Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus F-02-2-Na-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus suun kautta annettavista F-02-2-Na-tableteista aikuisilla koehenkilöillä: yksittäisten nousevien annosten (mukaan lukien massatase) ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida nousevien yksittäisten suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia (PK) profiileja aikuisilla koehenkilöillä (sisältäen massatasapainon) & useiden suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia profiileja aikuisilla hyperurikemian sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osa 1: Noin 39 koehenkilöä osallistuu, 6 ennalta määriteltyä ryhmää A1-A6 (A1 sisältää 3 koehenkilöä, A2 ja A6 6 koehenkilöä, A3A4A5 8 koehenkilöä). Suunniteltu F-02-2-Na:n annoksen nosto sisältää 6 nousevaa yksiannoksen kohorttia, joiden alustavat suun kautta annettavat annokset vaihtelevat 0,5 mg:sta 200 mg:aan. Jokaisen SAD-kohortin koehenkilät arvotaan satunnaisesti saamaan aktiivista lääkettä tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 2:1 tai 3:1 (n=2 tai 4 tai 6 koehenkilöä saa F-02-2-Na:ta, n=1 tai 2 koehenkilöä saa lumelääkkeen).Turvallisuus- ja PKPD-arviointeja jatketaan 72 tuntia annoksen jälkeen, ja koehenkilät kotiutetaan vaiheen I kliinisestä tutkimuskeskuksesta, kun kaikki 72 tunnin toimenpiteet on suoritettu päivänä 4. Koehenkilöille soitetaan tutkimuksen päättymisen (EOS) seurantapuhelu päivänä 7 (±1 päivä).SAD A3:ssa (25 mg) kerättyä verta, virtsaa ja ulostetta käytetään massatasapainotutkimukseen.
  • Osa 2: Noin 30 koehenkilöä osallistuu.Kolme annosryhmää (B1~B3) on ennalta määritelty, kussakin 10 koehenkilöä (mukaan lukien 2 lumelääkettä saavaa koehenkilöä). Annettavat annokset ovat 25 mg, 50 mg ja 100 mg, jotka annetaan kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 7 annosta).Kun koehenkilöt ovat suorittaneet farmakokineettisten ja farmakokinetiikka-veri- ja virtsanäytteiden keräämisen 72,0 tunnin kuluttua annoksesta ja käyneet läpi asianmukaiset tutkimukset, he voivat poistua vaiheen I kliinisestä tutkimuskeskuksesta, kun kaikki testit on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveille aikuisille osallistujille
  • 1. Osallistujien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, eteneminen ja mahdolliset haittareaktiot, toimia vapaaehtoisesti osallistujina ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
  • 2. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien).
  • 3. Miesten ja naisten ruumiinpainon tulee olla ≥ 50,0 kg ja ≥ 45,0 kg; ruumiinmassaindeksin (BMI) tulee olla 19 kg/m² ja 26 kg/m² välillä (mukaan lukien).
  • 4. Osallistujilla tulisi olla normaalit tulokset tai poikkeavat tulokset ilman kliinistä merkitystä elintoimintojen tarkastuksessa, lääkärintarkastuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (veren täysimittainen tutkimus, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymistekijät, vapaan kilpirauhasen toiminnan testit), röntgenkuvassa, maksan ja munuaisten värillisessä ultraäänitutkimuksessa ja 12-johdinelektrokardiogrammissa.
  • 5. Normaali munuaisten toiminta tutkijan määrittämänä kliinistä laboratoriotutkimustuloksia tarkasteltuaan, mukaan lukien eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
  • 6. Osallistujien (mukaan lukien miespuoliset osallistujat) ei tulisi suunnitella lasten hankkimista seulonnasta alkaen kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän tulisi vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja eikä heillä tulisi olla suunnitelmia sperman tai munasolujen luovuttamiseksi.
  • 7. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aikuisille osallistujille, joilla on hyperurikemia
  • 1. Osallistujien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, eteneminen ja mahdolliset haittareaktiot, toimia vapaaehtoisesti osallistujina ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
  • 2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien).
  • 3. Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla; ruumiinmassaindeksi (BMI) 18 kg/m² ja 28 kg/m² välillä (mukaan lukien).
