성인 대상자에서 경구용 F-02-2-Na 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 대상자의 경우
• 1. 대상자는 연구의 목적, 성격, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 대상자로 참여하며, 모든 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 2. 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
• 3. 남성 및 여성 대상자의 체중은 각각 ≥ 50.0 kg 및 ≥ 45.0 kg이어야 합니다; 체질량 지수(BMI)는 19 kg/m²에서 26 kg/m² 사이(포함)여야 합니다.
• 4. 대상자는 활력 징후 검사, 신체 검사, 임상 실험실 검사(완전혈구계산(CBC), 요 분석, 혈액 생화학, 응고 패널, 유리 갑상선 기능 검사), 흉부 X-레이, 간 및 신장 컬러 초음파, 12-유도 심전도 검사 결과가 정상이거나 임상적 의미가 없는 이상이 있어야 합니다.
• 5. 연구자가 임상 실험실 검사 결과(예: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m² 포함) 검토 후 결정한 정상 신장 기능.
• 6. 대상자(남성 대상자 포함)는 선별부터 마지막 투여 후 6개월까지 자녀 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
• 7. 대상자는 연구자와 원활하게 소통할 수 있으며, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 고요산혈증 성인 대상자의 경우
• 1. 대상자는 연구의 목적, 성격, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 대상자로 참여하며, 모든 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 2. 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 또는 여성 대상자.
• 3. 남성은 체중 ≥ 50.0 kg, 여성은 체중 ≥ 45.0 kg; 체질량 지수(BMI)는 18 kg/m²에서 28 kg/m² 사이(포함).
• 4. 활력 징후 검사, 신체 검사, 임상 실험실 검사(혈청 요산 제외), 흉부 X-레이, 간 초음파, 신장 초음파, 12-유도 심전도 검사 결과에 이상이 없거나 임상적 의미가 없는 이상만 있는 대상자.
• 5. 추정 사구체 여과율(eGFR) > 90 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI 크레아티닌 공식을 사용하여 계산).
• 6. 대상자(남성 대상자 포함)는 선별부터 마지막 투여 후 6개월까지 자녀 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
• 7. 2015 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 통풍 분류 기준을 충족하지 않지만, 선별 기간 동안 두 차례의 공복 혈청 요산 수치가 모두 ≥ 540 μmol/L(연구 센터 검사 결과 기준)이며, 연구자가 대상자가 장기적인 요산 강하 치료가 필요하다고 판단하는 경우.

제외 기준:

• 1. 특정 알레르기 병력(예: 천식, 두드러기, 습진 등)이 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우)이 있는 대상자, 또는 F-02-2-Na 및 관련 부형제에 대한 알레르기 병력이 알려진 대상자(문의를 통해 확인).
• 2. 첫 투약 2주 전에 급성 질환을 앓은 대상자(문의를 통해 확인).
• 3. 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 중요 장기 또는 시스템(간, 신장, 신경계, 혈액, 내분비계, 폐, 면역계, 정신 건강, 심뇌혈관계, 위장관, 피부, 대사, 뼈 및 관절 등 포함)의 질환이 있거나, 그러한 심각한 질환 병력이 있는 대상자; 또는 종양 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 4. 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 위장관, 간, 신장 및 갑상선 질환 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 5. 통풍 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 6. 첫 투약 2주 전에 어떤 약물(처방약, 일반의약품, 한약 포함) 및 건강 보조제를 사용한 대상자(문의를 통해 확인).
• 7. 연구 시작 4주 전에 어떤 머캅토퓨린 하이드레이트 또는 티오퓨린 약물을 사용한 대상자(문의를 통해 확인).
• 8. 첫 투약 2주 전에 과도하게 섭취했거나 투약 48시간 전에 카페인 또는 알코올이 포함된 음료, 또는 약물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 음식(예: 초콜릿, 피타야, 망고, 포멜로, 카람볼라, 구아바, 오렌지, 자몽 또는 자몽 제품)을 섭취한 대상자(문의를 통해 확인).
• 9. 연구 시작 6개월 전에 주요 수술 절차(진단적 수술 절차 제외)를 받았거나, 연구 기간 중 수술을 계획하고 있거나, 연구자의 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 대상자(문의를 통해 확인).
• 10. 연구 시작 3개월 전에 예방접종을 받은 대상자(문의를 통해 확인).
• 11. 본 연구 시작 3개월 전에 다른 임상 시험에 참여한 대상자. (참고: 종료일은 이전 임상 시험의 완료/퇴실 날짜로 정의됨.) (문의를 통해 확인).
• 12. 연구 시작 3개월 전에 헌혈을 했거나, 헌혈 또는 기타 이유로 인한 총 혈액 손실이 6개월 이내에 400 mL에 도달하거나 초과한 대상자(문의를 통해 확인).
• 13. 지난 1년 동안 평균 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 연구 기간 동안 금주할 수 없거나, 호기 알코올 검사 결과가 0.0 mg/100 mL를 초과하는 개인(문의/검사를 통해 확인).
• 14. 연구 시작 3개월 이내에 평균 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 어떤 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 대상자(문의를 통해 확인).
• 15. 약물 남용 병력(비의료 목적으로 다양한 마약 및 향정신성 물질의 반복적이고 과도한 사용 포함)이 있거나, 지난 1년 이내 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, MDMA(3,4-메틸렌디옥시메스암페타민), 대마(테트라하이드로카나비놀산) 등 포함) 결과가 양성인 대상자(문의 및 검사를 통해 확인).
• 16. 선별 기간 동안 감염병 검사 항목(간염 B 표면 항원, 간염 C 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 매독균 항체 포함) 중 어떤 항목에서 양성 결과가 나온 대상자(검사).
• 17. 정맥 천자/잔류 바늘을 견딜 수 없거나, 주사 바늘이나 피를 보면 실신한 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 18. 정맥 혈액 채취가 어려운 대상자(문의를 통해 확인).
• 19. 유당 불내증이 있는 대상자(문의를 통해 확인). 20. 특별한 식이 요구 사항이 있어 통합 식단을 받아들일 수 없는 대상자(문의를 통해 확인).
• 21. 연하 곤란이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 22. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 대상자.
• 23. 위 요구 사항 외에도, 다음 조건을 충족하는 여성 대상자는 제외되어야 합니다:
• a. 연구 시작 30일 전에 경구 피임약을 사용한 자(문의를 통해 확인).
• b. 연구 시작 6개월 전에 장기 작용 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사(프로게스테론 함유 자궁 내 피임 장치 포함) 또는 이식 정제를 사용한 자(문의를 통해 확인).
• c. 연구 시작 14일 전에 파트너와 무방어 성관계를 가진 자(문의를 통해 확인).
• d. 혈액 임신 검사 결과가 양성인 자(검사).
• e. 임신 중이거나 수유 중인 여성(문의를 통해 확인).