Volumen Efectivo Mínimo de Carga Colectiva de Cristaloides para Prevenir la Hipotensión Inducida por Anestesia Raquídea en la Cesárea
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital
Determinación del Volumen Mínimo Efectivo de Carga Co-Líquida Cristaloide para Prevenir la Hipotensión Inducida por Anestesia Espinal en la Cesárea: Un Estudio de Diseño de Moneda Sesgada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el volumen mínimo efectivo de cristaloide intravenoso que debe administrarse con fenilefrina para prevenir la hipotensión causada por la anestesia espinal en adultos embarazadas sanas a término que se someten a una cesárea electiva.
Las preguntas principales son:
¿Cuál es el volumen mínimo efectivo (MEV90, mL/kg) de co-carga de cristaloide que previene la hipotensión inducida por anestesia espinal en ≥90% de los participantes?
¿Qué efectos secundarios maternos y resultados neonatales ocurren con esta estrategia (por ejemplo, náuseas/vómitos, necesidad de vasopresores adicionales, pérdida total de líquidos/sangre, puntuaciones de Apgar y gases sanguíneos del cordón umbilical)?
No hay un grupo de comparación separado; este es un estudio de búsqueda de dosis adaptativo de un solo brazo.
Los participantes:
Recibirán un volumen predefinido de cristaloide intravenoso durante aproximadamente 10 minutos durante la anestesia espinal mientras se infunde fenilefrina. Se monitorizará su presión arterial y síntomas; recibirán tratamiento de rescate si es necesario. Permitirán que el volumen de líquido del siguiente participante se ajuste en función de si ocurrió hipotensión (diseño de moneda sesgada). Serán seguidos hasta el segundo día postoperatorio para evaluar los resultados maternos y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultas embarazadas ≥19 años programadas para cesárea electiva bajo anestesia raquídea
- Embarazo a término (≥37 semanas de gestación)
Criterios de exclusión:
- Cesárea de emergencia
- Trastornos hipertensivos del embarazo (preeclampsia/eclampsia) o hipertensión
- Gestación múltiple
- Peso corporal <50 kg o IMC >35 kg/m²
- Insuficiencia renal o TFGe ≤90 mL/min/1.73 m²
- Insuficiencia cardiaca u otra cardiopatía
- Antecedentes de asma bronquial u otra enfermedad pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga Simultánea de Cristaloides
Los participantes reciben anestesia espinal para una cesárea electiva.
Inmediatamente después de la inyección intratecal, se infunde un volumen predefinido de cristaloide equilibrado (co-carga) durante aproximadamente 10 minutos, mientras se inicia una infusión profiláctica de fenilefrina según el protocolo.
El volumen de cristaloide para cada participante sucesivo se ajusta utilizando un algoritmo de moneda sesgada ascendente-descendente para identificar el volumen mínimo efectivo que previene la hipotensión inducida por anestesia espinal en ≥90% de los pacientes (MEV90, mL/kg).
La presión arterial se monitoriza con frecuencia; se permite fenilefrina de rescate y/o fluidos para mantener rangos de presión arterial predefinidos.
Los eventos adversos maternos y los resultados neonatales se registran hasta el segundo día postoperatorio.
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El cristaloide balanceado se infunde por vía intravenosa inmediatamente después de la inyección intratecal como una co-carga.
Se administra un volumen predefinido (mL/kg) durante aproximadamente 10 minutos.
El volumen para participantes sucesivos se adapta mediante un algoritmo sesgado de moneda de subida y bajada para estimar el volumen mínimo efectivo (MEV90) que previene la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
Los fluidos de rescate están permitidos según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Efectivo Mínimo (MEV90) de Carga Simultánea Intravenosa de Cristaloides (mL/kg)
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal (inicio de la anestesia espinal) hasta el final de la cirugía
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La dosis de cristaloides más pequeña como carga concomitante (mL/kg) que previene la hipotensión inducida por anestesia raquídea en ≥90% de los participantes cuando se administra con fenilefrina profiláctica.
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Desde la inyección intratecal (inicio de la anestesia espinal) hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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La hipotensión se define como una caída de la presión arterial sistólica (PAS) a < 80% de la PAS basal del participante (mmHg).
La PAS basal es la media de las tres últimas mediciones de PAS en la sala obtenidas antes del ingreso en el quirófano.
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Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Incidencia de hipertensión intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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La hipertensión se define como cualquier episodio de presión arterial sistólica (PAS) > 120% de la PAS basal (mmHg) después de la anestesia espinal.
La PAS basal es la media de las tres últimas mediciones de PAS en la sala obtenidas antes del ingreso en el quirófano.
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Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Requerimiento adicional de fenilefrina en bolo
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Administración de bolo de fenilefrina de rescate además de la infusión profiláctica protocolizada de fenilefrina para tratar o prevenir la hipotensión tras la anestesia espinal.
La hipotensión se define como PAS < 80% de la PAS basal (mmHg) o PAM < 65 mmHg.
La PAS basal es la media de las tres últimas mediciones de PAS en sala obtenidas antes del ingreso en quirófano.
Cuando se produce hipotensión, se administran 100 µg de fenilefrina en bolo IV para restaurar la presión arterial.
El resultado se registra como número de bolos de fenilefrina.
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Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Dosis total de fenilefrina (µg)
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Dosis total intraoperatoria de fenilefrina administrada tras la anestesia espinal, definida como la suma de la dosis de infusión profiláctica y todas las dosis de rescate en bolo. La infusión profiláctica comienza a 1.500 µg/h y la velocidad de infusión se reduce si la presión arterial sistólica (PAS) supera el 120% de la PAS basal (mmHg).
La PAS basal es la media de las tres últimas mediciones de PAS en la sala obtenidas antes del ingreso en el quirófano.
Protocolo de rescate en bolo: fenilefrina 100 µg IV por episodio hipotensivo (PAS < 80% de la PAS basal [mmHg] o PAM < 65 mmHg), repetido según sea necesario.
La dosis se extraerá del registro de anestesia (velocidad de infusión × tiempo más bolos) y se resumirá en microgramos (µg).
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Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Pérdida estimada de sangre (mL)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta el final de la cirugía
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Calculado como (volumen del recipiente de succión - volumen de irrigación) + estimación gravimétrica de esponjas/paños empapados (1 g ≈ 1 mL).
Para el parto por cesárea, se excluye el líquido amniótico.
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Desde la incisión cutánea hasta el final de la cirugía
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Incidencia de náuseas maternas asociadas con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Ocurrencia de náuseas temporalmente asociada con hipotensión después de la anestesia espinal.
Registrada como sí/no (≥1 episodio) y número de episodios.
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Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Incidencia de vómitos maternos asociados con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Aparición de vómitos temporalmente asociada con hipotensión tras anestesia espinal.
Registrado como sí/no (≥1 episodio) y número de episodios eméticos. |
Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Incidencia de Mareos/Vértigo Materno Asociados con Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Presencia de mareos/sensación de desvanecimiento asociados temporalmente con hipotensión tras anestesia espinal.
Registrado como sí/no (≥1 episodio) y número de episodios.
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Desde la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
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Puntuación de Apgar neonatal a 1 minuto
Periodo de tiempo: A 1 minuto después del nacimiento
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La puntuación de Apgar (rango 0-10) evaluada 1 minuto después del nacimiento por el personal clínico según la práctica estándar.
Es la suma (0-2 cada uno) de la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio, el tono muscular, la irritabilidad refleja y el color de la piel.
Registrada como la puntuación total (0-10) y, si está disponible, las cinco puntuaciones componentes.
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A 1 minuto después del nacimiento
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Puntuación Apgar Neonatal a los 5 Minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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La puntuación de Apgar (rango 0-10) evaluada 5 minutos después del nacimiento por personal clínico según la práctica estándar.
Es la suma (0-2 cada una) de la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio, el tono muscular, la irritabilidad refleja y el color de la piel.
Registrada como la puntuación total (0-10) y, si está disponible, las cinco puntuaciones componentes.
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A los 5 minutos después del nacimiento
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pH Arterial Umbilical
Periodo de tiempo: Al momento del parto (inmediatamente después del nacimiento)
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pH de la gasometría arterial del cordón umbilical obtenido inmediatamente después del nacimiento de un segmento de cordón doblemente pinzado y analizado según la práctica de laboratorio habitual.
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Al momento del parto (inmediatamente después del nacimiento)
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Exceso de Base Arterial Umbilical (mmol/L)
Periodo de tiempo: En el momento del parto (inmediatamente después del nacimiento)
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Exceso de base en gasometría arterial de sangre del cordón umbilical medido inmediatamente después del nacimiento a partir de un segmento de cordón doblemente pinzado, procesado según la práctica de laboratorio de rutina.
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En el momento del parto (inmediatamente después del nacimiento)
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Edema pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posoperatorio
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Edema pulmonar de novo dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, definido por diagnóstico médico respaldado por hallazgos clínicos (p. ej., disnea, crepitantes) y/o evidencia objetiva (p. ej., nueva necesidad de oxígeno suplementario o SpO₂ ≤ 92% en aire ambiente, imágenes torácicas compatibles con edema intersticial/alveolar).
Registrar como sí/no (≥1 evento).
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Hasta el día 2 posoperatorio
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Edema Generalizado Clínicamente Significativo
Periodo de tiempo: Hasta el segundo día postoperatorio
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Edema con fóvea generalizado presente dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, definido por ≥1 de los siguientes criterios objetivos (excluyendo edema localizado limitado al sitio quirúrgico): (A) Examen físico: grado de fóvea ≥2+ en ≥2 regiones anatómicas (por ejemplo, pretibial/tobillo bilateral, manos/antebrazos, sacral o periorbitario), utilizando la escala estándar de indentación - 2+: ~4 mm de fóvea, rebote breve; 3+: ~6 mm de fóvea, rebote de 10-60 s; 4+: ~8 mm de fóvea, rebote >60 s. (B) Antropometría: aumento de peso corporal ≥2% (o ≥2 kg) respecto a la línea de base preoperatoria o aumento de la circunferencia bilateral de la pantorrilla media ≥2 cm respecto a la línea de base. (C) Criterio terapéutico: inicio o escalada de terapia diurética (por ejemplo, diurético de asa IV/PO) para edema generalizado según criterio del clínico tratante. Registrado como sí/no (≥1 criterio cumplido) |
Hasta el segundo día postoperatorio
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Insuficiencia Cardíaca Aguda
Periodo de tiempo: Hasta el segundo día postoperatorio
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Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, caracterizado por síntomas/signos (p. ej., disnea, ortopnea, congestión pulmonar), evidencia objetiva (p. ej., congestión radiográfica torácica, elevación de BNP/NT-proBNP si está disponible, o hallazgos ecocardiográficos) y necesidad de tratamiento (p. ej., diuréticos intravenosos, vasodilatadores, inotrópicos o ventilación no invasiva).
Registrar como sí/no (≥1 evento).
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Hasta el segundo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2508-038-1665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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