  • 4. Osallistujilla, joilla elintoimintojen tarkastuksen, lääkärintarkastuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten (paitsi seerumin virtsahappo), röntgenkuvan, maksan ultraäänitutkimuksen, munuaisten ultraäänitutkimuksen ja 12-johdinelektrokardiogrammin tulokset osoittavat poikkeamattomuutta tai vain kliinisesti merkityksettömiä poikkeamia.
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m² (laskettuna CKD-EPI-kreatiiniyhtälöllä).
  • 6. Osallistujien (mukaan lukien miespuoliset osallistujat) ei tulisi suunnitella lasten hankkimista seulonnasta alkaen kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän tulisi vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja eikä heillä tulisi olla suunnitelmia sperman tai munasolujen luovuttamiseksi.
  • 7. Ei täytä vuoden 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) -kivun luokittelukriteerejä; kuitenkin kaksi paastoveren virtsahappotasoa seulonnan aikana ovat molemmat ≥ 540 μmol/l (tutkimuskeskuksen testitulosten mukaan), ja tutkija katsoo osallistujan tarvitsevan pitkäaikaista virtsahappoa alentavaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistujat, joilla on tietty allergiahistoria (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai ne, joilla on allerginen perusrakenne (kuten ne, joilla tiedetään olevan allergia kahdelle tai useammalle aineelle), tai ne, joilla on tunnetusti allergiahistoria F-02-2-Na:ta ja siihen liittyviä apuaineita vastaan (selvitettävä kyselyllä).
  • 2. Osallistujat, joilla on ollut akuutti sairaus kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista (selvitettävä kyselyllä).
  • 3. Osallistujat, joilla on tärkeiden elinten tai järjestelmien sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksa, munuaiset, hermosto, veri, endokriininen järjestelmä, keuhkot, immuunijärjestelmä, mielenterveys, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatuskanava, iho, aineenvaihdunta, luut ja nivelet jne.), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, tai niillä, joilla on sellaisen vakavan sairauden historia; tai niillä, joilla on syöpähistoria (selvitettävä kyselyllä).
  • 4. Osallistujat, joilla on ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan (selvitettävä kyselyllä).
  • 5. Osallistujat, joilla on kivun historia (selvitettävä kyselyllä).
  • 6. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä (mukaan lukien mitkä tahansa reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, perinteiset kiinalaiset yrttilääkkeet) ja terveystuotteita kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista (selvitettävä kyselyllä).
  • 7. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään merkaptopuriinihydraattia tai tiopuriinilääkkeitä neljän viikon sisällä ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
  • 8. Osallistujat, jotka ovat runsaasti nauttineet, kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai nauttineet 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista, kofeiinia tai alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia, jotka tiedetään vaikuttavan lääkkeen aineenvaihduntaan (kuten suklaa, pitaja, mango, pomeranssi, tähtiananas, guava, appelsiini, greippi tai greippituotteet) (selvitettävä kyselyllä).
  • 9. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet suuria kirurgisia toimenpiteitä (diagnostisia kirurgisia toimenpiteitä lukuun ottamatta) kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, tai jotka ovat suorittaneet leikkauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittyvään (selvitettävä kyselyllä).
  • 10. Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotuksen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
  • 11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen nykyistä tutkimusta. (Huomio: Päättymispäivä määritellään edellisen kliinisen tutkimuksen päättymispäiväksi/poistumispäiväksi.) (selvitettävä kyselyllä).
  • 12. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta, tai ne, joiden kokonaisverenmenetys verenluovutuksen tai muiden syiden vuoksi on saavuttanut tai ylittänyt 400 ml kuuden kuukauden sisällä (selvitettävä kyselyllä).
  • 13. Osallistujat, jotka keskimäärin kuluttivat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa viimeisen vuoden aikana, tai ne, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimusjakson aikana, tai henkilöt, joiden hengitysalkoholikoe tulos on suurempi kuin 0,0 mg/100 ml (selvitettävä kyselyllä/tutkimuksella).
  • 14. Osallistujat, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä keskimäärin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta, tai ne, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteen käyttöä tutkimuksen aikana (selvitettävä kyselyllä).
  • 15. Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria (mukaan lukien erilaisten huumausaineiden ja psyykenlääkkeiden toistuva ja liiallinen käyttö ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin) tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, MDMA (3,4-metyleenidioksymetamfetamiini), kannabis (tetrahydrokannabinolin happo) jne.) viimeisen vuoden aikana (selvitettävä kyselyllä ja tutkimuksella).
  • 16. Osallistujat, joilla on positiivinen tulos minkä tahansa tartuntatautitutkimuksen kohdassa seulonnan aikana (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vastainne, HIV-vastainne ja pallidum-vastainne) (tutkimus).
  • 17. Osallistujat, jotka eivät kestä laskimopistoa/pysyvää neulaa tai joilla on pyörtyminenhistoria neulojen tai veren näkemisestä (selvitettävä kyselyllä).
  • 18. Osallistujat, joilla on vaikea laskimon verenotto (selvitettävä kyselyllä).
  • 19. Osallistujat, joilla on laktoosi-intoleranssi (selvitettävä kyselyllä).
  • 20. Osallistujat, joilla on erityiset ruokavaliovaatimukset eivätkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota (selvitettävä kyselyllä).
  • 21. Osallistujat, joilla on nielemisvaikeuksia (selvitettävä kyselyllä).
  • 22. Muut osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan.
  • 23. Edellä mainittujen vaatimusten lisäksi naispuoliset osallistujat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, tulisi myös sulkea pois:
  • a. Ne, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä 30 päivän sisällä ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
  • b. Ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteronipistoja (mukaan lukien progesteronia sisältävät kohdun sisäiset ehkäisyvälineet) tai implantoitavia tabletteja kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
  • c. Ne, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksuaalikontaktia kumppaniensa kanssa 14 päivän sisällä ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
  • d. Ne, joilla on positiivinen veriraskauskokeen tulos (tutkimus).
  • e. Raskaana olevat tai imettävät naiset (selvitettävä kyselyllä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Lääke: F-02-2-Na-tabletti (0,5 mg)
Interventio koostuu F-02-2-Na-tablettien kerta-annoksesta suun kautta annosteltuna 0,5 mg:n määränä, joka annetaan kerran paastotilassa (vähintään 10 tunnin paaston jälkeen).
Lääkevalmiste on kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 1 mg per tabletti, valmistaja Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(eränumero: 250901).
Turvallisuus- ja PKPD-parametreja seurataan jatkuvasti 72 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • A1-0,5 mg T
Placebo Comparator: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • A1-0,5 mg R
Kokeellinen: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Lääke: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Muut nimet:
  • A2-5mg-T
Placebo Comparator: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • A2-5mg-R
Kokeellinen: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Lääke: F-02-2-Na Tablet (10 mg)

The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.

In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.

Muut nimet:
  • A3-10 mg-T
Placebo Comparator: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • A3-10 mg-R
Kokeellinen: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Lääke: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Muut nimet:
  • A4-20 mg-T
Placebo Comparator: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • A4-20 mg-R
Kokeellinen: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
Lääke: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Muut nimet:
  • A5-40 mg-T
Placebo Comparator: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Kokeellinen: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg). The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
Lääke: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Placebo Comparator: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Kokeellinen: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
Lääke: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Muut nimet:
  • B1-25mg-T
Placebo Comparator: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • B1-25mg-R
Kokeellinen: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
Lääke: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Muut nimet:
  • B2-50mg-T
Placebo Comparator: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • B2-50mg-R
Kokeellinen: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
Lääke: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na. Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Muut nimet:
  • B3-100mg-R
Placebo Comparator: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg). The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
Lääke: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Muut nimet:
  • B3-100mg-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: F-02-2-Na:n nousevien yksittäisten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten haittatapahtumat (AEs) aikuisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
F-02-2-Na:n nousevien yksittäisten ja moninkertaisten suun kautta annettujen annosten aiheuttamien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, vakavuus ja vakavuus aikuisilla koehenkilöillä.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: Aikuisilla koehenkilöillä annettujen nousevien yksittäisten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten yhteiskäyttölääkkeet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Aikuisten kohteiden osuus, jotka käyttävät samanaikaisia lääkkeitä hoidon aikana nousevilla yksittäisillä ja toistuvilla suun kautta annettavilla F-02-2-Na-annoksilla.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: Elektrokardiogrammi (EKG) -havainnot nousevista yksittäisistä ja monista suun kautta annettavista F-02-2-Na-annoksista aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Aikuisten koekappaleiden osuus, joilla on poikkeavia löydöksiä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, QT/QTc-väli, syketaajuus ja rytmi) nousevien yksittäisten ja useiden suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten jälkeen.
Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Potilaiden osuus, joilla on epänormaaleja hematologisia löydöksiä F-02-2-Na:n nousevien yksittäisten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Ennalta määritetystä annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Osuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia hematologisissa parametreissa (esim. hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen lukumäärä, valkosolujen lukumäärä erotuksineen, verihiutaleiden lukumäärä).
Ennalta määritetystä annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Osuus koehenkilöistä, joilla on havaittu poikkeavia koagulaatiolöydöksiä nousevien yksittäisten ja moninkertaisten suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilasta (ennalta määritetty perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia koagulaatioparametreissa (esim. PT, INR, aPTT).
Alkutilasta (ennalta määritetty perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
F-02-2-Na:n nousevien yksittäisten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeisten virtsan epänormaalien löydösten osuus koehenkilöissä.
Aikaikkuna: Ennaltamääritetystä annostuksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia virtsatutkimuksen parametreissa (esim. proteiini, glukoosi, veri, mikroskooppinen tutkimus)
Ennaltamääritetystä annostuksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Potilaiden osuus, joilla on epänormaaleja kliinisiä kemia-löydöksiä nousevien yksittäisten ja moninkertaisten suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten jälkeen
Aikaikkuna: pre-annos (perusarvo) viimeisestä annoksesta 72 tuntiin
Kliinisesti merkitsevien poikkeamien esiintyvyys kliinisissä kemiakokeissa (esim. natrium, kalium, kloridi, kalsium, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, virtsa-typpi, glukoosi).
pre-annos (perusarvo) viimeisestä annoksesta 72 tuntiin
F-02-2-Na:n annostelun jälkeen poikkeavaa munuaisen morfologiaa esiintyvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ennaltamäärätystä (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on epänormaali munuaisen morfologia, kuten arvioidaan munuaisen värillisellä Doppler-ultraäänitutkimuksella (Renal CDU) nousevien yksittäisten ja useiden suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten jälkeen
Ennaltamäärätystä (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Potilaiden osuus, joilla on epänormaaleja lantion kuppijärjestelmän löydöksiä F-02-2-Na:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettavan lääkkeen (perusarvo) annostuksesta 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla havaittiin poikkeavia lantion-maljiston järjestelmän löydöksiä Renaalisen CDU:n arvioinnin jälkeen nousevien yksittäisten ja monien suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten jälkeen.
Ennalta annettavan lääkkeen (perusarvo) annostuksesta 72 tuntia annoksen jälkeen
F-02-2-Na:n annostelun jälkeen todettujen poikkeavien munuaisverisuonien hemodynamiikkaa esiintyvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta (perustaso) edeltävästä ajanhetkestä 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on poikkeava munuaisverenkiertohemodynamiikka, mitattuna munuaisen värillisellä Doppler-ultraäänellä (CDU) nousevan yhden ja usean suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen.
Ennalta annettua annosta (perustaso) edeltävästä ajanhetkestä 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta (lähtötaso) 72 tuntiin annoksen jälkeen
Arvioida farmakokinetiikan parametrit: F-02-2-Na:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousevien yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennakkoannoksesta (lähtötaso) 72 tuntiin annoksen jälkeen
F-02-2-Na:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta lääkkeestä (lähtötaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida farmakokineettiset parametrit: F-02-2-Na:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-t) nousevien yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annettavasta lääkkeestä (lähtötaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-∞) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta lääkeannoksesta (perusarvo) 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida F-02-2-Na:n farmakokineettiset parametrit: pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen (AUC0-∞) nousevien yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annetusta lääkeannoksesta (perusarvo) 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili: Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (Tmax) F-02-2-Na:lle aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin
Arvioida farmakokinetiikka-parametreja: F-02-2-Na:n maksimaalisen plasmakoncentraation saavuttamiseen tarvittava aika (Tmax) nousevien yksittäisten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annostuksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennaltamääritetystä annostuksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin
Arvioida farmakokineettisia parametreja: F-02-2-Na:n pääteeliminaation puoliintumisaikaa (t1/2) aikuisilla koehenkilöillä nousevilla yksittäisillä ja toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla.
Ennaltamääritetystä annostuksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin
Farmakokinetiikan profiili: F-02-2-Na:n keskimääräinen pysymisaika ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (MRT0-t) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annettua (perustaso) 72 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Arvioida farmakokinetiikka-parametreja: F-02-2-Na:n keskimääräinen viipymäaika ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (MRT0-t) nousevien yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annettua (perustaso) 72 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n keskimääräinen pysymisaika ajankohdasta 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen (MRT0-∞) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annettua lääkeannosta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida farmakokineettisia parametreja: F-02-2-Na:n keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen (MRT0-∞) nousevien yksittäisten ja moninkertaisten suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annettua lääkeannosta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
F-02-2-Na:n farmakokinetiikka: näennäiskliaranssi/biohävittävyys (CL/F) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta (perusarvosta) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Aikuisilla koehenkilöillä tehtävän farmakokinetiikan parametrien arvioimiseksi: F-02-2-Na:n näennäinen klireenssi normalisoituna biohyötyosuuteen (CL/F) nousevien yksittäisten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen.
Ennalta annettavasta annoksesta (perusarvosta) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Farmakokinetiikka: F-02-2-Na:n näennäinen jakautumistilavuus tasapainotilassa (Vz/F) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perusarvo) viimeisestä annoksesta 72 tunnin kuluttua
Arvioida farmakokineettiset parametrit: F-02-2-Na:n näennäinen jakautumistila vakaassa tilassa (Vz/F) nousevien yksittäisten ja moninkertaisten suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annetusta annoksesta (perusarvo) viimeisestä annoksesta 72 tunnin kuluttua
Farmakokinetiikan profiili: F-02-2-Na:n lopullisen eliminaationopeusvakio (Kel) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta (perustasosta) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Arvioida farmakokineettisiä parametreja: F-02-2-Na:n terminaalisen eliminointivakion (Kel) noususuuntaisten yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annetusta (perustasosta) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n vähimmäistason tasapainoplasmakonsentraatio (Css_min) aikuisilla hyperurikemiapotilailla
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tunnin aikana
Arvioida farmakokineettiset parametrit: F-02-2-Na:n vähimmäistasaantoplasmakonsentraatio (Css_min) nousevien monien suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla hyperurikemiapotilailla.
Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tunnin aikana
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n maksimitasapainotilaplasmapitoisuus (Css_max) aikuisilla hyperurikemiapotilailla
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Arvioida farmakokinetiikka-parametreja: F-02-2-Na:n maksimi tasapainotilassa oleva plasmakeskittyminen (Css_max) nousevien monien suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla hyperurikemia-potilailla.
Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Farmakokinetiikan profiili: F-02-2-Na:n keskimääräinen tasapainotilapitoisuus plasmassa (Css_av) aikuisilla hyperurikemiapotilailla
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (lähtötaso) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
Arvioida farmakokinetisia parametreja: F-02-2-Na:n keskimääräinen tasapainotilaplasmapitoisuus (Css_av) nousevien monien suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla hyperurikemiapotilailla.
Ennalta annetusta annoksesta (lähtötaso) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUCss,0-t) hyperurikemian omaavilla aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä annoksesta (perusarvosta) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Arvioida farmakokinetisia parametreja: Tasapainotilapitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUCss,0-t) F-02-2-Na:lle nousevien monien suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on hyperurikemia.
Alkuperäisestä annoksesta (perusarvosta) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Farmakokinetiikan profiili: F-02-2-Na:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCss,0-∞) aikuisilla hyperurikemian omaavilla potilailla
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisestä annoksesta 72 tuntia eteenpäin
Arvioida farmakokinetisia parametreja: F-02-2-Na:n tasapainotilapitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen (AUCss,0-∞) nousevien monikertaisten suun kautta annettujen annosten jälkeen aikuisilla hyperurikemiapotilailla.
Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) viimeisestä annoksesta 72 tuntia eteenpäin
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau) hyperurikemiaa sairastavilla aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Alkumittauksesta (perusarvo) aina viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Arvioida farmakokineettisia parametreja: F-02-2-Na:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhden annostusvälin aikana (AUC0-tau) nousevien moniannosten suun kautta annostelun jälkeen aikuisilla hyperurikemiapotilailla.
Alkumittauksesta (perusarvo) aina viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n kertymissuhde (Rac) aikuisilla hyperurikemiapotilailla
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta (perustaso) 72 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta
Arvioida farmakokineettisiä parametreja: F-02-2-Na:n kertymäsuhteen (Rac) hyperurikemiaa sairastavilla aikuisilla henkilöillä annostellen nousevia useita suun kautta annosteltuja annoksia.
Ennalta annostuksesta (perustaso) 72 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta
Farmakokineettinen profiili: F-02-2-Na:n vaihtelun aste (DF) aikuisilla hyperurikemian omaavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Alkutilasta (perustaso) 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
F-02-2-Na:n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: Fluktuaatioasteen (DF) arvioiminen nousevilla moniannoksilla suun kautta annettuna aikuisilla hyperurikemiapotilailla.
Alkutilasta (perustaso) 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massasaldo: F-02-2-Na:n kokonaisreenaalisen erityksen määrä terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perusarvosta) 72 tuntia annoksen jälkeen.
Terveiden aikuisten koehenkilöiden virtsan lääkepitoisuuksista arvioitu F-02-2-Na:n munuaistietä poistunut kokonaismäärä (ilmaistuna absoluuttisena määränä tai annostuksen prosenttiosuutena).
Ennalta annetusta annoksesta (perusarvosta) 72 tuntia annoksen jälkeen.
Massasaldotutkimus: F-02-2-Na:n ulostuseritysnopeus terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
F-02-2-Na:n eritysprosentti ulosteen kautta, arvioitu ulosten lääkepitoisuuksista terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Massabalanssi: F-02-2-Na:n kokonaisulosteeritysmäärä terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen.
F-02-2-Na:n kokonaismäärä, joka erittyy ulosteen kautta (ilmaistuna absoluuttisena määränä tai annoksen prosenttiosuutena), arvioitu ulosteen lääkepitoisuuksista terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ennalta annostuksesta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tutki annos-altistus-vaikutussuhdetta: F-02-2-Na:n altistusparametrien ja seerumin virtsahapon (sUA) vähentymisen välinen korrelaatio aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (lähtöarvot) 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
F-02-2-Na-tablettien farmakokinetisten altistusparametrien (esim. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) ja aikuisten koehenkilöiden seerumin virtsahappopitoisuuden (sUA) alenemisen asteen välinen korrelaatioanalyysi. Korrelaatio arvioidaan tilastollisilla menetelmillä.
Ennalta annetusta annoksesta (lähtöarvot) 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Mahdollisten biomarkkereiden tutkiminen, jotka liittyvät F-02-2-Na:n farmakodynamiikkaan aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perusarvosta) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
F-02-2-Na-tablettien farmakodynaamisten vaikutusten yhteydessä olevien mahdollisten biomarkkereiden (esim. molekyylitasoiset, geneettiset tai biokemialliset merkkiaineet) tutkiminen ja tunnistaminen aikuisilla koehenkilöillä analysoimalla tutkimuksen aikana kerättyjä biologisia näytteitä (esim. veri, virtsa).
Ennalta annetusta annoksesta (perusarvosta) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
Absoluuttinen muutos seerumin virtsahappo (sUA) -tasossa aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja toistuvan suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Alkumittauksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
Arvioida F-02-2-Na:n yksittäisen ja moninkertaisen suun kautta annostelun jälkeen aikuisilla koehenkilöillä esiintyvää absoluuttista muutosta seerumin virtsahapon (sUA) tasoissa. Absoluuttinen muutos lasketaan erotuksena sUA-tason ja perustason sUA-tason välillä jokaisella ennalta määritellyllä aikapisteellä (absoluuttinen muutos = sUA-taso ennalta määritellyllä aikapisteellä - perustason sUA-taso).
Alkumittauksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
F-02-2-Na:n yksittäisen ja moninkertaisen suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen aikuisilla koehenkilöillä havaittu seerumin virtsahapon (sUA) pitoisuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (lähtötaso) 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioida seerumin virtsahapon (sUA) tasojen prosentuaalista muutosta aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja toistuvan suun kautta annostelun jälkeen. Prosentuaalinen muutos lasketaan suhteessa perustason sUA-tasoon kussakin ennalta määritellyssä aikapisteessä (prosentuaalinen muutos = [(sUA-taso ennalta määritellyssä aikapisteessä - perustason sUA-taso)/perustason sUA-taso] × 100%).
Ennalta annetusta annoksesta (lähtötaso) 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
Virtsahapon erittyminen (AeUR) aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja toistuvan suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioida kohdistetun F-02-2-Na:n yksittäisen ja useamman peräkkäisen suun kautta annostelun jälkeen aikuisilla koehenkilöillä tapahtuvaa virtsahapon eritystä (AeUR). AeUR määritellään määrätyn ajanjakson (esimerkiksi 24 tunnin tai annostelun jälkeisten ennalta määriteltyjen aikavälien) aikana virtsassa erittyneeksi virtsahapon kokonaismääräksi, joka heijastaa virtsahapon kumulatiivista erityskykyä.
Ennalta annetusta annoksesta (perustaso) 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Virtsahapon puhdistumisnopeus (CLUR) aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja toistuvan suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Arvioida virtsahapon puhdistumisnopeutta (CLUR) aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja toistuvan suun kautta annostelun jälkeen. CLUR lasketaan virtsahapon eritysnopeuden ja seerumin virtsahappopitoisuuden suhteena (CLUR = AeUR / AUC_sUA), mikä kuvastaa munuaisten virtsahapon puhdistumisen tehokkuutta yksikkönä tilavuus aikayksikköä kohti (esim. ml/min).
Ennalta annetusta annoksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
Seerumin virtsahapon (sUA) dynaamisen muutoskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja toistuvan suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeen 72 tunnin ajan.
Arvioida seerumin virtsahapon (sUA) dynaamisen muutoskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yhden ja usean suun kautta annostelun jälkeen. AUC lasketaan integroimalla sUA-pitoisuus-aika-käyrä ennalta määritellyn ajanjakson yli (esim. AUC₀–t, AUC₀–∞), mikä heijastaa sUA:n kokonaisaltistustasoa havaintokauden aikana yksikkönä pitoisuus × aika (esim. μmol·h/L).
Ennalta annostuksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeen 72 tunnin ajan.
Kokonaisuusiin happohapon eritys 24 tunnin aikana aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen ja moninkertaisten suun kautta tapahtuvien annostelujen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettavan annoksen (perustaso) jälkeen viimeisestä annoksesta 72 tuntiin.
Arvioida F-02-2-Na:n yksittäisen ja moninkertaisen suun kautta annostelun jälkeen aikuisten koehenkilöiden kokonaiset 24 tunnin virtsahappopoistuma.
Se määritetään keräämällä 24 tunnin virtsanäytteet, mittaamalla virtsahapon pitoisuus virtsassa ja laskemalla kokonaismäärä virtsahappoa, joka poistuu 24 tunnin aikana (Kokonainen 24 tunnin virtsahappopoistuma = Virtsan virtsahappopitoisuus × 24 tunnin virtsamäärä), massayksikkönä (esim. mg/24h tai mmol/24h).
Ennalta annettavan annoksen (perustaso) jälkeen viimeisestä annoksesta 72 tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, ja tiedot sisältävät ydintietoa lääkekehitykseen liittyen. Siksi yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei tällä hetkellä ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa