Na efter stigande enkla och multipla orala doser hos vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen
Farmakokinetisk Profil: Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2) för F-02-2-Na hos Vuxna Försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Eliminationshalveringstid (t1/2) för F-02-2-Na efter stigande enkla och multipla orala doser hos vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Medelvistetid från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (MRT0-t) för F-02-2-Na i friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos.
Att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Genomsnittlig uppehållstid från tid 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (MRT0-t) av F-02-2-Na efter stigande enkeldoser peroralt hos friska vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos.
Farmakokinetisk profil: Medeluppehållstid från tid 0 till extrapolerad oändlighet (MRT0-∞) för F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Medelresidens tid från tid 0 till extrapolerad oändlighet (MRT0-∞) för F-02-2-Na efter stigande enkla och multipla orala doser hos vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
Farmakokinetisk profil: Tydlig klarning/biotillgänglighet (CL/F) av F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Tydlig clearance normaliserad till biotillgänglighet (CL/F) för F-02-2-Na efter stigande enkla och multipla orala doser hos vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Tillsynes volymdistribution i jämviktstillstånd (Vz/F) för F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Tillsynes distributionsvolym i jämviktstillstånd (Vz/F) för F-02-2-Na efter stigande enkla och multipla orala doser hos vuxna försökspersoner.
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Eliminationshastighetskonstant (Kel) för F-02-2-Na i terminalfasen hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Eliminationshastighetskonstanten (Kel) för F-02-2-Na efter stigande enkeldoser peroralt till friska vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Minimal steady-state-plasmakoncentration (Css_min) av F-02-2-Na hos vuxna patienter med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Minsta jämviktskoncentration i plasma (Css_min) av F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna försökspersoner med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen
Farmakokinetisk profil: Maximal stabil plasmakoncentration (Css_max) av F-02-2-Na hos vuxna patienter med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Maximal stabil plasmakoncentration (Css_max) av F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna patienter med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Farmakokinetisk profil: Genomsnittlig steady-state-plasmakoncentration (Css_av) av F-02-2-Na hos vuxna patienter med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Genomsnittlig jämviktskoncentration i plasma (Css_av) av F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna patienter med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Farmakokinetisk profil: Area under koncentrationskurvan (AUCss,0-t) för F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Ytan under steady-state-koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUCss,0-t) för F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna försökspersoner med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Ytan under koncentrationskurvan (AUCss,0-∞) för F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Arean under steady-state-koncentration-tid-kurvan från tid 0 till extrapolerad oändlighet (AUCss,0-∞) för F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna försökspersoner med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Arean under koncentrationskurvan (AUC0-tau) för F-02-2-Na hos vuxna patienter med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Area Under the Concentration-Time Curve över ett doseringsintervall (AUC0-tau) av F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna patienter med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Ackumuleringsgrad (Rac) för F-02-2-Na hos vuxna patienter med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Ackumuleringsförhållande (Rac) för F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna patienter med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk profil: Fluktuationsgrad (DF) för F-02-2-Na hos vuxna patienter med hyperurikemi
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen
För att utvärdera farmakokinetiska parametrar: Fluktuationsgrad (DF) av F-02-2-Na efter stigande multipla orala doser hos vuxna försökspersoner med hyperurikemi.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans: Total renal utsöndringsmängd av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering.
Total mängd F-02-2-Na som utsöndras via njurarna (uttryckt som absolut mängd eller procent av administrerad dos), uppskattad från urinläkemedelskoncentrationer hos friska vuxna försökspersoner.
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering.
Massbalans: Utfördelshastighet av F-02-2-Na i feces hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos.
Hastighet för F-02-2-Na-utsöndring via fekalvägen, uppskattad från fekala läkemedelskoncentrationer hos friska vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos.
Massbalans: Total mängd utsöndring av F-02-2-Na i avföringen hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos.
Total mängd F-02-2-Na som utsöndras via fekal väg (uttryckt som absolut mängd eller procent av administrerad dos), beräknad från läkemedelskoncentrationer i fekalier hos friska vuxna försökspersoner.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos.
Utforska dos-exponering-effekt-relationen: Korrelation mellan exponeringsparametrar för F-02-2-Na och reduktion av serumurinsyra (sUA) hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Korrelationsanalys mellan farmakokinetiska exponeringsparametrar (t.ex. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) för F-02-2-Na-tabletter och graden av sänkning av serumurinsyra (sUA) hos vuxna försökspersoner. Korrelationen kommer att utvärderas med statistiska metoder.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Utforskning av potentiella biomarkörer associerade med farmakodynamiken hos F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen.
Utforskning och identifiering av potentiella biomarkörer (t.ex. molekylära, genetiska eller biokemiska markörer) som är associerade med de farmakodynamiska effekterna av F-02-2-Na-tabletter hos vuxna försökspersoner, genom analys av biologiska prover (t.ex. blod, urin) som samlats in under studien.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen.
Absolut förändring av serumurinsyra (sUA)-nivåer hos vuxna försökspersoner efter enkel och multipel oral administration av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera den absoluta förändringen i serumurinsyra (sUA)-nivåer hos vuxna försökspersoner efter enstaka och flera orala administreringar av F-02-2-Na. Den absoluta förändringen beräknas som skillnaden mellan sUA-nivåerna vid varje förutbestämd tidpunkt och baslinjenivån för sUA (absolut förändring = sUA-nivå vid förutbestämd tidpunkt - baslinjenivå för sUA).
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Procentuell förändring i serumurinsyra (sUA)-nivåer hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala doseringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera den procentuella förändringen av serumurinsyra (sUA)-nivåer hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala administreringar av F-02-2-Na. Den procentuella förändringen beräknas i förhållande till baslinjenivån för sUA vid varje förutbestämd tidpunkt (procentuell förändring = [(sUA-nivå vid förutbestämd tidpunkt - baslinjenivå för sUA) / baslinjenivå för sUA] × 100%).
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Urisyrautsöndring (AeUR) hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala administreringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera urinsyrautsöndring (AeUR) hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala administreringar av F-02-2-Na. AeUR definieras som den totala mängden urinsyra som utsöndras i urinen inom en specifik tidsperiod (t.ex. 24 timmar eller förutbestämda intervall efter administrering), vilket återspeglar den kumulativa utsöndringskapaciteten för urinsyra.
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Ursyraklearans (CLUR) hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala doseringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera urinsyrarensningshastigheten (CLUR) hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala administreringar av F-02-2-Na. CLUR beräknas som förhållandet mellan urinsyrautsöndringshastighet och serumurinsyrekoncentration (CLUR = AeUR / AUC_sUA), vilket återspeglar effektiviteten av renal urinsyrarensning, med enheten volym per tidsenhet (t.ex., mL/min).
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Area Under the Curve (AUC) för Serumurinsyra (sUA) Dynamisk Förändringskurva hos Vuxna Försökspersoner Efter Enskilda och Flera Orala Administreringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen.
Att utvärdera arean under kurvan (AUC) för den dynamiska förändringskurvan av serumurinsyra (sUA) hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala administreringar av F-02-2-Na. AUC beräknas genom att integrera sUA-koncentration-tid-kurvan över en förutbestämd tidsperiod (t.ex., AUC₀-t, AUC₀-∞), vilket återspeglar den totala exponeringsnivån för sUA under observationsperioden, med enheten koncentration × tid (t.ex., µmol·h/L).
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen.
Total 24-timmars urinsyrautsöndring hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala doseringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från fördos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
Att utvärdera den totala 24-timmars urinsyrautsöndringen hos vuxna försökspersoner efter enstaka och upprepade orala administreringar av F-02-2-Na. Det bestäms genom att samla 24-timmars urinprov, mäta urinsyrekoncentrationen i urinen och beräkna den totala mängden urinsyra som utsöndras på 24 timmar (Total 24-timmars urinsyrautsöndring = Urinsyrekoncentration i urin × 24-timmars urinvolym), med massanheten (t.ex. mg/24h eller mmol/24h).
Från fördos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en fas I-forskningsstudie, och data omfattar grundläggande information relaterad till läkemedelsutveckling. Därför finns för närvarande inga planer på att dela Individuella Deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera