Volume Minimo Efficace di Carico Coincidente di Cristalloidi per Prevenire l'Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale nel Taglio Cesareo
30 dicembre 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Determinazione del Volume Efficace Minimo di Co-Carico di Cristalloidi per Prevenire l'Ipotensione Indotta dall'Anestesia Spinale nel Taglio Cesareo: Uno Studio a Progetto di Moneta Distorta
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il volume minimo efficace di cristalloidi per via endovenosa che dovrebbe essere somministrato insieme alla fenilefrina per prevenire l'ipotensione causata dall'anestesia spinale in adulti in gravidanza a termine e in buona salute sottoposti a parto cesareo elettivo.
Le domande principali sono:
Qual è il volume minimo efficace (MEV90, mL/kg) di co-carico di cristalloidi che previene l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in ≥90% dei partecipanti?
Quali effetti collaterali materni ed esiti neonatali si verificano con questa strategia (ad esempio, nausea/vomito, necessità di vasopressori aggiuntivi, perdite totali di liquidi/sangue, punteggi di Apgar e gas del sangue del cordone ombelicale)?
Non esiste un gruppo di confronto separato; si tratta di uno studio adattativo di determinazione della dose a braccio singolo.
I partecipanti:
Riceveranno un volume predefinito di cristalloidi per via endovenosa in circa 10 minuti durante l'anestesia spinale mentre viene infusa fenilefrina. Verranno monitorati la pressione sanguigna e i sintomi; riceveranno un trattamento di salvataggio se necessario. Permetteranno che il volume di liquido del partecipante successivo venga adeguato in base al verificarsi o meno di ipotensione (disegno a moneta sbilanciata). Saranno seguiti fino al secondo giorno postoperatorio per gli esiti materni e neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulte in gravidanza ≥19 anni programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
- Gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo d'emergenza
- Disturbi ipertensivi della gravidanza (preeclampsia/eclampsia) o ipertensione
- Gravidanza multipla
- Peso corporeo <50 kg o BMI >35 kg/m²
- Insufficienza renale o eGFR ≤90 mL/min/1.73 m²
- Insufficienza cardiaca o altre patologie cardiache
- Storia di asma bronchiale o altre patologie polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caricamento Co-Cristalloide
I partecipanti vengono sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo.
Immediatamente dopo l'iniezione intratecale, un volume predefinito di cristalloide bilanciato (co-loading) viene infuso in circa 10 minuti mentre viene avviata un'infusione profilattica di fenilefrina secondo protocollo.
Il volume di cristalloide per ogni partecipante successivo viene adattato utilizzando un algoritmo biased-coin up-and-down per identificare il volume efficace minimo che previene l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in ≥90% dei pazienti (MEV90, mL/kg).
La pressione sanguigna viene monitorata frequentemente; sono consentite fenilefrina di soccorso e/o fluidi per mantenere i range di pressione sanguigna predefiniti.
Gli eventi avversi materni e gli esiti neonatali vengono registrati fino al secondo giorno postoperatorio.
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Il cristalloide bilanciato viene infuso per via endovenosa immediatamente dopo l'iniezione intratecale come co-carico.
Un volume predefinito (mL/kg) viene somministrato in circa 10 minuti.
Il volume per i partecipanti successivi viene adattato da un algoritmo biased-coin up-and-down per stimare il volume minimo efficace (MEV90) che previene l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
I fluidi di soccorso sono consentiti secondo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume Efficace Minimo (MEV90) di Co-Carico di Cristalloide Endovenoso (mL/kg)
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale (inizio dell'anestesia spinale) alla fine dell'intervento chirurgico
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La dose di carico di cristalloidi più piccola (mL/kg) che previene l'ipotensione indotta da anestesia spinale in ≥90% dei partecipanti quando somministrata con fenilefrina profilattica.
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Dall'iniezione intratecale (inizio dell'anestesia spinale) alla fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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L'ipotensione è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) a < 80% della PAS basale del partecipante (mmHg).
La PAS basale è la media delle ultime tre misurazioni della PAS in reparto ottenute prima dell'ingresso in sala operatoria.
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Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Incidenza di ipertensione intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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L'ipertensione è definita come qualsiasi episodio di pressione arteriosa sistolica (PAS) > 120% della PAS basale (mmHg) dopo anestesia spinale.
La PAS basale è la media delle ultime tre misurazioni di PAS in reparto ottenute prima dell'ammissione in sala operatoria.
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Dall'iniezione intratecale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Ulteriore richiesta di bolo di fenilefrina
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Somministrazione di un bolo di fenilefrina di soccorso in aggiunta alla infusione profilattica di fenilefrina protocollata per trattare o prevenire l'ipotensione dopo anestesia spinale.
L'ipotensione è definita come PAS < 80% della PAS basale (mmHg) o PAM < 65 mmHg.
La PAS basale è la media delle ultime tre misurazioni di PAS in reparto ottenute prima dell'ammissione in sala operatoria.
Quando si verifica ipotensione, fenilefrina 100 µg viene somministrata come bolo endovenoso per ripristinare la pressione arteriosa.
L'esito è registrato come numero di boli di fenilefrina.
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Dall'iniezione intratecale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Dose Totale di Fenilefrina (µg)
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Dose totale intraoperatoria di fenilefrina somministrata dopo l'anestesia spinale, definita come la somma della dose di infusione profilattica e di tutte le dosi di bolo di soccorso. L'infusione profilattica inizia a 1.500 µg/h e la velocità di infusione viene ridotta se la pressione arteriosa sistolica (SBP) supera il 120% della SBP basale (mmHg).
La SBP basale è la media delle ultime tre misurazioni della SBP in reparto ottenute prima dell'ammissione in sala operatoria.
Protocollo del bolo di soccorso: fenilefrina 100 µg EV per episodio ipotensivo (SBP < 80% della SBP basale [mmHg] o MAP < 65 mmHg), ripetuto se necessario.
La dose sarà estratta dal registro anestesiologico (velocità di infusione × tempo più boli) e riassunta in microgrammi (µg).
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Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Perdita di sangue stimata (mL)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento chirurgico
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Calcolato come (volume della cannula di aspirazione - volume dell'irrigazione) + stima gravimetrica delle spugne/lenzuola inzuppate (1 g ≈ 1 mL).
Per il parto cesareo, il liquido amniotico è escluso.
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Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea materna associata a ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Occorrenza di nausea temporalmente associata a ipotensione dopo anestesia spinale.
Registrata come sì/no (≥1 episodio) e numero di episodi.
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Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Incidenza del vomito materno associato all'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Occorrenza di vomito temporalmente associata a ipotensione dopo anestesia spinale.
Registrato come sì/no (≥1 episodio) e numero di eventi emetici.
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Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Incidenza di Vertigini/Sensazione di Testa Leggera Materne Associate a Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Occorrenza di vertigini/capogiro temporalmente associata a ipotensione dopo anestesia spinale.
Registrato come sì/no (≥1 episodio) e numero di episodi.
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Dall'iniezione intratecale alla fine dell'intervento chirurgico
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Punteggio di Apgar neonatale a 1 minuto
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
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Il punteggio di Apgar (range 0-10) valutato 1 minuto dopo la nascita dal personale clinico secondo la pratica standard.
È la somma (0-2 ciascuno) di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, irritabilità riflessa e colore della pelle.
Registrato come punteggio totale (0-10) e, se disponibili, i cinque punteggi componenti.
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A 1 minuto dalla nascita
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Punteggio Apgar neonatale a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
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Il punteggio di Apgar (intervallo 0-10) valutato 5 minuti dopo la nascita dal personale clinico secondo la pratica standard.
È la somma (0-2 ciascuno) di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, irritabilità riflessa e colore della pelle. Registrato come punteggio totale (0-10) e, se disponibili, i cinque punteggi componenti. |
A 5 minuti dalla nascita
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pH Arterioso Ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto (immediatamente dopo la nascita)
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pH del gas ematico arterioso del cordone ombelicale ottenuto immediatamente dopo la nascita da un segmento di cordone doppiamente clampato e analizzato secondo le procedure di routine di laboratorio.
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Al momento del parto (immediatamente dopo la nascita)
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Eccesso di Base Arterioso Ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: Al momento del parto (immediatamente dopo la nascita)
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Misurazione dell'eccesso di base dei gas ematici arteriosi del cordone ombelicale effettuata immediatamente dopo la nascita da un segmento di cordone doppiamente clampato, elaborato secondo le pratiche di laboratorio di routine.
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Al momento del parto (immediatamente dopo la nascita)
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Edema polmonare
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
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Edema polmonare insorto di recente entro 48 ore dall'intervento chirurgico, definito da diagnosi medica supportata da reperti clinici (es. dispnea, crepitii) e/o evidenze oggettive (es. nuova necessità di ossigeno supplementare o SpO₂ ≤ 92% in aria ambiente, imaging toracico compatibile con edema interstiziale/alveolare).
Registrare come sì/no (≥1 evento).
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Fino al secondo giorno postoperatorio
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Edema Generalizzato Clinicamente Significativo
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
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Edema a fossetta generalizzato presente entro 48 ore dall'intervento chirurgico, definito da ≥1 dei seguenti criteri oggettivi (escluso l'edema localizzato, limitato al sito chirurgico): (A) Esame fisico: grado di fossetta ≥2+ in ≥2 regioni anatomiche (ad esempio, pretibiale/caviglia bilaterale, mani/avambracci, sacrale o periorbitale), utilizzando la scala standard di indentazione - 2+: fossetta di ~4 mm, breve rimbalzo; 3+: fossetta di ~6 mm, rimbalzo di 10-60 s; 4+: fossetta di ~8 mm, rimbalzo >60 s. (B) Antropometria: aumento del peso corporeo ≥2% (o ≥2 kg) rispetto al basale preoperatorio o aumento della circonferenza bilaterale del polpaccio ≥2 cm rispetto al basale. (C) Criterio terapeutico: inizio o escalation della terapia diuretica (ad esempio, diuretico dell'ansa IV/PO) per edema generalizzato secondo il giudizio del clinico curante. Registrato come sì/no (≥1 criterio soddisfatto) |
Fino al secondo giorno postoperatorio
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Insufficienza Cardiaca Acuta
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
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Nuova diagnosi di insufficienza cardiaca acuta entro 48 ore dall'intervento chirurgico, caratterizzata da sintomi/segni (es. dispnea, ortopnea, congestione polmonare), evidenze oggettive (es. congestione radiografica toracica, elevati livelli di BNP/NT-proBNP se disponibili, o reperti ecocardiografici) e necessità di trattamento (es. diuretici per via endovenosa, vasodilatatori, inotropi o ventilazione non invasiva).
Registrare come sì/no (≥1 evento).
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Fino al secondo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2508-038-1665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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