Tanulmány a F-02-2-Na tabletta biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére felnőtt alanyokban
2026. június 15. frissítette: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált, I. fázisú vizsgálat az F-02-2-Na tabletta alkalmazásáról felnőtt alanyokban: egyre növekvő egyszeri adagok (beleértve a tömegmérleget) és egyre növekvő többszöri adagok biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje az emelkedő szintű, egyszeri, orális adagolású F-02-2-Na biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikai (PK) profilját felnőtt alanyokban (beleértve a tömegmérleget), valamint a többszöri, orális adagolású F-02-2-Na biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját hyperuricaemiás felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: F-02-2-Na Tablet (0,5 mg)
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (0.5 mg)
- Drog: F-02-2-Na Tablet (5 mg)
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (5 mg)
- Drog: F-02-2-Na Tablet (10 mg)
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (10 mg)
- Drog: F-02-2-Na Tablet (20 mg)
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (20 mg)
- Drog: F-02-2-Na Tablet (40 mg)
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (40 mg)
- Drog: F-02-2-Na Tablet (60 mg)
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (60 mg)
- Drog: F-02-2-Na Tablet (25 mg)-Multiple dose
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (25 mg) -Multiple dose
- Drog: F-02-2-Na Tablet (50 mg)-Multiple dose
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (50 mg) -Multiple dose
- Drog: F-02-2-Na Matching Placebo (100 mg) -Multiple dose
- Drog: F-02-2-Na Tablet (100 mg)-Multiple dose
Részletes leírás
- 1. rész: Körülbelül 39 alany kerül bevonásra, 6 előre meghatározott A1-A6 csoporttal (A1 3 alanyt, A2 és A6 6-6 alanyt, A3, A4 és A5 8-8 alanyt vesz fel). A tervezett F-02-2-Na dózis-emelkedés 6 emelkedő egyetlen dózisú kohorszra vonatkozik, az előzetes per os dózisok 0,5 mg és 200 mg között változnak. Minden SAD kohorsz alanyait véletlenszerűen aktív gyógyszer vagy megfelelő placebo szedésére osztják fel 2:1 vagy 3:1 arányban (n=2, 4 vagy 6 alany kap F-02-2-Na-t, n=1 vagy 2 alany kap placebót). A biztonságossági és PKPD értékelések 72 óráig folytatódnak a dózis beadása után, a kísérleti személyek a 4. napon, az összes 72 órás eljárás befejezése után távoznak az I. fázisú klinikai kutatási központból. Az alanyok a 7. napon (±1 nap) kapnak telefonhívást a vizsgálat utáni (EOS) követés céljából. Az SAD A3 (25 mg) kohorszban gyűjtött vér, vizelet és széklet a tömegmérleg vizsgálat során kerül felhasználásra.
- 2. rész: Körülbelül 30 alany kerül bevonásra. Három előre meghatározott dóziscsoport (B1~B3) van, csoportonként 10 alannyal (beleértve 2 placebót kapó alanyt). A beadott dózisok 25 mg, 50 mg és 100 mg, amelyeket naponta egyszer, egymást követő 7 napon keresztül adnak be (összesen 7 alkalommal). Miután az alanyok befejezték a farmakokinetikai és farmakodinamikai vér- és vizeletminták gyűjtését a beadást követő 72,0 órában és elvégezték a vonatkozó vizsgálatokat, az összes teszt befejezése után elhagyhatják az I. fázisú klinikai kutatási központot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőtt alanyok számára
- 1. Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, jellegét, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, önkéntesen kell alanyként fellépniük, és alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- 2. Egészséges férfi vagy női alanyok 18 és 45 év között (beleértve).
- 3. A férfi és női alanyok testsúlya ≥ 50,0 kg, illetve ≥ 45,0 kg legyen; a testtömegindex (BMI) 19 kg/m² és 26 kg/m² között legyen (beleértve).
- 4. Az alanyoknak normális eredményeik legyenek, vagy klinikailag nem jelentős eltéréseik a létfontosságú funkciók ellenőrzésében, fizikális vizsgálatban, klinikai laboratóriumi tesztekben (teljes vérkép, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, véralvadási panel, szabad pajzsmirigy-funkciós tesztek), mellkasi röntgenben, máj- és vese-színes ultrahangban és 12-csatornás elektrokardiogramban.
- 5. Normális vesefunkció, amit a vizsgálatvezető a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények áttekintése után állapít meg, beleértve az eGFR ≥ 90 mL/perc/1,73 m²-t.
- 6. Az alanyoknak (beleértve a férfi alanyokat) ne legyenek gyermekvállalási terveik a szűréstől a kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig, és önkéntesen kell hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazniuk, valamint ne legyenek spermium- vagy petesejt-adományozási terveik.
- 7. Az alanyoknak jól kell tudniuk kommunikálni a kutatókkal, és meg kell érteniük és betartaniuk a jelen vizsgálat követelményeit.
- Hyperurikémiás felnőtt alanyok számára
- 1. Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, jellegét, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, önkéntesen kell alanyként fellépniük, és alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- 2. Férfi vagy női alanyok 18 és 45 év között (beleértve).
- 3. Testsúly ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél; Testtömegindex (BMI) 18 kg/m² és 28 kg/m² között (beleértve).
- 4. Olyan alanyok, akiknek a létfontosságú funkciók ellenőrzése, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi tesztek (a szérum húgysav kivételével), mellkasi röntgen, májultrahang, veseultrahang és 12-csatornás elektrokardiogram eredményei nem mutatnak eltéréseket, vagy csak klinikailag nem jelentős eltéréseket mutatnak.
- 5. Becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) > 90 mL/perc/1,73 m² (a CKD-EPI kreatinin egyenlet alapján számolva).
- 6. Az alanyoknak (beleértve a férfi alanyokat) ne legyenek gyermekvállalási terveik a szűréstől a kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig, és önkéntesen kell hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazniuk, valamint ne legyenek spermium- vagy petesejt-adományozási terveik.
- 7. Nem felel meg a 2015-ös American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) köszvényosztályozási kritériumoknak; azonban a szűrési időszak alatt két éhgyomori szérum húgysav-szint mindkettő ≥ 540 µmol/L (a vizsgálati központ teszteredményei szerint), és a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy az alanynak hosszú távú húgysavcsökkentő terápiára van szüksége.
Kizárási kritériumok:
- 1. Olyan alanyok, akiknek specifikus allergia előzményeik vannak (például asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.), vagy allergiás alkatúak (például akik két vagy több anyagra allergiásnak ismertek), vagy akiknek ismert allergiás előzményeik vannak az F-02-2-Na és a kapcsolódó segédanyagokra (kikérdezés útján megállapítva).
- 2. Olyan alanyok, akiknek akut betegségük volt az első gyógyszerbeadást megelőző két héten belül (kikérdezés útján megállapítva).
- 3. Olyan alanyok, akiknek fontos szervek vagy rendszerek (beleértve, de nem kizárólagosan a máj, vesék, idegrendszer, vér, endokrin rendszer, tüdők, immunrendszer, mentális egészség, szív- és érrendszer, emésztőrendszer, bőr, anyagcsere, csontok és ízületek stb.) betegségei vannak, amelyeket a kutató klinikailag jelentősnek ítél meg, vagy akiknek ilyen súlyos betegségeik előzményei vannak; vagy akiknek daganatos megbetegedésük előzményei vannak (kikérdezés útján megállapítva).
- 4. Olyan alanyok, akiknek emésztőrendszeri, máj-, vese- és pajzsmirigybetegek előzményei vannak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy anyagcseréjét (kikérdezés útján megállapítva).
- 5. Olyan alanyok, akiknek köszvény előzményei vannak (kikérdezés útján megállapítva).
- 6. Olyan alanyok, akik bármilyen gyógyszert (beleértve bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, hagyományos kínai gyógynövényeket) és egészségügyi termékeket használtak az első gyógyszerbeadást megelőző két héten belül (kikérdezés útján megállapítva).
- 7. Olyan alanyok, akik bármilyen merkaptopurin-hidrátot vagy tiopurin gyógyszert használtak a vizsgálat megkezdése előtti négy héten belül (kikérdezés útján megállapítva).
- 8. Olyan alanyok, akik az első adag előtti 2 héten belül nagy mennyiségben fogyasztottak, vagy az adagolást megelőző 48 órán belül fogyasztottak koffeint vagy alkoholt tartalmazó italokat, vagy a gyógyszer anyagcseréjét befolyásolóként ismert ételeket (például csokoládé, pitaya, mangó, pomelo, csillaggyümölcs, guava, narancs, grapefruit vagy grapefruit termékek) (kikérdezés útján megállapítva).
- 9. Olyan alanyok, akik jelentős sebészi beavatkozásokon estek át a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapon belül (a diagnosztikai sebészi beavatkozások kivételével), vagy akik terveznek műtétet a vizsgálati időszak alatt, vagy akik olyan műtéteken estek át, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását (kikérdezés útján megállapítva).
- 10. Olyan alanyok, akik oltást kaptak a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül (kikérdezés útján megállapítva).
- 11. Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül. (Megjegyzés: A befejezés dátuma az előző klinikai vizsgálat befejezési/kilépési dátuma.) (kikérdezés útján megállapítva).
- 12. Olyan alanyok, akik véradást végeztek a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül, vagy akiknek a véradás vagy egyéb okok miatti teljes vérvesztesége elérte vagy meghaladta a 400 mL-t hat hónapon belül (kikérdezés útján megállapítva).
- 13. Olyan alanyok, akik az elmúlt évben átlagosan több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak hetente, vagy akik nem tudnak alkoholtól tartózkodni a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknek a lehelet alkoholteszt eredménye nagyobb, mint 0,0 mg/100 mL (kikérdezés/vizsgálat útján megállapítva).
- 14. Olyan alanyok, akik átlagosan több mint 5 cigarettát szívtak naponta a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül, vagy akik nem tudnak leállni bármilyen dohánytermék használatával a vizsgálat alatt (kikérdezés útján megállapítva).
- 15. Olyan alanyok, akiknek kábítószer-visszaélési előzményeik vannak (beleértve a különböző narkotikumok és pszichotrop anyagok nem orvosi célú ismételt és túlzott használatát), vagy pozitív eredményeik vannak a kábítószer-visszaélés szűrésében (beleértve a morfint, metamfetamint, ketamint, MDMA-t (3,4-metiléndioxi-metamfetamin), kannabiszt (tetrahidrokannabinolsav) stb.) az elmúlt évben (kikérdezés és vizsgálat útján megállapítva).
- 16. Olyan alanyok, akiknek pozitív eredményeik vannak a fertőző betegségek vizsgálatának bármely tétele alatt a szűrési időszakban (beleértve a hepatitis B felületi antigént, hepatitis C antitestet, humán immunhiány vírus antitestet és a Treponema pallidum antitestet) (vizsgálat).
- 17. Olyan alanyok, akik nem tolerálják a vénás vérvételt/állandó tűt, vagy akiknek ájulás előzményeik vannak tű vagy vér látására (kikérdezés útján megállapítva).
- 18. Olyan alanyok, akiknél nehéz a vénás vérvétel (kikérdezés útján megállapítva).
- 19. Olyan alanyok, akik laktózintoleranciával rendelkeznek (kikérdezés útján megállapítva).
- 20. Olyan alanyok, akik speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet (kikérdezés útján megállapítva).
- 21. Olyan alanyok, akik nyelési nehézségekkel rendelkeznek (kikérdezés útján megállapítva).
- 22. Egyéb alanyok, akiket a kutató alkalmatlannak ítél meg a részvételre.
- 23. A fenti követelmények mellett a női alanyok közül azokat is ki kell zárni, akik a következő feltételeknek felelnek meg:
- a. Akik orális fogamzásgátlókat használtak a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül (kikérdezés útján megállapítva).
- b. Akik hosszú hatású ösztrogént vagy progeszteron injekciókat (beleértve a progeszteront tartalmazó méhen belüli fogamzásgátló eszközöket) vagy implantált tablettákat használtak a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül (kikérdezés útján megállapítva).
- c. Akik védőnélküli szexuális kapcsolatot létesítettek partnerükkel a vizsgálat megkezdése előtti 14 napon belül (kikérdezés útján megállapítva).
- d. Akiknek pozitív a vér terhességi teszt eredménye (vizsgálat).
- e. Terhes vagy szoptató nők (kikérdezés útján megállapítva).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1-0.5 mg T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (0.5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
Az intervenció a F-02-2-Na tabletták egyszeri, szájúti beadását foglalja magában, 0,5 mg adagban, éhgyomorra (legalább 10 óra éhezés után) egyszer alkalmazva.
A készítményt filmbevonatos tablettaként formulázzák, tablettánként 1 mg erősséggel, amelyet a Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. gyártott (chargszám: 250901). A biztonságossági és PKPD paramétereket a beadást követően 72 órán keresztül folyamatosan monitorozzák.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A1-0.5 mg R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (0.5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (0.5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2-5 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (5 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 5 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A2-5 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (5 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (5 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A3-10 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (10 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 10 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting). The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (batch number: 250101). Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration. In SAD A3 (10 mg), collected blood, urine, and feces will be used for the mass balance study.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A3-10 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (10 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (10 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A4-20 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (20 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 20 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A4-20 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (20 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (20 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A5-40 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (40 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 40 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A5-40 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (40 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (40 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
|
|
Kísérleti: A6-60 mg-T
The intervention consists of a single oral administration of F-02-2-Na (60 mg).
The study drug is administered in a fasting state (at least 10 hours), and subjects will be continuously monitored for 72 hours following administration in Safety and PKPD assessments.
|
The intervention involves the single oral administration of F-02-2-Na tablets at a dose of 60 mg, given once in a fasting state (after at least 10 hours of fasting).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 10 mg/50 mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
|
|
Placebo Comparator: A6-60 mg-R
The intervention consists of a single oral administration of matching placebo (60 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the single oral administration of a matching placebo (60 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
|
|
Kísérleti: B1-25 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 25 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 5mg/10mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B1-25 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (25 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (25 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2-50 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 50 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B2-50 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (50 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (50 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B3-100 mg-T
The intervention consists of the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg for 7 consecutive days.
|
The intervention consists of the multiple oral administrations of a matching placebo (100 mg) for F-02-2-Na.
Formulated as film-coated tablets (consistent with F-02-2-Na in appearance, color, and strength), the placebo contains no F-02-2-Na or other pharmacologically active ingredients and is manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
The administration conditions are identical to those of the experimental arm in this study; however, it has no therapeutic effect.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B3-100 mg-R
The intervention consists of the multiple oral administrations of matching placebo (100 mg).
The administration conditions are the same as those for the experimental arm.
|
The intervention involves the multiple oral administrations of F-02-2-Na tablets at a dose of 100 mg, administered once daily for 7 consecutive days (a total of 7 administrations).
The drug is formulated as film-coated tablets with a strength of 50mg per tablet, manufactured by Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(batch number: 250101).
Safety and PKPD parameters will be continuously monitored for 72 hours following administration.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: F-02-2-Na egyre növekvő egyszeri és többszöri orális adagjainak mellékhatásai (AEs) felnőtt alanyokban.
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
Az F-02-2-Na egyre növekvő egy- és többszörös szájön át adagolt dózisainak felnőtt alanyokon való alkalmazását követő mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága, súlyossága és komolysága.
|
0-72 óra az adagolás után
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság: Egyidejű gyógyszerek, növekvő egyetlen és többszörös orális dózisok felnőtt alanyokban
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
Felnőtt alanyok aránya, akik egyre növekvő egyszeri és többszöri orális F-02-2-Na adagolása során kezelés alatt egyidejű gyógyszereket használnak.
|
0-72 óra az adagolás után
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság: Elektrokardiogram (EKG) eredmények F-02-2-Na növekvő egyszeri és többszöri orális adagjainak felnőtt alanyokban
Időkeret: Az első dózis előtti (alapérték) időponttól az utolsó dózis utáni 72. óráig.
|
Felnőtt alanyok aránya, akiknél a fokozatosan növekvő egy és több szájon át adott F-02-2-Na dózis után elektrokardiogram (EKG) paraméterek (beleértve a PR intervallumot, QRS időtartamot, QT/QTc intervallumot, szívfrekvenciát és ritmust) abnormális eredményt mutatnak.
|
Az első dózis előtti (alapérték) időponttól az utolsó dózis utáni 72. óráig.
|
|
Az F-02-2-Na növekvő egyedi és többszöri orális adagját követően rendellenes hematológiai leleteket mutató alanyok aránya.
Időkeret: A kezelés előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
A hematológiai paraméterekben klinikailag jelentős eltéréseket mutató alanyok aránya (pl. hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtek száma, fehérvérsejtek száma differenciálással, trombociták száma).
|
A kezelés előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
|
Az F-02-2-Na emelkedő egyedi és többszöri orális adagolását követően rendellenes véralvadási eredményeket mutató alanyok aránya.
Időkeret: Az utolsó adag beadását megelőzően (alapvonal) és az utolsó adag beadását követő 72 órán belül.
|
Felnőtt alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős eltérések figyelhetők meg a véralvadási paraméterekben (pl. PT, INR, aPTT).
|
Az utolsó adag beadását megelőzően (alapvonal) és az utolsó adag beadását követő 72 órán belül.
|
|
Azon alanyok aránya, akik rendellenes vizeletelemzési eredményeket mutattak az F-02-2-Na emelkedő egy- és többszörös szájön át adott dózisainak következtében.
Időkeret: Az első dózis előtti (alapérték) időponttól az utolsó dózis utáni 72 óráig.
|
Felnőtt alanyok aránya klinikailag jelentős eltérésekkel a vizeletvizsgálati paraméterekben (pl. fehérje, glükóz, vér, mikroszkópos vizsgálat)
|
Az első dózis előtti (alapérték) időponttól az utolsó dózis utáni 72 óráig.
|
|
Az alanyok aránya abnormális klinikai kémiai eredményekkel F-02-2-Na növekvő egyedi és többszöri orális adagolása után
Időkeret: pre-dose (baseline) to 72 hours after the last dose
|
A klinikai kémiai paraméterekben előforduló klinikailag jelentős eltérések gyakorisága (pl. nátrium, kálium, klorid, kalcium, ALT, AST, teljes bilirubin, lúgos foszfatáz, kreatinin, BUN, glükóz).
|
pre-dose (baseline) to 72 hours after the last dose
|
|
Az F-02-2-Na beadása után rendellenes vesemorfológiával rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Az utolsó adag beadását követően 72 óráig, az adagolás előtti (alapérték) időponttól
|
Felnőtt alanyok aránya abnormális vesemorfológiával, amelyet Vesék Színes Doppler Ultrahangvizsgálata (Renal CDU) értékel, F-02-2-Na emelkedő egyszeri és többszöri orális adagolása után
|
Az utolsó adag beadását követően 72 óráig, az adagolás előtti (alapérték) időponttól
|
|
Az F-02-2-Na beadása után rendellenes medencepohár rendszeri leleteket mutató alanyok aránya
Időkeret: Az adagolás előtti (alapvonal) időponttól az adagolást követő 72 óráig
|
Felnőtt alanyok aránya, akiknél a pelvicalycealis rendszer abnormális leleteit a vesék CDU vizsgálata mutatta ki, az F-02-2-Na emelkedő egyetlen és többszöri orális adagolása után.
|
Az adagolás előtti (alapvonal) időponttól az adagolást követő 72 óráig
|
|
Az F-02-2-Na adása után rendellenes vesei ér-hemodinamikát mutató alanyok aránya
Időkeret: Az adagolás előtti (alapvonal) időponttól az adagolást követő 72 óráig
|
Felnőtt alanyok aránya, akiknél a rendellenes vesei érrendszeri hemodinamikát a F-02-2-Na emelkedő egyszeri és többszöri orális dózisok utáni vesei CDU vizsgálat értékelte.
|
Az adagolás előtti (alapvonal) időponttól az adagolást követő 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai Profil: F-02-2-Na maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: Pre-dózis (alapvonal) és a dózis utáni 72. óra között
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: maximális plazmakoncentráció (Cmax) emelkedő szórással adott egyszeri orális dózisok után egészséges felnőtt alanyoknál.
|
Pre-dózis (alapvonal) és a dózis utáni 72. óra között
|
|
Az F-02-2-Na koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-t) egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: Pre-administrációtól (alapvonal) a dózis utáni 72 óráig
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek kiértékelése: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó meghatározható koncentrációig (AUC0-t) egészséges felnőtt alanyokban emelkedő szórással adagolt egyetlen orális adag után.
|
Pre-administrációtól (alapvonal) a dózis utáni 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: Az F-02-2-Na koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-∞) egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: A dózis előtti (alapvonal) időponttól a dózis utáni 72 óráig
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól extrapolált végtelenig (AUC0-∞) emelkedő egyszeri orális adagok alkalmazása után egészséges felnőtt alanyokban.
|
A dózis előtti (alapvonal) időponttól a dózis utáni 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai Profil: Az F-02-2-Na Maximális Plazmakoncentrációjának Ideje (Tmax) Felnőtt Alanyokban
Időkeret: Az első dózis előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag után 72 óráig
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) felnőtt alanyokban emelkedő egy- és többszöri orális adagok alkalmazása után.
|
Az első dózis előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag után 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) felnőtt személyekben
Időkeret: Az utolsó adag beadását megelőző (alapérték) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: Az F-02-2-Na terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) egyre növekvő egyszeri és többszöri orális adagok után felnőtt alanyokban.
|
Az utolsó adag beadását megelőző (alapérték) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na átlagos tartózkodási ideje a 0. időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (MRT0-t) egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: Az előadagolás előtti (alapérték) időponttól az adagolás utáni 72. óráig.
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: Az F-02-2-Na átlagos tartózkodási ideje a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (MRT0-t) egyszeri, emelkedő szájön át adott dózisok után egészséges felnőtt alanyokban.
|
Az előadagolás előtti (alapérték) időponttól az adagolás utáni 72. óráig.
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na átlagos tartózkodási ideje a 0 időponttól extrapolált végtelenig (MRT0-∞) felnőtt személyekben
Időkeret: Az adagolás előtti (alapérték) időponttól az adagolást követő 72. óráig
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: Az F-02-2-Na átlagos tartózkodási ideje a 0 időponttól extrapolált végtelenig (MRT0-∞) felnőtt alanyokban növekvő egyedi és többszöri orális adagok alkalmazása után.
|
Az adagolás előtti (alapérték) időponttól az adagolást követő 72. óráig
|
|
Farmakokinetikai Profil: F-02-2-Na Látszólagos Clearance/Biohasznosíthatósága (CL/F) Felnőtt Alanyokban
Időkeret: Az első adag előtti (alapvonal) mérésétől az utolsó adag utáni 72. óráig
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: A F-02-2-Na látszólagos klírense, amely a biológiai rendelkezésre álláshoz (CL/F) viszonyított, egyre növekvő egyetlen és többszöri orális adagok alkalmazása után felnőtt alanyoknál.
|
Az első adag előtti (alapvonal) mérésétől az utolsó adag utáni 72. óráig
|
|
Farmakokinetikai Profil: F-02-2-Na Látszólagos Terjesztési Térfogata Stabil Állapotban (Vz/F) Felnőtt Alanyokban
Időkeret: Az utolsó adag beadását megelőzően (alapvonal) az utolsó adag beadását követő 72 óráig
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: Az F-02-2-Na látszólagos terjesztési térfogata állandósult állapotban (Vz/F) felnőtt alanyokban emelkedő egyszeri és többszöri orális adagok következtében.
|
Az utolsó adag beadását megelőzően (alapvonal) az utolsó adag beadását követő 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na terminális eliminációs sebességi állandója (Kel) egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: A kezelés előtti (alapérték) időponttól az utolsó dózis utáni 72. óráig
|
Az F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: A terminális eliminációs sebességi állandó (Kel) emelkedő egyszeri orális dózisok után egészséges felnőtt személyekben.
|
A kezelés előtti (alapérték) időponttól az utolsó dózis utáni 72. óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na minimális egyensúlyi plazmakoncentrációja (Css_min) hyperuricaemiás felnőtt alanyokban
Időkeret: Az első adag előtti (alapérték) időponttól az utolsó adagot követő 72 óráig
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: Az F-02-2-Na Minimális Steady-State Plazmakoncentrációja (Css_min) emelkedő többszöri orális adagok után Hyperuricaemiás Felnőtt Alanyokban.
|
Az első adag előtti (alapérték) időponttól az utolsó adagot követő 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: Az F-02-2-Na maximális egyensúlyi plazmakoncentrációja (Css_max) felnőtt, hyperuricaemiás betegekben
Időkeret: A kezelés előtti (alapvonal) időponttól a kezelés utolsó adagját követő 72. óráig.
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: F-02-2-Na maximális egyensúlyi plazmakoncentrációja (Css_max) emelkedő több adag orális beadása után hiperurikémiás felnőtt alanyokban.
|
A kezelés előtti (alapvonal) időponttól a kezelés utolsó adagját követő 72. óráig.
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na átlagos stacionárius plazmakoncentrációja (Css_av) hyperuricaemiás felnőtt alanyokban
Időkeret: Az adagolás előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adagolást követő 72 óráig.
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: F-02-2-Na Átlagos Stacionárius Plazmakoncentrációja (Css_av) emelkedő többszöri orális adagok után Hyperuricaemiás Felnőtt Alanyokban.
|
Az adagolás előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adagolást követő 72 óráig.
|
|
Farmakokinetikai profil: A F-02-2-Na koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCss,0-t) hiperurikémiás felnőtt alanyokban
Időkeret: Az utolsó adag beadását követő 72 óráig a kezelés előtti (alapérték) időponttól
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelésére: Az F-02-2-Na Steady-State koncentráció-idő görbe alatti területe az idő 0-tól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUCss,0-t) emelkedő többszöri orális dózisok után hiperurikémiás felnőtt alanyokban.
|
Az utolsó adag beadását követő 72 óráig a kezelés előtti (alapérték) időponttól
|
|
Farmakokinetikai profil: A F-02-2-Na koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCss,0-∞) hiperurikémiás felnőtt alanyokban
Időkeret: Az előzetes dózis (alapérték) és az utolsó adag beadását követő 72 óra között
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Terület a Steady-State Koncentráció-Idő Görbe Alatt 0-tól Extrapolált Végtelenig (AUCss,0-∞) hyperurikémiás felnőtt alanyokban emelkedő többszöri orális adagok után.
|
Az előzetes dózis (alapérték) és az utolsó adag beadását követő 72 óra között
|
|
Farmakokinetikai profil: A F-02-2-Na koncentráció alatti terület (AUC0-tau) hiperurikémiás felnőtt alanyokban
Időkeret: Az utolsó adag beadásától számított 72 óráig, a kezelés előtti (alapérték) időponttól
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: A F-02-2-Na koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumon belül (AUC0-tau) emelkedő többszöri orális adagok alkalmazása után hyperuricaemiás felnőtt alanyokban.
|
Az utolsó adag beadásától számított 72 óráig, a kezelés előtti (alapérték) időponttól
|
|
Farmakokinetikai profil: Az F-02-2-Na halmozódási aránya (Rac) hyperurikémiás felnőtt alanyokban
Időkeret: A kezelés előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag beadása után 72 óráig
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Felhalmozódási arány (Rac) emelkedő többszörös szájön keresztüli adagok után hiperurikémiás felnőtt alanyokban.
|
A kezelés előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag beadása után 72 óráig
|
|
Farmakokinetikai profil: F-02-2-Na ingadozási foka (DF) hyperuricaemiás felnőtt betegekben
Időkeret: Az előkezelés (alapvonal) utáni időszaktól a végső adag beadását követő 72 óráig
|
A F-02-2-Na farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Fluktuáció mértéke (DF) emelkedő több száj adagolás után hiperurikémiás felnőtt alanyokban.
|
Az előkezelés (alapvonal) utáni időszaktól a végső adag beadását követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mass Balance: Az F-02-2-Na teljes vesei kiválasztási mennyisége egészséges felnőtt személyekben
Időkeret: A dózis előtti (alapvonal) időponttól a dózis utáni 72. óráig.
|
Az egészséges felnőtt alanyok vizeleti gyógyszerkoncentrációiból becsült, a vesés úton kiürített F-02-2-Na teljes mennyisége (abszolút mennyiségként vagy az adagolt dózis százalékában kifejezve).
|
A dózis előtti (alapvonal) időponttól a dózis utáni 72. óráig.
|
|
Mass Balance: F-02-2-Na székleti kiürülési sebessége egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: A pre-dózis (alapvonal) és a 72 órával a dózis utáni időpont között.
|
Az F-02-2-Na kiválasztási sebessége a székleti úton, amelyet egészséges felnőtt alanyok székleti gyógyszerkoncentrációiból becsültek.
|
A pre-dózis (alapvonal) és a 72 órával a dózis utáni időpont között.
|
|
Tömegmérleg: Az F-02-2-Na teljes székletürítési mennyisége egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: A dózis előtti (alapvonal) időponttól a dózis utáni 72. óráig.
|
Az F-02-2-Na összes mennyisége, amelyet a székleti úton választanak ki (abszolút mennyiségként vagy az adott dózis százalékában kifejezve), amelyet egészséges felnőtt alanyok székleti gyógyszerkoncentrációiból becsülnek.
|
A dózis előtti (alapvonal) időponttól a dózis utáni 72. óráig.
|
|
Fedezze fel a dózis-expozíció-hatás összefüggést: Az F-02-2-Na expozíciós paraméterei és a szérum húgysav (sUA) csökkenés közötti korreláció felnőtt alanyokban
Időkeret: Az első adag beadása előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
Az F-02-2-Na tabletták farmakokinetikai expozíciós paraméterei (pl. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) és a felnőtt alanyok szérum húgysav (sUA) szintjének csökkenése közötti korreláció elemzése.
A korrelációt statisztikai módszerekkel értékeljük.
|
Az első adag beadása előtti (alapérték) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
|
A potenciális biomarkerek feltárása az F-02-2-Na farmakodinamikájával összefüggésben felnőtt alanyokban
Időkeret: Az adagolást megelőzően (alapvonal) az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
A potenciális biomarkerek (pl. molekuláris, genetikai vagy biokémiai markerek) feltárása és azonosítása, amelyek a F-02-2-Na tabletták farmakodinámiás hatásaival állnak kapcsolatban felnőtt alanyokban, a vizsgálat során gyűjtött biológiai minták (pl. vér, vizelet) elemzése révén.
|
Az adagolást megelőzően (alapvonal) az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
|
Abszolút változás a szérum-urinsav (sUA) szintjében felnőtt alanyokban F-02-2-Na egyszeri és többszöri orális beadása után
Időkeret: Az utolsó adagolás előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adagolást követő 72 óráig.
|
A szérum húgysav (sUA) szint abszolút változásának értékelése felnőtt alanyokban F-02-2-Na egyetlen és többszöri orális beadása után.
A abszolút változást a sUA szintek különbségeként számítjuk ki az egyes előre meghatározott időpontokban és a kiindulási sUA szint között (abszolút változás = sUA szint az előre meghatározott időpontban - kiindulási sUA szint). |
Az utolsó adagolás előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adagolást követő 72 óráig.
|
|
A szérum húgysav (sUA) szint százalékos változása felnőtt alanyokban F-02-2-Na egyszeri és többszöri orális beadása után
Időkeret: Az utolsó adag beadását megelőző (alapvonal) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
Az F-02-2-Na egyetlen és többszöri orális beadása után a felnőtt alanyok szérum húgysav (sUA) szintjének százalékos változásának értékelése.
A százalékos változás az egyes előre meghatározott időpontokban mért alapvonali sUA szinthez viszonyítva kerül kiszámításra (százalékos változás = [(előre meghatározott időpontban mért sUA szint - alapvonali sUA szint) / alapvonali sUA szint] × 100%).
|
Az utolsó adag beadását megelőző (alapvonal) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
|
Urikumsav-kiválasztás (AeUR) felnőtt alanyokban F-02-2-Na egyetlen és többszöri szájön át történő beadása után
Időkeret: A kezelés előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
A F-02-2-Na egyszeri és többszöri orális beadása utáni húgysav kiválasztás (AeUR) értékelése felnőtt személyekben.
Az AeUR a húgysav teljes mennyiségét jelenti, amelyet egy meghatározott időtartam alatt (pl. 24 óra vagy a beadást követő előre meghatározott intervallumokban) a vizeletben kiválasztanak, és a húgysav kumulatív kiválasztási képességét tükrözi.
|
A kezelés előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
|
Uricsav Clearance Rate (CLUR) felnőtt alanyokban F-02-2-Na egyszeri és többszöri orális adását követően
Időkeret: Az utolsó adagolást megelőző időponttól (alapvonal) az utolsó adagolást követő 72 óráig.
|
Az F-02-2-Na egyszeri és többszöri orális beadása utáni vizeletsav-kitisztulási sebesség (CLUR) értékelése felnőtt alanyokban.
A CLUR a vizeletsav-kiválasztási sebesség és a szérumvizeletsav-koncentráció arányaként számítják ki (CLUR = AeUR / AUC_sUA), amely a vesei vizeletsav-kitisztulás hatékonyságát tükrözi, az egységnyi idő alatti térfogategységgel (pl. mL/perc).
|
Az utolsó adagolást megelőző időponttól (alapvonal) az utolsó adagolást követő 72 óráig.
|
|
Az F-02-2-Na egyetlen és többszöri orális beadása után felnőtt alanyok szérum-savasság (sUA) dinamikus változási görbéjének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A kezelés előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
A F-02-2-Na szájúton történő egyszeri és többszöri adagolása után a felnőtt alanyok szérum húgysav (sUA) dinamikus változási görbéje alatti terület (AUC) értékelése érdekében.
Az AUC-t a sUA koncentráció-idő görbe integrálásával számítják ki egy előre meghatározott időszakon belül (pl. AUC₀-t, AUC₀-∞), amely tükrözi a sUA teljes expozíciós szintjét a megfigyelési időszak alatt, a koncentráció × idő egységével (pl. μmol·h/L).
|
A kezelés előtti (alapvonal) időponttól az utolsó adag beadását követő 72 óráig.
|
|
Teljes 24 órás húgysav kiválasztás felnőtt alanyokban F-02-2-Na egy és többszöri orális beadása után
Időkeret: Az előzetes dózis (alapérték) utáni időszaktól az utolsó dózis utáni 72. óráig.
|
Az F-02-2-Na egyetlen és többszöri orális beadása utáni 24 órás összes húgysav-kiválasztás értékelése felnőtt alanyokban.
A meghatározás 24 órás vizeletminták gyűjtésével, a vizelet húgysav-koncentrációjának mérésével és a 24 óra alatt kiválasztott összes húgysav mennyiségének kiszámításával történik (Összes 24 órás húgysav-kiválasztás = Vizelet húgysav-koncentráció × 24 órás vizeletmennyiség), a mértékegység tömeg (pl. mg/24h vagy mmol/24h).
|
Az előzetes dózis (alapérték) utáni időszaktól az utolsó dózis utáni 72. óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy I. fázisú feltáró vizsgálat, és az adatok a gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos alapvető információkat tartalmaznak.
Ezért jelenleg nincsenek tervek az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .