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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen F-02-2-Na-Tabletten bei erwachsenen Probanden

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit oralen F-02-2-Na-Tabletten bei erwachsenen Probanden: Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzeldosen mit aufsteigender Dosierung (einschließlich Massenbilanz) und Mehrfachdosen mit aufsteigender Dosierung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Profile von ansteigenden Einzeldosen von oral verabreichtem F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden (einschließlich der Massenbilanz) & multiplen oral verabreichten Dosen von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Teil 1: Es werden voraussichtlich 39 Probanden rekrutiert. 6 Gruppen A1-A6 sind vordefiniert (A1 wird 3 Probanden einschließen, A2&A6 werden 6 Probanden einschließen, A3A4A5 werden 8 Probanden einschließen). Die geplante Dosissteigerung von F-02-2-Na umfasst 6 aufsteigende Einzeldosis-Kohorten mit vorläufigen oralen Dosen von 0,5 mg bis 200 mg. Die Probanden in jeder SAD-Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 oder 3:1 der aktiven Substanz oder einem passenden Placebo zugeteilt (n=2 oder 4 oder 6 Probanden erhalten F-02-2-Na, n=1 oder 2 Probanden erhalten Placebo). Die Sicherheits- und PKPD-Bewertungen werden 72 Stunden nach der Dosis fortgesetzt, mit Entlassung aus dem Phase-I-Klinischen Forschungszentrum nach Abschluss aller 72-Stunden-Verfahren am Tag 4. Die Probanden erhalten am Tag 7 (±1 Tag) einen Telefonanruf für eine End-of-Study (EOS)-Nachuntersuchung. In SAD A3 (25 mg) werden gesammeltes Blut, Urin und Stuhl für die Massenbilanzstudie verwendet.
  • Teil 2: Es werden voraussichtlich 30 Probanden rekrutiert. Drei Dosisgruppen (B1~B3) sind vordefiniert, mit jeweils 10 Probanden pro Gruppe (einschließlich 2 Probanden, die Placebo erhalten). Die Verabreichungsdosen betragen jeweils 25 mg, 50 mg und 100 mg, verabreicht einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage (insgesamt 7 Verabreichungen). Nachdem die Probanden die Sammlung von Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Blut- & Urinproben 72,0 Stunden nach der Verabreichung abgeschlossen und relevante Untersuchungen durchlaufen haben, können sie das Phase-I-Klinische Forschungszentrum nach Abschluss aller Tests verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde erwachsene Probanden
  • 1. Die Probanden sollten den Zweck, die Art, den Ablauf der Studie und die möglichen unerwünschten Reaktionen vollständig verstehen, freiwillig als Probanden handeln und vor Beginn aller Forschungsverfahren die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • 2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  • 3. Das Körpergewicht für männliche und weibliche Probanden sollte ≥ 50,0 kg bzw. ≥ 45,0 kg betragen; der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19 kg/m² und 26 kg/m² (einschließlich) liegen.
  • 4. Die Probanden sollten bei der Kontrolle der Vitalparameter, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests (Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungspanel, freie Schilddrüsenfunktionstests), Röntgenthorax, Leber- und Nierenfarbultraschall und 12-Kanal-Elektrokardiogramm normale oder klinisch nicht signifikante abnormale Ergebnisse aufweisen.
  • 5. Normale Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt nach Auswertung der klinischen Labortestergebnisse festgestellt, einschließlich eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
  • 6. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sollten von der Screening-Phase bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Kinderwunschpläne haben, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und keine Pläne zur Samen- oder Eizellspende haben.
  • 7. Die Probanden sollten gut mit den Forschern kommunizieren können und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.
  • Für erwachsene Probanden mit Hyperurikämie
  • 1. Die Probanden sollten den Zweck, die Art, den Ablauf der Studie und die möglichen unerwünschten Reaktionen vollständig verstehen, freiwillig als Probanden handeln und vor Beginn aller Forschungsverfahren die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • 2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  • 3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m² und 28 kg/m² (einschließlich).
  • 4. Probanden mit Ergebnissen aus der Kontrolle der Vitalparameter, der körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests (außer Serumharnsäure), Röntgenthorax, Leberultraschall, Nierenultraschall und 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die keine Auffälligkeiten oder nur klinisch nicht signifikante Auffälligkeiten zeigen.
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m² (berechnet mit der CKD-EPI-Kreatinin-Formel).
  • 6. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sollten von der Screening-Phase bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Kinderwunschpläne haben, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und keine Pläne zur Samen- oder Eizellspende haben.
  • 7. Erfüllt nicht die 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Gicht-Klassifikationskriterien; jedoch liegen zwei Nüchtern-Serumharnsäurewerte während der Screening-Phase beide ≥ 540 µmol/L vor (gemäß den Testergebnissen des Studienzentrums), und der Prüfarzt hält den Probanden für eine langfristige harnsäuresenkende Therapie für geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden mit spezifischer Allergiegeschichte (z. B. Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.) oder solche mit allergischer Konstitution (z. B. bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen) oder solche mit bekannter Allergiegeschichte gegen F-02-2-Na und verwandte Hilfsstoffe (durch Befragung ermittelt).
  • 2. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung eine akute Erkrankung hatten (durch Befragung ermittelt).
  • 3. Probanden mit Erkrankungen wichtiger Organe oder Systeme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber, Niere, Nervensystem, Blut, endokrines System, Lunge, Immunsystem, psychische Gesundheit, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläres System, Magen-Darm-Trakt, Haut, Stoffwechsel, Knochen und Gelenke usw.), die vom Forscher als klinisch signifikant erachtet werden, oder solche mit einer Vorgeschichte solcher schweren Erkrankungen; oder solche mit Tumorvorgeschichte (durch Befragung ermittelt).
  • 4. Probanden mit Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder den -stoffwechsel beeinflussen können (durch Befragung ermittelt).
  • 5. Probanden mit Gichtvorgeschichte (durch Befragung ermittelt).
  • 6. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung irgendwelche Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Medikamente, traditioneller chinesischer Kräuterarzneimittel) und Gesundheitsprodukte verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
  • 7. Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie irgendwelche Mercaptopurinhydrat- oder Thiopurin-Medikamente verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
  • 8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis stark konsumiert oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Getränke mit Koffein oder Alkohol oder Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen (wie Schokolade, Pitahaya, Mango, Pomelo, Karambola, Guave, Orange, Grapefruit oder Grapefruitprodukte), eingenommen haben (durch Befragung ermittelt).
  • 9. Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Studie größere chirurgische Eingriffe (außer diagnostischen chirurgischen Eingriffen) durchgeführt haben, oder solche, die während der Forschungsphase eine Operation planen, oder solche, die Operationen durchgeführt haben, die nach Einschätzung des Forschers die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinflussen können (durch Befragung ermittelt).
  • 10. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie geimpft wurden (durch Befragung ermittelt).
  • 11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben. (Hinweis: Das Enddatum ist definiert als das Datum des Abschlusses/Ausstiegs aus der vorherigen klinischen Studie.) (durch Befragung ermittelt).
  • 12. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie Blut gespendet haben, oder solche, deren Gesamtblutverlust durch Blutspende oder andere Gründe innerhalb von sechs Monaten 400 ml erreicht oder überschritten hat (durch Befragung ermittelt).
  • 13. Probanden, die im Durchschnitt im vergangenen Jahr mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumiert haben, oder solche, die während der Studienzeit nicht auf Alkohol verzichten können, oder Personen mit einem Atemalkoholtest-Ergebnis von mehr als 0,0 mg/100 ml (durch Befragung/Untersuchung ermittelt).
  • 14. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen, oder solche, die während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können (durch Befragung ermittelt).
  • 15. Probanden mit Drogenmissbrauchsvorgeschichte (einschließlich der wiederholten und übermäßigen Verwendung verschiedener Betäubungsmittel und psychotroper Substanzen zu nicht-medizinischen Zwecken) oder positive Ergebnisse im Drogenmissbrauch-Screening (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin), Cannabis (Tetrahydrocannabinolsäure) usw.) innerhalb des letzten Jahres (durch Befragung und Untersuchung ermittelt).
  • 16. Probanden mit positivem Ergebnis in irgendeinem Punkt der Infektionskrankheitsuntersuchung während der Screening-Phase (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper) (Untersuchung).
  • 17. Probanden, die eine Venenpunktion/Verweilkanüle nicht tolerieren können, oder solche mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht bei Anblick von Nadeln oder Blut (durch Befragung ermittelt).
  • 18. Probanden mit schwieriger Venenblutentnahme (durch Befragung ermittelt).
  • 19. Probanden mit Laktoseintoleranz (durch Befragung ermittelt). 20. Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, die die einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können (durch Befragung ermittelt).
  • 21. Probanden mit Schluckbeschwerden (durch Befragung ermittelt).
  • 22. Andere Probanden, die vom Forscher als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden.
  • 23. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen sollten weibliche Probanden, die die folgenden Bedingungen erfüllen, ebenfalls ausgeschlossen werden:
  • a. Solche, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie orale Kontrazeptiva verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
  • b. Solche, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie langwirksame Östrogen- oder Progesteroninjektionen (einschließlich progesteronhaltiger Intrauterinpessare) oder Implantattabletten verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
  • c. Solche, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihren Partnern hatten (durch Befragung ermittelt).
  • d. Solche mit positivem Blut-Schwangerschaftstest-Ergebnis (Untersuchung).
  • e. Schwangere oder stillende Frauen (durch Befragung ermittelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1-0,5mg T
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von F-02-2-Na (0,5 mg). Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand (mindestens 10 Stunden) verabreicht, und die Probanden werden nach der Verabreichung 72 Stunden lang kontinuierlich im Rahmen von Sicherheits- und PKPD-Bewertungen überwacht.
Arzneimittel: F-02-2-Na Tablette (0,5 mg)
Die Intervention umfasst die einmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 0,5 mg, die einmal im nüchternen Zustand (nach mindestens 10-stündigem Fasten) erfolgt. Das Arzneimittel ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 1 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250901). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden nach der Verabreichung kontinuierlich über 72 Stunden überwacht.
Andere Namen:
  • A1-0,5 mg T
Placebo-Komparator: A1-0,5mg R
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von passendem Placebo (0,5 mg). Die Verabreichungsbedingungen sind die gleichen wie für den experimentellen Arm
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (0,5 mg)
Die Intervention besteht aus der einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (0,5 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmüberzogene Tabletten (in Aussehen, Farbe und Stärke mit F-02-2-Na übereinstimmend) enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch wirksame Inhaltsstoffe und wird von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • A1-0,5mg R
Experimental: A2-5mg-T
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von F-02-2-Na (5 mg). Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand (mindestens 10 Stunden) verabreicht, und die Probanden werden nach der Verabreichung 72 Stunden lang kontinuierlich in Sicherheits- und PKPD-Bewertungen überwacht.
Arzneimittel: F-02-2-Na Tablette (5mg)
Die Intervention umfasst die einmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 5 mg, die einmal im nüchternen Zustand (nach mindestens 10 Stunden Fasten) erfolgt. Das Medikament ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 5 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden 72 Stunden nach der Verabreichung kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • A2-5mg-T
Placebo-Komparator: A2-5mg-R
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (5 mg). Die Verabreichungsbedingungen sind die gleichen wie für den experimentellen Arm.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (5mg)
Die Intervention besteht aus der einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (5 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmüberzogene Tabletten (in Aussehen, Farbe und Stärke konsistent mit F-02-2-Na), enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch wirksame Inhaltsstoffe und wird von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • A2-5mg-R
Experimental: A3-25mg-T
Die Intervention besteht aus einer einzelnen oralen Verabreichung von F-02-2-Na (25 mg). Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand (mindestens 10 Stunden) verabreicht, und die Probanden werden nach der Verabreichung für 72 Stunden kontinuierlich in Sicherheits- und PKPD-Bewertungen überwacht.
Arzneimittel: F-02-2-Na-Tablette (25mg)

Die Intervention umfasst die einmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 25 mg, die einmal im nüchternen Zustand (nach mindestens 10-stündigem Fasten) erfolgt. Das Medikament ist als filmüberzogene Tabletten mit einer Stärke von 5 mg/10 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden kontinuierlich für 72 Stunden nach der Verabreichung überwacht.

In SAD A3 (25 mg) werden gesammeltes Blut, Urin und Kot für die Massenbilanzstudie verwendet.

Andere Namen:
  • A3-25mg-T
Placebo-Komparator: A3-25mg-R
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von passendem Placebo (25 mg). Die Verabreichungsbedingungen sind dieselben wie für den experimentellen Arm.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (25mg)
Die Intervention besteht aus der einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (25 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmüberzogene Tabletten (in Aussehen, Farbe und Stärke mit F-02-2-Na übereinstimmend) enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch aktive Inhaltsstoffe und wird von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • A3-25mg-R
Experimental: A4-75mg-T
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von F-02-2-Na (75 mg). Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand (mindestens 10 Stunden) verabreicht, und die Probanden werden nach der Verabreichung 72 Stunden lang kontinuierlich in Sicherheits- und PKPD-Bewertungen überwacht.
Arzneimittel: F-02-2-Na Tablette (75mg)
Die Intervention umfasst die einmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 75mg, die einmal im nüchternen Zustand (nach mindestens 10-stündigem Fasten) verabreicht wird. Das Arzneimittel ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 5mg/10mg/50mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Die Sicherheits- und PKPD-Parameter werden nach der Verabreichung kontinuierlich für 72 Stunden überwacht.
Andere Namen:
  • A4-75mg-T
Placebo-Komparator: A4-75mg-R
Die Intervention besteht aus einer einzelnen oralen Verabreichung von passivem Placebo (75 mg). Die Verabreichungsbedingungen sind dieselben wie für die experimentelle Gruppe.
Arzneimittel: F-02-2-Na-Matching-Placebo (75 mg)
Die Intervention besteht aus der einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (75 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmüberzogene Tabletten (übereinstimmend mit F-02-2-Na in Aussehen, Farbe und Stärke), enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch wirksame Inhaltsstoffe und wird von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • A4-75mg-R
Experimental: A5-150mg-T
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von F-02-2-Na (150 mg). Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand (mindestens 10 Stunden) verabreicht, und die Probanden werden nach der Verabreichung 72 Stunden lang kontinuierlich in Sicherheits- und PKPD-Bewertungen überwacht.
Arzneimittel: F-02-2-Na Tablette (150 mg)
Die Intervention beinhaltet die einmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 150 mg, die einmal im nüchternen Zustand (nach mindestens 10 Stunden Fasten) erfolgt. Das Medikament ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 50 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden kontinuierlich für 72 Stunden nach der Verabreichung überwacht.
Andere Namen:
  • A5-150mg-T
Placebo-Komparator: A5-150mg-R
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von passivem Placebo (150mg). Die Verabreichungsbedingungen sind dieselben wie für den experimentellen Arm.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (150 mg)
Die Intervention besteht aus der einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (150 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmbeschichtete Tabletten (in Erscheinung, Farbe und Stärke mit F-02-2-Na übereinstimmend) enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch wirksame Bestandteile und wird von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • A5-150mg-R
Experimental: A6-200mg-T
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von F-02-2-Na (200 mg). Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand (mindestens 10 Stunden) verabreicht, und die Probanden werden nach der Verabreichung 72 Stunden lang kontinuierlich in Sicherheits- und PKPD-Bewertungen überwacht.
Arzneimittel: F-02-2-Na Tablette (200 mg)
Die Intervention umfasst die einmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 200 mg, die einmal im nüchternen Zustand (nach mindestens 10-stündigem Fasten) verabreicht wird. Das Arzneimittel ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 50 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden kontinuierlich für 72 Stunden nach der Verabreichung überwacht.
Andere Namen:
  • A6-200mg-T
Placebo-Komparator: A6-200mg-R
Die Intervention besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von passivem Placebo (200mg). Die Verabreichungsbedingungen sind dieselben wie für die experimentelle Gruppe.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (200 mg)
Die Intervention besteht aus der einmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (200 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmbeschichtete Tabletten (übereinstimmend mit F-02-2-Na in Aussehen, Farbe und Stärke), enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch aktive Inhaltsstoffe und wird von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • A6-200mg-R
Experimental: B1-25mg-T
Die Intervention besteht aus der mehrmaligen oralen Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 25 mg über 7 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: F-02-2-Na-Tablette (25 mg) - Mehrfachdosis
Die Intervention umfasst die mehrmalige orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 25 mg, die einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden (insgesamt 7 Verabreichungen). Das Arzneimittel ist als filmüberzogene Tabletten mit einer Stärke von 5 mg/10 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Die Sicherheits- und PKPD-Parameter werden 72 Stunden nach der Verabreichung kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • B1-25mg-T
Placebo-Komparator: B1-25mg-R
Die Intervention besteht aus der mehrfachen oralen Verabreichung des passenden Placebos (25 mg). Die Verabreichungsbedingungen sind dieselben wie für die experimentelle Gruppe.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (25mg) -Mehrfachdosis
Die Intervention besteht aus der mehrfachen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (25 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmtablettierte Tabletten (übereinstimmend mit F-02-2-Na in Aussehen, Farbe und Stärke), enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch aktive Inhaltsstoffe und wird von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • B1-25mg-R
Experimental: B2-50mg-T
Die Intervention besteht aus der mehrfachen oralen Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 50 mg über 7 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: F-02-2-Na-Tablette (50mg)-Mehrfachdosis
Die Intervention umfasst die mehrfache orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 50mg, die einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden (insgesamt 7 Verabreichungen). Das Arzneimittel ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 50mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden 72 Stunden nach der Verabreichung kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • B2-50mg-T
Placebo-Komparator: B2-50mg-R
Die Intervention besteht aus der mehrfachen oralen Verabreichung von Placebo (50 mg). Die Verabreichungsbedingungen sind die gleichen wie in der experimentellen Gruppe.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) - Mehrfachdosis
Die Intervention besteht aus der mehrfachen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (50 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmbeschichtete Tabletten (in Aussehen, Farbe und Stärke mit F-02-2-Na übereinstimmend), enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch wirksame Bestandteile und wird von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • B2-50mg-R
Experimental: B3-100mg-T
Die Intervention besteht aus der mehrfachen oralen Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 100 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) - Mehrfachdosis
Die Intervention besteht aus der mehrmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (100 mg) für F-02-2-Na. Formuliert als filmüberzogene Tabletten (in Aussehen, Farbe und Stärke mit F-02-2-Na übereinstimmend) enthält das Placebo kein F-02-2-Na oder andere pharmakologisch wirksame Inhaltsstoffe und wird von der Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. (Chargennummer: 250101). Die Verabreichungsbedingungen sind identisch mit denen des experimentellen Arms in dieser Studie; es hat jedoch keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • B3-100mg-R
Placebo-Komparator: B3-100mg-R
Die Intervention besteht aus der mehrmaligen oralen Verabreichung eines passenden Placebos (100mg). Die Verabreichungsbedingungen sind die gleichen wie für den experimentellen Arm.
Arzneimittel: F-02-2-Na Tablette (100mg)-Mehrfachdosis
Die Intervention umfasst die mehrfache orale Verabreichung von F-02-2-Na-Tabletten in einer Dosis von 100 mg, die einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird (insgesamt 7 Verabreichungen). Das Arzneimittel ist als filmbeschichtete Tabletten mit einer Stärke von 50 mg pro Tablette formuliert, hergestellt von Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (Chargennummer: 250101). Sicherheits- und PKPD-Parameter werden kontinuierlich 72 Stunden nach der Verabreichung überwacht.
Andere Namen:
  • B3-100mg-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE) von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Dosis
Häufigkeit, Schweregrad und Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) nach ansteigenden Einzel- und Mehrfachoralgaben von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden.
0-72 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit: Begleitmedikationen bei ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen oraler Verabreichung bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach Verabreichung
Anteil erwachsener Probanden, die während der Behandlung mit ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von F-02-2-Na oral Begleitmedikamente verwenden.
0-72 Stunden nach Verabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit: Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde bei aufsteigenden Einzel- und Mehrfachoralgaben von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil erwachsener Probanden mit abnormalen Befunden in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern (einschließlich PR-Intervall, QRS-Dauer, QT/QTc-Intervall, Herzfrequenz und Rhythmus) nach ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von F-02-2-Na oral.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil der Probanden mit abnormalen hämatologischen Befunden nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachgaben von F-02-2-Na oral.
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in hämatologischen Parametern (z. B. Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl).
Von der Prä-Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil der Probanden mit abnormalen Gerinnungsbefunden nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von F-02-2-Na oral.
Zeitfenster: Von der prä-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil erwachsener Probanden mit klinisch signifikanten Abweichungen bei den Gerinnungsparametern (z. B. PT, INR, aPTT).
Von der prä-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil der Probanden mit abnormalen Urinuntersuchungsbefunden nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachoralgaben von F-02-2-Na.
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil erwachsener Probanden mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den Urinanalyseparametern (z.B. Protein, Glukose, Blut, mikroskopische Untersuchung)
Von der Vor-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Anteil der Probanden mit abnormen klinisch-chemischen Befunden nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von F-02-2-Na oral
Zeitfenster: vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Inzidenz klinisch signifikanter Abweichungen in klinisch-chemischen Parametern (z.B. Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN, Glukose).
vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit abnormer Nierenmorphologie nach Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Anteil erwachsener Probanden mit abnormaler Nierenmorphologie, bewertet durch farbcodierte Duplexsonographie der Nieren (Renal CDU) nach aufsteigenden einzelnen und mehrfachen oralen Dosen von F-02-2-Na
Von vor der Einnahme (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit abnormalen Befunden des Nierenbeckensystems nach Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Anteil erwachsener Probanden mit abnormalen Befunden des Nierenbeckensystems, bewertet durch renale CDU nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachoralgaben von F-02-2-Na.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Anteil der Probanden mit abnormaler renaler vaskulärer Hämodynamik nach Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Anteil erwachsener Probanden mit abnormaler renaler vaskulärer Hämodynamik, bewertet mittels Nieren-CDU nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachoralgaben von F-02-2-Na.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von F-02-2-Na nach ansteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von F-02-2-Na nach ansteigenden Einzeldosen oral verabreicht an gesunde erwachsene Probanden.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von der prä-dosis (Ausgangswert) bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten Unendlichkeit (AUC0-∞) von F-02-2-Na nach aufsteigenden Einmaldosen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von der prä-dosis (Ausgangswert) bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von F-02-2-Na nach ansteigenden Einzel- und Mehrfachoralgaben bei erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von F-02-2-Na nach ansteigenden einzelnen und mehrfachen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Mittlere Verweildauer von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (MRT0-t) von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (MRT0-t) von F-02-2-Na nach aufsteigenden einzelnen oralen Dosen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetisches Profil: Mittlere Verweildauer von Zeit 0 bis extrapoliert unendlich (MRT0-∞) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Mittlere Verweildauer von Zeit 0 bis zur extrapolierten Unendlichkeit (MRT0-∞) von F-02-2-Na nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachgaben oraler Dosen bei erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Scheinbare Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis-Gabe (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: scheinbare Clearance normalisiert auf Bioverfügbarkeit (CL/F) von F-02-2-Na nach ansteigenden Einzel- und Mehrfachoraldosen bei erwachsenen Probanden.
Von der Vor-Dosis-Gabe (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vz/F) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vz/F) von F-02-2-Na nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachgaben oraler Dosen bei erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Terminale Eliminationskonstante (Kel) von F-02-2-Na nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Minimale steady-state Plasmakonzentration (Css_min) von F-02-2-Na bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Minimale Plasmakonzentration im Steady-State (Css_min) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Maximale stationäre Plasmakonzentration (Css_max) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Css_max) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von der Vor-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetisches Profil: Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration (Css_av) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State (Css_av) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von der Prä-Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetisches Profil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCss,0-t) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Steady-State-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCss,0-t) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCss,0-∞) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der stationären Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten Unendlichkeit (AUCss,0-∞) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tau) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von Vor-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-tau) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von Vor-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Akkumulationsverhältnis (Rac) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac) von F-02-2-Na nach ansteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil: Schwankungsgrad (DF) von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Von der Prädosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Grad der Fluktuation (DF) von F-02-2-Na nach aufsteigenden multiplen oralen Dosen bei erwachsenen Probanden mit Hyperurikämie.
Von der Prädosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz: Gesamte renale Ausscheidungsmenge von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Gesamtmenge an F-02-2-Na, die über den renalen Weg ausgeschieden wird (ausgedrückt als absolute Menge oder Prozentsatz der verabreichten Dosis), geschätzt aus den Urinwirkstoffkonzentrationen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von der Baseline vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Massenbilanz: Ausscheidungsrate von F-02-2-Na im Stuhl bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der Dosis.
Rate der F-02-2-Na-Ausscheidung über den fäkalen Weg, geschätzt aus fäkalen Arzneimittelkonzentrationen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der Dosis.
Massenbilanz: Gesamte fäkale Ausscheidungsmenge von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis.
Gesamtmenge von F-02-2-Na, die über den fäkalen Weg ausgeschieden wird (ausgedrückt als absolute Menge oder Prozentsatz der verabreichten Dosis), geschätzt aus fäkalen Arzneimittelkonzentrationen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Von vor der Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der Dosis.
Erkunden Sie die Dosis-Expositions-Wirkungs-Beziehung: Korrelation zwischen den Expositionsparametern von F-02-2-Na und der Senkung des Serumharnsäurespiegels (sUA) bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von der Prädosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Korrelationsanalyse zwischen pharmakokinetischen Expositionsparametern (z.B. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) von F-02-2-Na-Tabletten und dem Grad der Senkung des Serumharnsäurespiegels (sUA) bei erwachsenen Probanden. Die Korrelation wird mit statistischen Methoden ausgewertet.
Von der Prädosis (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Erforschung potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit der Pharmakodynamik von F-02-2-Na bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Erkundung und Identifizierung potenzieller Biomarker (z. B. molekulare, genetische oder biochemische Marker), die mit den pharmakodynamischen Wirkungen von F-02-2-Na-Tabletten bei erwachsenen Probanden assoziiert sind, durch Analyse von biologischen Proben (z. B. Blut, Urin), die während der Studie gesammelt wurden.
Von der Vorbehandlung (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Absolute Änderung der Serum-Harnsäure (sUA)-Spiegel bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von der prä-Dosis (Ausgangswert) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der absoluten Veränderung der Serumharnsäure (sUA)-Spiegel bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von F-02-2-Na. Die absolute Veränderung wird als Differenz zwischen den sUA-Spiegeln zu jedem vordefinierten Zeitpunkt und dem Ausgangs-sUA-Spiegel berechnet (absolute Veränderung = sUA-Spiegel zum vordefinierten Zeitpunkt - Ausgangs-sUA-Spiegel).
Von der prä-Dosis (Ausgangswert) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäure (sUA)-Spiegel bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der prozentualen Veränderung der Serumharnsäure (sUA)-Spiegel bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von F-02-2-Na. Die prozentuale Veränderung wird relativ zum Ausgangswert der sUA zu jedem vordefinierten Zeitpunkt berechnet (prozentuale Veränderung = [(sUA-Spiegel zum vordefinierten Zeitpunkt - Ausgangswert des sUA-Spiegels)/Ausgangswert des sUA-Spiegels] × 100%).
Von der Prä-Dosis (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Harnsäureausscheidung (AeUR) bei erwachsenen Probanden nach Einzel- und Mehrfachverabreichung von F-02-2-Na oral
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der Harnsäureausscheidung (AeUR) bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von F-02-2-Na. AeUR ist definiert als die Gesamtmenge an Harnsäure, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z. B. 24 Stunden oder vordefinierten Intervallen nach der Verabreichung) im Urin ausgeschieden wird, und spiegelt die kumulative Ausscheidungskapazität von Harnsäure wider.
Von vor der Dosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Urat-Clearance-Rate (CLUR) bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von der prädosalen Phase (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der Harnsäureclearance-Rate (CLUR) bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von F-02-2-Na. CLUR wird als Verhältnis der Harnsäureausscheidungsrate zur Serumharnsäurekonzentration berechnet (CLUR = AeUR / AUC_sUA), was die Effizienz der renalen Harnsäureclearance widerspiegelt, mit der Einheit Volumen pro Zeiteinheit (z.B. ml/min).
Von der prädosalen Phase (Baseline) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Kurve (AUC) der dynamischen Veränderungskurve von Serumharnsäure (sUA) bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von der prä-dosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) der dynamischen Veränderungskurve des Serumharnsäurespiegels (sUA) bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von F-02-2-Na. Die AUC wird durch Integration der sUA-Konzentrations-Zeit-Kurve über einen vordefinierten Zeitraum (z. B. AUC₀-t, AUC₀-∞) berechnet und spiegelt die Gesamtexposition von sUA während des Beobachtungszeitraums wider, mit der Einheit Konzentration × Zeit (z. B. µmol·h/L).
Von der prä-dosis (Baseline) bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Gesamte 24-Stunden-Harnsäureausscheidung bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von F-02-2-Na
Zeitfenster: Von der Prämedikation (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Zur Bewertung der gesamten 24-Stunden-Harnsäureausscheidung bei erwachsenen Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von F-02-2-Na. Diese wird durch das Sammeln von 24-Stunden-Urinproben, die Messung der Harnsäurekonzentration im Urin und die Berechnung der Gesamtmenge an ausgeschiedener Harnsäure innerhalb von 24 Stunden bestimmt (Gesamte 24-Stunden-Harnsäureausscheidung = Harnsäurekonzentration im Urin × 24-Stunden-Urinvolumen), mit der Maßeinheit Masse (z. B. mg/24h oder mmol/24h).
Von der Prämedikation (Ausgangswert) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Phase-I-Explorationsstudie, und die Daten umfassen Kerninformationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung. Daher gibt es derzeit keine Pläne, Individual Participant Data (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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