Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for orale F-02-2-Na-tabletter hos voksne forsøgspersoner

30. december 2025 opdateret af: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase 1-studie af orale F-02-2-Na-tabletter hos voksne forsøgspersoner: Vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af enkelte stigende doser (inklusive massebalance) & flere stigende doser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) profiler af stigende enkeltdoser af F-02-2-Na administreret oralt til voksne forsøgspersoner (inklusive massebalance) & multiple doser af F-02-2-Na administreret oralt til voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Del 1: Cirka 39 forsøgspersoner vil blive inkluderet, 6 grupper A1-A6 er foruddefineret (A1 vil inkludere 3 forsøgspersoner og A2&A6 vil inkludere 6 forsøgspersoner, A3A4A5 vil inkludere 8 forsøgspersoner). Den planlagde dosisstigning af F-02-2-Na vil omfatte 6 stigende enkeltdosis-kohorter med foreløbige PO-doser fra 0,5 mg til 200 mg. Forsøgspersoner i hver SAD-kohorte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktivt lægemiddel eller matchende placebo i et forhold på 2:1 eller 3:1 (n=2 eller 4 eller 6 forsøgspersoner modtager F-02-2-Na, n=1 eller 2 forsøgspersoner vil få placebo).Sikkerheds- og PKPD-vurderinger vil fortsætte i 72 timer efter dosering, med udskrivelse fra Fase I Kliniske Forskningscenter efter afslutning af alle 72-timers procedurer på dag 4. Forsøgspersoner vil modtage et opkald til en afslutningsopfølgning (EOS) på dag 7 (±1 dag).I SAD A3 (25 mg) vil indsamlet blod, urin og fæces blive brugt til massebalanceundersøgelsen.
  • Del 2: Cirka 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet.Tre dosisgrupper (B1~B3) er foruddefineret, med 10 forsøgspersoner per gruppe (herunder 2 forsøgspersoner, der modtager placebo). Administrationsdoserne er henholdsvis 25 mg, 50 mg og 100 mg, administreret en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (i alt 7 administrationer).Efter forsøgspersoner har gennemført indsamling af farmakokinetiske og farmakokinetiske blod- & urinprøver 72,0 timer efter administration og gennemgået relevante undersøgelser, kan de forlade Fase I Kliniske Forskningscenter efter afslutning af alle prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For sunde voksne forsøgspersoner
  • 1. Forsøgspersonerne skal have fuld forståelse for formålet, karakteren, processen i undersøgelsen og de mulige bivirkninger, frivilligt deltage som forsøgspersoner og underskrive informeret samtykke før starten af nogen forskningsprocedurer.
  • 2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
  • 3. Kropsvægten for mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være henholdsvis ≥ 50,0 kg og ≥ 45,0 kg; body mass index (BMI) skal være mellem 19 kg/m² og 26 kg/m² (begge inklusive).
  • 4. Forsøgspersonerne skal have normale resultater eller unormale resultater uden klinisk betydning ved kontroller af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver (fuldt blodtal (CBC), urinanalyse, blodbiokemi, koagulationspanel, frie skjoldbruskkirtelfunktionstests), røntgenbillede af brystet, farveultralyd af lever og nyrer og 12-aflednings elektrokardiogram.
  • 5. Normal nyrefunktion som fastlagt af undersøgeren efter gennemgang af kliniske laboratorieresultater, herunder eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. Forsøgspersonerne (herunder mandlige forsøgspersoner) skal ikke have planer om at få børn fra screening indtil 6 måneder efter den sidste dosis og skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke have planer om sæd- eller ægdonation.
  • 7. Forsøgspersonerne skal kunne kommunikere godt med forskerne og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.
  • For voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
  • 1. Forsøgspersonerne skal have fuld forståelse for formålet, karakteren, processen i undersøgelsen og de mulige bivirkninger, frivilligt deltage som forsøgspersoner og underskrive informeret samtykke før starten af nogen forskningsprocedurer.
  • 2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
  • 3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; Body Mass Index (BMI) mellem 18 kg/m² og 28 kg/m² (begge inklusive).
  • 4. Forsøgspersoner med resultater fra kontroller af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests (undtagen serumurinsyre), røntgenbillede af brystet, leverultralyd, nyreultralyd og 12-aflednings elektrokardiogram, der viser ingen unormaliteter eller kun unormaliteter uden klinisk betydning.
  • 5. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m² (beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatininformlen).
  • 6. Forsøgspersonerne (herunder mandlige forsøgspersoner) skal ikke have planer om at få børn fra screening indtil 6 måneder efter den sidste dosis og skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke have planer om sæd- eller ægdonation.
  • 7. Opfylder ikke 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Gigtklassifikationskriterier; dog er to faste serumurinsyreniveauer i screeningsperioden begge ≥ 540 µmol/L (som fastlagt af undersøgelsescentrets testresultater), og undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen har behov for langvarig urinsyresænkende behandling.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner med specifik allergihistorie (såsom astma, nældefeber, eksem osv.) eller dem med allergisk konstitution (såsom dem kendt for at være allergiske over for to eller flere stoffer), eller dem med kendt allergihistorie over for F-02-2-Na og relaterede hjælpestoffer (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 2. Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for to uger før den første lægemiddeladministration (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 3. Forsøgspersoner med sygdomme i vigtige organer eller systemer (herunder, men ikke begrænset til, lever, nyrer, nervesystem, blod, endokrint system, lunger, immunsystem, mental sundhed, kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, gastrointestinalt system, hud, stofskifte, knogler og led osv.) som anses for klinisk signifikante af forskeren, eller dem med historie for sådanne alvorlige sygdomme; eller dem med tumorhistorie (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 4. Forsøgspersoner med historie for gastrointestinale, lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller -metabolisme (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 5. Forsøgspersoner med historie for gigt (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 6. Forsøgspersoner, der har brugt nogen lægemidler (herunder enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, traditionelle kinesiske urtemediciner) og kosttilskud inden for to uger før den første lægemiddeladministration (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 7. Forsøgspersoner, der har brugt ethvert mercaptopurinhydrat eller thiopurinlægemidler inden for fire uger før undersøgelsen (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 8. Forsøgspersoner, der inden for 2 uger før første dosis har indtaget store mængder, eller inden for 48 timer før dosering har indtaget, drikkevarer indeholdende koffein eller alkohol, eller fødevarer kendt for at påvirke lægemiddelmetabolisme (såsom chokolade, pitaya, mango, pomelo, carambola, guava, appelsin, grapefrugt eller grapefrugtprodukter) (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 9. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (undtagen diagnostiske kirurgiske procedurer) inden for seks måneder før undersøgelsen, eller dem, der planlægger at have operation i forskningsperioden, eller dem, der har gennemgået operationer, som efter forskerens skøn kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 10. Forsøgspersoner, der har modtaget vaccination inden for tre måneder før undersøgelsen (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 11. Forsøgspersoner, der har deltaget i nogen anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før den nuværende undersøgelse. (Bemærk: Slutdatoen defineres som datoen for afslutning/udtræden fra den foregående kliniske undersøgelse.) (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 12. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for tre måneder før undersøgelsen, eller dem, hvis samlede blodtab på grund af bloddonation eller andre årsager har nået eller oversteget 400 mL inden for seks måneder (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 13. Forsøgspersoner, der i gennemsnit har indtaget mere end 14 genstande alkohol om ugen i løbet af det seneste år, eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol i løbet af undersøgelsesperioden, eller personer med et åndedrætsalkoholtestresultat større end 0,0 mg/100 mL (fastlagt gennem spørgeskema/undersøgelse).
  • 14. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for tre måneder før undersøgelsen, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksprodukter under undersøgelsen (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 15. Forsøgspersoner med historie for stofmisbrug (herunder den gentagne og overdrevne brug af forskellige narkotiske stoffer og psykotrope stoffer til ikke-medicinske formål) eller positive resultater i stofmisbrugsscreening (herunder morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre) osv.) inden for det seneste år (fastlagt gennem spørgeskema og undersøgelse).
  • 16. Forsøgspersoner med positivt resultat i ethvert punkt i infektionssygdomsundersøgelsen i screeningsperioden (herunder hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, human immunmangelvirus antistof og treponema pallidum antistof) (undersøgelse).
  • 17. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle venepunktur/indlægningsnål eller dem med historie for besvimelse ved synet af nåle eller blod (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 18. Forsøgspersoner med vanskelig venøs blodprøvetagning (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 19. Forsøgspersoner med laktoseintolerans (fastlagt gennem spørgeskema). 20. Forsøgspersoner med særlige diætkrav og som ikke kan acceptere den ensartede kost (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 21. Forsøgspersoner med synkebesvær (fastlagt gennem spørgeskema).
  • 22. Andre forsøgspersoner, som forskeren vurderer ikke er egnet til deltagelse.
  • 23. Ud over ovenstående krav skal kvindelige forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser, også udelukkes:
  • a. Dem, der har brugt p-piller inden for 30 dage før undersøgelsen (fastlagt gennem spørgeskema).
  • b. Dem, der har brugt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner (herunder progesteronholdige spiraler) eller implantattabletter inden for 6 måneder før undersøgelsen (fastlagt gennem spørgeskema).
  • c. Dem, der har haft ubeskyttet samleje med deres partnere inden for 14 dage før undersøgelsen (fastlagt gennem spørgeskema).
  • d. Dem med positivt blodgraviditetstestresultat (undersøgelse).
  • e. Gravide eller ammende kvinder (fastlagt gennem spørgeskema).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1-0,5 mg T
Interventionen består af en enkelt oral administration af F-02-2-Na (0,5 mg). Studielægemidlet administreres i fastende tilstand (mindst 10 timer), og forsøgspersonerne vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration i forbindelse med sikkerheds- og PKPD-vurderinger.
Medicin: F-02-2-Na tablet (0,5 mg)
Interventionen involverer en enkelt oral administration af F-02-2-Na-tabletter i en dosis på 0,5 mg, givet én gang i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 1 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch-nummer: 250901). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • A1-0,5 mg T
Placebo komparator: A1-0.5mg R
Interventionen består af en enkelt oral administration af matchende placebo (0,5 mg).
Administrationsbetingelserne er de samme som for forsøgsarmen
Medicin: F-02-2-Na Matching Placebo (0,5 mg)
Interventionen består af en enkelt oral administration af et matchende placebo (0,5 mg) til F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placeboet ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch-nummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsgruppen i denne undersøgelse; det har dog ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • A1-0,5mg R
Eksperimentel: A2-5mg-T
Interventionen består af en enkelt oral administration af F-02-2-Na (5 mg). Studielægemidlet administreres i fastende tilstand (mindst 10 timer), og forsøgspersonerne vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration i forbindelse med sikkerheds- og PKPD-vurderinger
Medicin: F-02-2-Na Tablet (5mg)
Interventionen involverer en enkelt oral administration af F-02-2-Na-tabletter i en dosis på 5 mg, som gives én gang i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 5 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administrationen.
Andre navne:
  • A2-5mg-T
Placebo komparator: A2-5mg-R
Interventionen består af en enkelt oral administration af matchende placebo (5 mg).
Administrationsbetingelserne er de samme som for forsøgsgruppen.
Medicin: F-02-2-Na Matchning Placebo (5 mg)
Interventionen består af en enkelt oral administration af et matchende placebo (5 mg) til F-02-2-Na.
Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke) indeholder placebomidlet ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batchnummer: 250101).
Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsgruppen i denne undersøgelse; det har dog ingen terapeutisk virkning.
Andre navne:
  • A2-5mg-R
Eksperimentel: A3-25mg-T
Interventionen består af en enkelt oral administration af F-02-2-Na (25 mg). Studielægemidlet administreres i fastende tilstand (mindst 10 timer), og forsøgspersonerne vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration i forbindelse med sikkerheds- og PKPD-vurderinger.
Medicin: F-02-2-Na Tablet (25 mg)

Interventionen involverer en enkelt oral administration af F-02-2-Na tabletter i en dosis på 25 mg, givet én gang i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 5 mg/10 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch nummer: 250101). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.

I SAD A3 (25 mg) vil indsamlet blod, urin og fæces blive brugt til massebalanceundersøgelsen.

Andre navne:
  • A3-25mg-T
Placebo komparator: A3-25mg-R
Interventionen består af en enkelt oral administration af matchende placebo (25mg). Administrationsbetingelserne er de samme som for den eksperimentelle arm.
Medicin: F-02-2-Na Matching Placebo (25mg)
Interventionen består af en enkelt oral administration af et matchende placebo (25 mg) til F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placeboet ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsgruppen i denne undersøgelse; dog har det ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • A3-25mg-R
Eksperimentel: A4-75mg-T
Interventionen består af en enkelt oral administration af F-02-2-Na (75 mg). Studielægemidlet administreres i fastende tilstand (mindst 10 timer), og forsøgspersonerne vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration i sikkerheds- og PKPD-vurderinger.
Medicin: F-02-2-Na Tablet (75 mg)
Interventionen involverer en enkelt oral administration af F-02-2-Na tabletter i en dosis på 75mg, givet én gang i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste).
Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 5mg/10mg/50mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch nummer: 250101).
Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • A4-75mg-T
Placebo komparator: A4-75mg-R
Interventionen består af en enkelt oral administration af matchende placebo (75 mg). Administrationsbetingelserne er de samme som for den eksperimentelle arm.
Medicin: F-02-2-Na Matching Placebo (75 mg)
Interventionen består af en enkelt oral administration af en matchende placebo (75 mg) for F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placebomet ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsgruppen i denne undersøgelse; det har dog ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • A4-75mg-R
Eksperimentel: A5-150mg-T
Interventionen består af en enkelt oral administration af F-02-2-Na (150 mg). Studielægemidlet administreres i fastende tilstand (mindst 10 timer), og forsøgspersoner vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration i forbindelse med sikkerheds- og PKPD-vurderinger
Medicin: F-02-2-Na Tablet (150 mg)
Interventionen omfatter en enkelt oral administration af F-02-2-Na tabletter i en dosis på 150 mg, som gives en gang i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste).
Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 50 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batchnummer: 250101).
Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • A5-150mg-T
Placebo komparator: A5-150mg-R
Interventionen består af en enkelt oral administration af matchende placebo (150 mg). Administrationsbetingelserne er de samme som for forsøgsgruppen.
Medicin: F-02-2-Na Matchende Placebo (150 mg)
Interventionen består af en enkelt oral administration af en matchende placebo (150 mg) for F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placebomidlet ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i den eksperimentelle gruppe i denne undersøgelse; det har dog ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • A5-150mg-R
Eksperimentel: A6-200mg-T
Interventionen består af en enkelt oral administration af F-02-2-Na (200 mg). Studielægemidlet administreres i fastende tilstand (mindst 10 timer), og forsøgspersonerne vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration i Sikkerheds- og PKPD-vurderinger.
Medicin: F-02-2-Na Tablet (200 mg)
Interventionen indebærer en enkelt oral administration af F-02-2-Na-tabletter i en dosis på 200 mg, som gives én gang i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 50 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • A6-200mg-T
Placebo komparator: A6-200mg-R
Interventionen består af en enkelt oral administration af matchende placebo (200 mg). Administreringsbetingelserne er de samme som for den eksperimentelle arm.
Medicin: F-02-2-Na Matchende Placebo (200 mg)
Interventionen består af en enkelt oral administration af et matchende placebo (200 mg) til F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placeboot ikke F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsarmen i denne undersøgelse; den har dog ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • A6-200mg-R
Eksperimentel: B1-25mg-T
Interventionen består af multiple orale administrationer af F-02-2-Na tabletter i en dosis på 25 mg i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: F-02-2-Na Tablet (25mg)-Flere doser
Interventionen involverer de multiple orale administrationer af F-02-2-Na-tabletter i en dosis på 25 mg, der administreres én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (i alt 7 administrationer). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 5 mg/10 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • B1-25mg-T
Placebo komparator: B1-25mg-R
Interventionen består af flere orale administrationer af matchende placebo (25 mg).
Administrationsbetingelserne er de samme som for den eksperimentelle gruppe.
Medicin: F-02-2-Na Matchende Placebo (25 mg) - Flere doser
Interventionen består af flere orale doseringer af et matchende placebo (25 mg) til F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke) indeholder placeboret ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsarmen i denne undersøgelse; dog har det ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • B1-25mg-R
Eksperimentel: B2-50mg-T
Interventionen består af flere orale administrationer af F-02-2-Na-tabletter i en dosis på 50 mg i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: F-02-2-Na Tablet (50 mg) - Flere doser
Interventionen indebærer flere orale doseringer af F-02-2-Na-tabletter med en dosis på 50 mg, administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (i alt 7 doseringer). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 50 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • B2-50mg-T
Placebo komparator: B2-50mg-R
Interventionen består af flere orale doseringer af matchende placebo (50 mg). Administreringsbetingelserne er de samme som for forsøgsgruppen.
Medicin: F-02-2-Na Matchende Placebo (50 mg) - Flere doser
Interventionen består af multiple orale doseringer af en matchende placebo (50mg) til F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placeboret ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administrationsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsgruppen i denne undersøgelse; det har dog ingen terapeutisk virkning.
Andre navne:
  • B2-50mg-R
Eksperimentel: B3-100mg-T
Interventionen består af flere orale doseringer af F-02-2-Na tabletter i en dosis på 100 mg i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) - Multipledosis
Interventionen består af flere orale doseringer af et matchende placebo (100 mg) til F-02-2-Na. Formuleret som filmovertrukne tabletter (i overensstemmelse med F-02-2-Na i udseende, farve og styrke), indeholder placeboret ingen F-02-2-Na eller andre farmakologisk aktive ingredienser og er fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Administreringsbetingelserne er identiske med dem i forsøgsarmen i denne undersøgelse; det har dog ingen terapeutisk virkning.
Andre navne:
  • B3-100mg-R
Placebo komparator: B3-100mg-R
Interventionen består af flere orale doseringer af matchende placebo (100 mg).
Administrationsbetingelserne er de samme som for den eksperimentelle arm.
Medicin: F-02-2-Na Tablet (100mg)-Flere doser
Interventionen involverer multiple orale administrationer af F-02-2-Na-tabletter i en dosis på 100 mg, administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (i alt 7 administrationer). Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter med en styrke på 50 mg pr. tablet, fremstillet af Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batchnummer: 250101). Sikkerheds- og PKPD-parametre vil blive kontinuerligt overvåget i 72 timer efter administration.
Andre navne:
  • B3-100mg-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger (AEs) ved stigende enkelt- og multiple orale doser af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
Forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger efter stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner.
0-72 timer efter dosering
Sikkerhed og Tolerabilitet: Samtidige Lægemidler af stigende enkelt- og multipel orale doser hos Voksne Deltagere
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
Andel af voksne forsøgspersoner, der anvender ledsagende medicin under behandling med stigende enkelt- og multiple orale doser af F-02-2-Na.
0-72 timer efter dosering
Sikkerhed og Tolerabilitet: Elektrokardiogram (EKG) fund ved stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Andel af voksne forsøgspersoner med unormale fund i elektrokardiogram (EKG) parametre (inklusive PR-interval, QRS-varighed, QT/QTc-interval, hjertefrekvens og rytme) efter stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner med unormale hæmatologiske fund efter stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na.
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologiske parametre (f.eks. hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, hvide blodlegemer med differentialtælling, trombocytter).
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner med unormale koagulationsfund efter stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na.
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Andelen af voksne forsøgspersoner med klinisk signifikante unormaliteter i koagulationsparametre (f.eks. PT, INR, aPTT).
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner med unormale urinanalysefund efter stigende enkelt- og multiple orale doser af F-02-2-Na.
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Andelen af voksne forsøgspersoner med klinisk signifikante afvigelser i urinanalyseparametre (f.eks. protein, glukose, blod, mikroskopisk undersøgelse)
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner med unormale klinisk-kemiske fund efter stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na
Tidsramme: prædosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Forekomst af klinisk signifikante abnormaliteter i klinisk-kemiske parametre (f.eks. natrium, kalium, chlorid, calcium, ALT, AST, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN, glukose).
prædosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med unormal nyremorfologi efter administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis
Andelen af voksne forsøgspersoner med unormal nyremorfologi som vurderet ved Renal Color Doppler Ultrasonography (Renal CDU) efter stigende enkelt- og multiple orale doser af F-02-2-Na
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med unormale fund i pyelokalicealsystemet efter administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter dosis
Andel af voksne forsøgspersoner med unormale fund i pelvicalycealsystemet vurderet ved renal CDU efter stigende enkelt- og gentagne orale doser af F-02-2-Na.
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter dosis
Andel af forsøgspersoner med unormal renal vaskulær hemodynamik efter administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter dosis
Andelen af voksne forsøgspersoner med abnorm renal vaskulær hemodynamik, vurderet ved renal CDU efter stigende enkelt- og multiple orale doser af F-02-2-Na.
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af F-02-2-Na i raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af F-02-2-Na efter stigende enkeltdosis oralt i raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering
Areal under koncentrationskurven (AUC0-t) for F-02-2-Na i raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering
At evaluere farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af F-02-2-Na efter stigende enkeltorale doser i raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering
Farmakokinetisk profil: Areal under koncentrationskurven (AUC0-∞) af F-02-2-Na i raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til ekstrapoleret uendelighed (AUC0-∞) af F-02-2-Na efter stigende enkeltorale doser i raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af F-02-2-Na efter stigende enkelt- og multipledoser oralt til voksne forsøgspersoner.
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Terminal halveringstid (t1/2) for F-02-2-Na efter stigende enkelt- og gentagne orale doser hos voksne forsøgspersoner.
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (MRT0-t) af F-02-2-Na i raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (MRT0-t) af F-02-2-Na efter stigende enkeltdosis orale doser hos raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Farmakokinetisk profil: Gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 til ekstrapoleret uendelighed (MRT0-∞) af F-02-2-Na i voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (basislinje) til 72 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 til ekstrapoleret uendelighed (MRT0-∞) af F-02-2-Na efter stigende enkelt- og gentagne orale doser hos voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (basislinje) til 72 timer efter dosering
Farmakokinetisk profil: Tilsyneladende clearance/biotilgængelighed (CL/F) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (udgangspunkt) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Tilsyneladende clearance normaliseret til biotilgængelighed (CL/F) af F-02-2-Na efter stigende enkelt- og gentagne orale doser hos voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (udgangspunkt) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vz/F) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (basislinje) til 72 timer efter den sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vz/F) for F-02-2-Na efter stigende enkelte og multiple orale doser hos voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (basislinje) til 72 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Terminal elimineringstidskonstant (Kel) for F-02-2-Na i raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Terminal elimineringshastighedskonstant (Kel) for F-02-2-Na efter stigende enkeltdosis orale doser hos raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosis (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Minimum steady-state plasmakoncentration (Css_min) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Minimum Steady-State Plasma Koncentration (Css_min) af F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser i Voksne Deltagere med Hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmacokinetisk profil: Maksimal steady-state plasmakoncentration (Css_max) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Maksimal stabil tilstand plasmakoncentration (Css_max) af F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser i voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Farmakokinetisk profil: Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Css_av) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Gennemsnitlig steady-state-plasmakoncentration (Css_av) af F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Farmakokinetisk profil: Areal under koncentrationskurven (AUCss,0-t) for F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal Under Steady-State Koncentration-Tidskurven fra Tid 0 til Sidste Kvantificerbare Koncentration (AUCss,0-t) af F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser i Voksne Deltagere med Hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Areal under koncentrationskurven (AUCss,0-∞) af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven i steady-state fra tid 0 til ekstrapoleret uendelighed (AUCss,0-∞) af F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Areal under koncentrationskurven (AUC0-tau) for F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal Under Koncentration-Tid-kurven over et doseringsinterval (AUC0-tau) for F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Akkumuleringsforhold (Rac) af F-02-2-Na hos voksne patienter med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
At evaluere de farmakokinetiske parametre: Akkumuleringsforhold (Rac) for F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil: Graden af fluktuation (DF) for F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Fluktueringsgraden (DF) for F-02-2-Na efter stigende multiple orale doser i voksne forsøgspersoner med hyperurikæmi.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance: Total renal ekskretionsmængde af F-02-2-Na hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Total mængde F-02-2-Na udskilt via renal rute (udtrykt som absolut mængde eller procentdel af administreret dosis), estimeret fra urinære lægemiddelkoncentrationer hos raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Mass Balance: Udsondringsrate af F-02-2-Na i fæces hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Rate of F-02-2-Na excretion via the fecal route, estimated from fecal drug concentrations in healthy adult subjects.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Massebalance: Total mængde af F-02-2-Na udskilt i fæces hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Samlet mængde F-02-2-Na udskilt via den fækale vej (udtrykt som absolut mængde eller procentdel af administreret dosis), estimeret fra fækale lægemiddelkoncentrationer hos raske voksne forsøgspersoner.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter dosering.
Udforsk dosis-eksponering-effekt-forholdet: Sammenhængen mellem eksponeringsparametre for F-02-2-Na og reduktion i serumurinsyre (sUA) hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Korrelationsanalyse mellem farmakokinetiske eksponeringsparametre (f.eks. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) af F-02-2-Na-tabletter og graden af reduktion i serumurinsyre (sUA) hos voksne forsøgspersoner. Korrelationen vil blive evalueret ved hjælp af statistiske metoder.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Undersøgelse af potentielle biomarkører associeret med farmakodynamikken af F-02-2-Na hos voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Udforskning og identifikation af potentielle biomarkører (f.eks. molekylære, genetiske eller biokemiske markører) forbundet med F-02-2-Na-tabletternes farmakodynamiske effekter hos voksne forsøgspersoner gennem analyse af biologiske prøver (f.eks. blod, urin) indsamlet under undersøgelsen.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Absolut ændring i serum urinsyre (sUA) niveauer hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og multipel oral administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
At evaluere den absolutte ændring i serum urinsyre (sUA) niveauer hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na. Den absolutte ændring beregnes som forskellen mellem sUA-niveauerne på hvert foruddefinerede tidspunkt og baseline sUA-niveauet (absolut ændring = sUA-niveau på foruddefineret tidspunkt - baseline sUA-niveau).
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Procentvis ændring i serum urinsyreniveauer (sUA) hos voksne forsøgspersoner efter enkelt- og flerfoldige orale doseringer af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
At evaluere den procentvise ændring i serum urinsyreniveau (sUA) hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na. Den procentvise ændring beregnes i forhold til udgangsniveauet for sUA på hver foruddefineret tidspunkt (procentvis ændring = [(sUA-niveau på foruddefineret tidspunkt - udgangsniveau for sUA) / udgangsniveau for sUA] × 100%).
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Urinsyreudskillelse (AeUR) hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
At evaluere urinsyreudskillelsen (AeUR) hos voksne forsøgspersoner efter enkelt- og gentagne orale doseringer af F-02-2-Na. AeUR er defineret som den samlede mængde urinsyre, der udskilles i urinen inden for en specifik tidsperiode (f.eks. 24 timer eller foruddefinerede intervaller efter dosering), hvilket afspejler den kumulative udskillelseskapacitet for urinsyre.
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Urat Clearance Rate (CLUR) hos voksne forsøgspersoner efter enkelt- og gentagen oral administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
At evaluere urinsyreklippingsraten (CLUR) hos voksne forsøgspersoner efter enkelt- og gentagne orale doseringer af F-02-2-Na. CLUR beregnes som forholdet mellem urinsyreudskillelsesraten og serumurinsyrekoncentrationen (CLUR = AeUR / AUC_sUA), hvilket afspejler effektiviteten af den renale urinsyreklipping, med enheden volumen pr. tidsenhed (f.eks. mL/min).
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter sidste dosis.
Areal under kurven (AUC) for serum urinsyre (sUA) dynamisk ændringskurve hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
At evaluere arealet under kurven (AUC) for serum urinsyres (sUA) dynamiske ændringskurve hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na. AUC beregnes ved at integrere sUA-koncentration-tidskurven over en foruddefineret tidsperiode (f.eks. AUC₀-t, AUC₀-∞), hvilket afspejler det totale eksponeringsniveau for sUA i observationsperioden, med enheden koncentration × tid (f.eks. μmol·h/L).
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
Samlet 24-timers urinsyreudskillelse hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na
Tidsramme: Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.
At evaluere den totale 24-timers urinsyreekskretion hos voksne forsøgspersoner efter enkelt og gentagen oral administration af F-02-2-Na. Det bestemmes ved at indsamle 24-timers urinprøver, måle urinsyrekoncentrationen i urinen og beregne den samlede mængde udskilt urinsyre i løbet af 24 timer (Total 24-timers urinsyreekskretion = Urinsyrekoncentration i urin × 24-timers urinvolumen), med masseenheden (f.eks. mg/24t eller mmol/24t).
Fra før dosering (baseline) til 72 timer efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et fase I eksplorativt studie, og dataene involverer kerneinformation relateret til lægemiddeludvikling. Derfor er der ingen nuværende planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperurikæmi med eller uden gigt

Kliniske forsøg med F-02-2-Na tablet (0,5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner