帝王切開における脊椎麻酔誘発性低血圧を予防するための結晶質液同時負荷の最小有効容量
2025年12月30日 更新者：Seoul National University Hospital
帝王切開における脊椎麻酔誘発性低血圧予防のための晶質液同時負荷の最小有効容量の決定：バイアスド・コイン・デザイン研究
この臨床試験の目的は、選択的帝王切開分娩を受ける健康な満期妊婦において、脊椎麻酔による低血圧を予防するためにフェニレフリンと併用すべき静脈内晶質液の最小有効量を見出すことです。
主な研究課題は以下の通りです：
脊椎麻酔誘発性低血圧を参加者の90％以上で予防する晶質液併用負荷の最小有効量（MEV90、mL/kg）は何か？
この戦略による母体側の副作用および新生児転帰はどのようなものか（例：悪心・嘔吐、追加昇圧剤の必要性、総輸液量・出血量、アプガースコア、臍帯血ガス分析）？
別個の対照群は設けず、単群適応的用量設定試験として実施されます。
参加者は以下の手順を経ます：
脊椎麻酔施行中、フェニレフリン持続投与と同時に約10分間かけて事前設定量の静脈内晶質液を投与される。 血圧と症状を継続的にモニタリングし、必要に応じて救済処置を受ける。 低血圧の発現の有無に基づき（バイアスコイン・デザイン）、次の参加者の輸液量が調整される。 母体および新生児の転帰について術後2日目まで経過観察される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 脊髄麻酔下での予定帝王切開を予定している妊娠成人（年齢≧19歳）
- 正期産妊娠（妊娠週数≧37週）
除外基準：
- 緊急帝王切開
- 妊娠高血圧性疾患（妊娠高血圧症／子癇）または高血圧
- 多胎妊娠
- 体重＜50 kg または BMI＞35 kg/m²
- 腎機能障害またはeGFR≦90 mL/min/1.73 m²
- 心不全またはその他の心疾患
- 気管支喘息またはその他の肺疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：晶質液共負荷
参加者は、選択的帝王切開分娩のため脊髄麻酔を受けます。
くも膜下腔注射直後、バランス型晶質液（同時負荷）の所定量が約10分間注入され、プロトコルに従って予防的フェニレフリン点滴が開始されます。
各参加者の晶質液量は、偏りのあるコイン上下法アルゴリズムを用いて調整され、脊髄麻酔誘発性低血圧を≥90%の患者で予防する最小有効容量（MEV90、mL/kg）を特定します。
血圧は頻繁にモニタリングされ、事前に定義された血圧範囲を維持するために、レスキュー用フェニレフリンおよび/または輸液が許可されます。
母体の有害事象および新生児の転帰は、術後2日目まで記録されます。
|
バランス型結晶液は、脊髄麻酔注射直後に共負荷として静脈内に注入されます。
事前に定義された容量（mL/kg）が約10分間かけて投与されます。
連続する参加者の容量は、偏りのあるコイン上下アルゴリズムによって調整され、脊髄麻酔誘発性低血圧を防ぐ最小有効容量（MEV90）を推定します。
プロトコルに従って救済輸液が許可されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内晶質液併用負荷（mL/kg）の最小有効容量（MEV90）
時間枠：脊髄くも膜下腔注射（脊髄麻酔開始）から手術終了まで
|
プロフィラクティックフェニレフリンと併用した際に、参加者の90％以上（≥90%）で脊椎麻酔誘発性低血圧を予防する最小の結晶質液コーローディング投与量（mL/kg）。
|
脊髄くも膜下腔注射（脊髄麻酔開始）から手術終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中低血圧の発生率（mmHg）
時間枠：髄腔内注入から手術終了まで
|
低血圧は、収縮期血圧（SBP）が参加者のベースラインSBP（mmHg）の<80%に低下したものと定義されます。
ベースラインSBPは、手術室入室前に取得された最後の3回の病棟SBP測定値の平均値です。
|
髄腔内注入から手術終了まで
|
|
術中高血圧の発生率（mmHg）
時間枠：髄腔内注射から手術終了まで
|
高血圧は、脊椎麻酔後に収縮期血圧（SBP）が基準SBP（mmHg）の120％を超える場合と定義されます。
基準SBPは、手術室入室前に記録された最後の3回の病棟SBP測定値の平均値です。
|
髄腔内注射から手術終了まで
|
|
追加ボーラスフェニレフリン必要量
時間枠：脊髄腔内注射から手術終了まで
|
脊髄麻酔後に低血圧を治療または予防するために、プロトコル化された予防的フェニレフリン持続投与に加えて、レスキューフェニレフリンボーラスを投与すること。
低血圧は、ベースラインSBP（mmHg）の80％未満のSBP、またはMAP＜65 mmHgと定義される。
ベースラインSBPは、手術室入室前に取得した最後の3回の病棟SBP測定値の平均値である。
低血圧が発生した場合、血圧を回復させるためにフェニレフリン100μgを静脈内ボーラスとして投与する。
アウトカムは、フェニレフリンボーラスの回数として記録される。
|
脊髄腔内注射から手術終了まで
|
|
総フェニレフリン投与量（μg）
時間枠：髄腔内注射から手術終了まで
|
脊髄麻酔後投与された総術中フェニレフリン投与量は、予防的持続注入投与量とすべてのレスキュー単回投与投与量の合計として定義されます。予防的持続注入は1,500 μg/時で開始され、収縮期血圧（SBP）が基準SBP（mmHg）の120％を超える場合、注入速度が低下します。
基準SBPは、手術室入室前に記録された最後の3回の病棟SBP測定値の平均値です。
レスキュー単回投与プロトコル：低血圧エピソード（SBP < 基準SBP [mmHg] の80％または平均動脈圧 < 65 mmHg）ごとにフェニレフリン100 μgを静脈内投与し、必要に応じて繰り返します。
投与量は麻酔記録から抽出され（注入速度 × 時間 + 単回投与）、マイクログラム（μg）で集計されます。
|
髄腔内注射から手術終了まで
|
|
推定出血量（mL）
時間枠：皮膚切開から手術終了まで
|
（吸引缶の容量 - 洗浄液量） + 浸透したスポンジ/ドレープの重量測定による推定値（1 g ≈ 1 mL）として計算されます。
帝王切開の場合は、羊水は除外されます。
|
皮膚切開から手術終了まで
|
|
低血圧に関連する母体悪心の発生率
時間枠：脊椎内注射から手術終了まで
|
脊髄麻酔後の低血圧に時間的に関連する吐き気の発生。
はい／いいえ（1回以上）および発作回数を記録。 |
脊椎内注射から手術終了まで
|
|
低血圧に関連する母体嘔吐の発生率
時間枠：髄腔内注射から手術終了まで
|
脊髄麻酔後の低血圧と時間的に関連する嘔吐の発生。
はい／いいえ（≧1回）として記録し、嘔吐回数を記録する。
|
髄腔内注射から手術終了まで
|
|
低血圧に関連する母体のめまい・立ちくらみの発生率
時間枠：髄腔内注射から手術終了まで
|
脊髄麻酔後の低血圧と時間的に関連するめまい／立ちくらみの発生。
はい／いいえ（1エピソード以上）およびエピソード数を記録。
|
髄腔内注射から手術終了まで
|
|
1分時点の新生児アプガースコア
時間枠：出生後1分
|
アプガースコア（範囲0～10）は、出生後1分に臨床スタッフが標準的な方法に従って評価します。
心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射刺激反応、皮膚色のそれぞれの点数（各0～2点）を合計したものです。
総合スコア（0～10）と、可能であれば5つの構成要素のスコアを記録します。
|
出生後1分
|
|
出生後5分の新生児アプガースコア
時間枠：生後5分
|
アプガー・スコア（範囲0-10）は、標準的な方法に従って、出生後5分に臨床スタッフによって評価されます。
これは、心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射性興奮、および皮膚色の合計（各0-2）です。 総合スコア（0-10）として記録され、利用可能であれば、5つの構成要素スコアも記録されます。 |
生後5分
|
|
臍帯動脈pH
時間枠：出産時（出生直後）
|
出生直後に二重クランプされた臍帯分節から得られた臍帯動脈血液ガスのpHを、通常の実験室手順に従って分析したものです。
|
出産時（出生直後）
|
|
臍動脈塩基過剰 (mmol/L)
時間枠：分娩時（出生直後）
|
出生後すぐに二重クランプされた臍帯セグメントから採取した臍帯動脈血ガスの塩基超過量を、通常の検査室手順に従って処理して測定したもの。
|
分娩時（出生直後）
|
|
肺水腫
時間枠：術後2日目まで
|
術後48時間以内に新たに発生した肺水腫。医師の診断により、臨床所見（例：呼吸困難、ラ音）および／または客観的証拠（例：新たな酸素補給の必要性、室内空気でのSpO₂≤92%、間質性／肺胞性浮腫を示す胸部画像所見）に基づいて定義されます。
はい／いいえ（≥1イベント）で記録します。
|
術後2日目まで
|
|
臨床的に意義のある全身性浮腫
時間枠：術後2日目まで
|
手術後48時間以内に出現する汎発性陥凹性浮腫を、以下の客観的基準のうち1つ以上を満たすものと定義する（局所的、手術部位に限定した浮腫を除く）： (A) 身体所見：標準的な陥凹スケール（2+：約4mmの陥凹、短時間の反発；3+：約6mmの陥凹、10-60秒の反発；4+：約8mmの陥凹、60秒以上の反発）を用いて、2つ以上の解剖学的領域（例：両側前脛骨部／足首、手／前腕、仙骨部、眼窩周囲）で陥凹度2+以上。 (B) 人体計測：術前ベースラインから体重が2％以上（または2kg以上）増加、または両側下腿中央周囲長がベースラインから2cm以上増加。 (C) 治療基準：担当医師の判断により、汎発性浮腫に対する利尿薬治療（例：静脈内／経口ループ利尿薬）の開始または増量。 はい／なし（基準1つ以上を満たす）として記録する |
術後2日目まで
|
|
急性心不全
時間枠：術後2日目まで
|
手術後48時間以内に新たに診断された急性心不全で、症状・徴候（例：呼吸困難、起座呼吸、肺うっ血）、客観的所見（例：胸部X線写真でのうっ血、可能であればBNP/NT-proBNP高値、または心エコー所見）、および治療の必要性（例：静注利尿薬、血管拡張薬、強心薬、または非侵襲的換気）を特徴とする。
はい／いいえ（≧1イベント）として記録する。
|
術後2日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月27日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2508-038-1665
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。