Minimum effektivt volum av krystalloid ko-last for å forebygge spinalanestesi-indusert hypotensjon ved keisersnitt
30. desember 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Bestemmelse av minimum effektivt volum av krystalloid co-loading for å forebygge spinalanestesi-indusert hypotensjon ved keisersnitt: En biased coin design-studie
Målet med denne kliniske studien er å finne den minste effektive mengden intravenøs krystalloid som bør gis sammen med fenylefrin for å forebygge hypotensjon forårsaket av spinalanestesi hos friske, termin gravide voksne som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Hovedspørsmålene er:
Hva er den minste effektive volumet (MEV90, ml/kg) av krystalloid co-loading som forebygger spinalanestesi-indusert hypotensjon hos ≥90% av deltakerne?
Hvilke bivirkninger hos moren og nyfødte utfall oppstår med denne strategien (f.eks. kvalme/oppkast, behov for ekstra vasopressorer, totale væsketap/blodtap, Apgar-poengsum, og navlestreng blodgasser)?
Det er ingen separat sammenligningsgruppe; dette er en enarms, adaptiv dose-funningsstudie.
Deltakerne vil:
Motta et forhåndsdefinert volum av intravenøs krystalloid over ~10 minutter under spinalanestesi mens fenylefrin infunderes. Få overvåket blodtrykk og symptomer; motta redningsbehandling hvis nødvendig. Tillate at neste deltakers væskemengde justeres basert på om hypotensjon oppstod (biased-coin design). Bli fulgt gjennom postoperativ dag 2 for mors og nyfødte utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide voksne ≥19 år planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi
- Termingraviditet (≥37 uker svangerskap)
Eksklusjonskriterier:
- Akutt keisersnitt
- Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (pre-eklampsi/eklampsi) eller hypertensjon
- Flergraviditet
- Kroppsvekt <50 kg eller BMI >35 kg/m²
- Nedsatt nyrefunksjon eller eGFR ≤90 mL/min/1,73 m²
- Hjertesvikt eller annen hjertesykdom
- Historie med bronkial astma eller annen lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krystalloid Medlastning
Deltakerne gjennomgår spinalanestesi for elektiv keisersnitt.
Umiddelbart etter intratekal injeksjon infunderes en forhåndsdefinert mengde balansert krystalloid (co-loading) over ~10 minutter mens en profylaktisk fenylefrininfusjon startes i henhold til protokoll.
Krystalloidvolumet for hver påfølgende deltaker justeres ved hjelp av en biased-coin up-and-down-algoritme for å identifisere det minste effektive volumet som forhindrer spinalanestesi-indusert hypotensi hos ≥90% av pasientene (MEV90, mL/kg).
Blodtrykket overvåkes hyppig; redningsfenylefrin og/eller væske er tillatt for å opprettholde forhåndsdefinerte blodtrykksområder.
Mors bivirkninger og nyfødte resultater registreres gjennom postoperativ dag 2.
|
Balansert krystalloid infunderes intravenøst umiddelbart etter intratekal injeksjon som en medlast.
En forhåndsdefinert volum (mL/kg) administreres over ~10 minutter.
Volumet for påfølgende deltakere tilpasses av en biased-coin opp-og-ned-algoritme for å estimere det minste effektive volumet (MEV90) som forebygger spinal-anestesi-indusert hypotensjon.
Redningsvæsker er tillatt i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum effektivt volum (MEV90) av intravenøs krystalloid medlast (ml/kg)
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon (start av spinalanestesi) til slutten av operasjonen
|
Den minste krystalloid co-loadingsdosen (mL/kg) som forebygger spinal-anestesi-indusert hypotensi hos ≥90% av deltakerne når den gis med profylaktisk fenylefrin.
|
Fra intratekal injeksjon (start av spinalanestesi) til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon (mmHg)
Tidsramme: Fra intraterkal injeksjon til slutten av operasjonen
|
Hypotensjon defineres som et fall i systolisk blodtrykk (SBP) til < 80% av deltakerens baseline SBP (mmHg).
Baseline SBP er gjennomsnittet av de tre siste SBP-målingene på avdelingen som ble tatt før opphold på operasjonsstuen.
|
Fra intraterkal injeksjon til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperativ hypertensjon (mmHg)
Tidsramme: Fra intraterkal injeksjon til operasjonens slutt
|
Hypertensjon er definert som enhver forekomst av systolisk blodtrykk (SBP) > 120 % av utgangsverdien for SBP (mmHg) etter spinalanestesi.
Utgangsverdien for SBP er gjennomsnittet av de tre siste SBP-målingene på sengeposten som ble utført før pasienten ble innlagt på operasjonsstua. |
Fra intraterkal injeksjon til operasjonens slutt
|
|
Ytterligere bolus fenylefrin-behov
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til operasjonens slutt
|
Administrasjon av redningsbolus med fenylefrin i tillegg til den protokollfestede profylaktiske fenylefrininfusjonen for å behandle eller forebygge hypotensi etter spinalanestesi.
Hypotensi er definert som SBP < 80% av basislinjen SBP (mmHg) eller MAP < 65 mmHg.
Basislinjen SBP er gjennomsnittet av de tre siste avdelingens SBP-målingene som ble tatt før operasjonssalinngang.
Når hypotensi oppstår, administreres fenylefrin 100 µg som en IV-bolus for å gjenopprette blodtrykket.
Utfallet registreres som antall fenylefrinboluser.
|
Fra intratekal injeksjon til operasjonens slutt
|
|
Total Fenylefrin Dose (µg)
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til slutten av operasjonen
|
Total intraoperativ fenylefrin-dose administrert etter spinal anestesi, definert som summen av den profylaktiske infusjonsdosen og alle redningsbolusdoser. Den profylaktiske infusjonen starter med 1 500 µg/t og infusjonshastigheten reduseres hvis systolisk blodtrykk (SBP) overstiger 120 % av baseline SBP (mmHg). Baseline SBP er gjennomsnittet av de tre siste SBP-målingene fra avdelingen som ble utført før innleggelse på operasjonsstue. Redningsbolusprotokoll: fenylefrin 100 µg IV per hypotensiv episode (SBP < 80 % av baseline SBP [mmHg] eller MAP < 65 mmHg), gjentas etter behov. Dosen vil bli hentet fra anestesiprotokollen (infusjonshastighet × tid pluss boluser) og oppsummert i mikrogram (µg).
|
Fra intratekal injeksjon til slutten av operasjonen
|
|
Estimert blodtap (mL)
Tidsramme: Fra hudinnsnitt til operasjonens slutt
|
Beregnet som (sugedunkvolum - irrigasjonsvolum) + gravimetrisk estimat av gjennomvåte svamper/duker (1 g ≈ 1 mL).
Ved keisersnitt er fostervann ekskludert.
|
Fra hudinnsnitt til operasjonens slutt
|
|
Forekomst av mors kvalme assosiert med hypotensjon
Tidsramme: Fra intraterkal injeksjon til slutten av operasjonen
|
Forekomst av kvalme tidsmessig assosiert med hypotensjon etter spinalanestesi.
Registrert som ja/nei (≥1 episode) og antall episoder. |
Fra intraterkal injeksjon til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av mors oppkast forbundet med hypotensjon
Tidsramme: Fra intraterkal injeksjon til slutten av operasjonen
|
Forekomst av oppkast tidsmessig assosiert med hypotensjon etter spinalanestesi.
Registrert som ja/nei (≥1 episode) og antall emetiske hendelser.
|
Fra intraterkal injeksjon til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av svimmelhet/letthet i hodet hos mødre forbundet med hypotensjon
Tidsramme: Fra intrasekalt injeksjon til slutten av operasjonen
|
Forekomst av svimmelhet/lett i hodet som er tidsmessig assosiert med hypotensjon etter spinalanestesi.
Registrert som ja/nei (≥1 episode) og antall episoder.
|
Fra intrasekalt injeksjon til slutten av operasjonen
|
|
Apgar-scoringssystem for nyfødte ved 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
|
Apgar-skåren (område 0-10) vurdert 1 minutt etter fødsel av klinisk personell i henhold til standard praksis.
Den er summen (0-2 hver) av hjertefrekvens, pustevirksomhet, muskeltonus, refleksirritabilitet og hudfarge.
Registrert som totalskåren (0-10) og, hvis tilgjengelig, de fem komponentskårene.
|
1 minutt etter fødselen
|
|
Apgar-score ved 5 minutter for nyfødte
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Apgar-skåren (område 0-10) vurdert 5 minutter etter fødsel av klinisk personell i henhold til standard praksis.
Den er summen (0-2 hver) av hjertefrekvens, pustevirksomhet, muskeltonus, refleksirritabilitet og hudfarge.
Registrert som totalskåren (0-10) og, hvis tilgjengelig, de fem komponentskårene.
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Umbilisk arterial pH
Tidsramme: Ved levering (umiddelbart etter fødselen)
|
pH i arterielt blod fra navlestrengen, hentet umiddelbart etter fødsel fra en dobbelt avklemt strengsegment og analysert i henhold til rutinemessig laboratoriepraksis.
|
Ved levering (umiddelbart etter fødselen)
|
|
Umbilikalt arterielt baseoverskudd (mmol/L)
Tidsramme: Ved fødselen (umiddelbart etter fødselen)
|
Nivå av baseoverskudd i arterielt blod fra navlestrengen målt umiddelbart etter fødsel fra et dobbeltklemt navlestrengsegment, behandlet i henhold til rutinemessig laboratoriepraksis.
|
Ved fødselen (umiddelbart etter fødselen)
|
|
Lungeødem
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 2
|
Nytt debut av lungeødem innen 48 timer etter operasjon, definert av legediagnose støttet av kliniske funn (f.eks. dyspné, krepitasjoner) og/eller objektive bevis (f.eks. nytt behov for supplerende oksygen eller SpO₂ ≤ 92 % på romluft, brystbilder som er konsistente med interstitielt/alveolært ødem).
Registrer som ja/nei (≥1 hendelse). |
Gjennom postoperativ dag 2
|
|
Klinisk signifikant generalisert ødem
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 2
|
Generalisert stemmeødem som oppstår innen 48 timer etter operasjon, definert av ≥1 av følgende objektive kriterier (unntatt lokalisert, operasjonssted-begrenset ødem): (A) Fysisk undersøkelse: stemmegrad ≥2+ i ≥2 anatomiske regioner (f.eks. bilateralt pretibial/ankel, hender/underarmer, sakralt eller periorbitalt), ved bruk av standard innbøyningsskala - 2+: ~4 mm grop, kort tilbakeslag; 3+: ~6 mm grop, 10-60 s tilbakeslag; 4+: ~8 mm grop, >60 s tilbakeslag. (B) Antropometri: kroppsvektøkning ≥2 % (eller ≥2 kg) fra preoperativt utgangspunkt eller bilateral midt-legg omkretsøkning ≥2 cm fra utgangspunktet. (C) Terapeutisk kriterium: innledning eller eskalering av diuretikabehandling (f.eks. IV/PO sløyfediuretikum) for generalisert ødem som vurdert av behandlende kliniker. Registrert som ja/nei (≥1 kriterium oppfylt) |
Gjennom postoperativ dag 2
|
|
Akutt hjerteinsuffisiens
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 2
|
Ny diagnose av akutt hjertesvikt innen 48 timer etter operasjon, karakterisert av symptomer/tegn (f.eks. dyspné, ortopné, lungekongesjon), objektive bevis (f.eks. thoraxrøntgenkongesjon, forhøyet BNP/NT-proBNP hvis tilgjengelig, eller ekkokardiografiske funn), og behov for behandling (f.eks. intravenøse diuretika, vasodilatorer, inotroper, eller ikke-invasiv ventilasjon).
Registrer som ja/nei (≥1 hendelse). |
Gjennom postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2508-038-1665
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .